진행성 폐암의 정맥 혈전색전증 예방(PROVE) (PROVE)
2022년 11월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
전이성 폐암 환자에서 저분자량 헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증의 장기 예방
4기 폐암 및 상승된 D-dimer 환자의 증후성 또는 우발적 VTE 예방을 위한 6개월 저용량 LMWH(저분자량 헤파린)의 효능을 평가하기 위한 평가변수의 맹검 판정을 포함하는 전향적 무작위 공개 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
IV기 폐암 및 상승된 D-dimer가 있는 18세 이상의 성인 환자는 무작위로 실험군 또는 대조군으로 배정됩니다. 대조군의 환자는 일반적인 치료를 받게 되며, 실험군의 환자는 6개월 동안 매일 1회 tinzaparin을 피하 투여받게 됩니다. .
후속 방문은 90일, 180일 및 360일에 외래 진료소에서 이루어집니다.
바이오마커에 대한 혈액 샘플링은 포함 방문 및 90일째에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Centre
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Orléans, Centre, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, 프랑스, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
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Clamart, Ile De France, 프랑스, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Colombes, Ile De France, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Ile De France, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Chesnay, Ile De France, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Saint Denis, Ile De France, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Suresnes, Ile De France, 프랑스, 92150
- Hôpital FOCH
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Villejuif, Ile De France, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Pays De La Loire
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Saint Herblain, Pays De La Loire, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rhône Alpes
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Annecy, Rhône Alpes, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhônes Alpes
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Lyon, Rhônes Alpes, 프랑스, 69000
- Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
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Rhônes-Alpes
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Saint Priest, Rhônes-Alpes, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사회 보장 가입
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 IV기(M1a 또는 M1b) 비소세포 폐암(완전관해 기간 후 재발성 비소세포 폐암 포함)
- D-다이머 > 1,500µg/L
- 1차 전신 암 치료(화학요법, 면역요법 또는 표적 요법) 또는 암 진행을 위한 새로운 전신 암 치료(화학요법, 면역요법 또는 표적 요법), 포함 전 달 동안 도입되었거나 포함 후 1개월 이내에 계획
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-2
- 기대 수명 >3개월
제외 기준:
- 헤파린 또는 부형제에 대한 과민증
- 패혈성 심내막염
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 치료 용량에서 지속적인 항응고제 치료
- 포함 시 VTE
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 활성 출혈
- 포함 시 혈소판 수 < 100 G/L
- 심한 간 기능 부전
- 지지요법으로만 치료되는 암
- 아스피린 일일 복용량 > 160 mg
- 임신
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 관리,
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실험적: 실험적
틴자파린 나트륨
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틴자파린 4,500 IU를 6개월 동안 1일 1회 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증
기간: 6 개월
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6개월 치료 기간 동안 다음을 포함한 모든 정맥 혈전색전증(VTE) 사건:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 VTE 이벤트
기간: 6 개월
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객관적으로 확인된 증상이 있는 VTE 및 PE로 인한 사망
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6 개월
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정맥 혈전색전증
기간: 12 개월
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12개월 연구 기간 동안 객관적으로 확인된 증상이 있거나 부수적인 VTE
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12 개월
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주요 출혈
기간: 6 개월
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ISTH 기준에 따른 주요 출혈
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6 개월
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죽음
기간: 6 개월
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전반적인 사망률과 사망 원인
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6 개월
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죽음
기간: 12 개월
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전반적인 사망률과 사망 원인
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 혈전색전증의 위험 요인
기간: 12 개월
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정맥 혈전색전증의 위험 요인
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150963
- PHRC (2001/1939)
- 2016-002546-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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틴자파린 나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Tampere University Hospital모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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University Hospital, LinkoepingVastra Gotaland Region; Region Jönköping County; Region Västerbotten; Västervik Hospital모병
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