MAMAS: Mentoring heranwachsender Mütter in der Schule (MAMAS)

Alle Studienaktivitäten finden in der Gemeinde Umlazi im Distrikt eThekwini statt. Die Gemeinde wird von einem regionalen Krankenhaus, dem Prince Mshiyeni Memorial Hospital, versorgt, das das Überweisungskrankenhaus für 17 Kliniken der primären Gesundheitsversorgung ist.

Die Teilnehmerinnen werden von der Entbindung bis 9 Monate nach der Geburt in die Studie einbezogen. Die Interventionsstudie wird in zwei Kohorten (n=240 pro Kohorte) durchgeführt. Die erste Kohorte wird ab Mai 2017 immatrikuliert. Die Ermittler gehen davon aus, dass 4 jugendliche Mütter pro Tag eingeschrieben werden, basierend auf der monatlichen Anzahl von jugendlichen Entbindungen im Prince Mshiyieni Krankenhaus und unserer eigenen Kapazität. Daher werden die Ermittler die Registrierung der ersten Kohorte bis Juli 2017 abgeschlossen haben. Die erste Kohorte wird die Endlinienbewertung zwischen Dezember 2017 und Februar 2018 abschließen.

Die Ermittler werden im September 2017 mit der Aufnahme der zweiten Kohorte beginnen und die Aufnahme bis November 2017 abschließen. Die zweite Kohorte wird die Endlinienbewertung zwischen Juni und August 2018 abschließen. Die primäre Ergebnisanalyse wird bis Oktober 2018 abgeschlossen sein.

MAMAS Intervention Die Ermittler werden das Programm mit zwei Kohorten heranwachsender Mütter (n=240 pro Kohorte) durchführen; Jede Mentor-Mutter arbeitet mit 10 heranwachsenden Müttern pro Kohorte. Innerhalb jeder Kohorte gibt es einen Interventionsarm und einen Kontrollarm (N=240 pro Arm für beide Kohorten). Die Teilnehmerinnen des Programmarms haben 15 Gruppensitzungen mit Mentor und bis zu 2 Hausbesuche von 3 Wochen bis 6 Monaten nach der Geburt. Die Ermittler werden während der gesamten Programmimplementierung mit jugendlichen Müttern partizipative visuelle Methoden (z. B. Photovoice, Journaling und Zeichnen) verwenden, um ihren Prozess der Resilienzentwicklung zu verstehen und weiter zu erleichtern. Beispielsweise können jugendliche Mütter im Rahmen des Mentoring-Prozesses gebeten werden, sich an reflexivem Journaling zu beteiligen. Mentor-Mütter werden jugendliche Mütter, die damit vertraut sind, bitten, Auszüge aus ihren Tagebüchern in einer bestimmten Gruppensitzung zu teilen. Durch die Gruppensitzung werden die heranwachsenden Mütter selbst gemeinsame Barrieren identifizieren, mit denen sie konfrontiert sind, und gemeinsam daran arbeiten, diese zu überwinden. Mentormütter führen wöchentliche Protokolle, die dokumentieren, was in den Sitzungen behandelt wurde; diese werden im Rahmen der laufenden Überwachung und Bewertung abstrahiert.

Alle 480 Teilnehmerinnen werden 2 Wochen nach der Geburt eine grundlegende verhaltensbezogene und biologische Bewertung (HIV- und HSV-2-Test) und 6 Wochen nach der Geburt eine zusätzliche biologische Bewertung (Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis) absolvieren. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmerinnen nach 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen und 6 Monaten regelmäßige postpartale und gesunde Babybesuche mit einer jugendfreundlichen Studienschwester. Während der Besuche werden die Teilnehmer Routinebewertungen absolvieren. 9 Monate nach der Geburt werden die Teilnehmerinnen eine Verhaltens- und biologische Endlinienbeurteilung absolvieren (Tests auf HIV, HSV-2, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea und Chlamydia trachomatis).

Gewährleistung des Datenschutzes Alle Teilnehmerinnen erhalten während der Zeit nach der Geburt jugendfreundliche klinische Dienstleistungen mit unserer Study Nurse. Die Study Nurse wird klinische Dienstleistungen nach dem Standard der Pflege erbringen und eine Schulung durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass sie eine jugendfreundliche Pflege bietet. Darüber hinaus wird ein ausgebildeter Forschungsassistent alle Verhaltensbewertungen durchführen und für alle Fragen zur Verfügung stehen, die die Teilnehmer beim Ausfüllen der Umfrage haben. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die Schulung zu multikultureller Sensibilität, geschlechtsspezifischer Gewalt und ethischen Richtlinien absolvieren, wie in der Studie der WHO zu Gewalt gegen Frauen (VAW) empfohlen, um mit den Teilnehmern unterstützend und nicht wertend umzugehen, mit sensiblen Themen umzugehen und zu reagieren an verzweifelte Teilnehmer.

Darüber hinaus sind die folgenden Systeme vorhanden, um die Kohortenaufbewahrung und Nachverfolgung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Datenschutzinteressen der Probanden zu schützen: Bei der Registrierung werden die Studienteilnehmer gefragt, ob sie bereit sind, ihre Telefonnummer, ihre Wohnadresse und eine Postanschrift mitzuteilen. Frauen werden darüber informiert, dass die Bereitstellung dieser Informationen völlig freiwillig ist und nur dazu verwendet wird, die Frauen zu kontaktieren, um sie an ihre Termine zu erinnern. Studienteilnehmer der Interventionsstudie werden vor einem Studienbesuch per SMS kontaktiert, um sie an ihren Besuch zu erinnern. Studienteilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, werden innerhalb von 24 Stunden kontaktiert. Die erste Kontaktlinie ist eine SMS. Die zweite ist ein telefonischer Erinnerungsanruf an den Teilnehmer direkt oder an einen engen Kontakt, der vom Kunden identifiziert wird, wobei die Vertraulichkeit gewahrt bleibt. Wenn das Studienpersonal die Teilnehmerin nicht erreichen kann, ruft sie in den nächsten drei Tagen einmal täglich an. Wenn der Tracer den Teilnehmer bis zum Ende des dritten Tages immer noch nicht erreichen kann, führt der Tracer einen Hausbesuch durch, wenn der Heimatort vom Teilnehmer angegeben wurde. Hausbesuche werden von Tracern durchgeführt, die mit den Wohngebieten vertraut sind. Für die vorgeschlagene Studie werden die Ermittler zwei Vollzeit-Tracer beschäftigen. Wenn die Teilnehmerin ihre Adresse geändert hat, werden (unter Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmerin) maximale Informationen von Nachbarn und Verwandten gesammelt, die die Grundlage für den weiteren Kontakt bilden. Ein Teilnehmer gilt nach 3 erfolglosen telefonischen Kontaktversuchen und 2 erfolglosen Hausbesuchen als „lost to follow-up“. Ein SMS- und Telefonskript, das verwendet wird, um Frauen zu kontaktieren und sie an ihre Termine zu erinnern.

Ein ähnliches System zur Rückverfolgung von Studienteilnehmern wurde in den früheren durchgeführten klinischen Studien verwendet und hat zu Retentionsraten von mehr als 75 % geführt, wobei keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Rückverfolgung gemeldet wurden.

Datenverwaltung und -analyse Die Daten werden hauptsächlich vor Ort von einem Datenerfassungs- und -verwaltungsteam verwaltet. Alle Risiken werden durch Mitarbeiterethikschulungen, mehrschichtige Datensicherheit und durch die Beschränkung des Zugriffs auf sensible Informationen auf Mitarbeiter minimiert, die einen besonderen Bedarf an den Informationen haben. Darüber hinaus werden die Ermittler im Rahmen der Schulung, die die Ermittler für alle Mitarbeiter durchführen, ein Schulungsmodul zur Vertraulichkeit der Daten einbeziehen. Forscher haben ähnliche Schulungsmodule für Forschungspersonal in anderen Studien durchgeführt. Nach der Schulung unterschreiben alle Mitarbeiter eine Schweigepflicht.

Datensicherheit für alle Daten Allen Teilnehmern wird nach der Randomisierung eine Teilnehmerkennung (PID) zugewiesen. Danach sind alle biologischen und nicht-biologischen Proben/Daten nur noch gegenüber dem PID identifizierbar. Die Namen der Teilnehmer erscheinen niemals auf den Proben/Daten. Darüber hinaus werden Einwilligungsformulare und alle anderen Formulare mit persönlichen Kennungen getrennt von Datendateien in Aktenschränken mit Schlüsselverschluss aufbewahrt. Ein computergestütztes Nachverfolgungssystem, das Identifikationsnummern und persönliche Informationen verknüpft, wird auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Nur der Standort-PI, Dr. Daya Moodley und autorisiertes Studienpersonal, die alle erforderlichen Ethikschulungen absolviert haben, haben Zugriff auf den Computer. Schutz vor Datenverlust wird durch planmäßige Sicherung von Datendateien gewährleistet.

Nicht-biologische Daten Daten werden mit Samsung Galaxy oder gleichwertigen Tablets mit angepasster Version des Android-Betriebssystems erfasst. Die Ermittler verfügen über mehrere Sicherheitsmaßnahmen, um die Sicherheit der Daten auf den Tablets zu gewährleisten. Mit der angepassten Version des Betriebssystems haben die Interviewer nur Zugriff auf bestimmte Apps und Einstellungen auf den Tablets. Ein Passwort ist erforderlich, um das Tablet zu aktivieren, und ein zweites Passwort muss eingegeben werden, um auf die Datenerfassungssoftware zuzugreifen. Es gibt auch separate Zugriffsebenen für Interviewer, Außendienstmitarbeiter und Systemadministratoren. Nur Benutzer mit Zugriff auf Administratorebene können zuvor erfasste Daten löschen. Darüber hinaus liegen die auf dem Gerät erfassten Daten in einem maschinenlesbaren Format (xml) vor und sind ohne die Verwendung eines Computerprogramms nicht einfach zu interpretieren. Um eine weitere Sicherheitsebene hinzuzufügen, werden die Daten nach der Übertragung auf den Projektserver vom Gerät entfernt. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme können verlorene oder gestohlene Tablets verfolgt und ihre Daten vom Datenteam aus der Ferne gelöscht werden, wenn das verlorene oder gestohlene Tablet mit einem Wi-Fi- oder Mobilfunknetz verbunden ist.

Alle von den Tablets erfassten Daten werden über HTTPS, ein weit verbreitetes Kommunikationsprotokoll für die sichere Kommunikation über ein Computernetzwerk, an den Projektserver übertragen. HTTPS bietet Authentifizierung der Web-App und des zugehörigen Webservers, mit dem man kommuniziert, was vor böswilligen Angriffen schützt. Darüber hinaus bietet es eine bidirektionale Verschlüsselung der Kommunikation zwischen einem Client und einem Server, die vor Abhören und Verfälschen und/oder Fälschen des Inhalts der Kommunikation schützt.

Sobald sich die Daten auf dem Projektserver befinden, ermöglicht dies eine Echtzeitüberwachung des Fortschritts vor Ort, der über automatisierte Benchmark-Berichtstabellen auf einer passwortgeschützten Website gemeldet wird, und erleichtert die Überwachung des Status der Datenerfassung und hilft, schnelle Korrekturen vorzunehmen, um eine rechtzeitige Einhaltung sicherzustellen zum Zeitstrahl. Darüber hinaus werden die Daten verarbeitet, um jede Woche inkrementelle Stata-Datensätze zu erstellen, und per E-Mail in einem verschlüsselten Format an den Projektkoordinator gesendet, der seinerseits wöchentliche QC-Aktivitäten durchführt und alle Fragen an die Außendienstmitarbeiter weiterleitet.

Datenerhebung, -speicherung und -weitergabe für biologische Daten Biologische Proben werden im CAPRISA-Repository in -70 Kühlschränken gelagert. Die Proben werden in einer temperaturkontrollierten und überwachten Umgebung gelagert. Proben werden gelagert, bis alle Assays abgeschlossen sind, was vom Eingang der Mittel für die entsprechenden vorgeschlagenen Assays abhängt. Mitarbeiter des Depots, die die Proben täglich pflegen, haben Zugriff auf die Proben.

Statistische Analyse Die Forscher verwenden geeignete bivariate und multivariate Analysen, um zu testen, ob heranwachsende Mütter, die die Intervention erhalten haben, ein geringeres STI- und HIV-Risiko aufweisen als diejenigen im Kontrollarm. Eine multivariate Analyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Behandlungsarm und der Wiedereinschreibung in die Schule zu messen. Bei HIV-positiven Teilnehmern werden die Ermittler beurteilen, ob der Erhalt der Intervention die Verweildauer in der Pflege erhöht. Die Analysen werden mit SAS-Statistikprogrammen durchgeführt.

Power Analysis Investigators nutzten Daten aus einer früheren Studie in derselben Umgebung, um die geeignete Stichprobengröße für unsere RCT abzuschätzen [1]. Insbesondere hatten die Forscher in der vorangegangenen Studie bei der postpartalen Untersuchung in der Kontrollgruppe eine Prävalenz von 26,5 % für die konsequente Verwendung von Kondomen und eine Prävalenz von 21,6 % für sexuell übertragbare Krankheiten.

Ergebnis 1: STI. Die Ermittler schätzen, dass die gesamte Stichprobengröße, die bei der Nachuntersuchung benötigt wird, um einen standardisierten Effekt (d) von 0,20 (OR = 0,69) unserer Intervention auf STI mit 80 % Power (zweiseitig, alpha = 0,05) zu erkennen, 350 beträgt (total über beide Arme). Die Ermittler überhöhten diese Stichprobengröße unter der Annahme einer Fluktuationsrate vom Ausgangswert bis zum Follow-up von 25 % (350/0,70 = 467).

Ergebnis 2: Inkonsequenter Kondomgebrauch. Die Ermittler schätzen, dass die gesamte Stichprobengröße, die bei der Nachuntersuchung benötigt wird, um einen standardisierten Effekt (d) von 0,20 (OR = 0,69) unserer Intervention auf die inkonsequente Kondombenutzung mit 80 % Power (zweiseitig, alpha = 0,05) zu erkennen ) ist 314 (insgesamt über beide Arme). Die Ermittler überhöhten diese Stichprobengröße unter der Annahme einer Fluktuationsrate vom Ausgangswert bis zum Follow-up von 25 % (314/0,70 = 419).

Während die Ermittler schätzten, dass 467 Teilnehmer eine ausreichende Aussagekraft bieten würden, um eine Wirkung auf STI-Ergebnisse zu erkennen, erhöhten die Ermittler unsere Stichprobengröße auf 480 Teilnehmer, sodass jede der 12 Mentormütter die Intervention bei einer gleichen Anzahl von Teilnehmern durchführen würde (n = 10). in jeder Kohorte.