晚期肺癌静脉血栓栓塞症的预防 (PROVE) (PROVE)
2022年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
低分子肝素对转移性肺癌患者静脉血栓栓塞的长期预防
前瞻性随机开放多中心试验，采用盲法判定终点，以评估 6 个月低剂量 LMWH（低分子肝素）对 IV 期肺癌和 D-二聚体升高患者预防症状性或偶发 VTE 的疗效。
研究概览
详细说明
≥ 18 岁的 IV 期肺癌和 D-二聚体升高的成年患者将被随机分配到实验组或对照组。对照组患者将接受常规护理，实验组患者将皮下注射亭扎肝素，每天一次，持续六个月.
随访将在第 90 天、第 180 天和第 360 天在门诊进行。
将在纳入访视和第 90 天进行生物标志物的血液采样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Centre
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Orléans、Centre、法国、45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Hauts De France
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Lille、Hauts De France、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Ile De France
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Bobigny、Ile De France、法国、93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
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Clamart、Ile De France、法国、92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Colombes、Ile De France、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil、Ile De France、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Chesnay、Ile De France、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre、Ile De France、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
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Paris、Ile De France、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、Ile De France、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、Ile De France、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、Ile De France、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、Ile De France、法国、75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、Ile De France、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、Ile De France、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis、Ile De France、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Suresnes、Ile De France、法国、92150
- Hôpital Foch
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Villejuif、Ile De France、法国、94805
- Gustave Roussy
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées、法国、31059
- Hopital Larrey
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Normandie
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Caen、Normandie、法国、14033
- CHU de Caen
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、法国、86000
- CHU Poitiers
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Pays De La Loire
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Saint Herblain、Pays De La Loire、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rhône Alpes
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Annecy、Rhône Alpes、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhônes Alpes
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Lyon、Rhônes Alpes、法国、69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
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Rhônes-Alpes
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Saint Priest、Rhônes-Alpes、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、法国、76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 社会保障隶属关系
- 书面知情同意书
- 经组织学证实的 IV 期（M1a 或 M1b）非小细胞肺癌，包括完全缓解一段时间后复发的非小细胞肺癌
- D-二聚体 > 1,500 µg/L
- 一线全身性癌症治疗（化疗、免疫疗法或靶向治疗），或针对癌症进展的新型全身性癌症治疗（化疗、免疫疗法或靶向治疗），在入组前一个月内引入或计划在入组后一个月内使用
- ECOG（东部肿瘤合作组）评分 0-2
- 预期寿命>3个月
排除标准：
- 对肝素或任何赋形剂过敏
- 化脓性心内膜炎
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 以治疗剂量持续进行抗凝治疗
- 纳入 VTE
- 肌酐清除率 <30 mL/min
- 活动性出血
- 纳入时血小板计数 < 100 G/L
- 严重肝功能不全
- 只接受支持治疗的癌症
- 阿司匹林每日剂量 > 160 毫克
- 怀孕
- 接受辅导或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
日常护理，
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实验性的：实验性的
亭扎肝素钠
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皮下注射亭扎肝素 4,500 IU，每天一次，持续六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞事件
大体时间：6个月
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六个月治疗期间的所有静脉血栓栓塞 (VTE) 事件包括：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的 VTE 事件
大体时间：6个月
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客观证实有症状的 VTE 和 PE 导致的死亡
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6个月
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静脉血栓栓塞事件
大体时间：12个月
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在 12 个月的研究期间客观证实有症状或偶发的静脉血栓栓塞症
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12个月
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大出血
大体时间：6个月
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根据 ISTH 标准的大出血
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6个月
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死亡
大体时间：6个月
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总死亡率和死因
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6个月
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死亡
大体时间：12个月
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总死亡率和死因
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞的危险因素
大体时间：12个月
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静脉血栓栓塞的危险因素
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Meyer, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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