MAMAS: Nuorten äitien mentorointi koulussa (MAMAS)

Kaikki opiskelutoiminta tapahtuu Umlazin kylässä eTekwinin alueella. Kaupunkia palvelee yksi aluesairaala, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, joka on lähetesairaala 17 perusterveydenhuollon klinikalle.

Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa synnytyksestä 9 kuukautta synnytyksen jälkeen. Interventiotutkimus toimitetaan kahdessa kohortissa (n=240 per kohortti). Ensimmäinen kohortti ilmoittautuu toukokuussa 2017. Tutkijat arvioivat, että 4 teini-ikäistä äitiä ilmoittautuu päivässä Prinssi Mshiyienin sairaalan nuorten synnytysten kuukausimäärän ja oman kapasiteettimme perusteella. Siksi tutkijat saavat valmiiksi ensimmäisen kohortin rekisteröinnin heinäkuuhun 2017 mennessä. Ensimmäinen kohortti suorittaa loppulinjan arvioinnin joulukuun 2017 ja helmikuun 2018 välisenä aikana.

Tutkijat aloittavat toisen kohortin ilmoittautumisen syyskuussa 2017 ja suorittavat ilmoittautumisen päätökseen marraskuuhun 2017 mennessä. Toinen kohortti suorittaa loppulinjan arvioinnin kesä-elokuussa 2018. Ensisijainen tulosanalyysi valmistuu lokakuuhun 2018 mennessä.

MAMAS-interventio Tutkijat käynnistävät ohjelman kahdella teini-ikäisten äitien kohortilla (n = 240 kohorttia kohden); jokainen mentoriäiti työskentelee 10 nuoren äidin kanssa kohorttia kohden. Jokaisessa kohortissa on interventiohaara ja kontrollihaara (N = 240 per haara molemmissa kohortteissa). Ohjelmaosaston osallistujat saavat 15 ryhmäistuntoa mentorin kanssa ja enintään 2 kotikäyntiä 3 viikon - 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen. Tutkijat käyttävät osallistuvia visuaalisia menetelmiä (esim. valokuvaääni, päiväkirja ja piirtäminen) koko ohjelman toteutuksen ajan teini-ikäisten äitien kanssa ymmärtääkseen ja helpottaakseen heidän kestävyyden kehittymisprosessiaan. Esimerkkinä, osana mentorointiprosessia, teini-ikäisiä äitejä voidaan pyytää osallistumaan refleksiiviseen päiväkirjan pitämiseen. Mentoriäidit pyytävät nuoria äitejä, jotka haluavat tehdä niin, jakamaan otteita päiväkirjoistaan ​​tietyssä ryhmäistunnossa. Ryhmätunnin kautta nuoret äidit itse tunnistavat kohtaamiaan yhteisiä esteitä ja työskentelevät yhdessä niiden ylittämiseksi. Mentoriäidit pitävät viikoittain lokeja, joissa dokumentoidaan, mitä istunnoissa käsiteltiin; niistä tehdään tiivistelmä osana jatkuvaa seurantaa ja arviointia.

Kaikki 480 osallistujaa suorittavat lähtötilanteen käyttäytymis- ja biologisen arvioinnin (HIV- ja HSV-2-testaus) 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja ylimääräisen biologisen perustason arvioinnin (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea ja Chlamydia trachomatis -testi) 6 viikon kuluttua synnytyksestä. Lisäksi kaikki osallistujat saavat säännöllisiä synnytyksen ja hyvinvoinnin jälkeisiä käyntejä 6 viikon, 10, 14 viikon ja 6 kuukauden kohdalla nuorille sopivan tutkimushoitajan luona. Vierailujen aikana osallistujat suorittavat rutiiniarviointeja. 9 kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujat suorittavat loppulinjan käyttäytymis- ja biologisen arvioinnin (HIV-, HSV-2 Trichomonas vaginalis-, Neisseria gonorrhea- ja Chlamydia trachomatis -testaus).

Yksityisyyden suoja Kaikki osallistujat saavat nuorille sopivia kliinisiä palveluita tutkimussairaanhoitajamme kanssa synnytyksen jälkeisenä aikana. Opintosairaanhoitaja tarjoaa standardinmukaisia ​​kliinisiä hoitopalveluja ja on käynyt läpi koulutuksen varmistaakseen, että hän tarjoaa nuorisoystävällistä hoitoa. Lisäksi koulutettu tutkimusassistentti hallinnoi kaikkia käyttäytymisarviointeja ja on käytettävissä kaikissa osallistujilla olevissa kyselyissä, kun he täyttävät kyselyn. Tutkimusassistentti suorittaa koulutuksen monikulttuurisesta herkkyydestä, sukupuoleen perustuvasta väkivallasta ja eettisistä ohjeista WHO:n naisiin kohdistuvan väkivallan (VAW) -tutkimuksen suositusten mukaisesti, jotta hän voi olla osallistujien kanssa tukemassa ja tuomitsematta, käsitellä arkaluonteisia asioita ja reagoida. ahdistuneille osallistujille.

Lisäksi käytössä on seuraavat järjestelmät kohortin säilyttämisen ja seurannan ylläpitämiseksi samalla kun suojellaan koehenkilöiden yksityisyyttä: Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen osallistujilta kysytään, ovatko he valmiita jakamaan puhelinnumeronsa, fyysisen kotiosoitteensa ja postiosoitteensa. Naisille kerrotaan, että näiden tietojen antaminen on täysin vapaaehtoista, ja niitä käytetään vain naisten seuraamiseen muistuttamaan heitä tapaamisista. Interventiokokeen tutkimukseen osallistuneisiin otetaan yhteyttä tekstiviestillä ennen opintovierailua muistuttamaan heitä vierailustaan. Tutkimukseen osallistuneisiin, jotka myöhästyvät sovitusta tapaamisesta, otetaan yhteyttä 24 tunnin kuluessa. Ensimmäinen yhteydenottorivi on tekstiviesti. Toinen on muistutuspuhelu osallistujalle suoraan tai asiakkaan tunnistamalle läheiselle kontaktille luottamuksellisuutta noudattaen. Jos tutkimushenkilöstö ei tavoita osallistujaa, hän soittaa seuraavan kolmen päivän aikana kerran päivässä. Jos jäljitin ei vieläkään tavoita osallistujaa kolmannen päivän loppuun mennessä, jäljittäjä tekee kotikäynnin, jos osallistuja on ilmoittanut kotipaikan. Kotikäyntejä tekevät asuinalueet tuntevat jäljittäjät. Ehdotettua tutkimusta varten tutkijat käyttävät kahta kokopäiväistä merkkiainetta. Mikäli osallistuja on vaihtanut osoitettaan, kerätään maksimitiedot (osallistujan luottamuksellisuutta säilyttäen) naapurilta ja sukulaisilta, jotka muodostavat jatkon perustan. Osallistujan katsotaan menettäneen seurantaa 3 epäonnistuneen puhelinyhteydenottoyrityksen ja 2 epäonnistuneen kotikäynnin jälkeen. Tekstiviesti- ja puhelinskripti, jota käytetään ottamaan yhteyttä naisiin ja muistuttamaan heitä tapaamisista.

Samanlaista järjestelmää tutkimukseen osallistuneiden jäljittämiseksi käytettiin aikaisemmissa toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, ja se on johtanut yli 75 prosentin pidättymisasteeseen, eikä jäljittämiseen liittyviä haittatapahtumia raportoitu.

Tiedonhallinta ja analyysi Tietoja hallinnoi ensisijaisesti paikan päällä tietojen syöttö- ja hallintatiimi. Kaikki riskit minimoidaan henkilöstön etiikkakoulutuksella, kerroksellisella tietoturvalla ja rajoittamalla arkaluontoisten tietojen pääsy henkilökunnalle, jolla on erityinen tiedon tarve. Lisäksi osana koulutusta, jonka tutkijat järjestävät kaikille henkilöstön jäsenille, tutkijat sisällyttävät koulutusmoduulin tietojen luottamuksellisuudesta. Tutkijat ovat toteuttaneet vastaavia koulutusmoduuleja tutkimushenkilöstölle muissa tutkimuksissa. Koulutuksen jälkeen koko henkilökunta allekirjoittaa luottamuksellisuusvalan.

Tietoturva kaikille tiedoille Kaikille osallistujille annetaan osallistujatunniste (PID) satunnaistamisen jälkeen. Sen jälkeen kaikki biologiset ja ei-biologiset näytteet/tiedot ovat tunnistettavissa vain PID:stä. Osallistujien nimet eivät koskaan näy näytteissä/tiedoissa. Lisäksi suostumuslomakkeet ja muut henkilötunnisteilla varustetut lomakkeet säilytetään erillään tiedostoista avaimella suljetuissa arkistokaapeissa. Salasanasuojatulla tietokoneella säilytetään tietokoneistettu seurantajärjestelmä, joka yhdistää tunnistenumerot ja henkilötiedot. Vain sivuston päällikkö, tohtori Daya Moodley ja valtuutettu tutkimushenkilöstö, joka on suorittanut vaaditun eettisen koulutuksen, pääsevät käyttämään tietokonetta. Suojaus tietojen katoamista vastaan ​​tarjotaan datatiedostojen ajoitetulla varmuuskopioinnilla.

Ei-biologiset tiedot Tiedot kerätään Samsung Galaxylla tai vastaavilla tableteilla, joissa on räätälöity Android-käyttöjärjestelmän versio. Tutkijoilla on useita turvatoimia varmistaakseen tablettien tietojen turvallisuuden. Räätälöidyn käyttöjärjestelmän version avulla haastattelijoilla on pääsy vain tiettyihin tablettien sovelluksiin ja asetuksiin. Tabletin aktivoimiseen vaaditaan salasana ja toinen salasana on syötettävä tiedonkeruuohjelmiston käyttämiseksi. Haastattelijoille, kenttävalvojille ja järjestelmänvalvojille on myös erilliset pääsytasot. Vain käyttäjät, joilla on järjestelmänvalvojatason käyttöoikeudet, voivat poistaa aiemmin kerättyjä tietoja. Lisäksi laitteeseen tallennetut tiedot ovat koneellisesti luettavassa (xml) muodossa, eikä niitä ole helppo tulkita ilman tietokoneohjelmaa. Toisen suojauskerroksen lisäämiseksi tiedot poistetaan laitteelta, kun tiedot on siirretty projektipalvelimelle. Lisäturvatoimenpiteenä datatiimi voi seurata kadonneita tai varastettuja tabletteja ja poistaa niiden tiedot etänä, kun kadonnut tai varastettu tabletti on yhdistetty Wi-Fi- tai matkapuhelinverkkoon.

Kaikki tablettien keräämä data välitetään projektipalvelimelle HTTPS:llä, joka on laajalti käytetty tietoliikenneprotokolla turvalliseen tietoliikenneverkkoon. HTTPS tarjoaa verkkosovelluksen ja siihen liittyvän verkkopalvelimen todennuksen, jonka kanssa kommunikoidaan, mikä suojaa haitallisilta hyökkäyksiltä. Lisäksi se tarjoaa asiakkaan ja palvelimen välisen viestinnän kaksisuuntaisen salauksen, joka suojaa salakuuntelulta ja viestinnän sisällön peukaloitumiselta ja/tai väärentämiseltä.

Kun tiedot ovat projektipalvelimella, se mahdollistaa kentän edistymisen reaaliaikaisen seurannan, raportoinnin automaattisten Benchmark-raportointitaulukoiden kautta salasanalla suojatulla verkkosivustolla, helpottaa tiedonkeruun tilan seurantaa ja auttaa tekemään nopeita korjauksia oikea-aikaisen noudattamisen varmistamiseksi. aikajanalle. Lisäksi tiedot käsitellään joka viikko lisätietoaineistojen luomiseksi ja lähetetään sähköpostitse salatussa muodossa projektikoordinaattorille, joka puolestaan ​​suorittaa viikoittaisia ​​laadunvalvontatoimintoja ja palauttaa mahdolliset kyselyt kenttähenkilöstölle.

Tiedonkeruu, säilytys ja jakaminen biologista tietoa varten Biologiset näytteet säilytetään CAPRISA-arkistoon -70 jääkaapissa. Näytteet säilytetään lämpötilakontrolloidussa ja valvotussa ympäristössä. Näytteitä säilytetään, kunnes kaikki määritykset on suoritettu, mikä riippuu ehdotettujen relevanttien määritysten varojen vastaanottamisesta. Näytteitä päivittäisellä arkiston henkilökunnalla on pääsy näytteisiin.

Tilastollinen analyysi Tutkijat käyttävät asianmukaista kaksi- ja monimuuttuja-analyysiä testatakseen, onko interventiota saaneilla nuorilla äideillä pienempi sukupuolitautien ja HIV-riskin taso kuin kontrolliryhmässä. Monimuuttuja-analyysiä käytetään mittaamaan hoitoryhmän ja kouluun ilmoittautumisen välistä yhteyttä. HIV-positiivisten osallistujien osalta tutkijat arvioivat, lisääkö interventio hoidossa pysymistä. Analyysit tehdään SAS-tilasto-ohjelmilla.

Tehoanalyysitutkijat käyttivät tietoja edellisestä kokeesta samassa asetuksessa auttaakseen arvioimaan oikean otoskoon RCT:llemme [1]. Erityisesti edellisessä tutkimuksessa tutkijoiden kondomin jatkuvan käytön esiintyvyys oli 26,5 % ja minkä tahansa sukupuolitaudin esiintyvyys 21,6 % kontrolliryhmässä synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa.

Tulos 1: STI. Tutkijat arvioivat, että 80 % teholla (2-puolinen, alfa = 0,05) suoritetuilla STI-interventioillamme standardoidun vaikutuksen (d) havaitsemiseksi seurannassa tarvittava kokonaisotoskoko on 350 (yhteensä molemmissa käsivarsissa). Tutkijat suurensivat tätä otoskokoa olettaen, että poistumisaste lähtötasosta seurantaan oli 25 % (350/.70=467).

Tulos 2: Epäjohdonmukainen kondomin käyttö. Tutkijat arvioivat, että seurannassa tarvittava kokonaisotoskoko, jotta voidaan havaita interventiomme standardoitu vaikutus (d) 0,20 (OR=.69) epäjohdonmukaiseen kondomin käyttöön 80 % teholla (2-puolinen, alfa = 0,05). ) on 314 (yhteensä molemmissa käsivarsissa). Tutkijat suurensivat tätä otoskokoa olettaen, että poistumisaste lähtötasosta seurantaan oli 25 % (314/.70=419).

Vaikka tutkijat arvioivat, että 467 osallistujalla olisi riittävästi voimaa havaita vaikutus sukupuolitautien tuloksiin, tutkijat lisäsivät otoksen kokoa 480 osallistujaan, jotta jokainen 12 mentoriäidistä toimittaisi interventiota samalle määrälle osallistujia (n = 10). jokaisessa kohortissa.