MAMAS: Serdülő anyák mentorálása az iskolában (MAMAS)

Minden tanulmányi tevékenység Umlazi településen, az eThekwini körzetben zajlik majd. A települést egy regionális kórház, a Prince Mshiyeni Memorial Hospital szolgálja ki, amely 17 alapellátási klinika beutaló kórháza.

A résztvevők a szüléstől a szülés utáni 9 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Az intervenciós vizsgálatot két kohorszban készítik el (n=240 kohorszonként). Az első kohorsz beiratkozása 2017 májusától kezdődik. A nyomozók arra számítanak, hogy a Prince Mshiyieni kórházban havi szülések száma és saját kapacitásunk alapján naponta 4 serdülő anyát vesznek fel. Ezért a nyomozók 2017 júliusára befejezik az első kohorsz felvételét. Az első kohorsz 2017 decembere és 2018 februárja között fejezi be a végső sor értékelését.

A nyomozók 2017 szeptemberében kezdik meg a második kohorsz felvételét, és 2017 novemberére fejezik be. A második kohorsz 2018. június és augusztus között fejezi be a végvonal értékelését. Az elsődleges eredményelemzés 2018 októberére készül el.

MAMAS-beavatkozás A nyomozók a programot két serdülő anyák csoportjával (n=240/kohorsz) fogják kidolgozni; minden mentor anya kohorszonként 10 serdülő anyával fog dolgozni. Mindegyik kohorszban lesz egy beavatkozási kar és egy kontroll kar (N=240 karonként mindkét kohorszban). A szülés utáni 3 héttől 6 hónapig 15 csoportos mentorral és legfeljebb 2 otthoni látogatással várják a programkar résztvevőit. A nyomozók részvételen alapuló vizuális módszereket (például fotóhangot, naplóírást és rajzot) alkalmaznak majd a program végrehajtása során a serdülő anyákkal, hogy megértsék és tovább könnyítsék a rugalmasság fejlesztési folyamatukat. Például a mentori folyamat részeként a serdülő anyákat felkérhetik, hogy vegyenek részt reflexív naplóírásban. A mentor anyák megkérik azokat a serdülő anyákat, akiknek ez jól esik, hogy egy adott csoportfoglalkozáson osszák meg a naplójukból kivonatokat. A csoportos foglalkozáson a serdülő anyák maguk azonosítják a közös akadályokat, amelyekkel szembesülnek, és közösen dolgoznak azok leküzdésén. A mentor anyák heti naplót vezetnek, dokumentálva, hogy miről volt szó a foglalkozásokon; ezeket a folyamatos nyomon követés és értékelés részeként kivonják.

Mind a 480 résztvevő elvégzi a kiindulási viselkedési és biológiai értékelést (HIV- és HSV-2-teszt) a szülés után 2 héttel, és egy további kiindulási biológiai értékelést (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea és Chlamydia trachomatis teszt) a szülés után 6 héttel. Továbbá minden résztvevő rendszeres szülés utáni és jól babalátogatáson fog részesülni 6 hetesen, 10 hetesen, 14 hetesen és 6 hónaposan egy serdülőbarát tanulmányozó nővérrel. A látogatások során a résztvevők rutinfelmérést végeznek. A szülés után 9 hónappal a résztvevők elvégzik a végvonal viselkedési és biológiai értékelését (HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea és Chlamydia trachomatis teszt).

Az adatvédelem biztosítása Minden résztvevő serdülőbarát klinikai szolgáltatásokat kap vizsgálati nővérünkkel a szülés utáni időszakban. A vizsgálati nővér standard ellátási klinikai szolgáltatásokat nyújt majd, és képzésen kell keresztülmennie, hogy biztosítsa a fiatalságbarát ellátást. Ezenkívül egy képzett kutatási asszisztens adminisztrálja az összes viselkedésértékelést, és rendelkezésre áll minden olyan kérdésben, amely a résztvevőkkel kapcsolatban felmerül a felmérés kitöltése során. A kutatási asszisztens a WHO nők elleni erőszak (VAW) tanulmánya szerint a multikulturális érzékenységről, a nemi alapú erőszakról és az etikai irányelvekről szóló képzésben fog részt venni, hogy támogató és nem ítélkező módon lépjen kapcsolatba a résztvevőkkel, kezelje az érzékeny kérdéseket és reagáljon. a bajba jutott résztvevőknek.

Ezenkívül a következő rendszerek működnek a kohorsz megtartása és a nyomon követés érdekében, miközben védik az alanyok magánéleti érdekeit: Beiratkozáskor a vizsgálatban résztvevőket megkérdezik, hogy hajlandók-e megosztani telefonszámukat, lakcímüket és postai címüket. A nők tájékoztatást kapnak arról, hogy ennek az információnak a megadása teljesen önkéntes, és csak a nőkkel való kapcsolatfelvételre szolgálnak, hogy emlékeztesse őket a találkozókra. Az intervenciós kísérletben részt vevőkkel a tanulmányi látogatás előtt szöveges üzenetben felvesszük a kapcsolatot, hogy emlékeztessük őket látogatásukra. A megbeszélt időpontról lekéső vizsgálati résztvevőkkel 24 órán belül felvesszük a kapcsolatot. Az első kapcsolatfelvételi sor egy SMS. A második egy emlékeztető telefonhívás közvetlenül a résztvevőnek vagy az ügyfél által azonosított közeli kapcsolattartónak, a titoktartás megőrzése mellett. Ha a vizsgálati személyzet nem tudja elérni a résztvevőt, a következő három nap során naponta egyszer felhívja. Ha a nyomkövető a harmadik nap végéig sem éri el a résztvevőt, a nyomkövető otthoni látogatást tesz, ha a résztvevő megadta az otthoni helyet. Az otthoni bejárást a lakott területeket jól ismerő nyomkeresők végzik. A javasolt vizsgálathoz a kutatók két teljes munkaidős nyomkövetőt alkalmaznak. Ha a résztvevő megváltoztatta a címét, akkor a további kapcsolatfelvétel alapját képező szomszédoktól és rokonoktól a lehető legtöbb információt gyűjtik (a résztvevő bizalmasságának megőrzése mellett). Egy résztvevő 3 sikertelen telefonos kapcsolatfelvételi kísérlet és 2 sikertelen otthonlátogatás után elveszettnek minősül. SMS- és telefonszkript, amellyel kapcsolatba léphet a nőkkel, és emlékeztetheti őket a találkozókra.

A korábbi klinikai vizsgálatok során hasonló rendszert alkalmaztak a vizsgálat résztvevőinek nyomon követésére, és 75%-nál magasabb visszatartási arányt eredményezett, és a nyomon követéssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.

Adatkezelés és -elemzés Az adatokat elsősorban a helyszínen egy adatrögzítő és -kezelő csapat kezeli. Az összes kockázatot minimalizálják a személyzet etikai képzésével, a többrétegű adatbiztonsággal és az érzékeny információkhoz való hozzáférés korlátozásával azokra a munkatársakra, akiknek konkrét igényük van az információra. Ezen túlmenően, a nyomozók által az összes alkalmazott számára tartott képzés részeként a nyomozók egy képzési modult is tartalmaznak az adatok bizalmas jellegéről. A kutatók más tanulmányokban is végeztek hasonló képzési modulokat a kutatók számára. A képzést követően minden munkatárs titoktartási esküt ír alá.

Minden adat adatbiztonsága A véletlenszerűsítést követően minden résztvevő megkapja a résztvevő azonosítóját (PID). Ezt követően minden biológiai és nem biológiai minta/adat csak a PID alapján lesz azonosítható. A résztvevők neve soha nem jelenik meg a mintákon/adatokon. Ezen túlmenően a hozzájárulási nyomtatványokat és minden egyéb, személyes azonosítót tartalmazó nyomtatványt a kulcsra zárt iratszekrényekben tárolják az adatfájloktól. Az azonosító számokat és a személyes adatokat összekapcsoló számítógépes nyomon követési rendszert jelszóval védett számítógépen tároljuk. Csak a helyszíni PI, Dr. Daya Moodley és az arra feljogosított tanulmányi személyzet férhet hozzá a számítógéphez, aki elvégezte az összes szükséges etikai képzést. Az adatvesztés elleni védelmet az adatfájlok ütemezett biztonsági mentése biztosítja.

Nem biológiai adatok Az adatok gyűjtése Samsung Galaxy vagy azzal egyenértékű táblagépekkel történik, amelyek az Android operációs rendszer testreszabott verzióját futtatják. A nyomozók több szintű biztonsági intézkedést alkalmaznak a táblagépeken lévő adatok biztonságának biztosítására. Az operációs rendszer testreszabott verziójával a kérdezőbiztosok csak bizonyos alkalmazásokhoz és beállításokhoz férhetnek hozzá a táblagépeken. A táblagép aktiválásához jelszó szükséges, az adatrögzítő szoftver eléréséhez pedig egy második jelszót kell megadni. Külön hozzáférési szintek vannak a kérdezőbiztosok, a helyszíni felügyelők és a rendszergazdák számára is. Csak a rendszergazdai szintű hozzáféréssel rendelkező felhasználók törölhetik a korábban rögzített adatokat. Továbbá az eszközön rögzített adatok géppel olvasható (xml) formátumban lesznek, és számítógépes program nélkül nem könnyen értelmezhetők. Egy újabb biztonsági réteg hozzáadásához az adatok átvitele után a projektszerverre törlődnek az eszközről. További biztonsági intézkedésként az elveszett vagy ellopott táblagépeket nyomon követheti, és adatait távolról törölheti az adatkezelő, amikor az elveszett vagy ellopott táblagép Wi-Fi-hez vagy mobilhálózathoz csatlakozik.

