MAMAS: Tutoraggio delle madri adolescenti a scuola (MAMAS)

Tutte le attività di studio si svolgeranno nel comune di Umlazi nel distretto di eThekwini. La borgata è servita da un ospedale regionale, il Prince Mshiyeni Memorial Hospital, che è l'ospedale di riferimento per 17 cliniche di assistenza sanitaria di base.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio dalla consegna a 9 mesi dopo il parto. Lo studio di intervento sarà consegnato in due coorti (n=240 per coorte). La prima coorte sarà iscritta a partire da maggio 2017. Gli investigatori prevedono che 4 madri adolescenti saranno arruolate al giorno in base al numero mensile di parti di adolescenti presso l'ospedale Prince Mshiyieni e alla nostra capacità. Pertanto, gli investigatori termineranno l'arruolamento della prima coorte entro luglio 2017. La prima coorte completerà la valutazione finale tra dicembre 2017 e febbraio 2018.

Gli investigatori inizieranno a iscrivere la seconda coorte a settembre 2017 e completeranno l'arruolamento entro novembre 2017. La seconda coorte completerà la valutazione finale tra giugno e agosto 2018. L'analisi dei risultati primari sarà completata entro ottobre 2018.

Intervento MAMAS Gli investigatori lanceranno il programma con due coorti di madri adolescenti (n = 240 per coorte); ogni madre mentore lavorerà con 10 madri adolescenti per coorte. All'interno di ciascuna coorte, ci sarà un braccio di intervento e un braccio di controllo (N=240 per braccio per entrambe le coorti). I partecipanti al braccio del programma avranno 15 sessioni di gruppo con mentore e fino a 2 visite domiciliari da 3 settimane a 6 mesi dopo il parto. Gli investigatori utilizzeranno metodi visivi partecipativi (ad esempio, fotovoce, journaling e disegno) durante l'implementazione del programma con madri adolescenti per comprendere e facilitare ulteriormente il loro processo di sviluppo della resilienza. Ad esempio, come parte del processo di mentoring, alle madri adolescenti può essere chiesto di impegnarsi in un diario riflessivo. Le madri mentore chiederanno alle madri adolescenti che si sentono a proprio agio nel farlo di condividere estratti dai loro diari in una particolare sessione di gruppo. Attraverso la sessione di gruppo, le stesse madri adolescenti identificheranno le barriere comuni che stanno affrontando e lavoreranno insieme per superarle. Le madri mentore manterranno registri settimanali che documentano ciò che è stato trattato nelle sessioni; questi saranno estratti come parte del monitoraggio e della valutazione in corso.

Tutti i 480 partecipanti completeranno una valutazione comportamentale e biologica di base (test HIV e HSV-2) a 2 settimane dopo il parto e un'ulteriore valutazione biologica di base (test Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea e Chlamydia trachomatis) a 6 settimane dopo il parto. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno visite regolari dopo il parto e per il bambino a 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane e 6 mesi con un'infermiera di studio a misura di adolescente. Durante le visite, i partecipanti completeranno le valutazioni di routine. A 9 mesi dopo il parto, i partecipanti completeranno la valutazione comportamentale e biologica di fine linea (test HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea e Chlamydia trachomatis).

Fornitura alla privacy Tutti i partecipanti riceveranno servizi clinici a misura di adolescente con la nostra infermiera dello studio durante il periodo postnatale. L'infermiera dello studio fornirà servizi clinici standard di assistenza e avrà seguito una formazione per garantire che fornisca un'assistenza adatta ai giovani. Inoltre, un assistente di ricerca qualificato gestirà tutte le valutazioni comportamentali e sarà disponibile per qualsiasi domanda dei partecipanti durante il completamento del sondaggio. L'assistente di ricerca completerà la formazione sulla sensibilità multiculturale, la violenza di genere e le linee guida etiche come raccomandato dallo studio dell'OMS sulla violenza contro le donne (VAW) per coinvolgere i partecipanti in modo solidale e non giudicante, affrontare questioni delicate e rispondere ai partecipanti in difficoltà.

Inoltre, sono in atto i seguenti sistemi per mantenere la conservazione della coorte e il follow-up proteggendo al contempo gli interessi della privacy dei soggetti: Al momento dell'iscrizione, ai partecipanti allo studio verrà chiesto se sono disposti a condividere il proprio numero di telefono, il proprio indirizzo di casa fisico e un indirizzo postale. Alle donne verrà detto che fornire queste informazioni è del tutto volontario e saranno utilizzate solo per seguire le donne per ricordare loro i loro appuntamenti. I partecipanti allo studio nello studio di intervento saranno contattati tramite messaggio di testo prima di una visita di studio per ricordare loro la loro visita. I partecipanti allo studio che mancano all'appuntamento programmato vengono contattati entro 24 ore. La prima linea di contatto è un SMS. La seconda è una telefonata di sollecito al partecipante direttamente oa un contatto stretto individuato dal cliente, pur mantenendo la riservatezza. Se il personale dello studio non è in grado di raggiungere la partecipante, chiamerà una volta al giorno nei tre giorni successivi. Se il tracciante non riesce ancora a raggiungere il partecipante entro la fine del terzo giorno, il tracciante effettuerà una visita a domicilio se la posizione della casa è stata fornita dal partecipante. Le visite domiciliari vengono effettuate da traccianti che hanno familiarità con le aree residenziali. Per lo studio proposto, i ricercatori impiegheranno due traccianti a tempo pieno. Se il partecipante ha cambiato il suo indirizzo, vengono raccolte le informazioni massime (mantenendo la riservatezza del partecipante) da vicini e parenti che costituiscono la base di ulteriori contatti. Un partecipante sarà considerato perso al follow-up dopo 3 tentativi falliti di contatto telefonico e 2 visite domiciliari fallite. Un SMS e uno script telefonico che verrà utilizzato per contattare le donne e ricordare loro i loro appuntamenti.

Un sistema simile per il tracciamento dei partecipanti allo studio è stato utilizzato nei precedenti studi clinici implementati e ha portato a tassi di ritenzione superiori al 75%, senza che siano stati segnalati eventi avversi associati al tracciamento.

Gestione e analisi dei dati I dati saranno gestiti principalmente in loco da un team di inserimento e gestione dei dati. Tutti i rischi saranno ridotti al minimo attraverso la formazione etica del personale, la sicurezza dei dati a più livelli e limitando l'accesso alle informazioni sensibili ai membri del personale che hanno un'esigenza specifica per le informazioni. Inoltre, come parte della formazione che gli investigatori conducono per tutti i membri del personale, gli investigatori includeranno un modulo di formazione sulla natura riservata dei dati. I ricercatori hanno condotto moduli di formazione simili per il personale di ricerca in altri studi. Dopo la formazione, tutto il personale firmerà un giuramento di riservatezza.

Sicurezza dei dati per tutti i dati A tutti i partecipanti verrà assegnato un identificatore del partecipante (PID) dopo la randomizzazione. Successivamente, tutti i campioni/dati biologici e non biologici saranno identificabili solo rispetto al PID. I nomi dei partecipanti non appariranno mai sui campioni/dati. Inoltre, i moduli di consenso e qualsiasi altro modulo con identificatori personali saranno tenuti separati dai file di dati in armadietti chiusi a chiave. Un sistema informatico di follow-up che collega i numeri di identificazione e le informazioni personali sarà conservato su un computer protetto da password. Solo il PI del sito, la dott.ssa Daya Moodley e il personale dello studio autorizzato che hanno completato tutta la formazione etica richiesta avranno accesso al computer. La protezione contro la perdita di dati viene fornita attraverso il backup programmato dei file di dati.

Dati non biologici I dati verranno raccolti utilizzando Samsung Galaxy o tablet equivalenti con versione personalizzata del sistema operativo Android. Gli investigatori hanno più livelli di misure di sicurezza per garantire la sicurezza dei dati sui tablet. Con la versione personalizzata del sistema operativo, agli intervistatori è consentito l'accesso solo a determinate app e impostazioni sui tablet. È richiesta una password per attivare il tablet e una seconda password deve essere inserita per accedere al software di acquisizione dati. Esistono anche livelli di accesso separati per intervistatori, supervisori sul campo e amministratori di sistema. Solo gli utenti con accesso a livello di amministratore possono eliminare i dati acquisiti in precedenza. Inoltre, i dati acquisiti sul dispositivo saranno in un formato leggibile dalla macchina (xml) e non sono facili da interpretare senza l'utilizzo di un programma per computer. Per aggiungere un ulteriore livello di sicurezza, una volta che i dati sono stati trasferiti al server del progetto, verranno rimossi dal dispositivo. Come ulteriore misura di sicurezza, i tablet smarriti o rubati possono essere monitorati e i loro dati possono essere cancellati in remoto dal team dei dati quando il tablet smarrito o rubato è connesso a una rete Wi-Fi o cellulare.

Tutti i dati acquisiti dai tablet verranno trasmessi al server del progetto utilizzando HTTPS, un protocollo di comunicazione ampiamente utilizzato per comunicazioni sicure su una rete di computer. HTTPS fornisce l'autenticazione dell'app Web e del server Web associato con cui si sta comunicando, che protegge da attacchi dannosi. Inoltre, fornisce la crittografia bidirezionale delle comunicazioni tra un client e un server, che protegge da intercettazioni e manomissioni e/o falsificazioni del contenuto della comunicazione.

Una volta che i dati sono sul server del progetto, consente il monitoraggio in tempo reale dei progressi sul campo, segnalati tramite tabelle di report di benchmark automatizzate su un sito Web protetto da password, e facilita il monitoraggio dello stato della raccolta dei dati e aiuta ad apportare correzioni rapide per garantire un'aderenza tempestiva alla cronologia. Inoltre, i dati verranno elaborati per creare set di dati Stata incrementali ogni settimana e inviati tramite e-mail in formato crittografato al coordinatore del progetto, che a sua volta eseguirà attività di controllo qualità settimanali e restituirà eventuali domande al personale sul campo.

Raccolta, archiviazione e condivisione dei dati per i dati biologici I campioni biologici saranno conservati presso il repository CAPRISA in -70 frigoriferi. I campioni saranno conservati in un ambiente a temperatura controllata e monitorato. I campioni verranno conservati fino al completamento di tutti i test, il che dipende dalla ricezione dei fondi per i relativi test proposti. Il personale del deposito che mantiene quotidianamente i campioni avrà accesso ai campioni.

Analisi statistica Gli investigatori utilizzeranno un'analisi bivariata e multivariata appropriata per verificare se le madri adolescenti che hanno ricevuto l'intervento hanno livelli più bassi di IST e rischio di HIV rispetto a quelli nel braccio di controllo. L'analisi multivariata verrà utilizzata per misurare l'associazione tra braccio di trattamento e reiscrizione scolastica. Per i partecipanti sieropositivi, gli investigatori valuteranno se ricevere l'intervento aumenta il mantenimento in cura. Le analisi saranno completate utilizzando i programmi statistici SAS.

Gli investigatori di Power Analysis hanno utilizzato i dati di una prova precedente nella stessa impostazione per aiutare a stimare la dimensione del campione appropriata per il nostro RCT [1]. In particolare, nello studio precedente, i ricercatori avevano una prevalenza del 26,5% di uso costante del preservativo e una prevalenza del 21,6% di qualsiasi IST nel gruppo di controllo alla valutazione postpartum.

Risultato 1: STI. Gli investigatori stimano che la dimensione totale del campione necessaria al follow-up per rilevare un effetto standardizzato (d) di 0,20 (OR=0,69) del nostro intervento sulle IST con una potenza dell'80% (a 2 code, alfa=0,05) sia 350 (totale su entrambe le braccia). I ricercatori hanno gonfiato questa dimensione del campione ipotizzando un tasso di abbandono dal basale al follow-up del 25% (350/0,70=467).

Risultato 2: Uso incoerente del preservativo. I ricercatori stimano che la dimensione totale del campione necessaria al follow-up per rilevare un effetto standardizzato (d) di 0,20 (OR=0,69) del nostro intervento sull'uso incoerente del preservativo con una potenza dell'80% (a 2 code, alfa=0,05 ) è 314 (totale su entrambe le braccia). I ricercatori hanno gonfiato questa dimensione del campione ipotizzando un tasso di abbandono dal basale al follow-up del 25% (314/0,70=419).

Mentre i ricercatori hanno stimato che 467 partecipanti avrebbero fornito una potenza sufficiente per rilevare un effetto sugli esiti di IST, i ricercatori hanno aumentato la dimensione del nostro campione a 480 partecipanti in modo che ciascuna delle 12 madri mentore fornisse l'intervento a un numero uguale di partecipanti (n = 10) in ogni coorte.