MAMAS: 学校で思春期の母親を指導する (MAMAS)

すべての学習活動は、eThekwini 地区の Umlazi タウンシップで行われます。 タウンシップには、17 のプライマリ ヘルス ケア クリニックの紹介病院であるプリンス ムシエニ メモリアル病院という 1 つの地域病院があります。

参加者は、分娩から産後 9 か月までの研究に参加します。 介入研究は 2 つのコホートで実施されます (コホートあたり n=240)。 最初のコホートは 2017 年 5 月から登録されます。 調査員は、プリンス ムシイエニ病院での思春期の月間分娩数と私たち自身の能力に基づいて、1 日あたり 4 人の思春期の母親が登録されると予想しています。 したがって、研究者は 2017 年 7 月までに最初のコホートの登録を終了します。 最初のコホートは、2017 年 12 月から 2018 年 2 月の間にエンドライン評価を完了します。

治験責任医師は、2017 年 9 月に 2 番目のコホートの登録を開始し、2017 年 11 月までに登録を完了します。 2 番目のコホートは、2018 年 6 月から 8 月の間にエンドライン評価を完了します。 一次結果の分析は、2018 年 10 月までに完了する予定です。

MAMAS 介入 研究者は、思春期の母親の 2 つのコホート (コホートあたり n=240) でプログラムを展開します。各指導者の母親は、コホートごとに 10 人の思春期の母親と協力します。 各コホート内には、介入アームとコントロール アームがあります (両方のコホートのアームあたり N=240)。 プログラム アームの参加者は、メンターとの 15 のグループ セッションと、産後 3 週間から 6 か月までの最大 2 回の家庭訪問を受けます。 研究者は、思春期の母親とのプログラムの実施全体を通して、参加型の視覚的方法（フォトボイス、ジャーナリング、描画など）を使用して、回復力の発達のプロセスを理解し、さらに促進します。 一例として、メンタリングプロセスの一環として、思春期の母親は反射的なジャーナリングに従事するよう求められる場合があります。 メンターマザーは、特定のグループセッションで日記からの抜粋を分かち合うように、そうすることに抵抗のない思春期の母親に依頼します. グループセッションを通じて、思春期の母親自身が直面している共通の障壁を特定し、それらを克服するために協力します。 指導者の母親は、セッションで何がカバーされたかを記録する毎週のログを保持します。これらは、継続的な監視と評価の一環として抽出されます。

480人の参加者全員が、分娩後2週間でベースラインの行動および生物学的評価（HIVおよびHSV-2検査）を完了し、分娩後6週間で追加のベースライン生物学的評価（膣トリコモナス、淋菌、クラミジア検査）を完了します。 さらに、すべての参加者は、思春期に優しい研究看護師と一緒に、6週間、10週間、14週間、および6か月で、産後および健康な赤ちゃんの定期的な訪問を受けます。 訪問中、参加者は定期的な評価を完了します。 分娩後9か月で、参加者はエンドラインの行動および生物学的評価を完了します（HIV、HSV-2膣トリコモナス、淋菌およびクラミジア・トラコマチス検査）。

プライバシーの提供 すべての参加者は、生後期間中に研究看護師による思春期に優しい臨床サービスを受けます。 研究看護師は、標準的なケアの臨床サービスを提供し、若者に優しいケアを確実に提供するためのトレーニングを受けています。 さらに、訓練を受けた研究アシスタントがすべての行動評価を管理し、参加者が調査を完了する際の質問に対応します。 研究助手は、WHO 女性に対する暴力 (VAW) 研究で推奨されているように、多文化的感受性、ジェンダーに基づく暴力、および倫理的ガイドラインに関するトレーニングを完了し、協力的かつ非判断的な方法で参加者と関わり、デリケートな問題に対処し、対応します。お困りの参加者様へ。

さらに、以下のシステムは、被験者のプライバシー権を保護しながら、コホートの保持とフォローアップを維持するために実施されています: 登録時に、研究参加者は、電話番号、物理的な自宅住所、および郵送先住所を共有する意思があるかどうかを尋ねられます. 女性は、この情報を提供することは完全に任意であり、予定を思い出させるために女性にフォローアップするためにのみ使用されると言われます. 介入試験の研究参加者は、研究訪問の前にテキストメッセージで連絡を受け、訪問を思い出させます。 予定された予約を逃した研究参加者には、24 時間以内に連絡があります。 最初の連絡先は SMS です。 2 つ目は、機密性を維持しながら、参加者に直接、またはクライアントが特定した密接な連絡先にリマインダーの電話をかけることです。 研究スタッフが参加者と連絡が取れない場合、彼女は次の 3 日間、1 日 1 回電話をかけます。 トレーサーが 3 日目の終わりまでに参加者に到達できない場合、参加者が自宅の場所を提供していれば、トレーサーは自宅訪問を行います。 家庭訪問は、住宅地に精通したトレーサーによって行われます。 提案された研究では、研究者は2人のフルタイムのトレーサーを採用します。 参加者が住所を変更した場合、さらなる連絡の基礎を形成する隣人や親戚から最大の情報が収集されます (参加者の機密性を維持しながら)。 参加者は、電話連絡の試みが 3 回失敗し、家庭訪問が 2 回失敗した場合、追跡できなくなったと見なされます。 女性に連絡し、予定を知らせるために使用される SMS および電話スクリプト。

研究参加者を追跡するための同様のシステムが、実施された以前の臨床試験で使用され、追跡に関連する有害事象は報告されず、75% を超える保持率をもたらしました。

データの管理と分析 データは、主にデータ入力および管理チームによってオンサイトで管理されます。 すべてのリスクは、スタッフの倫理トレーニング、階層化されたデータ セキュリティ、および機密情報へのアクセスを特定の情報を必要とするスタッフ メンバーに制限することによって最小限に抑えられます。 さらに、調査員が全スタッフに対して実施するトレーニングの一環として、調査員はデータの機密性に関するトレーニング モジュールを含める予定です。 研究者は、他の研究の研究スタッフに対して同様のトレーニング モジュールを実施しました。 トレーニングの後、すべてのスタッフが機密保持の誓いに署名します。

すべてのデータのデータ セキュリティ すべての参加者には、無作為化後に参加者識別子 (PID) が割り当てられます。 その後、すべての生物学的および非生物学的サンプル/データは、PID に対してのみ識別可能になります。 参加者の名前がサンプル/データに表示されることはありません。 さらに、同意書や個人を特定できるその他の書類は、データファイルとは別に鍵付きのファイリングキャビネットに保管されます。 識別番号と個人情報をリンクするコンピュータ化されたフォローアップ システムは、パスワードで保護されたコンピュータに保管されます。 サイト PI、Dya Moodley 博士、および必要なすべての倫理トレーニングを完了した承認された研究スタッフのみがコンピューターにアクセスできます。 データ損失に対する保護は、データ ファイルの定期的なバックアップによって提供されます。

非生物学的データ データは、Samsung Galaxy またはカスタマイズされたバージョンの Android オペレーティング システムを実行する同等のタブレットを使用して収集されます。 捜査官は、タブレット上のデータの安全性を確保するために、複数のレベルのセキュリティ対策を講じています。 オペレーティング システムのカスタマイズされたバージョンでは、インタビュアーはタブレットの特定のアプリと設定にのみアクセスできます。 タブレットを起動するにはパスワードが必要で、データ キャプチャ ソフトウェアにアクセスするには 2 つ目のパスワードを入力する必要があります。 また、インタビュアー、フィールド スーパーバイザー、およびシステム管理者用の個別のアクセス レベルもあります。 管理者レベルのアクセス権を持つユーザーのみが、以前にキャプチャされたデータを削除できます。 さらに、デバイスでキャプチャされたデータは機械可読 (xml) 形式であり、コンピューター プログラムを使用しないと解釈するのは容易ではありません。 別のセキュリティ レイヤーを追加するために、データがプロジェクト サーバーに転送されると、デバイスから削除されます。 追加のセキュリティ対策として、紛失または盗難にあったタブレットが Wi-Fi またはセルラー ネットワークに接続されている場合、紛失または盗難にあったタブレットを追跡し、データ チームがリモートでデータを消去することができます。

タブレットでキャプチャされたすべてのデータは、コンピューター ネットワークを介した安全な通信のために広く使用されている通信プロトコルである HTTPS を使用してプロジェクト サーバーに送信されます。 HTTPS は、通信している Web アプリと関連する Web サーバーの認証を提供し、悪意のある攻撃から保護します。 さらに、クライアントとサーバー間の通信の双方向暗号化を提供し、通信内容の盗聴や改ざん、および/または偽造から保護します。

データがプロジェクト サーバーに保存されると、パスワードで保護された Web サイトの自動化されたベンチマーク レポート テーブルを介して報告された、現場での進行状況のリアルタイム監視が可能になり、データ収集の状態の監視が容易になり、タイムリーな順守を保証するために迅速な修正を行うのに役立ちます。タイムラインに。 さらに、データは毎週処理されて増分の Stata データセットが作成され、暗号化された形式で電子メールでプロジェクト コーディネーターに送信されます。プロジェクト コーディネーターは、毎週 QC 活動を実行し、クエリをフィールド スタッフに返します。

生物学的データのデータ収集、保存、および共有 生物学的標本は、-70 台の冷蔵庫の CAPRISA リポジトリに保存されます。 サンプルは、温度管理および監視された環境で保管されます。 標本は、提案された関連するアッセイのための資金の受領に応じて、すべてのアッセイが完了するまで保管されます。 サンプルを毎日維持するリポジトリ スタッフは、サンプルにアクセスできます。

統計分析 治験責任医師は、適切な二変量および多変量分析を使用して、介入を受けた思春期の母親が対照群の母親よりも STI および HIV リスクのレベルが低いかどうかをテストします。 多変量解析を使用して、治療群と学校への再登録との関連性を測定します。 HIV陽性の参加者の場合、研究者は、介入を受けることでケアの継続が増加するかどうかを評価します。 分析は、SAS 統計プログラムを使用して完了します。

検出力分析調査員は、同じ設定での以前の試験のデータを使用して、RCT の適切なサンプル サイズを推定しました [1]。 具体的には、以前の研究では、研究者は、コンドームの一貫した使用の有病率が 26.5% であり、産後の評価で対照群の STI の有病率が 21.6% でした。

結果 1: 性感染症。 研究者は、80％の検出力（両側、アルファ= .05）でSTIに対する介入の標準化された効果（d）.20（OR = .69）を検出するためにフォローアップで必要な合計サンプルサイズは350であると推定しています(両腕の合計)。 研究者は、ベースラインからフォローアップまでの減少率が 25% (350/.70=467) であると仮定して、このサンプルサイズを膨らませました。

結果 2: 一貫性のないコンドームの使用。 研究者らは、80% の検出力 (両面、アルファ = .05 ) は 314 (両腕の合計) です。 研究者は、ベースラインからフォローアップまでの減少率が 25% (314/.70=419) であると仮定して、このサンプルサイズを膨らませました。

研究者は、467人の参加者がSTIの結果への影響を検出するのに十分な力を提供すると推定しましたが、研究者はサンプルサイズを480人の参加者に増やし、12人の指導者の母親のそれぞれが介入を同数の参加者に提供するようにしました（n = 10）各コホートで。