MAMAS: Mentoring dospívajících matek ve škole (MAMAS)

Veškeré studijní aktivity budou probíhat v obci Umlazi v okrese eThekwini. Městys je obsluhován jednou regionální nemocnicí, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, která je referenční nemocnicí pro 17 klinik primární zdravotní péče.

Účastníci budou zapojeni do studie od porodu do 9 měsíců po porodu. Intervenční studie bude provedena ve dvou kohortách (n=240 na kohortu). První kohorta bude zapsána od května 2017. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou zapsány 4 dospívající matky denně na základě měsíčního počtu porodů dospívajících v nemocnici Prince Mshiyieni a naší vlastní kapacity. Vyšetřovatelé proto dokončí zápis první kohorty do července 2017. První kohorta dokončí hodnocení koncové linie mezi prosincem 2017 a únorem 2018.

Vyšetřovatelé začnou zapisovat druhou kohortu v září 2017 a dokončí zápis do listopadu 2017. Druhá kohorta dokončí hodnocení koncové linie mezi červnem a srpnem 2018. Primární analýza výsledků bude dokončena do října 2018.

Intervence MAMAS Vyšetřovatelé zahájí program se dvěma kohortami dospívajících matek (n=240 na kohortu); každá mentorská matka bude pracovat s 10 dospívajícími matkami na kohortu. V každé kohortě bude existovat intervenční rameno a kontrolní rameno (N=240 na rameno pro obě kohorty). Účastníci programové části absolvují 15 skupinových sezení s mentorem a až 2 návštěvy doma od 3 týdnů do 6 měsíců po porodu. Vyšetřovatelé budou během implementace programu s dospívajícími matkami používat participativní vizuální metody (např. fotohlas, zápis do deníku a kreslení), aby pochopili a dále usnadnili jejich proces rozvoje odolnosti. Jako jeden příklad, jako součást procesu mentoringu, mohou být dospívající matky požádány, aby se zapojily do reflexivního deníku. Mentorské matky požádají dospívající matky, kterým to vyhovuje, aby sdílely úryvky ze svých deníků na konkrétním skupinovém sezení. Prostřednictvím skupinového sezení samy dospívající matky identifikují společné bariéry, kterým čelí, a budou spolupracovat na jejich překonání. Mentorské matky budou vést týdenní záznamy dokumentující to, co bylo na sezeních probráno; ty budou odebrány jako součást průběžného monitorování a hodnocení.

Všech 480 účastníků dokončí základní behaviorální a biologické hodnocení (testování HIV a HSV-2) 2 týdny po porodu a další základní biologické hodnocení (testování Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea a Chlamydia trachomatis) 6 týdnů po porodu. Dále budou všichni účastníci absolvovat pravidelné návštěvy po porodu a zdravého dítěte v 6 týdnech, 10 týdnech, 14 týdnech a 6 měsících se sestrou pro studium přátelské k dospívajícím. Během návštěv budou účastníci absolvovat běžná hodnocení. 9 měsíců po porodu účastníci dokončí behaviorální a biologické hodnocení na konci linie (HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea a Chlamydia trachomatis testování).

Poskytování soukromí Všem účastníkům budou během postnatálního období poskytnuty klinické služby přátelské k dospívajícím s naší studijní sestrou. Studijní sestra bude poskytovat standardní klinické služby péče a projde školením, aby zajistila, že bude poskytovat péči přátelskou mladým lidem. Kromě toho bude vyškolený výzkumný asistent spravovat všechna hodnocení chování a bude k dispozici pro jakékoli dotazy, které mají účastníci při vyplňování průzkumu. Výzkumný asistent absolvuje školení o multikulturní citlivosti, genderově podmíněném násilí a etických pokynech, jak doporučuje studie WHO o násilí na ženách (VAW), aby se zapojila s účastníky podpůrným a neodsuzujícím způsobem, zabývala se citlivými problémy a reagovala. utrápeným účastníkům.

Kromě toho jsou zavedeny následující systémy pro zachování uchovávání kohorty a sledování při ochraně zájmů soukromí subjektů: Při zápisu budou účastníci studie dotázáni, zda jsou ochotni sdělit své telefonní číslo, svou fyzickou adresu domů a poštovní adresu. Ženám bude sděleno, že poskytnutí těchto informací je zcela dobrovolné a budou použity pouze k tomu, abychom s ženami kontaktovali, aby jim připomněly jejich schůzky. Účastníci studie v intervenční studii budou před studijní návštěvou kontaktováni textovou zprávou, která jim jejich návštěvu připomene. Účastníci studie, kteří zmeškají naplánovanou schůzku, jsou kontaktováni do 24 hodin. První řádek kontaktu je SMS. Druhým je upomínací telefonát přímo účastníkovi nebo blízkému kontaktu, který je identifikován klientem, při zachování důvěrnosti. Pokud pracovníci studie nemohou účastníka zastihnout, bude mu během následujících tří dnů volat jednou denně. Pokud se tracer stále nemůže dostat k účastníkovi do konce třetího dne, tracer provede domácí návštěvu, pokud mu účastník poskytl domovské místo. Domácí návštěvy provádějí trasovací pracovníci obeznámení s obytnými oblastmi. Pro navrhovanou studii budou vyšetřovatelé zaměstnávat dva sledovače na plný úvazek. Pokud účastnice změnila adresu, získává se maximum informací (při zachování důvěrnosti účastníka) od sousedů a příbuzných, které tvoří základ dalšího kontaktu. Účastník bude považován za ztraceného ve sledování po 3 neúspěšných pokusech o telefonický kontakt a 2 neúspěšných návštěvách doma. SMS a telefonní skript, který bude použit ke kontaktování žen a připomenutí jejich schůzek.

Podobný systém pro sledování účastníků studie byl použit v předchozích implementovaných klinických studiích a vedl k retenci vyšší než 75 %, přičemž nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené se sledováním.

Správa a analýza dat Data budou primárně spravována na místě týmem pro zadávání dat a správu. Všechna rizika budou minimalizována školením o etice zaměstnanců, vrstveným zabezpečením dat a omezením přístupu k citlivým informacím pouze zaměstnancům, kteří tyto informace konkrétně potřebují. Kromě toho jako součást školení, které vyšetřovatelé provádějí pro všechny zaměstnance, zahrnou vyšetřovatelé školicí modul o důvěrné povaze údajů. Výzkumníci provedli podobné školicí moduly pro výzkumné pracovníky v jiných studiích. Po školení všichni zaměstnanci podepíší přísahu mlčenlivosti.

Zabezpečení dat pro všechna data Všem účastníkům bude po randomizaci přidělen identifikátor účastníka (PID). Poté budou všechny biologické a nebiologické vzorky/data identifikovatelné pouze podle PID. Jména účastníků se nikdy neobjeví na vzorcích/datech. Formuláře souhlasu a jakékoli další formuláře s osobními identifikátory budou dále uchovávány odděleně od datových souborů v kartotékách uzamčených klíčem. Počítačový sledovací systém, který spojuje identifikační čísla a osobní informace, bude uchováván v počítači s ochranou heslem. Přístup k počítači bude mít pouze PI, Dr. Daya Moodley a pověření pracovníci studie, kteří absolvovali všechna požadovaná etická školení. Ochrana před ztrátou dat je zajištěna prostřednictvím plánovaného zálohování datových souborů.

Nebiologická data Data budou shromažďována pomocí Samsung Galaxy nebo ekvivalentních tabletů s přizpůsobenou verzí operačního systému Android. Vyšetřovatelé mají několik úrovní bezpečnostních opatření, aby zajistili bezpečnost dat na tabletech. S přizpůsobenou verzí operačního systému mají tazatelé povolen přístup pouze k určitým aplikacím a nastavením na tabletech. K aktivaci tabletu je vyžadováno heslo a pro přístup k softwaru pro sběr dat je nutné zadat druhé heslo. Existují také samostatné úrovně přístupu pro tazatele, terénní supervizory a systémové administrátory. Pouze uživatelé s přístupem na úrovni správce mohou odstranit data, která byla dříve zachycena. Dále budou data zachycená na zařízení ve strojově čitelném (xml) formátu a nebude snadné je interpretovat bez použití počítačového programu. Chcete-li přidat další vrstvu zabezpečení, jakmile budou data přenesena na server projektu, budou ze zařízení odstraněna. Jako další bezpečnostní opatření lze ztracené nebo odcizené tablety sledovat a datový tým nechat jejich data vzdáleně vymazat, když je ztracený nebo odcizený tablet připojen k Wi-Fi nebo mobilní síti.

Všechna data zachycená tablety budou přenášena na projektový server pomocí HTTPS, což je široce používaný komunikační protokol pro bezpečnou komunikaci přes počítačovou síť. HTTPS poskytuje ověření webové aplikace a přidruženého webového serveru, se kterým komunikujete, což chrání před škodlivými útoky. Navíc poskytuje obousměrné šifrování komunikace mezi klientem a serverem, které chrání před odposloucháváním a manipulací a/nebo paděláním obsahu komunikace.

Jakmile jsou data na projektovém serveru, umožňuje v reálném čase sledovat pokrok v terénu, reportovat prostřednictvím automatizovaných tabulek srovnávacích zpráv na heslem chráněných webových stránkách, usnadňuje sledování stavu shromažďování dat a pomáhá provádět rychlé opravy pro zajištění včasného dodržování. na časovou osu. Kromě toho budou data zpracována tak, aby se každý týden vytvořily přírůstkové datové sady Stata, a budou zasílány e-mailem v zašifrovaném formátu koordinátorovi projektu, který zase bude provádět týdenní aktivity kontroly kvality a případné dotazy vracet pracovníkům v terénu.

Sběr, uchovávání a sdílení dat pro biologická data Biologické vzorky budou uloženy v úložišti CAPRISA v -70 chladničkách. Vzorky budou skladovány v teplotně kontrolovaném a monitorovaném prostředí. Vzorky budou uloženy, dokud nebudou dokončeny všechny testy, což závisí na příjmu finančních prostředků za příslušné navržené testy. Pracovníci úložiště, kteří vzorky denně udržují, budou mít ke vzorkům přístup.

Statistická analýza Vyšetřovatelé použijí vhodnou bivariační a vícerozměrnou analýzu, aby otestovali, zda dospívající matky, které podstoupily intervenci, mají nižší úrovně pohlavně přenosných chorob a rizika HIV než matky v kontrolní větvi. K měření vztahu mezi léčebným ramenem a opětovným zařazením do školy bude použita vícerozměrná analýza. U HIV pozitivních účastníků vyšetřovatelé posoudí, zda přijetí intervence zvyšuje udržení v péči. Analýzy budou prováděny pomocí statistických programů SAS.

Výzkumníci analýzy výkonu použili data z předchozí studie ve stejném prostředí, aby pomohli odhadnout vhodnou velikost vzorku pro naši RCT [1]. Konkrétně v předchozí studii měli výzkumníci 26,5% prevalenci konzistentního používání kondomu a 21,6% prevalenci jakékoli STI v kontrolní skupině při poporodním hodnocení.

Výsledek 1: STI. Vyšetřovatelé odhadují, že celková velikost vzorku potřebná při sledování k detekci standardizovaného účinku (d) 0,20 (OR=0,69) našeho zásahu na STI s 80% silou (2-stranný, alfa=0,05) je 350 (celkem přes obě ramena). Vyšetřovatelé nafoukli velikost tohoto vzorku za předpokladu, že míra opotřebení od výchozí hodnoty do sledování je 25 % (350/0,70=467).

Výsledek 2: Nekonzistentní používání kondomu. Vyšetřovatelé odhadují, že celková velikost vzorku potřebná při sledování k detekci standardizovaného účinku (d) 0,20 (OR=0,69) naší intervence na nekonzistentní používání kondomu s 80% sílou (2-stranný, alfa=0,05 ) je 314 (celkem přes obě ramena). Vyšetřovatelé nafoukli velikost tohoto vzorku za předpokladu, že míra opotřebení od výchozí hodnoty do sledování je 25 % (314/0,70=419).

Zatímco vyšetřovatelé odhadovali, že 467 účastníků by poskytlo dostatečnou sílu k detekci účinku na výsledky STI, vyšetřovatelé zvýšili velikost našeho vzorku na 480 účastníků, takže každá z 12 matek mentorek by poskytla intervenci stejnému počtu účastníků (n=10). v každé kohortě.