Профилактика венозной тромбоэмболии при распространенном раке легкого (PROVE) (PROVE)
14 ноября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Долгосрочная профилактика венозных тромбоэмболий низкомолекулярным гепарином у больных метастатическим раком легкого
Проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование со слепым определением конечных точек для оценки эффективности применения низких доз НМГ (низкомолекулярный гепарин) в течение шести месяцев для профилактики симптоматической или случайной ВТЭ у пациентов с раком легкого IV стадии и повышенным уровнем D-димера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет с раком легких IV стадии и повышенным уровнем D-димера будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход, пациенты в экспериментальной группе будут получать тинзапарин подкожно один раз в день в течение шести месяцев .
Последующий визит состоится в поликлинике на 90-й, 180-й и 360-й день.
Забор крови на биомаркеры будет проводиться при посещении включения и на 90-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Франция, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
-
Clamart, Ile De France, Франция, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Colombes, Ile De France, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ile De France, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Chesnay, Ile De France, Франция, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ile De France, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ile De France, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile De France, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Ile De France, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Suresnes, Ile De France, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ile De France, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Pays De La Loire
-
Saint Herblain, Pays De La Loire, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Rhône Alpes
-
Annecy, Rhône Alpes, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Франция, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
-
-
Rhônes-Alpes
-
Saint Priest, Rhônes-Alpes, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии (M1a или M1b), включая рецидив немелкоклеточного рака легкого после периода полной ремиссии
- D-димер > 1500 мкг/л
- Первая линия системного лечения рака (химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия) или новая линия системного лечения рака при прогрессировании рака (химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия), введенная в течение месяца, предшествующего включению, или планируемая в течение одного месяца после включения
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гепарину или любым вспомогательным веществам.
- Септический эндокардит
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Постоянное лечение антикоагулянтами в терапевтических дозах
- ВТЭ при включении
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Активное кровотечение
- Количество тромбоцитов < 100 г/л при включении
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Лечение рака исключительно поддерживающей терапией
- Аспирин в суточной дозе > 160 мг
- Беременность
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
обычный уход,
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
тинзапарин натрия
|
Тинзапарин подкожно 4500 МЕ один раз в день в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все явления венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в течение шестимесячного периода лечения, включая:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические ВТЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективно подтвержденная симптоматическая ВТЭ и смерть от ТЭЛА
|
6 месяцев
|
|
Венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объективно подтвержденная симптоматическая или случайная ВТЭ в течение 12-месячного периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Большие кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Большое кровотечение по критериям ISTH
|
6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая смертность и причины смерти
|
6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая смертность и причины смерти
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Факторы риска венозной тромбоэмболии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования легких
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .