MAMAS: Tutoría de madres adolescentes en la escuela (MAMAS)

Todas las actividades de estudio se llevarán a cabo en el municipio de Umlazi en el distrito de eThekwini. El municipio cuenta con un hospital regional, el Prince Mshiyeni Memorial Hospital, que es el hospital de referencia para 17 clínicas de atención primaria de la salud.

Los participantes participarán en el estudio desde el parto hasta los 9 meses posteriores al parto. El estudio de intervención se entregará en dos cohortes (n=240 por cohorte). La primera cohorte se inscribirá a partir de mayo de 2017. Los investigadores anticipan que se inscribirán 4 madres adolescentes por día según el número mensual de partos de adolescentes en el hospital Prince Mshiyieni y nuestra propia capacidad. Por lo tanto, los investigadores terminarán de inscribir a la primera cohorte en julio de 2017. La primera cohorte completará la evaluación final entre diciembre de 2017 y febrero de 2018.

Los investigadores comenzarán a inscribir a la segunda cohorte en septiembre de 2017 y completarán la inscripción en noviembre de 2017. La segunda cohorte completará la evaluación final entre junio y agosto de 2018. El análisis de resultados primarios se completará en octubre de 2018.

Intervención MAMAS Los investigadores implementarán el programa con dos cohortes de madres adolescentes (n=240 por cohorte); cada madre mentora trabajará con 10 madres adolescentes por cohorte. Dentro de cada cohorte, habrá un brazo de intervención y un brazo de control (N=240 por brazo para ambas cohortes). Las participantes del brazo del programa tendrán 15 sesiones grupales con un mentor y hasta 2 visitas domiciliarias desde las 3 semanas hasta los 6 meses posteriores al parto. Los investigadores utilizarán métodos visuales participativos (por ejemplo, fotovoz, diario y dibujo) a lo largo de la implementación del programa con madres adolescentes para comprender y facilitar aún más su proceso de desarrollo de resiliencia. Como un ejemplo, como parte del proceso de tutoría, se les puede pedir a las madres adolescentes que participen en un diario reflexivo. Las madres mentoras les pedirán a las madres adolescentes que se sientan cómodas hacerlo que compartan extractos de sus diarios en una sesión de grupo en particular. A través de la sesión grupal, las propias madres adolescentes identificarán las barreras comunes a las que se enfrentan y trabajarán juntas para superarlas. Las madres mentoras mantendrán registros semanales que documenten lo que se cubrió en las sesiones; estos se extraerán como parte del seguimiento y la evaluación continuos.

Los 480 participantes completarán una evaluación biológica y de comportamiento inicial (pruebas de VIH y HSV-2) a las 2 semanas posteriores al parto y una evaluación biológica inicial adicional (pruebas de Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea y Chlamydia trachomatis) a las 6 semanas posteriores al parto. Además, todas las participantes recibirán visitas periódicas de posparto y de control del bebé a las 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas y 6 meses con una enfermera del estudio para adolescentes. Durante las visitas, los participantes completarán evaluaciones de rutina. A los 9 meses después del parto, las participantes completarán una evaluación conductual y biológica final (pruebas de VIH, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea y Chlamydia trachomatis).

Disposición a la privacidad Todos los participantes recibirán servicios clínicos amigables para adolescentes con nuestra enfermera del estudio durante el período posnatal. La enfermera del estudio brindará servicios clínicos estándar de atención y habrá recibido capacitación para garantizar que brinde una atención amigable para los jóvenes. Además, un asistente de investigación capacitado administrará todas las evaluaciones de comportamiento y estará disponible para cualquier consulta que los participantes tengan mientras completan la encuesta. El asistente de investigación completará la capacitación sobre sensibilidad multicultural, violencia de género y pautas éticas según lo recomendado por el estudio de la OMS sobre la violencia contra las mujeres (VAW) para interactuar con los participantes de una manera solidaria y sin prejuicios, tratar temas delicados y responder. a los participantes angustiados.

