MAMAS: наставничество для матерей-подростков в школе (MAMAS)

Все учебные мероприятия будут проходить в поселке Умлази в районе Этеквини. Городок обслуживается одной региональной больницей, Мемориальной больницей принца Мшиени, которая является специализированной больницей для 17 клиник первичной медико-санитарной помощи.

Участники будут участвовать в исследовании с момента родов до 9 месяцев после родов. Интервенционное исследование будет проводиться в двух когортах (n=240 на когорту). Первая группа будет набрана в мае 2017 года. Исследователи ожидают, что в день будут регистрироваться 4 матери-подростка, исходя из ежемесячного количества родов подростков в больнице принца Мшииени и наших собственных возможностей. Таким образом, к июлю 2017 года исследователи завершат набор первой когорты. Первая группа завершит окончательную оценку в период с декабря 2017 г. по февраль 2018 г.

Исследователи начнут набор второй группы в сентябре 2017 года и завершат набор к ноябрю 2017 года. Вторая группа завершит окончательную оценку в период с июня по август 2018 года. Анализ первичных результатов будет завершен к октябрю 2018 года.

Вмешательство MAMAS Исследователи развернут программу на двух когортах матерей-подростков (n=240 на когорту); каждая мать-наставница будет работать с 10 матерями-подростками в группе. В каждой когорте будет группа вмешательства и контрольная группа (N=240 на группу для обеих когорт). У участников программы будет 15 групповых занятий с наставником и до 2 домашних посещений в период от 3 недель до 6 месяцев после родов. Исследователи будут использовать совместные визуальные методы (например, фотоголос, ведение журнала и рисование) на протяжении всей реализации программы с матерями-подростками, чтобы понять и еще больше облегчить их процесс развития устойчивости. Например, в рамках процесса наставничества матерей-подростков могут попросить вести рефлексивный журнал. Матери-наставники попросят матерей-подростков, которым это удобно, поделиться выдержками из своих дневников на конкретном групповом занятии. На групповом занятии матери-подростки сами определят общие барьеры, с которыми они сталкиваются, и будут вместе работать над их преодолением. Матери-наставницы будут вести еженедельные журналы, документируя то, что обсуждалось на занятиях; они будут извлекаться в рамках текущего мониторинга и оценки.

Все 480 участников пройдут базовую поведенческую и биологическую оценку (тестирование на ВИЧ и ВПГ-2) через 2 недели после родов и дополнительную базовую биологическую оценку (тестирование на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea и Chlamydia trachomatis) через 6 недель после родов. Кроме того, все участники будут получать регулярные послеродовые визиты и осмотры ребенка в возрасте 6 недель, 10 недель, 14 недель и 6 месяцев с медсестрой-исследователем, доброжелательной к подросткам. Во время посещений участники будут проходить обычные оценки. Через 9 месяцев после родов участники завершат заключительную поведенческую и биологическую оценку (тестирование на ВИЧ, ВПГ-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea и Chlamydia trachomatis).

Положение о конфиденциальности Все участники получат клинические услуги, удобные для подростков, с нашей медсестрой-исследователем в послеродовой период. Медсестра-исследователь будет предоставлять стандартные клинические услуги по уходу и должна пройти обучение, чтобы гарантировать, что она оказывает помощь, ориентированную на молодежь. Кроме того, обученный ассистент-исследователь будет проводить все поведенческие оценки и будет доступен для любых вопросов, которые возникнут у участников во время заполнения опроса. Стажер-исследователь завершит обучение по мультикультурной чувствительности, гендерному насилию и этическим принципам в соответствии с рекомендациями исследования ВОЗ по насилию в отношении женщин (VAW), чтобы взаимодействовать с участниками в поддерживающей и непредвзятой манере, решать деликатные вопросы и реагировать бедствующим участникам.

