Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w zaawansowanym raku płuca (PROVE) (PROVE)
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Długoterminowa profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną drobnocząsteczkową u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych w celu oceny skuteczności sześciomiesięcznego podawania małych dawek LMWH (heparyny drobnocząsteczkowej) w zapobieganiu objawowej lub incydentalnej ŻChZZ u pacjentów z rakiem płuca w IV stadium zaawansowania i podwyższonym stężeniem D-dimerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania i podwyższonym stężeniem D-dimerów zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać podskórnie tinzaparynę raz dziennie przez sześć miesięcy .
Wizyta kontrolna odbędzie się w poradni w 90, 180 i 360 dniu.
Pobieranie krwi na obecność biomarkerów zostanie przeprowadzone podczas wizyty włączenia iw 90. dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Francja, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
-
Clamart, Ile De France, Francja, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Colombes, Ile De France, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ile De France, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Chesnay, Ile De France, Francja, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ile De France, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ile De France, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ile De France, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile De France, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Ile De France, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Suresnes, Ile De France, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ile De France, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Pays De La Loire
-
Saint Herblain, Pays De La Loire, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Rhône Alpes
-
Annecy, Rhône Alpes, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Francja, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
-
-
Rhônes-Alpes
-
Saint Priest, Rhônes-Alpes, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francja, 76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Pisemna świadoma zgoda
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania (M1a lub M1b), w tym nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca po okresie całkowitej remisji
- D-dimer > 1500 µg/L
- Pierwsza linia systemowego leczenia nowotworu (chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana) lub nowa linia systemowego leczenia raka w przypadku progresji nowotworu (chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana), wprowadzona w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie lub planowana w ciągu miesiąca po włączeniu
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uzyskała wynik 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na heparynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Septyczne zapalenie wsierdzia
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Trwające leczenie przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych
- VTE przy włączeniu
- Klirens kreatyniny <30 ml/min
- Aktywne krwawienie
- Liczba płytek krwi < 100 G/l w chwili włączenia
- Ciężka niewydolność wątroby
- Rak leczony wyłącznie z opieką podtrzymującą
- Aspiryna w dawce dziennej > 160 mg
- Ciąża
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka,
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
sól sodowa tinzaparyny
|
Podskórnie tinzaparyna 4500 j.m. raz dziennie przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia, w tym:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe zdarzenia ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywnie potwierdzona objawowa ŻChZZ i zgon z powodu PE
|
6 miesięcy
|
|
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywnie potwierdzona objawowa lub incydentalna ŻChZZ podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
12 miesięcy
|
|
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Duże krwawienie według kryteriów ISTH
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna śmiertelność i przyczyny śmierci
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna śmiertelność i przyczyny śmierci
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zatorowość i zakrzepica
- Nowotwory płuc
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .