Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av venøs tromboembolisme ved avansert lungekreft (BEVIS) (PROVE)

14. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langsiktig profylakse av venøs tromboembolisme med lavmolekylært heparin hos pasienter med metastatisk lungekreft

Prospektiv randomisert åpen multisenterstudie med blindet bedømmelse av endepunkter for å vurdere effekten av seks måneders lavdose LMWH (Low Molecular Weight Heparin) for forebygging av symptomatisk eller tilfeldig VTE hos pasienter med stadium IV lungekreft og forhøyet D-dimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år med stadium IV lungekreft og forhøyet D-dimer vil bli randomisert til forsøks- eller kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig behandling, pasienter i forsøksgruppen vil få subkutant tinzaparin én gang daglig i seks måneder . Oppfølgingsbesøk vil foregå i poliklinikk dag 90, dag 180 og dag 360. Blodprøvetaking for biomarkører vil bli utført ved inklusjonsbesøk og dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Frankrike, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Trygdetilknytning
  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet stadium IV (M1a eller M1b) ikke-småcellet lungekreft, inkludert tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft etter en periode med fullstendig remisjon
  • D-dimer > 1500 µg/L
  • Første linje av systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi), eller ny linje med systemisk kreftbehandling for kreftprogresjon (kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi), introdusert i løpet av måneden før inkludering eller planlagt innen en måned etter inkludering
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2
  • Forventet levealder >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor heparin eller noen hjelpestoffer
  • Septisk endokarditt
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Pågående antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering
  • VTE ved inkludering
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Aktiv blødning
  • Blodplateantall < 100 G/L ved inkludering
  • Alvorlig leversvikt
  • Kreft behandles utelukkende med støttende behandling
  • Aspirin ved daglig dose > 160 mg
  • Svangerskap
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig omsorg,
Eksperimentell: Eksperimentell
tinzaparinnatrium
Legemiddel: Tinzaparin Sodium
Subkutan tinzaparin 4500 IE én gang daglig i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 6 måneder

Alle venøs tromboemboli (VTE) hendelser i løpet av den seks måneder lange behandlingsperioden, inkludert:

  • objektivt bekreftet symptomatisk lungeemboli (PE),
  • objektivt bekreftet symptomatisk dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) (inkludert iliaca og kaval trombose),
  • objektivt bekreftet symptomatisk DVT i øvre ekstremitet,
  • objektivt bekreftet tilfeldig diagnostisert PE eller proksimal DVT
  • død på grunn av PE.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske VTE-hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt bekreftet symptomatisk VTE og død på grunn av PE
6 måneder
Venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt bekreftet symptomatisk eller tilfeldig VTE i løpet av den 12-måneders studieperioden
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Store blødninger i henhold til ISTH-kriteriene
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Samlet dødelighet og dødsårsaker
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødelighet og dødsårsaker
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150963
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002546-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere