Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe žilního tromboembolismu u pokročilého karcinomu plic (PROVE) (PROVE)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dlouhodobá profylaxe žilního tromboembolismu nízkomolekulárním heparinem u pacientů s metastatickým karcinomem plic

Prospektivní randomizovaná otevřená multicentrická studie se zaslepeným posouzením koncových bodů k posouzení účinnosti šestiměsíčního nízkodávkovaného LMWH (heparinu s nízkou molekulovou hmotností) pro prevenci symptomatické nebo náhodné VTE u pacientů s karcinomem plic stadia IV a zvýšeným D-dimerem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s karcinomem plic stadia IV a zvýšeným D-dimerem budou randomizováni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, pacientům v experimentální skupině bude subkutánně podáván tinzaparin jednou denně po dobu šesti měsíců . Následná návštěva proběhne v ambulanci 90., 180. a 360. den. Odběr krve na biomarkery bude proveden při inkluzní návštěvě a 90. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Francie, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Colombes, Ile De France, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Francie, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Sociální zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (M1a nebo M1b), včetně recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic po období kompletní remise
  • D-dimer > 1500 ug/l
  • První linie systémové léčby rakoviny (chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčba) nebo nová linie systémové léčby rakoviny pro progresi rakoviny (chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčba), zavedená během měsíce předcházejícího zařazení nebo plánovaná do jednoho měsíce po zařazení
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na heparin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Septická endokarditida
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Pokračující antikoagulační léčba v terapeutické dávce
  • VTE při zařazení
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Aktivní krvácení
  • Počet krevních destiček < 100 G/l při zařazení
  • Těžká jaterní insuficience
  • Rakovina léčená výhradně podpůrnou péčí
  • Aspirin v denní dávce > 160 mg
  • Těhotenství
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
běžná péče,
Experimentální: Experimentální
tinzaparin sodný
Lék: Tinzaparin sodný
Subkutánní tinzaparin 4 500 IU jednou denně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 6 měsíců

Všechny příhody žilního tromboembolismu (VTE) během šestiměsíčního léčebného období, včetně:

  • objektivně potvrzená symptomatická plicní embolie (PE),
  • objektivně potvrzená symptomatická hluboká žilní trombóza dolních končetin (DVT) (včetně ilické a kavální trombózy),
  • objektivně potvrzená symptomatická DVT horní končetiny,
  • objektivně potvrzená náhodně diagnostikovaná PE nebo proximální DVT
  • smrt v důsledku PE.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické příhody VTE
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně potvrzena symptomatická VTE a smrt v důsledku PE
6 měsíců
Žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Objektivně potvrzená symptomatická nebo náhodná VTE během 12měsíčního období studie
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Velké krvácení podle kritérií ISTH
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Celková úmrtnost a příčiny úmrtí
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Celková úmrtnost a příčiny úmrtí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus
Časové okno: 12 měsíců
Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150963
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002546-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Tinzaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit