MAMAS: 학교에서 사춘기 엄마 멘토링 (MAMAS)

모든 학습 활동은 eThekwini 지구의 Umlazi 타운십에서 진행됩니다. 이 타운십은 17개의 1차 진료소를 위한 소개 병원인 Prince Mshiyeni Memorial Hospital이라는 한 지역 병원에서 서비스를 제공합니다.

참가자는 출산부터 산후 9개월까지 연구에 참여하게 됩니다. 개입 연구는 2개의 코호트(코호트당 n=240)로 제공될 것입니다. 2017년 5월부터 1차 모집을 시작합니다. 조사관은 Prince Mshiyieni 병원의 월간 청소년 분만 수와 자체 용량을 기준으로 하루에 4명의 청소년 산모가 등록될 것으로 예상합니다. 따라서 연구자들은 2017년 7월까지 첫 번째 코호트 등록을 완료할 것입니다. 첫 번째 코호트는 2017년 12월부터 2018년 2월 사이에 엔드 라인 평가를 완료합니다.

조사관은 2017년 9월에 두 번째 코호트 등록을 시작하고 2017년 11월까지 등록을 완료할 예정입니다. 두 번째 코호트는 2018년 6월-8월 사이에 엔드 라인 평가를 완료합니다. 1차 결과 분석은 2018년 10월까지 완료될 예정입니다.

MAMAS 개입 조사관은 두 개의 청소년 어머니 코호트(코호트당 n=240)와 함께 프로그램을 시작할 것입니다. 각 멘토 어머니는 코호트당 10명의 청소년 어머니와 함께 일할 것입니다. 각 코호트 내에서 중재군과 대조군이 있을 것입니다(두 코호트에 대해 암당 N=240). 프로그램 참가자는 산후 3주에서 6개월 사이에 멘토와 함께 15번의 그룹 세션과 최대 2번의 가정 방문을 하게 됩니다. 조사관은 회복탄력성 개발 과정을 이해하고 더욱 촉진하기 위해 청소년 어머니와 함께 프로그램을 구현하는 동안 참여형 시각적 방법(예: 포토보이스, 저널링 및 그림)을 사용합니다. 한 예로, 멘토링 과정의 일부로 청소년기 어머니에게 성찰적 저널링에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 멘토 어머니는 특정 그룹 세션에서 자신의 일지에서 발췌한 내용을 공유하는 것이 편한 청소년 어머니에게 요청할 것입니다. 그룹 세션을 통해 청소년기 엄마들은 자신이 직면하고 있는 공통의 장벽을 확인하고 이를 극복하기 위해 함께 노력할 것입니다. 멘토 어머니는 세션에서 다룬 내용을 기록한 주간 일지를 보관합니다. 이들은 지속적인 모니터링 및 평가의 일부로 추상화됩니다.

480명의 모든 참가자는 산후 2주에 기준 행동 및 생물학적 평가(HIV 및 HSV-2 검사)를 완료하고 산후 6주에 추가 기준 생물학적 평가(Trichomonas vaginalis, 임질 나이세리아 및 클라미디아 트라코마티스 검사)를 완료합니다. 또한 모든 참가자는 6주, 10주, 14주 및 6개월에 청소년 친화적 연구 간호사와 함께 정기적인 산후 및 아기 건강 방문을 받게 됩니다. 방문하는 동안 참가자는 일상적인 평가를 완료합니다. 산후 9개월에 참가자는 최종 행동 및 생물학적 평가(HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea 및 Chlamydia trachomatis 테스트)를 완료합니다.

프라이버시 제공 모든 참가자는 출생 후 연구 간호사와 함께 청소년 친화적인 임상 서비스를 받게 됩니다. 연구 간호사는 치료 임상 서비스의 표준을 제공할 것이며, 그녀가 청소년 친화적인 치료를 제공하도록 훈련을 받을 것입니다. 또한 숙련된 연구 조교가 모든 행동 평가를 관리하고 참가자가 설문 조사를 완료할 때 질문에 답변할 수 있습니다. 연구 조교는 WHO 여성에 대한 폭력(VAW) 연구에서 권장하는 다문화적 민감성, 성별 기반 폭력 및 윤리적 지침에 대한 교육을 완료하여 지지적이고 비판단적인 방식으로 참가자와 관계를 맺고 민감한 문제를 처리하고 대응합니다. 고민하는 참가자들에게.

또한 피험자의 개인 정보 보호 이익을 보호하면서 코호트 유지 및 후속 조치를 유지하기 위해 다음 시스템이 마련되어 있습니다. 등록 시 연구 참가자에게 전화 번호, 실제 집 주소 및 우편 주소를 공유할 의향이 있는지 묻습니다. 여성은 이 정보를 제공하는 것이 전적으로 자발적인 것이며 약속을 상기시키기 위해 후속 조치를 취하는 데만 사용된다는 말을 듣게 됩니다. 개입 시험의 연구 참가자는 연구 방문 전에 방문을 상기시키기 위해 문자 메시지로 연락을 받을 것입니다. 예정된 약속을 놓친 연구 참여자는 24시간 이내에 연락을 받습니다. 첫 번째 연락처는 SMS입니다. 두 번째는 비밀을 유지하면서 참여자에게 직접 전화를 걸거나 클라이언트가 식별한 가까운 연락처에 전화를 거는 것입니다. 연구 직원이 참가자에게 연락할 수 없는 경우 참가자는 다음 3일 동안 하루에 한 번 전화합니다. 추적자가 3일이 지나도 참가자에게 도달할 수 없는 경우 참가자가 집 위치를 제공한 경우 추적자는 가정 방문을 수행합니다. 가정 방문은 주거 지역에 익숙한 추적자가 수행합니다. 제안된 연구를 위해 조사관은 두 명의 전임 추적자를 고용할 것입니다. 참가자가 주소를 변경한 경우 추가 연락의 기반이 되는 이웃 및 친척으로부터 최대 정보를 수집합니다(참가자의 기밀 유지). 참가자는 3번의 전화 연락 실패 및 2번의 가정 방문 실패 후 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다. 여성에게 연락하고 약속을 상기시키는 데 사용되는 SMS 및 전화 스크립트.

연구 참가자를 추적하기 위한 유사한 시스템이 이전에 시행된 임상 시험에서 사용되었으며 추적과 관련된 부작용이 보고되지 않은 채 75% 이상의 유지율을 기록했습니다.

데이터 관리 및 분석 데이터는 주로 데이터 입력 및 관리 팀이 현장에서 관리합니다. 모든 위험은 직원 윤리 교육, 계층화된 데이터 보안 및 특정 정보가 필요한 직원으로 민감한 정보에 대한 액세스를 제한함으로써 최소화됩니다. 또한 조사관이 모든 직원을 대상으로 수행하는 교육의 일환으로 조사관은 데이터의 기밀 특성에 대한 교육 모듈을 포함할 것입니다. 연구자들은 다른 연구에서 연구 직원을 대상으로 유사한 교육 모듈을 실시했습니다. 교육 후 모든 직원은 기밀 유지 서약서에 서명합니다.

모든 데이터에 대한 데이터 보안 모든 참가자는 무작위 배정 후 참가자 식별자(PID)를 할당받습니다. 그 후 모든 생물학적 및 비생물학적 샘플/데이터는 PID를 통해서만 식별할 수 있습니다. 참가자의 이름은 샘플/데이터에 절대 표시되지 않습니다. 또한 개인 식별 정보가 포함된 동의서 및 기타 양식은 열쇠로 잠긴 파일 캐비넷의 데이터 파일과 별도로 보관됩니다. 주민등록번호와 개인정보를 연동한 전산화된 사후관리시스템은 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 사이트 PI, Daya Moodley 박사 및 모든 필수 윤리 교육을 이수한 승인된 연구 직원만 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다. 데이터 손실에 대한 보호는 데이터 파일의 예약 백업을 통해 제공됩니다.

비 생물학적 데이터 데이터는 Android 운영 체제의 맞춤형 버전을 실행하는 Samsung Galaxy 또는 동등한 태블릿을 사용하여 수집됩니다. 조사관은 태블릿에 있는 데이터의 안전을 보장하기 위해 여러 수준의 보안 조치를 취하고 있습니다. 맞춤형 버전의 운영 체제를 사용하면 면접관은 태블릿의 특정 앱과 설정에만 액세스할 수 있습니다. 태블릿을 활성화하려면 암호가 필요하고 데이터 캡처 소프트웨어에 액세스하려면 두 번째 암호를 입력해야 합니다. 또한 면접관, 현장 감독자 및 시스템 관리자를 위한 별도의 액세스 수준이 있습니다. 관리자 수준 액세스 권한이 있는 사용자만 이전에 캡처된 데이터를 삭제할 수 있습니다. 또한 장치에 캡처된 데이터는 기계가 읽을 수 있는(xml) 형식이며 컴퓨터 프로그램을 사용하지 않고는 해석하기 쉽지 않습니다. 다른 보안 계층을 추가하기 위해 데이터가 프로젝트 서버로 전송되면 장치에서 제거됩니다. 추가 보안 조치로 분실 또는 도난 태블릿이 Wi-Fi 또는 셀룰러 네트워크에 연결되어 있을 때 데이터 팀이 원격으로 분실 또는 도난 태블릿을 추적하고 데이터를 삭제할 수 있습니다.

태블릿에서 캡처한 모든 데이터는 컴퓨터 네트워크를 통한 보안 통신을 위해 널리 사용되는 통신 프로토콜인 HTTPS를 사용하여 프로젝트 서버로 전송됩니다. HTTPS는 악의적인 공격으로부터 보호하는 웹 앱 및 연결된 웹 서버의 인증을 제공합니다. 또한 클라이언트와 서버 간 통신의 양방향 암호화를 제공하여 통신 내용의 도청, 변조 및/또는 위조를 방지합니다.

데이터가 프로젝트 서버에 있으면 암호로 보호된 웹 사이트의 자동화된 벤치마크 보고 테이블을 통해 보고되는 현장 진행 상황을 실시간으로 모니터링하고 데이터 수집 상태를 쉽게 모니터링할 수 있으며 신속한 수정을 통해 적시에 준수할 수 있습니다. 타임라인으로. 또한 데이터는 매주 증분 Stata 데이터 세트를 생성하기 위해 처리되며 이메일을 통해 암호화된 형식으로 프로젝트 코디네이터에게 전송되며, 프로젝트 코디네이터는 매주 QC 활동을 실행하고 모든 쿼리를 현장 직원에게 반환합니다.

생물학적 데이터를 위한 데이터 수집, 저장 및 공유 생물학적 표본은 -70 냉장고의 CAPRISA 저장소에 저장됩니다. 샘플은 온도 조절 및 모니터링 환경에 보관됩니다. 검체는 제안된 관련 분석에 대한 자금 수령에 따라 모든 분석이 완료될 때까지 보관됩니다. 샘플을 매일 유지 관리하는 리포지토리 직원은 샘플에 액세스할 수 있습니다.

통계 분석 조사관은 적절한 이변량 및 다변량 분석을 사용하여 중재를 받은 청소년 어머니가 대조군에 있는 어머니보다 STI 및 HIV 위험 수준이 낮은지 여부를 테스트합니다. 치료군과 학교 재등록 사이의 연관성을 측정하기 위해 다변량 분석이 사용될 것입니다. HIV 양성 참가자의 경우 조사관은 개입을 받는 것이 치료 유지를 증가시키는지 여부를 평가합니다. 분석은 SAS 통계 프로그램을 사용하여 완료됩니다.

Power Analysis Investigators는 동일한 설정에서 이전 시험의 데이터를 사용하여 RCT [1]에 대한 적절한 샘플 크기를 추정했습니다. 구체적으로, 이전 연구에서 조사자들은 산후 평가에서 대조군의 지속적인 콘돔 사용 유병률이 26.5%, 모든 STI 유병률이 21.6%였습니다.

결과 1: STI. 조사관은 80% 검정력(2면, 알파=.05)으로 STI에 대한 개입의 .20(OR=.69)의 표준화된 효과(d)를 감지하기 위해 후속 조치에 필요한 총 샘플 크기가 350이라고 추정합니다. (두 팔의 합계). 연구자들은 기준선에서 후속 조치까지의 감소율을 25%(350/.70=467)로 가정하고 이 샘플 크기를 부풀렸습니다.

결과 2: 일관성 없는 콘돔 사용. 조사자들은 80% 검정력(양측, 알파=.05 )는 314(두 팔의 합계)입니다. 연구자들은 기준선에서 후속 조치까지의 감소율이 25%(314/.70=419)라고 가정하여 이 샘플 크기를 부풀렸습니다.

조사관은 467명의 참가자가 STI 결과에 미치는 영향을 감지하기에 충분한 힘을 제공할 것으로 추정했지만, 조사관은 12명의 멘토 어머니가 각각 동일한 수의 참가자(n=10)에게 중재를 제공할 수 있도록 샘플 크기를 480명의 참가자로 늘렸습니다. 각 코호트에서.