MAMAS: Orientando Mães Adolescentes na Escola (MAMAS)

Todas as atividades de estudo serão realizadas no distrito de Umlazi, no distrito de eThekwini. O município é servido por um hospital regional, o Prince Mshiyeni Memorial Hospital, que é o hospital de referência para 17 clínicas de cuidados primários de saúde.

As participantes estarão envolvidas no estudo desde o parto até 9 meses após o parto. O estudo de intervenção será realizado em duas coortes (n=240 por coorte). A primeira coorte será inscrita a partir de maio de 2017. Os investigadores antecipam que 4 mães adolescentes serão inscritas por dia com base no número mensal de partos de adolescentes no hospital Prince Mshiyieni e em nossa própria capacidade. Portanto, os investigadores terminarão de inscrever a primeira coorte até julho de 2017. A primeira coorte concluirá a avaliação final entre dezembro de 2017 e fevereiro de 2018.

Os investigadores começarão a inscrever a segunda coorte em setembro de 2017 e concluirão a inscrição em novembro de 2017. A segunda coorte concluirá a avaliação final entre junho e agosto de 2018. A análise do resultado primário será concluída em outubro de 2018.

Intervenção MAMAS Os investigadores implementarão o programa com duas coortes de mães adolescentes (n=240 por coorte); cada mãe mentora trabalhará com 10 mães adolescentes por coorte. Dentro de cada coorte, haverá um braço de intervenção e um braço de controle (N=240 por braço para ambas as coortes). As participantes do braço do programa terão 15 sessões em grupo com mentor e até 2 visitas domiciliares de 3 semanas a 6 meses após o parto. Os investigadores usarão métodos visuais participativos (por exemplo, fotovoz, registro no diário e desenho) durante a implementação do programa com mães adolescentes para entender e facilitar ainda mais seu processo de desenvolvimento de resiliência. Por exemplo, como parte do processo de tutoria, pode-se pedir às mães adolescentes que façam um diário reflexivo. As mães mentoras pedirão às mães adolescentes que se sintam à vontade para fazer isso para compartilhar trechos de seus diários em uma determinada sessão de grupo. Por meio da sessão de grupo, as próprias mães adolescentes identificarão as barreiras comuns que enfrentam e trabalharão juntas para superá-las. As mães mentoras manterão registros semanais documentando o que foi abordado nas sessões; estes serão abstraídos como parte do monitoramento e avaliação contínuos.

Todos os 480 participantes completarão uma avaliação comportamental e biológica de linha de base (testes de HIV e HSV-2) 2 semanas após o parto e uma avaliação biológica de linha de base adicional (testes de Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia e Chlamydia trachomatis) 6 semanas após o parto. Além disso, todos os participantes receberão visitas regulares pós-parto e de puerpério às 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas e 6 meses com uma enfermeira do estudo amiga de adolescentes. Durante as visitas, os participantes farão avaliações de rotina. Aos 9 meses após o parto, as participantes completarão a avaliação comportamental e biológica final (testes de HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia e Chlamydia trachomatis).

Provisão de privacidade Todos os participantes receberão serviços clínicos adequados para adolescentes com nossa enfermeira do estudo durante o período pós-natal. A enfermeira do estudo fornecerá serviços clínicos padrão de cuidados e terá passado por treinamento para garantir que ela esteja fornecendo cuidados adequados aos jovens. Além disso, um assistente de pesquisa treinado administrará todas as avaliações comportamentais e estará disponível para qualquer dúvida que os participantes tenham ao concluir a pesquisa. O assistente de pesquisa concluirá o treinamento sobre sensibilidade multicultural, violência baseada em gênero e diretrizes éticas, conforme recomendado pelo estudo da OMS Violência contra as mulheres (VAW) para se envolver com os participantes de maneira solidária e sem julgamento, lidar com questões delicadas e responder aos participantes aflitos.

Além disso, os seguintes sistemas estão em vigor para manter a retenção e acompanhamento da coorte, protegendo os interesses de privacidade dos participantes: Na inscrição, os participantes do estudo serão questionados se desejam compartilhar seu número de telefone, endereço físico e endereço postal. As mulheres serão informadas de que fornecer essas informações é totalmente voluntário e serão usadas apenas para acompanhar as mulheres e lembrá-las de seus compromissos. Os participantes do estudo no estudo de intervenção serão contatados por mensagem de texto antes de uma visita do estudo para lembrá-los de sua visita. Os participantes do estudo que faltam à consulta agendada são contatados em 24 horas. A primeira linha de contato é um SMS. A segunda é um lembrete por telefone diretamente ao participante ou para um contato próximo que seja identificado pelo cliente, mantendo a confidencialidade. Se a equipe do estudo não conseguir entrar em contato com a participante, ela ligará uma vez por dia nos próximos três dias. Se o rastreador ainda não conseguir alcançar o participante até o final do terceiro dia, o rastreador fará uma visita domiciliar se a localização da casa tiver sido fornecida pelo participante. As visitas domiciliares são feitas por rastreadores familiarizados com as áreas residenciais. Para o estudo proposto, os investigadores empregarão dois rastreadores em tempo integral. Se a participante mudou de endereço, o máximo de informações é coletado (mantendo a confidencialidade da participante) de vizinhos e parentes que formam a base de contato posterior. Um participante será considerado perdido para acompanhamento após 3 tentativas de contato telefônico sem sucesso e 2 visitas domiciliares sem sucesso. Um script de SMS e telefone que será usado para entrar em contato com as mulheres e lembrá-las de seus compromissos.

Um sistema semelhante para rastrear os participantes do estudo foi usado nos ensaios clínicos anteriores implementados e resultou em taxas de retenção superiores a 75%, sem eventos adversos associados ao rastreamento relatados.

Gerenciamento e análise de dados Os dados serão gerenciados principalmente no local por uma equipe de entrada e gerenciamento de dados. Todos os riscos serão minimizados por meio de treinamento ético da equipe, segurança de dados em camadas e restrição do acesso a informações confidenciais a funcionários que tenham uma necessidade específica de informações. Além disso, como parte do treinamento que os investigadores realizam para todos os membros da equipe, os investigadores incluirão um módulo de treinamento sobre a natureza confidencial dos dados. Os investigadores conduziram módulos de treinamento semelhantes para equipes de pesquisa em outros estudos. Após o treinamento, todos os funcionários assinarão um Juramento de Confidencialidade.

Segurança de dados para todos os dados Todos os participantes receberão um identificador de participante (PID) após a randomização. A partir daí, todas as amostras/dados biológicos e não biológicos só serão identificáveis ​​vis-à-vis o PID. Os nomes dos participantes nunca aparecerão nas amostras/dados. Além disso, os formulários de consentimento e quaisquer outros formulários com identificadores pessoais serão mantidos separados dos arquivos de dados em arquivos trancados com chave. Um sistema informatizado de acompanhamento que vincula números de identificação e informações pessoais será mantido em um computador com proteção por senha. Somente o PI do local, Dra. Daya Moodley e a equipe autorizada do estudo que concluíram todo o treinamento ético exigido terão acesso ao computador. A proteção contra perda de dados é fornecida por meio de backup agendado de arquivos de dados.

Dados não biológicos Os dados serão coletados usando o Samsung Galaxy ou tablets equivalentes executando uma versão personalizada do sistema operacional Android. Os investigadores têm vários níveis de medidas de segurança para garantir a segurança dos dados nos tablets. Com a versão personalizada do sistema operacional, os entrevistadores têm acesso apenas a determinados aplicativos e configurações nos tablets. Uma senha é necessária para ativar o tablet e uma segunda senha deve ser digitada para acessar o software de captura de dados. Também existem níveis separados de acesso para entrevistadores, supervisores de campo e administradores de sistema. Somente usuários com acesso de nível de administrador poderão excluir dados que foram capturados anteriormente. Além disso, os dados capturados no dispositivo estarão em um formato legível por máquina (xml) e não são fáceis de interpretar sem o uso de um programa de computador. Para adicionar outra camada de segurança, uma vez que os dados foram transferidos para o servidor do projeto, eles serão removidos do dispositivo. Como medida de segurança adicional, tablets perdidos ou roubados podem ser rastreados e ter seus dados apagados remotamente pela equipe de dados quando o tablet perdido ou roubado estiver conectado a uma rede Wi-Fi ou celular.

Todos os dados capturados pelos tablets serão transmitidos ao servidor do projeto usando HTTPS, que é um protocolo de comunicação amplamente utilizado para comunicação segura em uma rede de computadores. O HTTPS fornece autenticação do aplicativo da web e do servidor da web associado com o qual alguém está se comunicando, o que protege contra ataques mal-intencionados. Além disso, fornece criptografia bidirecional de comunicações entre um cliente e um servidor, o que protege contra espionagem e adulteração e/ou falsificação do conteúdo da comunicação.

Uma vez que os dados estão no servidor do projeto, ele permite o monitoramento em tempo real do progresso no campo, relatado por meio de tabelas automatizadas de relatórios de referência em um site protegido por senha e facilita o monitoramento do status da coleta de dados e ajuda a fazer correções rápidas para garantir a adesão oportuna para a linha do tempo. Além disso, os dados serão processados ​​para criar conjuntos de dados Stata incrementais todas as semanas e serão enviados por e-mail em formato criptografado ao coordenador do projeto, que por sua vez executará atividades semanais de controle de qualidade e retornará quaisquer dúvidas à equipe de campo.

Coleta de dados, armazenamento e compartilhamento de dados biológicos Os espécimes biológicos serão armazenados no repositório CAPRISA em -70 refrigeradores. As amostras serão armazenadas em ambiente com temperatura controlada e monitorada. As amostras serão armazenadas até que todos os ensaios sejam concluídos, o que depende do recebimento de fundos para os ensaios relevantes propostos. A equipe do repositório que mantém as amostras diariamente terá acesso às amostras.

Análise estatística Os investigadores usarão análises bivariadas e multivariadas apropriadas para testar se as mães adolescentes que receberam a intervenção têm níveis mais baixos de DSTs e risco de HIV do que aquelas no braço de controle. A análise multivariada será usada para medir a associação entre o braço de tratamento e a rematrícula escolar. Para os participantes HIV positivos, os investigadores avaliarão se receber a intervenção aumenta a retenção nos cuidados. As análises serão concluídas usando programas estatísticos SAS.

Os pesquisadores da análise de poder usaram dados de um estudo anterior no mesmo ambiente para ajudar a estimar o tamanho de amostra apropriado para nosso RCT [1]. Especificamente, no estudo anterior, os investigadores tiveram uma prevalência de 26,5% de uso consistente de preservativos e uma prevalência de 21,6% de qualquer DST no grupo de controle na avaliação pós-parto.

Resultado 1: DST. Os investigadores estimam que o tamanho total da amostra necessário no acompanhamento para detectar um efeito padronizado (d) de 0,20 (OR=0,69) de nossa intervenção em DST com poder de 80% (bilateral, alfa=0,05) é de 350 (total em ambos os braços). Os investigadores inflaram esse tamanho de amostra assumindo uma taxa de atrito desde o início até o acompanhamento de 25% (350/0,70 = 467).

Resultado 2: Uso inconsistente de preservativos. Os investigadores estimam que o tamanho total da amostra necessário no acompanhamento para detectar um efeito padronizado (d) de 0,20 (OR=0,69) de nossa intervenção no uso inconsistente de preservativos com poder de 80% (2 lados, alfa=0,05 ) é 314 (total em ambos os braços). Os investigadores inflaram esse tamanho de amostra assumindo uma taxa de atrito desde a linha de base até o acompanhamento de 25% (314/0,70 = 419).

Enquanto os investigadores estimaram que 467 participantes forneceriam poder suficiente para detectar um efeito nos resultados de IST, os investigadores aumentaram o tamanho da amostra para 480 participantes, de modo que cada uma das 12 mães mentoras aplicasse a intervenção a um número igual de participantes (n = 10). em cada coorte.