MAMAS: Mentorskap för unga mödrar i skolan (MAMAS)

Alla studieaktiviteter kommer att äga rum i Umlazi township i eThekwini-distriktet. Township betjänas av ett regionalt sjukhus, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, som är remisssjukhus för 17 primärvårdskliniker.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien från förlossningen till 9 månader efter förlossningen. Interventionsstudien kommer att levereras i två kohorter (n=240 per kohort). Den första kohorten kommer att registreras med början i maj 2017. Utredarna räknar med att fyra tonårsmödrar kommer att skrivas in per dag baserat på det månatliga antalet tonårsförlossningar på Prince Mshiyienis sjukhus och vår egen kapacitet. Därför kommer utredarna att vara färdiga med att registrera den första kohorten i juli 2017. Den första kohorten kommer att slutföra slutbedömningen mellan december 2017 och februari 2018.

Utredarna kommer att börja registrera den andra kohorten i september 2017 och kommer att slutföra registreringen i november 2017. Den andra kohorten kommer att slutföra slutresultatet mellan juni och augusti 2018. Den primära resultatanalysen kommer att vara klar i oktober 2018.

MAMAS-intervention Utredarna kommer att lansera programmet med två kohorter av tonårsmödrar (n=240 per kohort); varje mentormamma kommer att arbeta med 10 unga mödrar per kohort. Inom varje kohort kommer det att finnas en interventionsarm och kontrollarm (N=240 per arm för båda kohorterna). Deltagarna i programarmen kommer att ha 15 gruppsessioner med mentor och upp till 2 hembesök från 3 veckor-6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att använda deltagande visuella metoder (t.ex. fotoröst, journalföring och ritning) under programmets genomförande med tonårsmödrar för att förstå och ytterligare underlätta deras process för resiliensutveckling. Som ett exempel, som en del av mentorskapsprocessen, kan tonåriga mödrar bli ombedda att engagera sig i reflexiv journalföring. Mentormödrar kommer att be tonårsmödrar som är bekväma med att dela med sig av utdrag ur sina journaler i en viss gruppsession. Genom gruppsessionen kommer de unga mödrarna själva att identifiera gemensamma barriärer de står inför och kommer att arbeta tillsammans för att övervinna dem. Mentormödrar kommer att föra veckologgar som dokumenterar vad som behandlades under sessionerna; dessa kommer att abstraheras som en del av den löpande övervakningen och utvärderingen.

Alla 480 deltagare kommer att slutföra en grundläggande beteendemässig och biologisk bedömning (HIV och HSV-2-testning) 2 veckor efter förlossningen och en ytterligare biologisk bedömning (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea och Chlamydia trachomatis-testning) 6 veckor efter förlossningen. Vidare kommer alla deltagare att få regelbundna besök efter förlossningen och välbefinnande vid 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor och 6 månader med en ungdomsvänlig studiesköterska. Under besöken kommer deltagarna att göra rutinbedömningar. Vid 9 månader efter förlossningen kommer deltagarna att slutföra beteendemässiga och biologiska bedömningar i slutlinjen (HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea och Chlamydia trachomatis-testning).

Tillhandahållande av integritet Alla deltagare kommer att få ungdomsvänliga kliniska tjänster med vår studiesköterska under postnatalperioden. Studiesjuksköterskan kommer att tillhandahålla kliniska tjänster av standardvård och kommer att ha genomgått utbildning för att säkerställa att hon tillhandahåller ungdomsvänlig vård. Dessutom kommer en utbildad forskningsassistent att administrera alla beteendebedömningar och vara tillgänglig för alla frågor som deltagarna har när de fyller i undersökningen. Forskningsassistenten kommer att slutföra utbildning om multikulturell känslighet, könsbaserat våld och etiska riktlinjer som rekommenderas av WHO Violence Against Women (VAW) studie för att engagera deltagarna på ett stödjande och icke-dömande sätt, hantera känsliga frågor och svara till nödställda deltagare.

Dessutom finns följande system på plats för att bibehålla kohortbevarande och uppföljning samtidigt som försökspersonernas integritetsintressen skyddas: Vid registreringen kommer studiedeltagarna att tillfrågas om de är villiga att dela med sig av sitt telefonnummer, sin fysiska hemadress och en postadress. Kvinnor kommer att få veta att tillhandahållandet av denna information är helt frivilligt och kommer endast att användas för att följa upp kvinnorna för att påminna dem om deras möten. Studiedeltagare i interventionsförsöket kommer att kontaktas via sms före ett studiebesök för att påminna dem om deras besök. Studiedeltagare som missar sitt schemalagda möte kontaktas inom 24 timmar. Den första kontaktlinjen är ett SMS. Det andra är ett påminnelsetelefonsamtal till deltagaren direkt eller till en nära kontakt som identifieras av klienten, med bibehållen konfidentialitet. Om studiepersonalen inte kan nå deltagaren kommer hon att ringa en gång per dag under de kommande tre dagarna. Om spåraren fortfarande inte kan nå deltagaren i slutet av den tredje dagen, kommer spåraren att göra ett hembesök om hemorten angavs av deltagaren. Hembesök görs av spårämnen som är bekanta med bostadsområdena. För den föreslagna studien kommer utredarna att anställa två heltidsspårare. Om deltagaren har bytt adress samlas maximal information in (med bibehållen konfidentialitet för deltagaren) från grannar och släktingar som ligger till grund för vidare kontakt. En deltagare kommer att anses förlorad vid uppföljning efter 3 misslyckade försök med telefonkontakt och 2 misslyckade hembesök. Ett sms och telefonmanus som kommer att användas för att kontakta kvinnor och påminna dem om deras möten.

Ett liknande system för att spåra studiedeltagare användes i de tidigare genomförda kliniska prövningarna och har resulterat i retentionsfrekvenser på högre än 75 %, utan rapporterade biverkningar associerade med spårning.

Datahantering och analys Data kommer i första hand att hanteras på plats av en datainmatnings- och ledningsgrupp. Alla risker kommer att minimeras genom utbildning i personalens etik, skiktad datasäkerhet och genom att begränsa åtkomsten av känslig information till personal som har ett specifikt behov av informationen. Dessutom, som en del av den utbildning som utredarna genomför för alla anställda, kommer utredarna att inkludera en utbildningsmodul om uppgifternas konfidentiella karaktär. Utredare har genomfört liknande utbildningsmoduler för forskarpersonal i andra studier. Efter utbildningen kommer all personal att underteckna en tystnadsed.

Datasäkerhet för all data Alla deltagare kommer att tilldelas en deltagaridentifierare (PID) efter randomisering. Därefter kommer alla biologiska och icke-biologiska prover/data endast att kunna identifieras gentemot PID. Deltagarens namn kommer aldrig att synas på proverna/data. Vidare kommer samtyckesformulär och andra formulär med personliga identifierare att hållas åtskilda från datafiler i nyckellåsta arkivskåp. Ett datoriserat uppföljningssystem som länkar identifieringsnummer och personlig information kommer att förvaras på en dator med lösenordsskydd. Endast webbplatsens PI, Dr Daya Moodley och auktoriserad studiepersonal som har genomgått all nödvändig etikutbildning kommer att ha tillgång till datorn. Skydd mot förlust av data tillhandahålls genom schemalagd säkerhetskopiering av datafiler.

Icke-biologiska datadata kommer att samlas in med Samsung Galaxy eller motsvarande surfplattor som kör anpassad version av Android-operativsystemet. Utredarna har flera nivåer av säkerhetsåtgärder för att säkerställa säkerheten för data på surfplattorna. Med den skräddarsydda versionen av operativsystemet får intervjuarna endast tillgång till vissa appar och inställningar på surfplattorna. Ett lösenord krävs för att aktivera surfplattan och ett andra lösenord måste anges för att få tillgång till datafångstprogrammet. Det finns också separata åtkomstnivåer för intervjuare, fälthandledare och systemadministratörer. Endast användare med åtkomst på administratörsnivå kan radera data som tidigare har samlats in. Vidare kommer data som fångas på enheten att vara i ett maskinläsbart (xml) format och är inte lätt att tolka utan att använda ett datorprogram. För att lägga till ytterligare ett lager av säkerhet, när data har överförts till projektservern, kommer den att tas bort från enheten. Som en extra säkerhetsåtgärd kan förlorade eller stulna surfplattor spåras och få sina data raderade på distans av datateamet när den förlorade eller stulna surfplattan är ansluten till ett Wi-Fi- eller mobilnätverk.

All data som fångas upp av surfplattorna kommer att överföras till projektservern med hjälp av HTTPS, som är ett allmänt använt kommunikationsprotokoll för säker kommunikation över ett datornätverk. HTTPS ger autentisering av webbappen och tillhörande webbserver som man kommunicerar med, vilket skyddar mot skadliga attacker. Dessutom tillhandahåller den dubbelriktad kryptering av kommunikation mellan en klient och server, vilket skyddar mot avlyssning och manipulering och/eller förfalskning av innehållet i kommunikationen.

När data väl finns på projektservern tillåter den övervakning i realtid av framstegen i fältet, rapporterad via automatiserade Benchmark-rapporteringstabeller på en lösenordsskyddad webbplats, och underlättar övervakning av statusen för datainsamlingen och hjälper till att göra snabba korrigeringar för att säkerställa efterlevnad i tid till tidslinjen. Dessutom kommer uppgifterna att bearbetas för att skapa inkrementella Stata-datauppsättningar varje vecka och kommer att skickas via e-post i ett krypterat format till projektkoordinatorn, som i sin tur kommer att köra veckovisa QC-aktiviteter och returnera eventuella frågor till fältpersonalen.

Datainsamling, lagring och delning av biologiska data Biologiska prover kommer att lagras i CAPRISA-förvaret i -70 kylskåp. Proverna kommer att förvaras i temperaturkontrollerad och övervakad miljö. Prover kommer att lagras tills alla analyser är klara, vilket är beroende av mottagandet av medel för de föreslagna relevanta analyserna. Förvarspersonal som underhåller proverna dagligen kommer att ha tillgång till proverna.

Statistisk analys Utredarna kommer att använda lämplig bivariat och multivariat analys för att testa huruvida tonårsmödrar som fått interventionen har lägre nivåer av STI och HIV-risk än de i kontrollgruppen. Multivariat analys kommer att användas för att mäta sambandet mellan behandlingsarmen och återinskrivning i skolan. För hiv-positiva deltagare kommer utredarna att bedöma huruvida mottagandet av interventionen ökar kvarhållningen i vården. Analyserna kommer att genomföras med hjälp av SAS statistikprogram.

Power Analysis Investigators använde data från ett tidigare försök i samma miljö för att uppskatta lämplig provstorlek för vår RCT [1]. Specifikt, i den tidigare studien, hade utredarna en 26,5 % prevalens av kondomanvändning och en 21,6 % prevalens av någon STI i kontrollgruppen vid postpartumbedömningen.

Resultat 1: STI. Utredarna uppskattar att den totala provstorleken som behövs vid uppföljning för att upptäcka en standardiserad effekt (d) på 0,20 (OR=0,69) av vår intervention på STI med 80 % effekt (2-sidig, alfa=0,05) är 350 (totalt över båda armarna). Utredarna blåste upp denna urvalsstorlek med antagande av en förslitningsgrad från baslinje till uppföljning på 25 % (350/0,70=467).

Resultat 2: Inkonsekvent kondomanvändning. Utredarna uppskattar att den totala provstorleken som behövs vid uppföljning för att upptäcka en standardiserad effekt (d) på 0,20 (OR=0,69) av vår intervention på inkonsekvent kondomanvändning med 80 % kraft (2-sidig, alfa=0,05) ) är 314 (totalt över båda armarna). Utredarna blåste upp denna urvalsstorlek med antagande av en förslitningsgrad från baslinje till uppföljning på 25 % (314/.70=419).

Medan utredarna uppskattade att 467 deltagare skulle ge tillräcklig kraft för att upptäcka en effekt på STI-resultat, utökade utredarna vårt urval till 480 deltagare så att var och en av de 12 mentormödrarna skulle leverera interventionen till lika många deltagare (n=10) i varje kohort.