Кроме того, существуют следующие системы для поддержания когортного удержания и последующего наблюдения при защите интересов конфиденциальности субъектов: при регистрации участников исследования спросят, готовы ли они поделиться своим номером телефона, своим физическим домашним адресом и почтовым адресом. Женщинам будет сказано, что предоставление этой информации является полностью добровольным и будет использоваться только для того, чтобы напомнить женщинам о назначенных встречах. С участниками интервенционного испытания свяжутся по текстовому сообщению перед учебным визитом, чтобы напомнить им об их посещении. С участниками исследования, пропустившими запланированную встречу, свяжутся в течение 24 часов. Первая линия связи – СМС. Второй – телефонный звонок-напоминание непосредственно участнику или близкому контакту, указанному клиентом, при сохранении конфиденциальности. Если исследовательский персонал не может связаться с участницей, она будет звонить один раз в день в течение следующих трех дней. Если трейсер по-прежнему не может связаться с участником к концу третьего дня, трейсер совершит визит на дом, если участник указал местонахождение дома. Домашние визиты осуществляются следопытами, знакомыми с жилыми районами. Для предлагаемого исследования следователи будут нанимать двух штатных трейсеров. Если участница изменила свой адрес, собирается максимальная информация (при сохранении конфиденциальности участницы) от соседей и родственников, которая ложится в основу дальнейшего контакта. Участник будет считаться потерянным для последующего наблюдения после 3 неудачных попыток телефонного контакта и 2 неудачных посещений на дому. SMS и телефонный сценарий, который будет использоваться для связи с женщинами и напоминаний им о встречах.

Аналогичная система отслеживания участников исследования использовалась в предыдущих проведенных клинических испытаниях и привела к уровню удержания более 75%, при этом не сообщалось о побочных эффектах, связанных с отслеживанием.

Управление данными и анализ. Данные в первую очередь будут обрабатываться на месте группой ввода и управления данными. Все риски будут сведены к минимуму благодаря обучению сотрудников этике, многоуровневой защите данных и ограничению доступа к конфиденциальной информации сотрудникам, которым эта информация особенно нужна. Кроме того, в рамках обучения, которое следователи проводят для всех сотрудников, следователи будут включать учебный модуль по конфиденциальному характеру данных. Исследователи провели аналогичные учебные модули для научного персонала в других исследованиях. После обучения все сотрудники подписывают клятву конфиденциальности.

Безопасность данных для всех данных После рандомизации всем участникам будет присвоен идентификатор участника (PID). После этого все биологические и небиологические образцы/данные будут идентифицируемы только по ФИД. Имена участников никогда не будут отображаться в образцах/данных. Кроме того, формы согласия и любые другие формы с личными идентификаторами будут храниться отдельно от файлов данных в запирающихся на ключ шкафах для документов. Компьютеризированная система отслеживания, которая связывает идентификационные номера и личную информацию, будет храниться на компьютере с защитой паролем. Доступ к компьютеру будут иметь только PI центра, д-р Дайя Мудли и авторизованный исследовательский персонал, прошедшие все необходимое обучение по этике. Защита от потери данных обеспечивается за счет резервного копирования файлов данных по расписанию.

Небиологические данные Данные будут собираться с помощью планшетов Samsung Galaxy или аналогичных планшетов, работающих под управлением настроенной версии операционной системы Android. У следователей есть несколько уровней мер безопасности для обеспечения сохранности данных на планшетах. С настраиваемой версией операционной системы интервьюерам разрешен доступ только к определенным приложениям и настройкам на планшетах. Для активации планшета требуется пароль, а для доступа к программному обеспечению сбора данных необходимо ввести второй пароль. Существуют также отдельные уровни доступа для интервьюеров, выездных супервайзеров и системных администраторов. Только пользователи с правами администратора могут удалять ранее захваченные данные. Кроме того, данные, захваченные на устройстве, будут в машиночитаемом формате (xml), и их будет нелегко интерпретировать без использования компьютерной программы. Чтобы добавить еще один уровень безопасности, после передачи данных на сервер проекта они будут удалены с устройства. В качестве дополнительной меры безопасности можно отслеживать утерянные или украденные планшеты и удаленно стирать их данные группой обработки данных, когда потерянный или украденный планшет подключен к сети Wi-Fi или сотовой сети.

