Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij vergevorderde longkanker (PROVE) (PROVE)
14 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langdurige profylaxe van veneuze trombo-embolie met laagmoleculaire heparine bij patiënten met gemetastaseerde longkanker
Prospectieve, gerandomiseerde open multicenter studie met geblindeerde beoordeling van eindpunten om de werkzaamheid te beoordelen van zes maanden lang lage dosis LMWH (Low Molecular Weight Heparin) voor de preventie van symptomatische of incidentele VTE bij patiënten met stadium IV longkanker en verhoogd D-dimeer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar met stadium IV longkanker en verhoogd D-dimeer worden gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, patiënten in de experimentele groep krijgen subcutaan tinzaparine eenmaal daags gedurende zes maanden .
Het vervolgbezoek vindt plaats op de polikliniek op dag 90, dag 180 en dag 360.
Bloedafname voor biomarkers zal worden uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek en op dag 90.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Frankrijk, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
-
Clamart, Ile De France, Frankrijk, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Colombes, Ile De France, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ile De France, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Chesnay, Ile De France, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Ile De France, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Suresnes, Ile De France, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ile De France, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Pays De La Loire
-
Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Rhône Alpes
-
Annecy, Rhône Alpes, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Frankrijk, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
-
-
Rhônes-Alpes
-
Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd stadium IV (M1a of M1b) niet-kleincellige longkanker, waaronder recidiverende niet-kleincellige longkanker na een periode van volledige remissie
- D-dimeer > 1.500 µg/L
- Eerste lijn van systemische kankerbehandeling (chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie), of nieuwe lijn van systemische kankerbehandeling voor kankerprogressie (chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie), geïntroduceerd tijdens de maand voorafgaand aan opname of gepland binnen één maand na opname
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2
- Levensverwachting >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor heparine of voor één van de hulpstoffen
- Septische endocarditis
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Voortdurende behandeling met anticoagulantia in therapeutische dosering
- VTE bij opname
- Creatinineklaring <30 ml/min
- Actieve bloeding
- Aantal bloedplaatjes < 100 G/L bij opname
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Kanker uitsluitend behandeld met ondersteunende zorg
- Aspirine bij dagdosering > 160 mg
- Zwangerschap
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg,
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
tinzaparine natrium
|
Subcutaan tinzaparine 4.500 IE eenmaal daags gedurende zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle voorvallen van veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens de behandelingsperiode van zes maanden, waaronder:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische VTE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectief bevestigde symptomatische VTE en overlijden door PE
|
6 maanden
|
|
Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief bevestigde symptomatische of incidentele VTE tijdens de studieperiode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige bloeding volgens de ISTH-criteria
|
6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene sterfte en doodsoorzaken
|
6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene sterfte en doodsoorzaken
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Embolie en trombose
- Longneoplasmata
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .