MAMAS: mentoring dla nastoletnich matek w szkole (MAMAS)

Wszystkie zajęcia studyjne będą odbywać się w gminie Umlazi w dystrykcie eThekwini. Miasteczko jest obsługiwane przez jeden szpital regionalny, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, który jest szpitalem referencyjnym dla 17 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu od porodu do 9 miesięcy po porodzie. Badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach (n=240 na kohortę). Pierwsza grupa zostanie zarejestrowana od maja 2017 r. Badacze przewidują, że 4 dorastające matki będą rejestrowane dziennie w oparciu o miesięczną liczbę nastoletnich porodów w szpitalu Prince Mshiyieni i nasze własne możliwości. W związku z tym badacze zakończą rejestrację pierwszej kohorty do lipca 2017 r. Pierwsza kohorta zakończy ocenę linii końcowej między grudniem 2017 r. a lutym 2018 r.

Badacze rozpoczną rejestrację drugiej kohorty we wrześniu 2017 r. i zakończą rejestrację do listopada 2017 r. Druga kohorta zakończy ocenę linii końcowej między czerwcem a sierpniem 2018 r. Podstawowa analiza wyników zostanie zakończona do października 2018 r.

MAMAS Interwencja Badacze wdrożą program z dwiema kohortami dorastających matek (n=240 na kohortę); każda matka mentorka będzie pracować z 10 nastoletnimi matkami na kohortę. W każdej kohorcie będzie istniała grupa interwencyjna i grupa kontrolna (N=240 na grupę dla obu kohort). Uczestniczki ramienia programu będą miały 15 sesji grupowych z mentorem i do 2 wizyt domowych od 3 tygodni do 6 miesięcy po porodzie. Badacze będą korzystać z partycypacyjnych metod wizualnych (np. fotogłosu, prowadzenia dziennika i rysowania) podczas wdrażania programu z dorastającymi matkami, aby zrozumieć i jeszcze bardziej ułatwić im proces rozwoju odporności. Na przykład, w ramach procesu mentoringu, nastoletnie matki mogą zostać poproszone o prowadzenie refleksyjnego dziennika. Matki mentorki poproszą nastoletnie matki, które czują się komfortowo, aby podzieliły się fragmentami swoich dzienników podczas określonej sesji grupowej. Podczas sesji grupowej nastoletnie matki same zidentyfikują wspólne bariery, z którymi się borykają, i będą wspólnie pracować nad ich pokonaniem. Matki mentorki będą prowadzić cotygodniowe dzienniki dokumentujące to, co zostało omówione podczas sesji; zostaną one wyodrębnione w ramach bieżącego monitorowania i oceny.

Wszystkie 480 uczestniczek przejdzie wyjściową ocenę behawioralną i biologiczną (testy na obecność wirusa HIV i HSV-2) 2 tygodnie po porodzie oraz dodatkową wyjściową ocenę biologiczną (testy Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea i Chlamydia trachomatis) 6 tygodni po porodzie. Ponadto wszyscy uczestnicy będą otrzymywać regularne wizyty poporodowe i zdrowe dziecko w 6 tygodniu, 10 tygodniu, 14 tygodniu i 6 miesiącu z pielęgniarką badawczą przyjazną młodzieży. Podczas wizyt uczestnicy dokonują rutynowych ocen. Po 9 miesiącach po porodzie uczestniczki przejdą końcową ocenę behawioralną i biologiczną (testy na HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea i Chlamydia trachomatis).

Zapewnienie prywatności Wszyscy uczestnicy otrzymają przyjazne dla młodzieży usługi kliniczne z naszą pielęgniarką badawczą w okresie poporodowym. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu będzie świadczyć standardowe usługi kliniczne i przejdzie szkolenie, aby upewnić się, że zapewnia opiekę przyjazną młodzieży. Ponadto wyszkolony asystent badawczy przeprowadzi wszystkie oceny behawioralne i odpowie na wszelkie pytania uczestników podczas wypełniania ankiety. Asystent naukowy ukończy szkolenie na temat wrażliwości wielokulturowej, przemocy na tle płciowym i wytycznych etycznych zgodnie z zaleceniami badania WHO dotyczącego przemocy wobec kobiet (VAW), aby zaangażować uczestników w sposób wspierający i nieosądzający, zajmować się drażliwymi kwestiami i odpowiadać zmartwionym uczestnikom.

Ponadto wdrożono następujące systemy w celu utrzymania zachowania kohorty i obserwacji przy jednoczesnej ochronie prywatności uczestników: Podczas rejestracji uczestnicy badania zostaną zapytani, czy chcą udostępnić swój numer telefonu, fizyczny adres domowy i adres pocztowy. Kobiety zostaną poinformowane, że podanie tych informacji jest całkowicie dobrowolne i zostaną wykorzystane wyłącznie w celu skontaktowania się z kobietami w celu przypomnienia im o wizytach. Uczestnicy badania interwencyjnego zostaną powiadomieni SMS-em przed wizytą studyjną, aby przypomnieć im o wizycie. Z uczestnikami badania, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, skontaktujemy się w ciągu 24 godzin. Pierwsza linia kontaktu to SMS. Drugi to telefon z przypomnieniem skierowany bezpośrednio do uczestnika lub wskazanego przez klienta bliskiego kontaktu, przy zachowaniu poufności. Jeśli personel badawczy nie może skontaktować się z uczestniczką, będzie ona dzwonić raz dziennie przez następne trzy dni. Jeśli osoba śledząca nadal nie może dotrzeć do uczestnika do końca trzeciego dnia, osoba śledząca złoży wizytę domową, jeśli uczestnik wskazał lokalizację domu. Wizyty domowe są przeprowadzane przez tropicieli zaznajomionych z obszarami mieszkalnymi. Do proponowanego badania badacze zatrudnią dwóch pełnoetatowych śledzących. W przypadku zmiany adresu uczestnika zbierane są maksymalnie informacje (przy zachowaniu poufności uczestnika) od sąsiadów i krewnych, które stanowią podstawę dalszego kontaktu. Uczestnik zostanie uznany za utraconego z obserwacji po 3 nieudanych próbach kontaktu telefonicznego i 2 nieudanych wizytach domowych. Skrypt SMS i telefon, który będzie służył do kontaktowania się z kobietami i przypominania im o terminach wizyt.

Podobny system śledzenia uczestników badania był stosowany w poprzednich badaniach klinicznych i zaowocował wskaźnikami retencji wyższymi niż 75%, bez zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych ze śledzeniem.

Zarządzanie danymi i analiza Dane będą zarządzane głównie na miejscu przez zespół zajmujący się wprowadzaniem i zarządzaniem danymi. Wszystkie ryzyka zostaną zminimalizowane dzięki szkoleniom personelu w zakresie etyki, warstwowym bezpieczeństwu danych oraz ograniczeniu dostępu do poufnych informacji do pracowników, którzy mają szczególne potrzeby w zakresie informacji. Ponadto w ramach szkolenia, które śledczy przeprowadzają dla wszystkich członków personelu, śledczy będą obejmować moduł szkoleniowy dotyczący poufnego charakteru danych. Badacze przeprowadzili podobne moduły szkoleniowe dla personelu badawczego w innych badaniach. Po szkoleniu wszyscy pracownicy podpiszą przysięgę zachowania poufności.

Bezpieczeństwo danych dla wszystkich danych Wszyscy uczestnicy otrzymają identyfikator uczestnika (PID) po randomizacji. Następnie wszystkie próbki/dane biologiczne i niebiologiczne będą możliwe do zidentyfikowania wyłącznie na podstawie PID. Nazwiska uczestników nigdy nie pojawią się na próbkach/danych. Ponadto formularze zgody i wszelkie inne formularze z danymi osobowymi będą przechowywane oddzielnie od plików danych w szafkach zamykanych na klucz. Skomputeryzowany system śledzenia, który łączy numery identyfikacyjne i dane osobowe, będzie przechowywany na komputerze chronionym hasłem. Dostęp do komputera będzie miał tylko PI ośrodka, dr Daya Moodley i upoważniony personel badawczy, który ukończył wszystkie wymagane szkolenia z zakresu etyki. Ochronę przed utratą danych zapewnia planowe tworzenie kopii zapasowych plików danych.

Dane niebiologiczne Dane będą gromadzone przy użyciu tabletów Samsung Galaxy lub równoważnych tabletów z dostosowaną wersją systemu operacyjnego Android. Śledczy dysponują wieloma poziomami środków bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczeństwo danych na tabletach. Dzięki dostosowanej wersji systemu operacyjnego ankieterzy mają dostęp tylko do niektórych aplikacji i ustawień na tabletach. Do aktywacji tabletu wymagane jest hasło, a do uzyskania dostępu do oprogramowania do przechwytywania danych konieczne jest wprowadzenie drugiego hasła. Istnieją również osobne poziomy dostępu dla ankieterów, kierowników terenowych i administratorów systemu. Tylko użytkownicy z dostępem na poziomie administratora będą mogli usuwać dane, które zostały wcześniej przechwycone. Ponadto dane przechwycone na urządzeniu będą w formacie do odczytu maszynowego (xml) i nie są łatwe do zinterpretowania bez użycia programu komputerowego. Aby dodać kolejną warstwę bezpieczeństwa, po przesłaniu danych na serwer projektu zostaną one usunięte z urządzenia. Jako dodatkowy środek bezpieczeństwa, zgubione lub skradzione tablety mogą być śledzone i zdalnie usuwane z danych przez zespół ds. danych, gdy zgubiony lub skradziony tablet jest podłączony do sieci Wi-Fi lub komórkowej.

Wszystkie dane przechwycone przez tablety będą przesyłane do serwera projektu za pomocą protokołu HTTPS, który jest szeroko stosowanym protokołem komunikacyjnym do bezpiecznej komunikacji w sieci komputerowej. HTTPS zapewnia uwierzytelnianie aplikacji internetowej i powiązanego serwera WWW, z którym się komunikuje, co chroni przed złośliwymi atakami. Dodatkowo zapewnia dwukierunkowe szyfrowanie komunikacji między klientem a serwerem, co chroni przed podsłuchem, manipulacją i/lub fałszowaniem treści komunikacji.

Gdy dane znajdą się na serwerze projektu, umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym postępów w terenie, raportowanych za pośrednictwem zautomatyzowanych tabel raportowania testów porównawczych na stronie internetowej chronionej hasłem, a także ułatwia monitorowanie stanu gromadzenia danych i pomaga wprowadzać szybkie poprawki, aby zapewnić terminowe przestrzeganie do osi czasu. Ponadto dane będą co tydzień przetwarzane w celu tworzenia przyrostowych zestawów danych Stata i wysyłane pocztą elektroniczną w zaszyfrowanym formacie do koordynatora projektu, który z kolei będzie przeprowadzał cotygodniowe czynności kontroli jakości i odsyłał wszelkie zapytania do personelu terenowego.

Gromadzenie, przechowywanie i udostępnianie danych biologicznych Próbki biologiczne będą przechowywane w repozytorium CAPRISA w -70 lodówkach. Próbki będą przechowywane w kontrolowanym i monitorowanym środowisku. Próbki będą przechowywane do czasu zakończenia wszystkich testów, co jest uzależnione od otrzymania środków finansowych na proponowane odpowiednie testy. Dostęp do próbek będą mieli pracownicy repozytorium, którzy codziennie opiekują się próbkami.

Analiza statystyczna Badacze wykorzystają odpowiednią analizę dwu- i wieloczynnikową, aby sprawdzić, czy nastoletnie matki, które otrzymały interwencję, mają niższy poziom chorób przenoszonych drogą płciową i ryzyka HIV niż te w grupie kontrolnej. Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do pomiaru związku między grupą leczoną a ponownym zapisaniem do szkoły. W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV, badacze ocenią, czy otrzymanie interwencji zwiększa retencję w opiece. Analizy zostaną wykonane przy użyciu programów statystycznych SAS.

Badacze Power Analysis wykorzystali dane z poprzedniego badania w tych samych warunkach, aby pomóc oszacować odpowiednią wielkość próby dla naszego RCT [1]. Konkretnie, w poprzednim badaniu badacze mieli 26,5% rozpowszechnienia konsekwentnego używania prezerwatyw i 21,6% rozpowszechnienia jakichkolwiek chorób przenoszonych drogą płciową w grupie kontrolnej podczas oceny poporodowej.

Wynik 1: STI. Badacze szacują, że całkowita wielkość próby potrzebna podczas obserwacji do wykrycia standaryzowanego efektu (d) 0,20 (OR=0,69) naszej interwencji w STI z mocą 80% (dwustronna, alfa=0,05) wynosi 350 (łącznie na obu ramionach). Badacze zawyżyli tę wielkość próby, zakładając współczynnik ścierania od wartości początkowej do okresu kontrolnego wynoszący 25% (350/0,70=467).

Wynik 2: Niekonsekwentne używanie prezerwatyw. Badacze szacują, że całkowita wielkość próby potrzebna podczas obserwacji do wykrycia standaryzowanego efektu (d) 0,20 (OR=0,69) naszej interwencji w przypadku niespójnego stosowania prezerwatyw z mocą 80% (dwustronna, alfa=0,05 ) wynosi 314 (łącznie na obu ramionach). Badacze zawyżyli tę liczebność próby, zakładając współczynnik ścierania od punktu początkowego do okresu kontrolnego wynoszący 25% (314/0,70=419).

Podczas gdy badacze oszacowali, że 467 uczestniczek zapewniłoby wystarczającą moc do wykrycia wpływu na wyniki STI, badacze zwiększyli wielkość naszej próby do 480 uczestniczek, tak aby każda z 12 matek mentorek prowadziła interwencję równej liczbie uczestników (n=10) w każdej kohorcie.