Все данные, собранные планшетами, будут передаваться на сервер проекта по протоколу HTTPS, широко используемому для безопасной связи по компьютерной сети. HTTPS обеспечивает аутентификацию веб-приложения и связанного с ним веб-сервера, с которым осуществляется связь, что защищает от вредоносных атак. Кроме того, он обеспечивает двунаправленное шифрование связи между клиентом и сервером, что защищает от прослушивания, подделки и/или подделки содержимого связи.

После того, как данные находятся на сервере проекта, они позволяют в режиме реального времени отслеживать прогресс в полевых условиях, о чем сообщают с помощью автоматических таблиц отчетов Benchmark на защищенном паролем веб-сайте, а также облегчают мониторинг состояния сбора данных и помогают быстро вносить исправления для обеспечения своевременного соблюдения к временной шкале. Кроме того, данные будут обрабатываться для создания дополнительных наборов данных Stata каждую неделю и будут отправляться по электронной почте в зашифрованном формате координатору проекта, который, в свою очередь, будет проводить еженедельные мероприятия по контролю качества и возвращать любые запросы полевому персоналу.

Сбор данных, хранение и совместное использование биологических данных. Биологические образцы будут храниться в репозитории CAPRISA в холодильниках -70. Образцы будут храниться в контролируемой и контролируемой среде с температурой. Образцы будут храниться до тех пор, пока не будут завершены все анализы, что зависит от получения средств на соответствующие предлагаемые анализы. Сотрудники хранилища, которые ежедневно обслуживают образцы, будут иметь доступ к образцам.

Статистический анализ Исследователи будут использовать соответствующий двумерный и многофакторный анализ, чтобы проверить, имеют ли матери-подростки, получившие вмешательство, более низкий уровень риска ИППП и ВИЧ, чем у матерей из контрольной группы. Многомерный анализ будет использоваться для измерения связи между лечебной группой и повторным зачислением в школу. Для ВИЧ-позитивных участников исследователи оценят, увеличивает ли получение вмешательства сохранение лечения. Анализ будет выполнен с использованием статистических программ SAS.

Анализ мощности Исследователи использовали данные предыдущего исследования в тех же условиях, чтобы оценить подходящий размер выборки для нашего РКИ [1]. В частности, в предыдущем исследовании у исследователей было 26,5% распространенность постоянного использования презервативов и 21,6% распространенность любых ИППП в контрольной группе при послеродовой оценке.

Результат 1: ИППП. Исследователи подсчитали, что общий размер выборки, необходимый при последующем наблюдении для выявления стандартизированного эффекта (d) 0,20 (ОШ = 0,69) нашего вмешательства в отношении ИППП с мощностью 80% (двусторонняя, альфа = 0,05), составляет 350. (всего по обеим рукам). Исследователи увеличили этот размер выборки, предполагая, что коэффициент отсева от исходного уровня до последующего наблюдения составляет 25% (350/0,70 = 467).

Результат 2: Непоследовательное использование презервативов. Исследователи подсчитали, что общий размер выборки, необходимый при последующем наблюдении для выявления стандартизированного эффекта (d) 0,20 (ОШ = 0,69) нашего вмешательства в отношении непостоянного использования презервативов с мощностью 80% (двусторонняя, альфа = 0,05). ) составляет 314 (всего по обеим рукам). Исследователи завысили этот размер выборки, предполагая, что коэффициент отсева от исходного уровня до последующего наблюдения составляет 25% (314/0,70 = 419).

В то время как исследователи подсчитали, что 467 участников обеспечат достаточную мощность для выявления влияния на исходы ИППП, исследователи увеличили размер нашей выборки до 480 участников, чтобы каждая из 12 матерей-наставниц проводила вмешательство равному количеству участников (n = 10). в каждой когорте.