MAMAS: Begeleiden van adolescente moeders op school (MAMAS)

Alle studieactiviteiten vinden plaats in de gemeente Umlazi in het district eThekwini. De township wordt bediend door een regionaal ziekenhuis, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, dat het verwijzingsziekenhuis is voor 17 eerstelijnsgezondheidszorgklinieken.

Deelnemers zullen vanaf de bevalling tot 9 maanden na de bevalling bij het onderzoek worden betrokken. De interventiestudie wordt uitgevoerd in twee cohorten (n=240 per cohort). Het eerste cohort zal vanaf mei 2017 worden ingeschreven. De onderzoekers verwachten dat 4 adolescente moeders per dag zullen worden ingeschreven op basis van het maandelijkse aantal adolescente bevallingen in het Prince Mshiyieni-ziekenhuis en onze eigen capaciteit. Daarom zullen onderzoekers tegen juli 2017 klaar zijn met het inschrijven van het eerste cohort. Het eerste cohort voltooit de eindbeoordeling tussen december 2017 en februari 2018.

De onderzoekers beginnen met het inschrijven van het tweede cohort in september 2017 en zullen de inschrijving in november 2017 voltooien. Het tweede cohort voltooit de eindbeoordeling tussen juni en augustus 2018. De primaire uitkomstanalyse zal in oktober 2018 voltooid zijn.

MAMAS Interventie De onderzoekers rollen het programma uit met twee cohorten adolescente moeders (n=240 per cohort); elke mentormoeder werkt met 10 adolescente moeders per cohort. Binnen elk cohort komt er een interventie-arm en een controle-arm (N=240 per arm voor beide cohorten). De deelnemers aan de programmatak krijgen 15 groepssessies met mentor en maximaal 2 huisbezoeken vanaf 3 weken tot 6 maanden postpartum. Onderzoekers zullen tijdens de implementatie van het programma met adolescente moeders participatieve visuele methoden gebruiken (bijv. Photovoice, journaling en tekenen) om hun proces van veerkrachtontwikkeling te begrijpen en verder te vergemakkelijken. Als onderdeel van het mentoringproces kan bijvoorbeeld aan adolescente moeders worden gevraagd om reflexief een dagboek bij te houden. Mentormoeders zullen adolescente moeders die zich daar prettig bij voelen, vragen om fragmenten uit hun dagboeken te delen in een bepaalde groepssessie. Tijdens de groepssessie zullen de adolescente moeders zelf de gemeenschappelijke barrières identificeren waarmee ze worden geconfronteerd en zullen ze samenwerken om deze te overwinnen. Mentormoeders houden wekelijkse logboeken bij waarin wordt gedocumenteerd wat er tijdens de sessies is behandeld; deze zullen worden geabstraheerd als onderdeel van doorlopende monitoring en evaluatie.

Alle 480 deelnemers zullen 2 weken postpartum een ​​basislijn gedrags- en biologische beoordeling (HIV- en HSV-2-test) voltooien en een aanvullende basislijn biologische beoordeling (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe en Chlamydia trachomatis-test) 6 weken postpartum. Verder krijgen alle deelnemers regelmatig postpartum- en babybezoeken na 6 weken, 10 weken, 14 weken en 6 maanden met een adolescentvriendelijke studieverpleegkundige. Tijdens de bezoeken voeren de deelnemers routinebeoordelingen uit. Negen maanden na de bevalling zullen de deelnemers een eindlijngedrags- en biologische beoordeling voltooien (HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe en Chlamydia trachomatis testen).

Voorziening voor privacy Alle deelnemers krijgen tijdens de postnatale periode adolescentvriendelijke klinische diensten van onze onderzoeksverpleegkundige. De onderzoeksverpleegkundige zal standaard klinische zorg verlenen en zal een training hebben gevolgd om ervoor te zorgen dat ze jeugdvriendelijke zorg biedt. Bovendien zal een getrainde onderzoeksassistent alle gedragsbeoordelingen uitvoeren en beschikbaar zijn voor alle vragen die deelnemers hebben tijdens het invullen van de enquête. De onderzoeksassistent voltooit een training over multiculturele gevoeligheid, gendergerelateerd geweld en ethische richtlijnen, zoals aanbevolen door de WHO Violence Against Women (VAW)-studie om op een ondersteunende en niet-oordelende manier met deelnemers om te gaan, gevoelige kwesties aan te pakken en te reageren aan verontruste deelnemers.

Daarnaast zijn de volgende systemen aanwezig om cohortbehoud en follow-up te behouden en tegelijkertijd de privacybelangen van proefpersonen te beschermen: Bij inschrijving wordt aan studiedeelnemers gevraagd of ze bereid zijn hun telefoonnummer, hun fysieke huisadres en een postadres te delen. Vrouwen zullen worden verteld dat het verstrekken van deze informatie volledig vrijwillig is en alleen zal worden gebruikt om de vrouwen op te volgen om hen te herinneren aan hun afspraken. Studiedeelnemers aan de interventiestudie zullen voorafgaand aan een studiebezoek per sms worden gecontacteerd om hen aan hun bezoek te herinneren. Studiedeelnemers die hun geplande afspraak missen, worden binnen 24 uur gecontacteerd. De eerste lijn van contact is een sms. De tweede is een herinneringstelefoontje rechtstreeks aan de deelnemer of aan een nauw contact dat door de klant wordt geïdentificeerd, met behoud van vertrouwelijkheid. Als het studiepersoneel de deelnemer niet kan bereiken, belt ze de komende drie dagen eenmaal per dag. Als de tracer de deelnemer aan het einde van de derde dag nog steeds niet kan bereiken, zal de tracer een huisbezoek afleggen als de thuislocatie door de deelnemer is opgegeven. Huisbezoeken worden gedaan door tracers die bekend zijn met de woongebieden. Voor de voorgestelde studie zullen de onderzoekers twee fulltime tracers in dienst nemen. Indien de deelnemer van adres is veranderd, wordt maximaal informatie ingewonnen (met behoud van vertrouwelijkheid van de deelnemer) bij buren en familieleden die de basis vormen voor verder contact. Een deelnemer wordt als lost to follow-up beschouwd na 3 mislukte pogingen tot telefonisch contact en 2 mislukte huisbezoeken. Een sms- en telefoonscript dat zal worden gebruikt om vrouwen te contacteren en hen te herinneren aan hun afspraken.

Een soortgelijk systeem voor het opsporen van deelnemers aan de studie werd gebruikt in de vorige klinische onderzoeken die werden geïmplementeerd en heeft geresulteerd in retentiepercentages van meer dan 75%, waarbij geen bijwerkingen in verband met tracering werden gemeld.

Gegevensbeheer en -analyse Gegevens worden voornamelijk ter plaatse beheerd door een team voor gegevensinvoer en -beheer. Alle risico's zullen worden geminimaliseerd door training in ethiek van het personeel, gelaagde gegevensbeveiliging en door de toegang tot gevoelige informatie te beperken tot personeelsleden die een specifieke behoefte aan informatie hebben. Bovendien zullen onderzoekers, als onderdeel van de training die onderzoekers voor alle personeelsleden geven, een trainingsmodule opnemen over het vertrouwelijke karakter van de gegevens. Onderzoekers hebben soortgelijke trainingsmodules uitgevoerd voor onderzoekspersoneel in andere onderzoeken. Na afloop van de training ondertekenen alle medewerkers een geheimhoudingsverklaring.

Gegevensbeveiliging voor alle gegevens Alle deelnemers krijgen na randomisatie een deelnemer-ID (PID) toegewezen. Daarna zijn alle biologische en niet-biologische monsters/gegevens alleen nog identificeerbaar ten opzichte van de PID. De namen van de deelnemers zullen nooit op de monsters/gegevens verschijnen. Verder zullen toestemmingsformulieren en alle andere formulieren met persoonlijke identificatiegegevens gescheiden worden gehouden van gegevensbestanden in met een sleutel afgesloten archiefkasten. Een geautomatiseerd volgsysteem dat identificatienummers en persoonlijke gegevens koppelt, wordt bewaard op een computer met wachtwoordbeveiliging. Alleen de PI van de site, Dr. Daya Moodley en geautoriseerde onderzoeksmedewerkers die alle vereiste ethische trainingen hebben gevolgd, hebben toegang tot de computer. Bescherming tegen gegevensverlies wordt geboden door geplande back-up van gegevensbestanden.

Niet-biologische gegevens Gegevens worden verzameld met behulp van Samsung Galaxy of vergelijkbare tablets met een aangepaste versie van het Android-besturingssysteem. De onderzoekers hebben meerdere beveiligingsniveaus om de veiligheid van de gegevens op de tablets te waarborgen. Met de aangepaste versie van het besturingssysteem hebben de interviewers alleen toegang tot bepaalde apps en instellingen op de tablets. Er is een wachtwoord vereist om de tablet te activeren en er moet een tweede wachtwoord worden ingevoerd om toegang te krijgen tot de software voor het vastleggen van gegevens. Er zijn ook afzonderlijke toegangsniveaus voor interviewers, supervisors in het veld en systeembeheerders. Alleen gebruikers met toegang op beheerdersniveau kunnen gegevens verwijderen die eerder zijn vastgelegd. Verder zullen de gegevens die op het apparaat worden vastgelegd een machineleesbaar (xml) formaat hebben en zijn ze niet gemakkelijk te interpreteren zonder een computerprogramma te gebruiken. Om nog een beveiligingslaag toe te voegen, worden de gegevens, zodra ze naar de projectserver zijn overgebracht, van het apparaat verwijderd. Als extra beveiligingsmaatregel kunnen verloren of gestolen tablets worden opgespoord en kunnen de gegevens op afstand worden gewist door het datateam wanneer de verloren of gestolen tablet is verbonden met een wifi- of mobiel netwerk.

Alle gegevens die door de tablets worden vastgelegd, worden naar de projectserver verzonden met behulp van HTTPS, een veelgebruikt communicatieprotocol voor veilige communicatie via een computernetwerk. HTTPS biedt authenticatie van de webapp en de bijbehorende webserver waarmee men communiceert, wat bescherming biedt tegen kwaadwillende aanvallen. Bovendien biedt het bidirectionele codering van communicatie tussen een client en server, wat bescherming biedt tegen afluisteren en knoeien met en/of vervalsen van de inhoud van de communicatie.

Zodra de gegevens op de projectserver staan, maakt het real-time monitoring van de voortgang in het veld mogelijk, gerapporteerd via geautomatiseerde Benchmark-rapportagetabellen op een met een wachtwoord beveiligde website, en vergemakkelijkt het de monitoring van de status van de gegevensverzameling en helpt het snel correcties aan te brengen om tijdige naleving te verzekeren naar de tijdlijn. Bovendien worden de gegevens verwerkt om elke week incrementele Stata-datasets te maken en worden ze via e-mail in een gecodeerd formaat verzonden naar de projectcoördinator, die op zijn beurt wekelijkse QC-activiteiten uitvoert en eventuele vragen terugstuurt naar buitendienstmedewerkers.

Gegevensverzameling, opslag en delen van biologische gegevens Biologische monsters worden opgeslagen in de CAPRISA-repository in -70 koelkasten. De monsters worden opgeslagen in een temperatuur gecontroleerde en bewaakte omgeving. Specimens worden opgeslagen totdat alle assays voltooid zijn, wat afhankelijk is van de ontvangst van fondsen voor de relevante voorgestelde assays. Medewerkers van de bewaarplaats die de monsters dagelijks onderhouden, hebben toegang tot de monsters.

Statistische analyse De onderzoekers zullen geschikte bivariate en multivariate analyse gebruiken om te testen of adolescente moeders die de interventie hebben ondergaan een lager risico op soa's en hiv hebben dan die in de controle-arm. Multivariate analyse zal worden gebruikt om de associatie tussen de behandelingsarm en herinschrijving op school te meten. Voor hiv-positieve deelnemers zullen onderzoekers beoordelen of het ontvangen van de interventie de retentie in de zorg vergroot. Analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische SAS-programma's.

Power Analysis Onderzoekers gebruikten gegevens van een eerdere studie in dezelfde setting om de juiste steekproefomvang voor onze RCT te schatten [1]. Concreet hadden onderzoekers in de vorige studie een prevalentie van 26,5% van consistent condoomgebruik en een prevalentie van 21,6% van elke soa in de controlegroep bij de postpartumbeoordeling.

Uitkomst 1: soa. Onderzoekers schatten dat de totale steekproefomvang die nodig is bij de follow-up om een ​​gestandaardiseerd effect (d) van .20 (OR=.69) van onze interventie op soa met 80% power (tweezijdig, alfa=.05) te detecteren, 350 is. (totaal over beide armen). De onderzoekers vergrootten deze steekproefomvang, uitgaande van een uitvalpercentage van baseline tot follow-up van 25% (350/.70=467).

Uitkomst 2: Inconsistent condoomgebruik. De onderzoekers schatten dat de totale steekproefomvang die nodig is bij de follow-up om een ​​gestandaardiseerd effect (d) van .20 (OR=.69) van onze interventie op inconsistent condoomgebruik te detecteren met 80% power (tweezijdig, alfa=.05 ) is 314 (totaal over beide armen). Onderzoekers hebben deze steekproefomvang vergroot door uit te gaan van een uitvalpercentage van 25% vanaf baseline tot follow-up (314/.70=419).

Terwijl onderzoekers schatten dat 467 deelnemers voldoende power zouden bieden om een ​​effect op soa-uitkomsten te detecteren, verhoogden onderzoekers onze steekproefomvang tot 480 deelnemers zodat elk van de 12 mentormoeders de interventie zou geven aan een gelijk aantal deelnemers (n=10). in elk cohort.