Además, se implementaron los siguientes sistemas para mantener la retención y el seguimiento de la cohorte mientras se protegen los intereses de privacidad de los sujetos: En el momento de la inscripción, se les preguntará a los participantes del estudio si están dispuestos a compartir su número de teléfono, la dirección física de su casa y una dirección postal. Se les dirá a las mujeres que proporcionar esta información es completamente voluntario y solo se utilizará para hacer un seguimiento con las mujeres y recordarles sus citas. Los participantes del estudio en el ensayo de intervención serán contactados por mensaje de texto antes de una visita de estudio para recordarles su visita. Los participantes del estudio que pierden su cita programada son contactados dentro de las 24 horas. La primera línea de contacto es un SMS. La segunda es una llamada telefónica de recordatorio al participante directamente oa un contacto cercano identificado por el cliente, manteniendo la confidencialidad. Si el personal del estudio no puede comunicarse con el participante, lo llamará una vez al día durante los próximos tres días. Si el rastreador aún no puede comunicarse con el participante al final del tercer día, el rastreador realizará una visita domiciliaria si el participante proporcionó la ubicación del hogar. Las visitas domiciliarias son realizadas por rastreadores familiarizados con las áreas residenciales. Para el estudio propuesto, los investigadores emplearán dos rastreadores de tiempo completo. Si la participante ha cambiado de dirección, se recopila la máxima información (mientras se mantiene la confidencialidad de la participante) de vecinos y parientes que forman la base de un contacto posterior. Un participante se considerará perdido para el seguimiento después de 3 intentos fallidos de contacto telefónico y 2 visitas domiciliarias fallidas. Un script de SMS y teléfono que se utilizará para contactar a las mujeres y recordarles sus citas.

Se utilizó un sistema similar para rastrear a los participantes del estudio en los ensayos clínicos anteriores implementados y ha dado como resultado tasas de retención superiores al 75 %, sin que se informen eventos adversos asociados con el rastreo.

Gestión y análisis de datos Los datos serán gestionados principalmente in situ por un equipo de gestión e introducción de datos. Todos los riesgos se minimizarán a través de la capacitación en ética del personal, la seguridad de datos en capas y al restringir el acceso a la información confidencial a los miembros del personal que tienen una necesidad específica de la información. Además, como parte de la capacitación que los investigadores imparten a todos los miembros del personal, los investigadores incluirán un módulo de capacitación sobre la naturaleza confidencial de los datos. Los investigadores han realizado módulos de capacitación similares para el personal de investigación en otros estudios. Después de la capacitación, todo el personal firmará un Juramento de Confidencialidad.

Seguridad de datos para todos los datos A todos los participantes se les asignará un identificador de participante (PID) después de la aleatorización. A partir de entonces, todas las muestras/datos biológicos y no biológicos solo serán identificables con respecto al PID. Los nombres de los participantes nunca aparecerán en las muestras/datos. Además, los formularios de consentimiento y cualquier otro formulario con identificadores personales se mantendrán separados de los archivos de datos en archivadores cerrados con llave. Un sistema de seguimiento computarizado que vincula los números de identificación y la información personal se mantendrá en una computadora con protección de contraseña. Solo el IP del sitio, la Dra. Daya Moodley y el personal autorizado del estudio que hayan completado toda la capacitación ética requerida tendrán acceso a la computadora. La protección contra la pérdida de datos se proporciona mediante una copia de seguridad programada de los archivos de datos.

Datos no biológicos Los datos se recopilarán utilizando Samsung Galaxy o tabletas equivalentes que ejecuten una versión personalizada del sistema operativo Android. Los investigadores tienen múltiples niveles de medidas de seguridad para garantizar la seguridad de los datos en las tabletas. Con la versión personalizada del sistema operativo, los entrevistadores solo pueden acceder a ciertas aplicaciones y configuraciones en las tabletas. Se requiere una contraseña para activar la tableta y se debe ingresar una segunda contraseña para acceder al software de captura de datos. También hay niveles separados de acceso para entrevistadores, supervisores de campo y administradores del sistema. Solo los usuarios con acceso de nivel de administrador podrán eliminar los datos que hayan sido capturados previamente. Además, los datos capturados en el dispositivo estarán en un formato legible por máquina (xml) y no son fáciles de interpretar sin usar un programa de computadora. Para agregar otra capa de seguridad, una vez que los datos se hayan transferido al servidor del proyecto, se eliminarán del dispositivo. Como medida de seguridad adicional, las tabletas perdidas o robadas pueden rastrearse y el equipo de datos puede borrar sus datos de forma remota cuando la tableta perdida o robada está conectada a una red Wi-Fi o celular.