A táblagépek által rögzített összes adatot a HTTPS használatával továbbítják a projektszerverhez, amely a számítógépes hálózaton keresztüli biztonságos kommunikáció széles körben használt kommunikációs protokollja. A HTTPS biztosítja a webalkalmazás és a kapcsolódó webszerver hitelesítését, amellyel az ember kommunikál, ami védelmet nyújt a rosszindulatú támadások ellen. Ezenkívül kétirányú titkosítást biztosít a kliens és a szerver közötti kommunikációban, amely megvédi a lehallgatást és a kommunikáció tartalmának meghamisítását és/vagy meghamisítását.

Miután az adatok a projektszerveren vannak, lehetővé teszi a terepen történő előrehaladás valós idejű nyomon követését, amelyet egy jelszóval védett webhelyen található automatizált Benchmark jelentési táblázatok jelentenek, és megkönnyíti az adatgyűjtés állapotának nyomon követését, és segít a gyors korrekciók végrehajtásában az időben történő betartás érdekében. az idővonalra. Ezen túlmenően az adatokat hetente növekményes Stata-adatkészletek létrehozására dolgozzák fel, és e-mailben küldik el titkosított formátumban a projektkoordinátornak, aki viszont heti minőségellenőrzési tevékenységeket hajt végre, és minden lekérdezést visszaküld a helyszíni személyzetnek.

Biológiai adatok adatgyűjtése, tárolása és megosztása A biológiai mintákat a CAPRISA tárolóban -70 hűtőszekrényben tárolják. A mintákat szabályozott hőmérsékletű és felügyelt környezetben tárolják. A mintákat az összes vizsgálat befejezéséig tároljuk, ami attól függ, hogy a javasolt releváns vizsgálatokra megérkezik-e a pénz. A mintákat naponta karbantartó tároló személyzet hozzáférhet a mintákhoz.

Statisztikai elemzés A vizsgálók megfelelő két- és többváltozós elemzést alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a beavatkozásban részesült serdülő anyáknál alacsonyabb az STI-k és a HIV-kockázat szintje, mint a kontroll karban. Többváltozós elemzést fognak használni a kezelési ág és az iskolai újrajelentkezés közötti összefüggés mérésére. A HIV-pozitív résztvevők esetében a nyomozók felmérik, hogy a beavatkozás növeli-e az ellátásban maradást. Az elemzések a SAS statisztikai programjaival készülnek.

A Power Analysis Investigators egy korábbi kísérlet adatait használta ugyanabban a beállításban, hogy segítsen megbecsülni az RCT-nk megfelelő mintanagyságát [1]. Konkrétan, az előző vizsgálatban a szülés utáni értékelés során a vizsgálók 26,5%-os prevalenciát mutattak a következetes óvszerhasználatnak és 21,6%-os bármely STI-nek a kontrollcsoportban.

1. eredmény: STI. A kutatók becslése szerint a teljes mintanagyság, amely a követéskor szükséges a 0,20-os (OR=0,69) standardizált hatás (d) kimutatásához STI-vel végzett beavatkozásunk 80%-os teljesítménnyel (2-oldalas, alfa=.05) 350 (összesen mindkét karon). A vizsgálók megnövelték ezt a mintaméretet, feltételezve, hogy a lemorzsolódási arány az alapvonaltól a követésig 25% (350/.70=467).

2. eredmény: következetlen óvszerhasználat. A kutatók becslése szerint az utánkövetés során szükséges teljes mintanagyság ahhoz, hogy észleljük a beavatkozásunk standardizált hatását (d) 0,20 (OR=0,69) a következetlen óvszerhasználatra 80%-os teljesítménnyel (kétoldalas, alfa=0,05). ) 314 (mindkét karra összesen). A vizsgálók megnövelték ezt a mintaméretet, feltételezve, hogy a lemorzsolódási arány az alapvonaltól a követésig 25% (314/,70=419).

Míg a nyomozók becslése szerint 467 résztvevő elegendő erőt biztosít az STI kimenetelekre gyakorolt ​​hatás kimutatásához, a vizsgálók a mintánkat 480 résztvevőre növelték, így a 12 mentor anya mindegyike azonos számú résztvevőnek (n=10) végezné el a beavatkozást. minden kohorszban.