Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ennaltaehkäisy edenneessä keuhkosyövässä (PROVE) (PROVE)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Laskimotromboembolian pitkäaikainen esto matalamolekyylipainoisella hepariinilla potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä

Prospektiivinen satunnaistettu avoin monikeskustutkimus, jossa päätepisteiden sokkopäätös arvioitiin kuuden kuukauden pieniannoksisen LMWH:n (Low Molecular Weight Heparin) tehoa oireisen tai satunnaisen laskimotromboembolin ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä ja kohonnut D-dimeeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä ja kohonnut D-dimeeri, satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallista hoitoa, koeryhmän potilaat saavat ihonalaista tintsapariinia kerran päivässä kuuden kuukauden ajan. . Seurantakäynti tapahtuu poliklinikalla päivinä 90, 180 ja 360. Verinäytteet biomarkkereita varten otetaan inkluusiokäynnillä ja päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Ranska, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Colombes, Ile De France, Ranska, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Ranska, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV (M1a tai M1b) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen remissiojakson jälkeen
  • D-dimeeri > 1500 µg/l
  • Systeemisen syövän hoidon ensimmäinen rivi (kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito) tai uusi systeeminen syövän hoitolinja syövän etenemiseen (kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito), joka on otettu käyttöön sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai suunniteltu yhden kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet 0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys hepariinille tai jollekin apuaineelle
  • Septinen endokardiitti
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Jatkuva antikoagulanttihoito terapeuttisilla annoksilla
  • VTE sisällyttämisen yhteydessä
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Verihiutalemäärä < 100 G/L sisällyttämishetkellä
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Syöpää hoidettiin yksinomaan tukihoidolla
  • Aspiriinia vuorokausiannoksella > 160 mg
  • Raskaus
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen hoito,
Kokeellinen: Kokeellinen
tintsapariininatrium
Lääke: Tinzapariininatrium
Ihonalainen tintsapariini 4500 IU kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kaikki laskimotromboembolia (VTE) kuuden kuukauden hoitojakson aikana, mukaan lukien:

  • objektiivisesti vahvistettu oireinen keuhkoembolia (PE),
  • objektiivisesti varmistettu oireenmukainen alaraajojen syvälaskimotukos (DVT) (mukaan lukien suoliluun ja poskiontelon tromboosi),
  • objektiivisesti varmistettu oireinen yläraajojen syvä laskimotuki,
  • objektiivisesti varmistettu satunnaisesti diagnosoitu PE tai proksimaalinen DVT
  • PE:n aiheuttama kuolema.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiset VTE-tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivisesti vahvistettu oireinen VTE ja PE:n aiheuttama kuolema
6 kuukautta
Laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivisesti vahvistettu oireinen tai satunnainen laskimotromboemboli 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
12 kuukautta
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakava verenvuoto ISTH-kriteerien mukaan
6 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus ja kuolinsyyt
6 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus ja kuolinsyyt
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskimotromboembolian riskitekijät
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150963
  • PHRC (2001/1939)
  • 2016-002546-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Tinzapariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa