MAMAS : Mentorat des mères adolescentes à l'école (MAMAS)

Toutes les activités de l'étude auront lieu dans le canton d'Umlazi dans le district d'eThekwini. Le canton est desservi par un hôpital régional, le Prince Mshiyeni Memorial Hospital, qui est l'hôpital de référence pour 17 cliniques de soins de santé primaires.

Les participants seront impliqués dans l'étude de l'accouchement à 9 mois après l'accouchement. L'étude d'intervention sera réalisée en deux cohortes (n = 240 par cohorte). La première cohorte sera inscrite à partir de mai 2017. Les enquêteurs prévoient que 4 mères adolescentes seront inscrites par jour en fonction du nombre mensuel d'accouchements d'adolescentes à l'hôpital Prince Mshiyieni et de notre propre capacité. Par conséquent, les enquêteurs auront fini de recruter la première cohorte d'ici juillet 2017. La première cohorte terminera l'évaluation finale entre décembre 2017 et février 2018.

Les enquêteurs commenceront à inscrire la deuxième cohorte en septembre 2017 et termineront l'inscription d'ici novembre 2017. La deuxième cohorte terminera l'évaluation finale entre juin et août 2018. L'analyse des résultats primaires sera terminée d'ici octobre 2018.

Intervention MAMAS Les enquêteurs déploieront le programme auprès de deux cohortes de mères adolescentes (n = 240 par cohorte) ; chaque mère mentor travaillera avec 10 mères adolescentes par cohorte. Au sein de chaque cohorte, il y aura un bras d'intervention et un bras témoin (N=240 par bras pour les deux cohortes). Les participants du bras du programme auront 15 séances de groupe avec un mentor et jusqu'à 2 visites à domicile de 3 semaines à 6 mois après l'accouchement. Les enquêteurs utiliseront des méthodes visuelles participatives (par exemple, photovoice, journalisation et dessin) tout au long de la mise en œuvre du programme avec les mères adolescentes pour comprendre et faciliter davantage leur processus de développement de la résilience. Par exemple, dans le cadre du processus de mentorat, les mères adolescentes peuvent être invitées à tenir un journal réflexif. Les mères mentors demanderont aux mères adolescentes qui se sentent à l'aise de partager des extraits de leur journal lors d'une séance de groupe particulière. Au cours de la séance de groupe, les mères adolescentes elles-mêmes identifieront les obstacles communs auxquels elles sont confrontées et travailleront ensemble pour les surmonter. Les mères mentors conserveront des journaux hebdomadaires documentant ce qui a été couvert lors des sessions ; ceux-ci seront résumés dans le cadre du suivi et de l'évaluation en cours.

Les 480 participants effectueront une évaluation comportementale et biologique de base (test VIH et HSV-2) à 2 semaines après l'accouchement et une évaluation biologique de base supplémentaire (test Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée et Chlamydia trachomatis) à 6 semaines après l'accouchement. De plus, tous les participants recevront des visites post-partum et de santé régulières à 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines et 6 mois avec une infirmière de l'étude adaptée aux adolescents. Au cours des visites, les participants effectueront des évaluations de routine. À 9 mois post-partum, les participants effectueront une évaluation comportementale et biologique de fin de ligne (test VIH, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea et Chlamydia trachomatis).

Respect de la vie privée Tous les participants recevront des services cliniques adaptés aux adolescents avec notre infirmière de l'étude pendant la période postnatale. L'infirmière de l'étude fournira des services cliniques de qualité et aura suivi une formation pour s'assurer qu'elle prodigue des soins adaptés aux jeunes. De plus, un assistant de recherche qualifié administrera toutes les évaluations comportementales et sera disponible pour toute question des participants lorsqu'ils répondront à l'enquête. L'assistant de recherche suivra une formation sur la sensibilité multiculturelle, la violence sexiste et les directives éthiques recommandées par l'étude de l'OMS sur la violence à l'égard des femmes (VAW) pour s'engager avec les participants d'une manière favorable et sans jugement, traiter des questions sensibles et répondre aux participants en détresse.

De plus, les systèmes suivants sont en place pour maintenir la rétention et le suivi de la cohorte tout en protégeant les intérêts de la vie privée des sujets : Lors de l'inscription, les participants à l'étude seront invités à partager leur numéro de téléphone, leur adresse physique et une adresse postale. Les femmes seront informées que la fourniture de ces informations est entièrement volontaire et ne sera utilisée que pour faire un suivi auprès des femmes afin de leur rappeler leurs rendez-vous. Les participants à l'étude de l'essai d'intervention seront contactés par SMS avant une visite d'étude pour leur rappeler leur visite. Les participants à l'étude qui manquent leur rendez-vous sont contactés dans les 24 heures. La première ligne de contact est un SMS. Le second est un appel téléphonique de rappel au participant directement ou à un contact proche identifié par le client, tout en préservant la confidentialité. Si le personnel de l'étude ne parvient pas à joindre la participante, elle l'appellera une fois par jour au cours des trois prochains jours. Si le traceur ne peut toujours pas joindre le participant à la fin du troisième jour, le traceur effectuera une visite à domicile si l'emplacement du domicile a été fourni par le participant. Les visites à domicile sont effectuées par des traceurs connaissant bien les quartiers résidentiels. Pour l'étude proposée, les enquêteurs emploieront deux traceurs à temps plein. Si la participante a changé d'adresse, un maximum d'informations sont recueillies (tout en préservant la confidentialité de la participante) auprès des voisins et des proches qui constituent la base d'un contact ultérieur. Un participant sera considéré comme perdu de vue après 3 tentatives infructueuses de contact téléphonique et 2 visites à domicile infructueuses. Un script SMS et téléphonique qui servira à contacter les femmes et à leur rappeler leurs rendez-vous.

Un système similaire de recherche des participants à l'étude a été utilisé dans les précédents essais cliniques mis en œuvre et a entraîné des taux de rétention supérieurs à 75 %, sans qu'aucun événement indésirable associé à la recherche ne soit signalé.

Gestion et analyse des données Les données seront principalement gérées sur place par une équipe de saisie et de gestion des données. Tous les risques seront minimisés grâce à la formation du personnel à l'éthique, à la sécurité des données en couches et en limitant l'accès aux informations sensibles aux membres du personnel qui ont un besoin spécifique de ces informations. De plus, dans le cadre de la formation que les enquêteurs dispensent à tous les membres du personnel, les enquêteurs incluront un module de formation sur la nature confidentielle des données. Les enquêteurs ont organisé des modules de formation similaires pour le personnel de recherche dans d'autres études. Après la formation, tout le personnel signera un serment de confidentialité.

Sécurité des données pour toutes les données Tous les participants se verront attribuer un identifiant de participant (PID) après la randomisation. Par la suite, tous les échantillons/données biologiques et non biologiques ne seront identifiables que vis-à-vis du PID. Les noms des participants n'apparaîtront jamais sur les échantillons/données. De plus, les formulaires de consentement et tout autre formulaire comportant des identificateurs personnels seront conservés séparément des fichiers de données dans des classeurs à clé. Un système de suivi informatisé faisant le lien entre les numéros d'identification et les renseignements personnels sera conservé sur un ordinateur protégé par un mot de passe. Seuls le PI du site, le Dr Daya Moodley et le personnel autorisé de l'étude qui ont suivi toute la formation requise en matière d'éthique auront accès à l'ordinateur. La protection contre la perte de données est assurée par une sauvegarde planifiée des fichiers de données.

Données non biologiques Les données seront collectées à l'aide de Samsung Galaxy ou de tablettes équivalentes exécutant une version personnalisée du système d'exploitation Android. Les enquêteurs disposent de plusieurs niveaux de mesures de sécurité pour assurer la sécurité des données sur les tablettes. Avec la version personnalisée du système d'exploitation, les enquêteurs n'ont accès qu'à certaines applications et paramètres sur les tablettes. Un mot de passe est requis pour activer la tablette et un deuxième mot de passe doit être entré pour accéder au logiciel de capture de données. Il existe également des niveaux d'accès distincts pour les enquêteurs, les superviseurs de terrain et les administrateurs système. Seuls les utilisateurs disposant d'un accès de niveau administrateur pourront supprimer les données précédemment capturées. De plus, les données capturées sur l'appareil seront dans un format lisible par machine (xml) et ne sont pas faciles à interpréter sans utiliser un programme informatique. Pour ajouter une autre couche de sécurité, une fois les données transférées sur le serveur du projet, elles seront supprimées de l'appareil. Comme mesure de sécurité supplémentaire, les tablettes perdues ou volées peuvent être suivies et leurs données effacées à distance par l'équipe de données lorsque la tablette perdue ou volée est connectée à un réseau Wi-Fi ou cellulaire.

Toutes les données capturées par les tablettes seront transmises au serveur du projet via HTTPS, qui est un protocole de communication largement utilisé pour une communication sécurisée sur un réseau informatique. HTTPS fournit l'authentification de l'application Web et du serveur Web associé avec lequel on communique, ce qui protège contre les attaques malveillantes. De plus, il fournit un cryptage bidirectionnel des communications entre un client et un serveur, qui protège contre l'écoute clandestine et la falsification et/ou la falsification du contenu de la communication.

Une fois que les données sont sur le serveur du projet, elles permettent un suivi en temps réel des progrès sur le terrain, rapportés via des tableaux de rapports automatisés de référence sur un site Web protégé par mot de passe, et facilitent le suivi de l'état de la collecte des données, et aident à apporter des corrections rapides pour assurer une adhésion en temps opportun. à la chronologie. De plus, les données seront traitées pour créer des ensembles de données Stata incrémentiels chaque semaine et seront envoyées par e-mail dans un format crypté au coordinateur du projet, qui à son tour organisera des activités QC hebdomadaires et renverra toutes les questions au personnel de terrain.

Collecte, stockage et partage des données pour les données biologiques Les spécimens biologiques seront stockés au dépôt CAPRISA dans -70 réfrigérateurs. Les échantillons seront stockés dans un environnement à température contrôlée et surveillée. Les échantillons seront conservés jusqu'à ce que tous les tests soient terminés, ce qui dépend de la réception des fonds pour les tests pertinents proposés. Le personnel du dépôt qui entretient quotidiennement les échantillons aura accès aux échantillons.

Analyse statistique Les enquêteurs utiliseront une analyse bivariée et multivariée appropriée pour tester si les mères adolescentes qui ont reçu l'intervention présentent des niveaux de risque d'IST et de VIH inférieurs à ceux du groupe témoin. Une analyse multivariée sera utilisée pour mesurer l'association entre le bras de traitement et la réinscription scolaire. Pour les participants séropositifs, les enquêteurs évalueront si la réception de l'intervention augmente la rétention dans les soins. Les analyses seront effectuées à l'aide des programmes statistiques SAS.

Les enquêteurs de l'analyse de puissance ont utilisé les données d'un essai précédent dans le même contexte pour aider à estimer la taille d'échantillon appropriée pour notre ECR [1]. Plus précisément, dans l'étude précédente, les enquêteurs avaient une prévalence de 26,5 % d'utilisation régulière du préservatif et une prévalence de 21,6 % de toute IST dans le groupe témoin lors de l'évaluation post-partum.

Résultat 1 : IST. Les enquêteurs estiment que la taille totale de l'échantillon nécessaire au suivi pour détecter un effet standardisé (d) de 0,20 (OR = 0,69) de notre intervention sur les IST avec une puissance de 80 % (bilatéral, alpha = 0,05) est de 350 (total sur les deux bras). Les enquêteurs ont gonflé cette taille d'échantillon en supposant un taux d'attrition entre le départ et le suivi de 25 % (350/0,70 = 467).

Résultat 2 : Utilisation incohérente du préservatif. Les enquêteurs estiment que la taille totale de l'échantillon nécessaire au suivi pour détecter un effet standardisé (d) de 0,20 (OR = 0,69) de notre intervention sur l'utilisation irrégulière du préservatif avec une puissance de 80 % (bilatéral, alpha = 0,05 ) est de 314 (total sur les deux bras). Les enquêteurs ont gonflé cette taille d'échantillon en supposant un taux d'attrition de 25 % entre le départ et le suivi (314/0,70 = 419).

Alors que les enquêteurs ont estimé que 467 participants fourniraient une puissance suffisante pour détecter un effet sur les résultats des IST, les enquêteurs ont augmenté la taille de notre échantillon à 480 participants afin que chacune des 12 mères mentors dispense l'intervention à un nombre égal de participants (n = 10) dans chaque cohorte.