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Profilaxis del tromboembolismo venoso en el cáncer de pulmón avanzado (PROVE) (PROVE)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profilaxis a largo plazo del tromboembolismo venoso con heparina de bajo peso molecular en pacientes con cáncer de pulmón metastásico

Ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado y prospectivo con adjudicación ciega de los criterios de valoración para evaluar la eficacia de HBPM (heparina de bajo peso molecular) en dosis bajas durante seis meses para la prevención de TEV sintomática o incidental en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV y dímero D elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos de ≥ 18 años con cáncer de pulmón en estadio IV y dímero D elevado se aleatorizarán al grupo experimental o de control. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual, los pacientes del grupo experimental recibirán tinzaparina subcutánea una vez al día durante seis meses. . La visita de seguimiento se realizará en la consulta externa el día 90, el día 180 y el día 360. El muestreo de sangre para biomarcadores se realizará en la visita de inclusión y el día 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Francia, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Francia, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV (M1a o M1b) confirmado histológicamente, incluido el cáncer de pulmón no microcítico recurrente después de un período de remisión completa
  • Dímero D > 1500 µg/L
  • Primera línea de tratamiento del cáncer sistémico (quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida), o nueva línea de tratamiento del cáncer sistémico para la progresión del cáncer (quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida), introducida durante el mes anterior a la inclusión o planificada dentro de un mes después de la inclusión
  • Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Esperanza de vida >3 meses

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la heparina o a alguno de los excipientes
  • endocarditis séptica
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Tratamiento anticoagulante en curso a dosis terapéuticas
  • TEV en la inclusión
  • Depuración de creatinina <30 ml/min
  • Sangrado activo
  • Recuento de plaquetas < 100 G/L en la inclusión
  • Insuficiencia hepática severa
  • Cáncer tratado exclusivamente con atención de apoyo
  • Aspirina a dosis diaria > 160 mg
  • El embarazo
  • Paciente bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
cuidado usual,
Experimental: Experimental
tinzaparina sódica
Droga: Tinzaparina Sódica
Tinzaparina subcutánea 4500 UI una vez al día durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos tromboembólicos venosos
Periodo de tiempo: 6 meses

Todos los eventos de tromboembolismo venoso (TEV) durante el período de tratamiento de seis meses, incluidos:

  • embolia pulmonar (EP) sintomática objetivamente confirmada,
  • Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática de las extremidades inferiores confirmada objetivamente (incluyendo trombosis ilíaca y cava),
  • TVP sintomática de las extremidades superiores objetivamente confirmada,
  • EP o TVP proximal diagnosticada incidentalmente y confirmada objetivamente
  • muerte por EP.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de TEV sintomáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
TEV sintomático confirmado objetivamente y muerte por TEP
6 meses
Eventos tromboembólicos venosos
Periodo de tiempo: 12 meses
TEV sintomático o incidental confirmado objetivamente durante el período de estudio de 12 meses
12 meses
Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemorragia mayor según los criterios de la ISTH
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad global y causas de muerte
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad global y causas de muerte
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 12 meses
Factores de riesgo de tromboembolismo venoso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P150963
  • PHRC (2001/1939)
  • 2016-002546-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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