Todos los datos capturados por las tabletas se transmitirán al servidor del proyecto mediante HTTPS, que es un protocolo de comunicaciones ampliamente utilizado para la comunicación segura a través de una red informática. HTTPS proporciona autenticación de la aplicación web y el servidor web asociado con el que se está comunicando, lo que protege contra ataques maliciosos. Además, proporciona encriptación bidireccional de las comunicaciones entre un cliente y un servidor, lo que protege contra escuchas ilegales y manipulación y/o falsificación del contenido de la comunicación.

Una vez que los datos están en el servidor del proyecto, permite monitorear en tiempo real el progreso en el campo, informado a través de tablas de informes de Benchmark automatizadas en un sitio web protegido con contraseña, y facilita el monitoreo del estado de la recopilación de datos, y ayuda a hacer correcciones rápidas para asegurar el cumplimiento oportuno. a la línea de tiempo. Además, los datos se procesarán para crear conjuntos de datos incrementales de Stata cada semana y se enviarán por correo electrónico en formato cifrado al coordinador del proyecto, quien a su vez ejecutará las actividades semanales de control de calidad y devolverá cualquier consulta al personal de campo.

Recopilación, almacenamiento y uso compartido de datos para datos biológicos Las muestras biológicas se almacenarán en el depósito de CAPRISA en -70 refrigeradores. Las muestras se almacenarán en un ambiente de temperatura controlada y monitoreada. Las muestras se almacenarán hasta que se completen todos los ensayos, lo que depende de la recepción de fondos para los ensayos relevantes propuestos. El personal del depósito que mantiene las muestras diariamente tendrá acceso a las muestras.

Análisis estadístico Los investigadores utilizarán análisis bivariados y multivariados apropiados para evaluar si las madres adolescentes que recibieron la intervención tienen niveles más bajos de ITS y riesgo de VIH que las del grupo de control. Se utilizará un análisis multivariado para medir la asociación entre el brazo de tratamiento y la reinscripción escolar. Para los participantes VIH positivos, los investigadores evaluarán si recibir la intervención aumenta la retención en la atención. Los análisis se completarán utilizando los programas estadísticos de SAS.

Análisis de potencia Los investigadores utilizaron datos de un ensayo anterior en el mismo entorno para ayudar a estimar el tamaño de muestra adecuado para nuestro ECA [1]. Específicamente, en el estudio anterior, los investigadores tenían una prevalencia del 26,5 % de uso constante de condones y una prevalencia del 21,6 % de cualquier ITS en el grupo de control en la evaluación posparto.

Resultado 1: ITS. Los investigadores estiman que el tamaño total de la muestra necesario en el seguimiento para detectar un efecto estandarizado (d) de 0,20 (OR = 0,69) de nuestra intervención sobre las ITS con una potencia del 80 % (bilateral, alfa = 0,05) es 350 (total en ambos brazos). Los investigadores inflaron este tamaño de muestra asumiendo una tasa de deserción desde el inicio hasta el seguimiento del 25 % (350/0,70 = 467).

Resultado 2: Uso inconsistente del condón. Los investigadores estiman que el tamaño total de la muestra necesario en el seguimiento para detectar un efecto estandarizado (d) de 0,20 (OR = 0,69) de nuestra intervención sobre el uso inconsistente del preservativo con una potencia del 80 % (bilateral, alfa = 0,05 ) es 314 (total en ambos brazos). Los investigadores inflaron este tamaño de muestra asumiendo una tasa de deserción desde el inicio hasta el seguimiento del 25 % (314/0,70 = 419).

Si bien los investigadores estimaron que 467 participantes proporcionarían suficiente poder para detectar un efecto sobre los resultados de las ITS, aumentaron el tamaño de nuestra muestra a 480 participantes para que cada una de las 12 madres mentoras brindara la intervención a un número igual de participantes (n = 10). en cada cohorte.