MAMAS: Veiledning av ungdomsmødre på skolen (MAMAS)

Alle studieaktiviteter vil finne sted i Umlazi township i eThekwini-distriktet. Township betjenes av ett regionalt sykehus, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, som er henvisningssykehuset for 17 primærhelseklinikker.

Deltakerne vil være involvert i studien fra fødsel til 9 måneder etter fødsel. Intervensjonsstudien vil bli levert i to kohorter (n=240 per kohort). Den første årskullet vil bli påmeldt fra og med mai 2017. Etterforskerne forventer at 4 ungdomsmødre vil bli registrert per dag basert på det månedlige antallet ungdomsfødsler ved Prince Mshiyieni sykehus og vår egen kapasitet. Derfor vil etterforskere være ferdige med å registrere den første kohorten innen juli 2017. Det første kullet vil fullføre sluttlinjevurderingen mellom desember 2017 og februar 2018.

Etterforskerne vil begynne å registrere den andre kohorten i september 2017 og vil fullføre påmeldingen innen november 2017. Den andre kohorten vil fullføre sluttlinjevurderingen mellom juni og august 2018. Primær resultatanalyse vil være ferdig innen oktober 2018.

MAMAS-intervensjon Etterforskerne vil rulle ut programmet med to kohorter av ungdomsmødre (n=240 per kohort); hver mentormor vil jobbe med 10 ungdomsmødre per kohort. Innenfor hver kohort vil det være en intervensjonsarm og kontrollarm (N=240 per arm for begge kohortene). Deltakerne i programarmen vil ha 15 gruppesamlinger med mentor og inntil 2 hjemmebesøk fra 3 uker-6 måneder etter fødsel. Undersøkere vil bruke deltakende visuelle metoder (f.eks. fotostemme, journalføring og tegning) gjennom gjennomføringen av programmet med ungdomsmødre for å forstå og ytterligere lette prosessen med å utvikle motstandskraft. Som et eksempel, som en del av veiledningsprosessen, kan ungdomsmødre bli bedt om å delta i refleksiv journalføring. Mentormødre vil be ungdomsmødre som er komfortable med å gjøre det om å dele utdrag fra journalene sine i en bestemt gruppeøkt. Gjennom gruppeøkten vil ungdomsmødrene selv identifisere vanlige barrierer de står overfor og vil samarbeide for å overvinne dem. Mentormødre vil føre ukentlige logger som dokumenterer hva som ble dekket i øktene; disse vil bli abstrahert som en del av løpende overvåking og evaluering.

Alle 480 deltakerne vil fullføre en baseline atferdsmessig og biologisk vurdering (HIV og HSV-2 testing) 2 uker etter fødselen og en ekstra baseline biologisk vurdering (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia trachomatis testing) 6 uker postpartum. Videre vil alle deltakere få regelmessige besøk etter fødsel og frisk baby ved 6 uker, 10 uker, 14 uker og 6 måneder med en ungdomsvennlig studiesykepleier. Under besøkene vil deltakerne gjennomføre rutinevurderinger. Ved 9 måneder postpartum vil deltakerne fullføre sluttlinje atferdsmessig og biologisk vurdering (HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia trachomatis testing).

Tillegg til personvern Alle deltakere vil motta ungdomsvennlige kliniske tjenester hos vår studiesykepleier i løpet av postnatale perioden. Studiesykepleieren vil gi kliniske tjenester av standard omsorg, og vil ha gjennomgått opplæring for å sikre at hun yter ungdomsvennlig omsorg. I tillegg vil en utdannet forskningsassistent administrere alle atferdsvurderinger og være tilgjengelig for alle spørsmål deltakerne har når de fullfører undersøkelsen. Forskningsassistenten vil fullføre opplæring i flerkulturell sensitivitet, kjønnsbasert vold og etiske retningslinjer som anbefalt av WHO Violence Against Women (VAW)-studien for å engasjere deltakere på en støttende og ikke-dømmende måte, håndtere sensitive spørsmål og svare. til nødstedte deltakere.

I tillegg er følgende systemer på plass for å opprettholde kohortoppbevaring og oppfølging samtidig som personverninteresser ivaretas: Ved påmelding vil studiedeltakerne bli spurt om de er villige til å dele telefonnummeret, fysisk hjemmeadresse og postadresse. Kvinner vil bli fortalt at det å gi denne informasjonen er helt frivillig, og vil kun bli brukt til å følge opp kvinnene for å minne dem om avtalene deres. Studiedeltakere i intervensjonsforsøket vil bli kontaktet via tekstmelding før et studiebesøk for å minne dem om besøket. Studiedeltakere som går glipp av sin planlagte avtale, kontaktes innen 24 timer. Den første kontaktlinjen er en SMS. Den andre er en påminnelsestelefon til deltakeren direkte eller til en nær kontakt som identifiseres av klienten, samtidig som konfidensialitet opprettholdes. Hvis studiepersonalet ikke kan nå deltakeren, vil hun ringe en gang per dag i løpet av de neste tre dagene. Hvis sporeren fortsatt ikke kan nå deltakeren innen utgangen av den tredje dagen, vil sporeren gjøre et hjemmebesøk dersom hjemmeposisjonen ble oppgitt av deltakeren. Hjemmebesøk gjøres av sporstoffer som er kjent i boligområdene. For den foreslåtte studien vil etterforskerne bruke to sporstoffer på heltid. Dersom deltakeren har endret adresse, samles det maksimalt inn informasjon (samtidig som deltakerens konfidensialitet opprettholdes) fra naboer og pårørende som danner grunnlaget for videre kontakt. En deltaker regnes som tapt for oppfølging etter 3 mislykkede forsøk på telefonkontakt og 2 mislykkede hjemmebesøk. Et SMS- og telefonskript som skal brukes til å kontakte kvinner og minne dem om avtalene deres.

Et lignende system for sporing av studiedeltakere ble brukt i de tidligere implementerte kliniske studiene og har resultert i retensjonsrater på høyere enn 75 %, uten at det er rapportert noen bivirkninger forbundet med sporing.

Databehandling og -analyse Data vil primært administreres på stedet av et dataregistrerings- og lederteam. Alle risikoer vil bli minimert gjennom opplæring i etikk for ansatte, lagdelt datasikkerhet og ved å begrense tilgangen til sensitiv informasjon til ansatte som har et spesifikt behov for informasjonen. Videre, som en del av opplæringen som etterforskerne gjennomfører for alle ansatte, vil etterforskerne inkludere en opplæringsmodul om dataenes konfidensielle karakter. Etterforskere har gjennomført lignende opplæringsmoduler for forskningspersonell i andre studier. Etter opplæringen vil alle ansatte signere en ed om konfidensialitet.

Datasikkerhet for alle data Alle deltakere vil bli tildelt en deltakeridentifikator (PID) etter randomisering. Deretter vil alle biologiske og ikke-biologiske prøver/data kun kunne identifiseres vis-a-vis PID. Deltakerens navn vil aldri vises på prøvene/dataene. Videre vil samtykkeskjemaer og andre skjemaer med personlige identifikatorer holdes atskilt fra datafiler i nøkkellåste arkivskap. Et datastyrt oppfølgingssystem som kobler identifikasjonsnummer og personlig informasjon vil bli oppbevart på en datamaskin med passordbeskyttelse. Bare nettstedets PI, Dr. Daya Moodley og autorisert studiepersonell som har fullført all nødvendig etikkopplæring vil ha tilgang til datamaskinen. Beskyttelse mot tap av data gis gjennom planlagt sikkerhetskopiering av datafiler.

Ikke-biologiske datadata vil bli samlet inn med Samsung Galaxy eller tilsvarende nettbrett som kjører tilpasset versjon av Android-operativsystemet. Etterforskerne har flere nivåer av sikkerhetstiltak for å sikre sikkerheten til data på nettbrettene. Med den tilpassede versjonen av operativsystemet får intervjuerne bare tilgang til enkelte apper og innstillinger på nettbrettene. Et passord kreves for å aktivere nettbrettet, og et nytt passord må angis for å få tilgang til datafangstprogramvaren. Det er også separate tilgangsnivåer for intervjuere, feltveiledere og systemadministratorer. Bare brukere med tilgang på administratornivå kan slette data som tidligere har blitt registrert. Videre vil dataene som fanges på enheten være i et maskinlesbart (xml) format og er ikke lett å tolke uten å bruke et dataprogram. For å legge til et nytt lag med sikkerhet, når dataene er overført til prosjektserveren, vil de bli fjernet fra enheten. Som et ekstra sikkerhetstiltak kan tapte eller stjålne nettbrett spores og få dataene deres slettet eksternt av datateamet når det tapte eller stjålne nettbrettet er koblet til et Wi-Fi- eller mobilnettverk.

Alle data som fanges opp av nettbrettene vil bli overført til prosjektserveren ved hjelp av HTTPS, som er en mye brukt kommunikasjonsprotokoll for sikker kommunikasjon over et datanettverk. HTTPS gir autentisering av nettappen og tilhørende webserver som man kommuniserer med, som beskytter mot ondsinnede angrep. I tillegg gir den toveis kryptering av kommunikasjon mellom en klient og server, som beskytter mot avlytting og tukling med og/eller forfalskning av innholdet i kommunikasjonen.

Når dataene er på prosjektserveren, tillater den sanntidsovervåking av fremdriften i feltet, rapportert via automatiserte Benchmark-rapporteringstabeller på et passordbeskyttet nettsted, og letter overvåking av status for datainnsamling, og hjelper til med å foreta raske korrigeringer for å sikre rettidig overholdelse til tidslinjen. I tillegg vil dataene bli behandlet for å lage inkrementelle Stata-datasett hver uke og vil bli sendt via e-post i et kryptert format til prosjektkoordinator, som igjen vil kjøre ukentlige QC-aktiviteter og returnere eventuelle forespørsler til feltpersonalet.

Datainnsamling, lagring og deling av biologiske data Biologiske prøver vil bli lagret ved CAPRISA-depotet i -70 kjøleskap. Prøvene vil bli lagret i temperaturkontrollert og overvåket miljø. Prøver vil bli lagret til alle analyser er fullført, noe som er avhengig av mottak av midler for de relevante analysene som foreslås. Depotpersonale som vedlikeholder prøvene daglig vil ha tilgang til prøvene.

Statistisk analyse Etterforskerne vil bruke passende bivariat og multivariat analyse for å teste om ungdomsmødre som mottok intervensjonen har lavere nivåer av STI og HIV-risiko enn de i kontrollarmen. Multivariat analyse vil bli brukt for å måle sammenhengen mellom behandlingsarm og skolereregistrering. For HIV-positive deltakere vil etterforskerne vurdere om det å motta intervensjonen øker oppbevaringen i omsorgen. Analyser vil bli utført ved hjelp av SAS statistikkprogrammer.

Power Analysis Investigators brukte data fra en tidligere utprøving i samme setting for å hjelpe til med å estimere den passende prøvestørrelsen for vår RCT [1]. Spesifikt, i den forrige studien, hadde etterforskerne en 26,5 % prevalens av kondombruk og en 21,6 % prevalens av enhver STI i kontrollgruppen ved postpartumvurderingen.

Utfall 1: STI. Etterforskere anslår at den totale prøvestørrelsen som trengs ved oppfølging for å oppdage en standardisert effekt (d) på 0,20 (OR=0,69) av vår intervensjon på STI med 80 % kraft (2-sidig, alfa=0,05) er 350 (totalt over begge armer). Etterforskerne blåste opp denne prøvestørrelsen ved å anta en utmattelsesrate fra baseline til oppfølging på 25 % (350/.70=467).

Utfall 2: Inkonsekvent kondombruk. Etterforskerne anslår at den totale prøvestørrelsen som trengs ved oppfølging for å oppdage en standardisert effekt (d) på 0,20 (OR=.69) av vår intervensjon på inkonsistent kondombruk med 80 % kraft (2-sidig, alfa=.05) ) er 314 (totalt over begge armer). Etterforskerne blåste opp denne prøvestørrelsen ved å anta en utmattelsesrate fra baseline til oppfølging på 25 % (314/.70=419).

Mens etterforskere estimerte at 467 deltakere ville gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en effekt på STI-utfall, økte etterforskerne prøvestørrelsen vår til 480 deltakere slik at hver av de 12 mentormødrene ville levere intervensjonen til et like stort antall deltakere (n=10) i hvert årskull.