Profilaxia do Tromboembolismo Venoso no Câncer de Pulmão Avançado (PROVE) (PROVE)
14 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilaxia a longo prazo do tromboembolismo venoso com heparina de baixo peso molecular em pacientes com câncer de pulmão metastático
Ensaio multicêntrico prospectivo randomizado aberto com adjudicação cega de endpoints para avaliar a eficácia de seis meses de LMWH de baixa dose (heparina de baixo peso molecular) para a prevenção de TEV sintomático ou incidental em pacientes com câncer de pulmão em estágio IV e dímero D elevado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos com câncer de pulmão em estágio IV e dímero D elevado serão randomizados para o grupo experimental ou controle. .
A consulta de acompanhamento será realizada no ambulatório no dia 90, dia 180 e dia 360.
Amostras de sangue para biomarcadores serão realizadas na visita de inclusão e no dia 90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Centre
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Orléans, Centre, França, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, França, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
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Clamart, Ile De France, França, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Colombes, Ile De France, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Ile De France, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Chesnay, Ile De France, França, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Ile De France, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Ile De France, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Ile De France, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile De France, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Ile De France, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis, Ile De France, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Suresnes, Ile De France, França, 92150
- Hôpital Foch
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Villejuif, Ile De France, França, 94805
- Gustave Roussy
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, França, 31059
- Hopital Larrey
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Normandie
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Caen, Normandie, França, 14033
- CHU de Caen
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, França, 86000
- CHU Poitiers
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Pays De La Loire
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Saint Herblain, Pays De La Loire, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rhône Alpes
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Annecy, Rhône Alpes, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhônes Alpes
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Lyon, Rhônes Alpes, França, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
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Rhônes-Alpes
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Saint Priest, Rhônes-Alpes, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, França, 76000
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado por escrito
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (M1a ou M1b) confirmado histologicamente, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas recorrente após um período de remissão completa
- D-dímero > 1.500 µg/L
- Primeira linha de tratamento de câncer sistêmico (quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada) ou nova linha de tratamento de câncer sistêmico para progressão do câncer (quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada), introduzida durante o mês anterior à inclusão ou planejada dentro de um mês após a inclusão
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à heparina ou a qualquer excipiente
- Endocardite séptica
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Tratamento anticoagulante contínuo em dosagem terapêutica
- TEV na inclusão
- Depuração de creatinina <30 mL/min
- Sangramento ativo
- Contagem de plaquetas < 100 G/L na inclusão
- Insuficiência hepática grave
- Câncer tratado exclusivamente com cuidados de suporte
- Aspirina na dose diária > 160 mg
- Gravidez
- Paciente sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais,
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Experimental: Experimental
tinzaparina sódica
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Tinzaparina subcutânea 4.500 UI uma vez ao dia por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos tromboembólicos venosos
Prazo: 6 meses
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Todos os eventos de tromboembolismo venoso (TEV) durante o período de tratamento de seis meses, incluindo:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos sintomáticos de TEV
Prazo: 6 meses
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TEV sintomático confirmado objetivamente e morte por EP
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6 meses
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Eventos tromboembólicos venosos
Prazo: 12 meses
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TEV incidental ou sintomático confirmado objetivamente durante o período de estudo de 12 meses
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12 meses
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Hemorragias graves
Prazo: 6 meses
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Sangramento maior de acordo com os critérios ISTH
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6 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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Mortalidade geral e causas de morte
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6 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Mortalidade geral e causas de morte
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para tromboembolismo venoso
Prazo: 12 meses
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Fatores de risco para tromboembolismo venoso
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Pulmonares
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- P150963
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-002546-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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