MAMAS：在学校指导青春期妈妈 (MAMAS)

所有学习活动都将在 eThekwini 区的 Umlazi 镇进行。 该镇由一所地区医院 Mshiyeni 王子纪念医院提供服务，该医院是 17 家初级保健诊所的转诊医院。

参与者将参与从分娩到产后 9 个月的研究。 干预研究将分两个队列进行（每个队列 n=240）。 第一批人将于 2017 年 5 月开始招收。 调查人员预计，根据 Mshiyieni 王子医院每月的青少年分娩数量和我们自身的能力，每天将招募 4 名青少年母亲。 因此，研究人员将在 2017 年 7 月之前完成第一批队列的招募。 第一批将在 2017 年 12 月至 2018 年 2 月期间完成终点线评估。

研究人员将于 2017 年 9 月开始招募第二个队列，并将于 2017 年 11 月完成招募。 第二批将在 2018 年 6 月至 8 月期间完成终点线评估。 主要结果分析将于 2018 年 10 月完成。

MAMAS 干预 研究人员将在两组青少年母亲中开展该计划（每组 n=240）；每个导师母亲将与每个队列的 10 名青春期母亲一起工作。 在每个队列中，将有一个干预臂和一个控制臂（两个队列每臂 N=240）。 该计划的参与者将在产后 3 周至 6 个月内与导师进行 15 次小组会议和最多 2 次家访。 调查人员将在整个项目实施过程中与青春期母亲一起使用参与式视觉方法（例如，照片语音、日记和绘图），以了解并进一步促进她们的恢复力发展过程。 举个例子，作为指导过程的一部分，青春期母亲可能会被要求参与反思性日记。 导师母亲会要求愿意这样做的青春期母亲在特定的小组会议上分享她们日记中的摘录。 通过小组会议，未成年母亲们自己将确定她们面临的共同障碍，并将共同努力克服这些障碍。 导师母亲将每周记录记录课程中涵盖的内容；这些将被提取为持续监测和评估的一部分。

所有 480 名参与者将在产后 2 周完成基线行为和生物学评估（HIV 和 HSV-2 检测），并在产后 6 周完成额外的基线生物学评估（阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌和沙眼衣原体检测）。 此外，所有参与者都将在 6 周、10 周、14 周和 6 个月时接受对青少年友好的研究护士的定期产后和婴儿健康检查。 在访问期间，参与者将完成例行评估。 在产后 9 个月，参与者将完成最终行为和生物学评估（HIV、HSV-2 阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌和沙眼衣原体检测）。

提供隐私 所有参与者将在产后期间与我们的研究护士一起接受适合青少年的临床服务。 研究护士将提供标准的护理临床服务，并将接受培训以确保她提供适合青少年的护理。 此外，训练有素的研究助理将管理所有行为评估，并可解答参与者在完成调查时提出的任何疑问。 研究助理将按照世卫组织针对妇女的暴力行为 (VAW) 研究的建议，完成关于多元文化敏感性、基于性别的暴力和道德准则的培训，以支持和非评判的方式与参与者互动，处理敏感问题，并做出回应给苦恼的参与者。

此外，还采用了以下系统来保持队列保留和跟进，同时保护受试者的隐私利益：在注册时，将询问研究参与者是否愿意分享他们的电话号码、实际家庭住址和邮政地址。 妇女将被告知提供此信息完全是自愿的，并且只会用于跟进妇女以提醒她们约会。 在研究访问之前，将通过短信联系干预试验的研究参与者，以提醒他们他们的访问。 我们会在 24 小时内联系错过预定约会的研究参与者。 第一行联系方式是短信。 第二种是直接给参与者或客户确定的密切联系人打电话提醒，同时保持机密。 如果研究人员无法联系到参与者，她将在接下来的三天内每天打电话一次。 如果追踪者在第三天结束时仍无法联系到参与者，如果参与者提供了家庭位置，追踪者将进行家访。 家访由熟悉居民区的示踪剂完成。 对于拟议的研究，研究人员将雇用两名全职示踪剂。 如果参与者更改了她的地址，则会从构成进一步联系基础的邻居和亲戚那里收集最多信息（同时保持参与者的机密性）。 在 3 次电话联系尝试失败和 2 次家访失败后，参与者将被视为失访。 用于联系女性并提醒她们约会的短信和电话脚本。

在之前实施的临床试验中使用了类似的追踪研究参与者的系统，结果保留率高于 75%，没有报告与追踪相关的不良事件。

数据管理和分析数据将主要由数据输入和管理团队在现场进行管理。 通过员工道德培训、分层数据安全以及限制对敏感信息有特定需求的员工访问敏感信息，所有风险都将降至最低。 此外，作为调查人员对所有工作人员进行的培训的一部分，调查人员将包括一个关于数据机密性的培训模块。 调查人员在其他研究中为研究人员进行了类似的培训模块。 培训结束后，所有员工将签署保密誓言。

所有数据的数据安全 所有参与者将在随机化后分配一个参与者标识符 (PID)。 此后，所有生物和非生物样本/数据将只能通过 PID 进行识别。 参与者的名字永远不会出现在样本/数据上。 此外，同意书和任何其他带有个人标识符的表格将与钥匙锁文件柜中的数据文件分开保存。 连接识别号码和个人信息的计算机化跟踪系统将保存在有密码保护的计算机上。 只有现场 PI、Daya Moodley 博士和已完成所有必需的道德培训的授权研究人员才能使用计算机。 通过计划的数据文件备份来防止数据丢失。

非生物数据数据将使用三星 Galaxy 或运行定制版 Android 操作系统的同等平板电脑收集。 调查人员有多层安全措施来确保平板电脑上数据的安全。 使用定制版本的操作系统，采访者只能访问平板电脑上的某些应用程序和设置。 激活平板电脑需要密码，必须输入第二个密码才能访问数据采集软件。 访问员、现场主管和系统管理员也有不同级别的访问权限。 只有具有管理员级别访问权限的用户才能删除之前捕获的数据。 此外，设备上捕获的数据将采用机器可读 (xml) 格式，如果不使用计算机程序则不容易解读。 为了增加另一层安全性，一旦数据传输到项目服务器，它就会从设备中删除。 作为一项额外的安全措施，当丢失或被盗的平板电脑连接到 Wi-Fi 或蜂窝网络时，数据团队可以跟踪丢失或被盗的平板电脑并远程删除其数据。

平板电脑捕获的所有数据都将使用 HTTPS 传输到项目服务器，HTTPS 是一种广泛使用的通信协议，用于通过计算机网络进行安全通信。 HTTPS 提供 Web 应用程序和与之通信的关联 Web 服务器的身份验证，从而防止恶意攻击。 此外，它还为客户端和服务器之间的通信提供双向加密，防止窃听、篡改和/或伪造通信内容。

一旦数据在项目服务器上，就可以实时监控现场进度，通过受密码保护的网站上的自动基准报告表进行报告，并有助于监控数据收集的状态，并有助于快速更正以确保及时遵守到时间线。 此外，数据将被处理以每周创建增量 Stata 数据集，并将以加密格式通过电子邮件发送给项目协调员，项目协调员将每周运行 QC 活动并将任何查询返回给现场工作人员。

生物数据的数据收集、存储和共享生物标本将存储在-70 冰箱的 CAPRISA 存储库中。 样品将储存在温度受控和监控的环境中。 标本将被储存直到所有化验完成，这取决于所提议的相关化验的资金收据。 每天维护样本的存储库工作人员将有权访问样本。

统计分析 调查人员将使用适当的双变量和多变量分析来测试接受干预的青春期母亲的性传播感染和艾滋病毒风险水平是否低于对照组。 多变量分析将用于衡量治疗组与学校重新入学之间的关联。 对于 HIV 阳性参与者，调查人员将评估接受干预是否会增加护理保留率。 分析将使用 SAS 统计程序完成。

功效分析调查人员使用先前在相同设置下进行的试验的数据来帮助估计我们的随机对照试验 [1] 的适当样本量。 具体而言，在之前的研究中，研究人员在产后评估中发现，对照组中持续使用安全套的比例为 26.5%，任何 STI 的比例为 21.6%。

结果 1：性传播感染。 调查人员估计，为了检测我们对 STI 干预的标准化效果 (d) 为 0.20 (OR=.69) 且功效为 80%（双侧，alpha=.05），随访所需的总样本量为 350 （双臂总计）。 假设从基线到随访的流失率为 25% (350/.70=467)，研究人员扩大了样本量。

结果 2：不一致的安全套使用。 调查人员估计，为了检测我们对不一致安全套使用的干预措施的标准化效果 (d) 为 0.20 (OR=.69)，且 80%​​ 的功效（2 侧，alpha=.05），调查人员估计需要总样本量) 为 314（双臂总数）。 研究人员假设从基线到随访的流失率为 25% (314/.70=419)，从而扩大了样本量。

虽然调查人员估计 467 名参与者将提供足够的能力来检测对 STI 结果的影响，但调查人员将我们的样本量增加到 480 名参与者，以便 12 名指导母亲中的每一个都将向相同数量的参与者 (n=10) 提供干预措施在每个队列中。