Vénás thromboembolia megelőzése előrehaladott tüdőrákban (PROVE) (PROVE)
2022. november 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vénás thromboembolia hosszú távú profilaxisa kis molekulatömegű heparinnal áttétes tüdőrákos betegeknél
Prospektív, randomizált, nyílt multicentrikus vizsgálat a végpontok vak elbírálásával a hat hónapos, alacsony dózisú LMWH (alacsony molekulatömegű heparin) hatékonyságának felmérésére a tüneti vagy véletlenszerű VTE megelőzésében IV. stádiumú tüdőrákban és emelkedett D-dimerben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A IV. stádiumú tüdőrákban és emelkedett D-dimerszinttel rendelkező, 18 év feletti felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek, a kísérleti csoportba tartozó betegek hat hónapon keresztül naponta egyszer szubkután tinzaparint kapnak. .
Az utóvizsgálatra a járóbeteg-szakrendelésen a 90., a 180. és a 360. napon kerül sor.
A biomarkerek vérmintáját az inklúziós vizit alkalmával és a 90. napon veszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Franciaország, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
-
Clamart, Ile De France, Franciaország, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Colombes, Ile De France, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Ile De France, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Chesnay, Ile De France, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Ile De France, Franciaország, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Suresnes, Ile De France, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ile De France, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Pays De La Loire
-
Saint Herblain, Pays De La Loire, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Rhône Alpes
-
Annecy, Rhône Alpes, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Franciaország, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
-
-
Rhônes-Alpes
-
Saint Priest, Rhônes-Alpes, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítási hovatartozás
- Írásbeli beleegyezés
- Szövettanilag igazolt IV. stádiumú (M1a vagy M1b) nem kissejtes tüdőrák, beleértve a visszatérő nem kissejtes tüdőrákot egy teljes remisszió után
- D-dimer > 1500 µg/l
- A szisztémás rákkezelés első vonala (kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia), vagy a rák progresszióját célzó szisztémás rákkezelés új vonala (kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia), amelyet a felvételt megelőző hónapban vezettek be, vagy a felvételt követő egy hónapon belül terveztek
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám 0-2
- Várható élettartam > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- A heparinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Szeptikus endocarditis
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés terápiás dózisban
- VTE felvételkor
- Kreatinin clearance <30 ml/perc
- Aktív vérzés
- Thrombocytaszám < 100 G/L a felvételkor
- Súlyos májelégtelenség
- A rákot kizárólag támogató kezeléssel kezelték
- Aszpirin napi adagban > 160 mg
- Terhesség
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos ellátás,
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
tinzaparin-nátrium
|
Szubkután tinzaparin 4500 NE naponta egyszer hat hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vénás thromboemboliás események
Időkeret: 6 hónap
|
Minden vénás thromboembolia (VTE) esemény a hat hónapos kezelési időszak alatt, beleértve:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó VTE események
Időkeret: 6 hónap
|
Objektíven igazolt tüneti VTE és PE miatti halál
|
6 hónap
|
|
Vénás thromboemboliás események
Időkeret: 12 hónap
|
Objektíven megerősített tüneti vagy véletlen VTE a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
12 hónap
|
|
Súlyos vérzések
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos vérzés az ISTH kritériumai szerint
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
Összesített halálozás és halálokok
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
Összesített halálozás és halálokok
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboembolia kockázati tényezői
Időkeret: 12 hónap
|
A vénás thromboembolia kockázati tényezői
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Embólia és trombózis
- Tüdő neoplazmák
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150963
- PHRC (2001/1939)
- 2016-002546-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína