MAMAS: Vejledning af unge mødre i skolen (MAMAS)

Alle studieaktiviteter vil finde sted i Umlazi township i eThekwini-distriktet. Township betjenes af et regionalt hospital, Prince Mshiyeni Memorial Hospital, som er henvisningshospitalet for 17 primære sundhedsklinikker.

Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen fra fødslen til 9 måneder efter fødslen. Interventionsstudiet vil blive leveret i to kohorter (n=240 pr. kohorte). Den første kohorte vil blive tilmeldt fra maj 2017. Efterforskerne forventer, at 4 unge mødre vil blive tilmeldt om dagen baseret på det månedlige antal unge fødsler på Prince Mshiyieni hospitalet og vores egen kapacitet. Derfor vil efterforskere være færdige med at tilmelde den første kohorte i juli 2017. Den første kohorte vil afslutte slutlinjevurderingen mellem december 2017-februar 2018.

Efterforskerne begynder at tilmelde den anden kohorte i september 2017 og vil afslutte tilmeldingen i november 2017. Den anden kohorte vil afslutte slutlinjevurderingen mellem juni-august 2018. Den primære resultatanalyse vil være færdig i oktober 2018.

MAMAS-intervention Efterforskerne vil udrulle programmet med to kohorter af unge mødre (n=240 pr. kohorte); hver mentormor vil arbejde med 10 unge mødre pr. årgang. Inden for hver kohorte vil der være en interventionsarm og kontrolarm (N=240 pr. arm for begge kohorter). Deltagerne i programarmen vil have 15 gruppeforløb med mentor og op til 2 hjemmebesøg fra 3 uger-6 måneder efter fødslen. Undersøgere vil bruge deltagende visuelle metoder (f.eks. fotostemme, journalføring og tegning) i hele programmets implementering med unge mødre for at forstå og yderligere lette deres proces med modstandsdygtighed. Som et eksempel, som en del af mentorprocessen, kan unge mødre blive bedt om at engagere sig i refleksiv journalisering. Mentormødre vil bede unge mødre, der er komfortable med at gøre det, om at dele uddrag fra deres journaler i en bestemt gruppesession. Gennem gruppesessionen vil de unge mødre selv identificere fælles barrierer, de står over for, og vil arbejde sammen for at overvinde dem. Mentormødre vil føre ugentlige logfiler, der dokumenterer, hvad der blev dækket i sessionerne; disse vil blive abstraheret som en del af den løbende overvågning og evaluering.

Alle 480 deltagere vil gennemføre en baseline adfærdsmæssig og biologisk vurdering (HIV og HSV-2 test) 2 uger efter fødslen og en yderligere baseline biologisk vurdering (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia trachomatis test) 6 uger efter fødslen. Endvidere vil alle deltagere modtage regelmæssige besøg efter fødslen og velvære efter 6 uger, 10 uger, 14 uger og 6 måneder med en ungdomsvenlig studiesygeplejerske. Under besøgene vil deltagerne gennemføre rutinevurderinger. 9 måneder efter fødslen vil deltagerne fuldføre end-line adfærdsmæssig og biologisk vurdering (HIV, HSV-2 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia trachomatis test).

Tilvejebringelse af privatlivets fred Alle deltagere vil modtage ungdomsvenlige kliniske tjenester hos vores undersøgelsessygeplejerske i den postnatale periode. Studiesygeplejersken vil levere kliniske ydelser af standardbehandling og vil have gennemgået en uddannelse for at sikre, at hun yder ungdomsvenlig pleje. Derudover vil en uddannet forskningsassistent administrere alle adfærdsvurderinger og være tilgængelig for alle spørgsmål, som deltagerne har, når de gennemfører undersøgelsen. Forskningsassistenten vil gennemføre uddannelse i multikulturel sensitivitet, kønsbaseret vold og etiske retningslinjer som anbefalet af WHO Violence Against Women (VAW) undersøgelsen for at engagere sig med deltagere på en støttende og ikke-dømmende måde, håndtere følsomme spørgsmål og reagere. til nødstedte deltagere.

Derudover er følgende systemer på plads for at opretholde kohortefastholdelse og opfølgning, samtidig med at forsøgspersonernes privatlivsinteresser beskyttes: Ved tilmelding vil undersøgelsens deltagere blive spurgt, om de er villige til at dele deres telefonnummer, deres fysiske hjemmeadresse og en postadresse. Kvinder vil blive fortalt, at det er helt frivilligt at give disse oplysninger og kun vil blive brugt til at følge op med kvinderne for at minde dem om deres aftaler. Studiedeltagere i interventionsforsøget vil blive kontaktet via sms forud for et studiebesøg for at minde dem om deres besøg. Studiedeltagere, der går glip af deres planlagte aftale, kontaktes inden for 24 timer. Den første kontaktlinje er en SMS. Den anden er et påmindelsestelefonopkald til deltageren direkte eller til en tæt kontakt, som er identificeret af klienten, samtidig med at fortroligheden bevares. Hvis undersøgelsespersonalet ikke kan nå deltageren, ringer hun en gang om dagen i løbet af de næste tre dage. Hvis sporstoffet stadig ikke kan nå frem til deltageren ved udgangen af ​​den tredje dag, vil sporstoffet aflægge et hjemmebesøg, hvis hjemmeplacering blev oplyst af deltageren. Hjemmebesøg foretages af sporstoffer med kendskab til boligområderne. Til den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne ansætte to sporstoffer på fuld tid. Hvis deltageren har ændret sin adresse, indsamles der maksimalt information (under hensyntagen til deltagerens fortrolighed) fra naboer og pårørende, der danner grundlag for den videre kontakt. En deltager vil blive betragtet som tabt til opfølgning efter 3 mislykkede forsøg på telefonkontakt og 2 mislykkede hjemmebesøg. Et SMS- og telefonscript, der vil blive brugt til at kontakte kvinder og minde dem om deres aftaler.

Et lignende system til sporing af forsøgsdeltagere blev brugt i de tidligere implementerede kliniske forsøg og har resulteret i retentionsrater på mere end 75 %, uden at der er rapporteret bivirkninger forbundet med sporing.

Datastyring og -analyse Data vil primært blive administreret på stedet af et dataindtastnings- og ledelsesteam. Alle risici vil blive minimeret gennem etisk uddannelse af personalet, lagdelt datasikkerhed og ved at begrænse adgangen til følsomme oplysninger til medarbejdere, der har et specifikt behov for oplysningerne. Som en del af den uddannelse, som efterforskerne gennemfører for alle medarbejdere, vil efterforskerne desuden inkludere et træningsmodul om dataens fortrolige karakter. Efterforskere har gennemført lignende træningsmoduler for forskningspersonale i andre undersøgelser. Efter uddannelsen vil alle medarbejdere underskrive en ed om fortrolighed.

Datasikkerhed for alle data Alle deltagere vil blive tildelt en deltageridentifikation (PID) efter randomisering. Derefter vil alle biologiske og ikke-biologiske prøver/data kun kunne identificeres i forhold til PID. Deltagerens navne vil aldrig blive vist på prøverne/dataene. Ydermere vil samtykkeformularer og andre formularer med personlige identifikatorer blive holdt adskilt fra datafiler i nøglelåste arkivskabe. Et computerstyret opfølgningssystem, som forbinder identifikationsnumre og personlige oplysninger, vil blive opbevaret på en computer med adgangskodebeskyttelse. Kun webstedets PI, Dr. Daya Moodley og autoriseret undersøgelsespersonale, der har gennemført al den nødvendige etikuddannelse, vil have adgang til computeren. Beskyttelse mod tab af data ydes gennem planlagt backup af datafiler.

Ikke-biologiske datadata vil blive indsamlet ved hjælp af Samsung Galaxy eller tilsvarende tablets, der kører tilpasset version af Android-operativsystemet. Efterforskerne har flere niveauer af sikkerhedsforanstaltninger for at sikre datasikkerheden på tabletterne. Med den tilpassede version af operativsystemet får interviewerne kun adgang til bestemte apps og indstillinger på tablets. Der kræves en adgangskode for at aktivere tabletten, og en anden adgangskode skal indtastes for at få adgang til datafangstsoftwaren. Der er også separate adgangsniveauer for interviewere, feltsupervisorer og systemadministratorer. Kun brugere med adgang på administratorniveau kan slette data, der tidligere er blevet registreret. Yderligere vil de data, der optages på enheden, være i et maskinlæsbart (xml) format og er ikke let at fortolke uden brug af et computerprogram. For at tilføje endnu et sikkerhedslag, når dataene er blevet overført til projektserveren, fjernes de fra enheden. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning kan tabte eller stjålne tablets spores og få deres data slettet på afstand af datateamet, når den tabte eller stjålne tablet er forbundet til et Wi-Fi- eller mobilnetværk.

Alle data, der fanges af tabletterne, vil blive transmitteret til projektserveren ved hjælp af HTTPS, som er en meget udbredt kommunikationsprotokol til sikker kommunikation over et computernetværk. HTTPS giver godkendelse af den webapp og tilhørende webserver, som man kommunikerer med, hvilket beskytter mod ondsindede angreb. Derudover giver det tovejs kryptering af kommunikation mellem en klient og server, som beskytter mod aflytning og manipulation med og/eller forfalskning af indholdet af kommunikationen.

Når først dataene er på projektserveren, giver det mulighed for realtidsovervågning af fremskridt i marken, rapporteret via automatiserede Benchmark-rapporteringstabeller på en adgangskodebeskyttet hjemmeside og letter overvågning af status for dataindsamling og hjælper med at foretage hurtige rettelser for at sikre rettidig overholdelse til tidslinjen. Derudover vil dataene blive behandlet for at skabe inkrementelle Stata-datasæt hver uge og vil blive sendt via e-mail i et krypteret format til projektkoordinatoren, som igen vil køre ugentlige QC-aktiviteter og returnere eventuelle forespørgsler til feltpersonalet.

Dataindsamling, opbevaring og deling af biologiske data Biologiske prøver vil blive opbevaret på CAPRISA-depotet i -70 køleskabe. Prøverne vil blive opbevaret i et temperaturkontrolleret og overvåget miljø. Prøver vil blive opbevaret, indtil alle analyser er færdige, hvilket afhænger af modtagelsen af ​​midler til de relevante foreslåede analyser. Depotpersonale, som vedligeholder prøverne dagligt, vil have adgang til prøverne.

Statistisk analyse Efterforskerne vil bruge passende bivariat og multivariat analyse til at teste, om unge mødre, der modtog interventionen, har lavere niveauer af STI'er og HIV-risiko end dem i kontrolarmen. Multivariat analyse vil blive brugt til at måle sammenhængen mellem behandlingsarm og genindskrivning i skolen. For hiv-positive deltagere vil efterforskerne vurdere, om modtagelse af interventionen øger fastholdelsen i plejen. Analyserne vil blive gennemført ved hjælp af SAS statistiske programmer.

Power Analysis Investigators brugte data fra et tidligere forsøg i samme indstilling til at hjælpe med at estimere den passende stikprøvestørrelse for vores RCT [1]. Specifikt i den tidligere undersøgelse havde efterforskerne en 26,5 % prævalens af kondombrug og en 21,6 % prævalens af enhver STI i kontrolgruppen ved postpartum vurdering.

Resultat 1: STI. Efterforskere anslår, at den samlede stikprøvestørrelse, der er nødvendig ved opfølgning for at påvise en standardiseret effekt (d) på 0,20 (OR=0,69) af vores intervention på STI med 80 % effekt (2-sidet, alfa=.05) er 350 (i alt på tværs af begge arme). Efterforskerne pustede denne stikprøvestørrelse op ved at antage en nedslidningsrate fra baseline til opfølgning på 25 % (350/0,70=467).

Resultat 2: Inkonsekvent kondombrug. Efterforskerne estimerer, at den samlede stikprøvestørrelse, der er nødvendig ved opfølgningen for at detektere en standardiseret effekt (d) på 0,20 (OR=.69) af vores intervention på inkonsistent kondombrug med 80 % kraft (2-sidet, alfa=.05) ) er 314 (i alt på tværs af begge arme). Efterforskere pustede denne stikprøvestørrelse op, idet de antog en nedslidningsrate fra baseline til opfølgning på 25 % (314/0,70=419).

Mens efterforskere anslog, at 467 deltagere ville give tilstrækkelig kraft til at opdage en effekt på STI-resultater, øgede efterforskerne vores stikprøvestørrelse til 480 deltagere, så hver af de 12 mentormødre ville levere interventionen til et lige så stort antal deltagere (n=10) i hver kohorte.