Prophylaxie de la thromboembolie veineuse dans le cancer du poumon avancé (PROVE) (PROVE)
14 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prophylaxie à long terme de la thromboembolie veineuse avec de l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique
Essai prospectif multicentrique ouvert randomisé avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation pour évaluer l'efficacité de l'HBPM (héparine de bas poids moléculaire) à faible dose pendant six mois pour la prévention de la TEV symptomatique ou accidentelle chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV et d'un taux élevé de D-dimères.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du poumon de stade IV et d'un taux élevé de D-dimères seront randomisés dans le groupe expérimental ou témoin. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels, les patients du groupe expérimental recevront de la tinzaparine sous-cutanée une fois par jour pendant six mois .
La visite de suivi aura lieu en clinique externe au jour 90, au jour 180 et au jour 360.
Un prélèvement sanguin pour les biomarqueurs sera effectué lors de la visite d'inclusion et au jour 90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Centre
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Orléans, Centre, France, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, France, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
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Clamart, Ile De France, France, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Colombes, Ile De France, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Ile De France, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Chesnay, Ile De France, France, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Ile De France, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, Ile De France, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Ile De France, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Ile De France, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Ile De France, France, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile De France, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ile De France, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis, Ile De France, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Suresnes, Ile De France, France, 92150
- Hôpital Foch
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Villejuif, Ile De France, France, 94805
- Gustave Roussy
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, France, 31059
- Hopital Larrey
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Normandie
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Caen, Normandie, France, 14033
- CHU de Caen
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, France, 86000
- CHU Poitiers
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Pays De La Loire
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Saint Herblain, Pays De La Loire, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rhône Alpes
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Annecy, Rhône Alpes, France, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhônes Alpes
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Lyon, Rhônes Alpes, France, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
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Rhônes-Alpes
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Saint Priest, Rhônes-Alpes, France, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, France, 76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (M1a ou M1b) confirmé histologiquement, y compris cancer du poumon non à petites cellules récurrent après une période de rémission complète
- D-dimères > 1 500 µg/L
- Première ligne de traitement systémique du cancer (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée), ou nouvelle ligne de traitement systémique du cancer de la progression du cancer (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée), introduite au cours du mois précédant l'inclusion ou prévue dans le mois suivant l'inclusion
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'héparine ou à l'un des excipients
- Endocardite septique
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Traitement anticoagulant en cours à dose thérapeutique
- TEV à l'inclusion
- Clairance de la créatinine <30 mL/min
- Saignement actif
- Numération plaquettaire < 100 G/L à l'inclusion
- Insuffisance hépatique sévère
- Cancer traité exclusivement avec des soins de support
- Aspirine à dose quotidienne > 160 mg
- Grossesse
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
soins habituels,
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Expérimental: Expérimental
tinzaparine sodique
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Tinzaparine sous-cutanée 4 500 UI une fois par jour pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements thromboemboliques veineux
Délai: 6 mois
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Tous les événements thromboemboliques veineux (TEV) au cours de la période de traitement de six mois, y compris :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements de TEV symptomatiques
Délai: 6 mois
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TEV symptomatique objectivement confirmé et décès dû à l'EP
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6 mois
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Événements thromboemboliques veineux
Délai: 12 mois
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TEV symptomatique ou accessoire objectivement confirmé au cours de la période d'étude de 12 mois
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12 mois
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Saignements majeurs
Délai: 6 mois
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Saignement majeur selon les critères ISTH
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6 mois
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Décès
Délai: 6 mois
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Mortalité globale et causes de décès
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6 mois
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Décès
Délai: 12 mois
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Mortalité globale et causes de décès
|
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque de thromboembolie veineuse
Délai: 12 mois
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Facteurs de risque de thromboembolie veineuse
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Embolie et thrombose
- Tumeurs pulmonaires
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .