進行性肺癌における静脈血栓塞栓症の予防 (PROVE) (PROVE)
2022年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
転移性肺癌患者における低分子量ヘパリンによる静脈血栓塞栓症の長期予防
ステージ IV の肺がんと高 D ダイマーを有する患者における症候性または偶発的な VTE の予防のための 6 か月間の低用量 LMWH (低分子量ヘパリン) の有効性を評価するための、エンドポイントの盲検判定を伴う前向き無作為化オープン多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IV の肺がんおよび高値の D-ダイマーを有する 18 歳以上の成人患者は、実験群または対照群に無作為に割り付けられます。対照群の患者は通常のケアを受け、実験群の患者は皮下チンザパリンを 6 か月間.
フォローアップの訪問は、90日目、180日目、360日目に外来診療所で行われます。
バイオマーカーの採血は、包含訪問および90日目に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Centre
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Orléans、Centre、フランス、45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Hauts De France
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Lille、Hauts De France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Ile De France
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Bobigny、Ile De France、フランス、93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
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Clamart、Ile De France、フランス、92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Colombes、Ile De France、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil、Ile De France、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Chesnay、Ile De France、フランス、78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre、Ile De France、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Paris、Ile De France、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、Ile De France、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、Ile De France、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、Ile De France、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、Ile De France、フランス、75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、Ile De France、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、Ile De France、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis、Ile De France、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Suresnes、Ile De France、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Villejuif、Ile De France、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées、フランス、31059
- Hopital Larrey
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス、14033
- CHU de Caen
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、フランス、86000
- CHU Poitiers
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Pays De La Loire
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Saint Herblain、Pays De La Loire、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rhône Alpes
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Annecy、Rhône Alpes、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhônes Alpes
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Lyon、Rhônes Alpes、フランス、69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
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Rhônes-Alpes
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Saint Priest、Rhônes-Alpes、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、フランス、76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社会保障加入
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認されたIV期（M1aまたはM1b）の非小細胞肺癌（完全寛解期間後の再発性非小細胞肺癌を含む）
- D-ダイマー > 1,500 µg/L
- 全身がん治療のファーストライン（化学療法、免疫療法または標的療法）、またはがん進行に対する全身がん治療の新しいライン（化学療法、免疫療法または標的療法）で、組み入れる前の月に導入された、または組み入れ後1か月以内に計画された
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア 0～2
- 平均余命 >3 か月
除外基準:
- -ヘパリンまたは賦形剤に対する過敏症
- 敗血症性心内膜炎
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -治療用量での進行中の抗凝固治療
- 包含時の VTE
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分
- 活発な出血
- -包含時の血小板数<100 G / L
- 重度の肝不全
- 支持療法のみで治療されるがん
- 1 日用量のアスピリン > 160 mg
- 妊娠
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ、
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実験的：実験的
チンザパリンナトリウム
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チンザパリン 4,500 IU を 1 日 1 回、6 か月間皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症
時間枠：6ヵ月
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6か月の治療期間中のすべての静脈血栓塞栓症（VTE）イベントには、以下が含まれます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性 VTE イベント
時間枠：6ヵ月
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客観的に確認された症候性VTEおよびPEによる死亡
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6ヵ月
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静脈血栓塞栓症
時間枠：12ヶ月
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-12か月の研究期間中に客観的に確認された症候性または偶発的なVTE
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12ヶ月
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大出血
時間枠：6ヵ月
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ISTH基準による大出血
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6ヵ月
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死
時間枠：6ヵ月
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全体的な死亡率と死因
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6ヵ月
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死
時間枠：12ヶ月
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全体的な死亡率と死因
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症の危険因子
時間枠：12ヶ月
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静脈血栓塞栓症の危険因子
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guy Meyer, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。