Profylax av venös tromboembolism vid avancerad lungcancer (BEVISA) (PROVE)
14 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Långtidsprofylax av venös tromboembolism med lågmolekylärt heparin hos patienter med metastaserad lungcancer
Prospektiv randomiserad öppen multicenterstudie med blindad bedömning av endpoints för att bedöma effekten av sex månaders lågdos LMWH (Low Molecular Weight Heparin) för förebyggande av symtomatisk eller tillfällig VTE hos patienter med stadium IV lungcancer och förhöjd D-dimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år med stadium IV lungcancer och förhöjd D-dimer kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, patienter i experimentgruppen kommer att få subkutant tinzaparin en gång dagligen i sex månader .
Uppföljningsbesök kommer att ske i öppenvården dag 90, dag 180 och dag 360.
Blodprov för biomarkörer kommer att utföras vid inklusionsbesöket och dag 90.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
-
Clamart, Ile De France, Frankrike, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Chesnay, Ile De France, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Ile De France, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Suresnes, Ile De France, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ile De France, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Pays De La Loire
-
Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Rhône Alpes
-
Annecy, Rhône Alpes, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Frankrike, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
-
-
Rhônes-Alpes
-
Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Socialförsäkringstillhörighet
- Skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftad stadium IV (M1a eller M1b) icke-småcellig lungcancer, inklusive återkommande icke-småcellig lungcancer efter en period av fullständig remission
- D-dimer > 1 500 µg/L
- Första linjen av systemisk cancerbehandling (kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi), eller ny linje av systemisk cancerbehandling för cancerprogression (kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi), introducerad under månaden före inkluderingen eller planerad inom en månad efter inkluderingen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng 0-2
- Förväntad livslängd >3 månader
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot heparin eller mot något hjälpämne
- Septisk endokardit
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Pågående antikoagulantbehandling vid terapeutisk dos
- VTE vid inkludering
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Aktiv blödning
- Trombocytantal < 100 G/L vid inkludering
- Svår leverinsufficiens
- Cancer behandlas uteslutande med stödjande vård
- Aspirin vid daglig dos > 160 mg
- Graviditet
- Patient under handledning eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig vård,
|
|
|
Experimentell: Experimentell
tinzaparinnatrium
|
Subkutant tinzaparin 4 500 IE en gång dagligen i sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: 6 månader
|
Alla venös tromboembolism (VTE) händelser under den sex månader långa behandlingsperioden inklusive:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatiska VTE-händelser
Tidsram: 6 månader
|
Objektivt bekräftad symtomatisk VTE och död på grund av PE
|
6 månader
|
|
Venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
|
Objektivt bekräftad symptomatisk eller tillfällig VTE under den 12 månader långa studieperioden
|
12 månader
|
|
Stora blödningar
Tidsram: 6 månader
|
Stor blödning enligt ISTH-kriterierna
|
6 månader
|
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Total dödlighet och dödsorsaker
|
6 månader
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Total dödlighet och dödsorsaker
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för venös tromboembolism
Tidsram: 12 månader
|
Riskfaktorer för venös tromboembolism
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Embolism och trombos
- Lungneoplasmer
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andra studie-ID-nummer
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .