安定型 2 型糖尿病および高血圧症患者における可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) の刺激因子である IW-1973 の試験
2020年8月21日 更新者：Cyclerion Therapeutics
安定した 2 型糖尿病および高血圧症の患者における IW-1973 の 2 つの投与レジメンの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を比較する第 2 相試験
安定した 2 型糖尿病および高血圧症の患者に 2 週間経口投与された IW-1973 錠剤 (1 日 40 mg) の 2 つの治療レジメンの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および薬力学 (PD) 効果を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は歩行可能な男性または女性です
- -患者のボディマス指数スコアは、スクリーニング訪問で> 20および< 40 kg / m ^ 2です
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、プロトコルで指定された避妊を使用することに同意する必要があります
- -患者の健康状態は安定しており、身体診察で臨床的に重要な所見はありません
- -患者は、スクリーニング訪問の6か月以上前に医師または看護師によって診断された2型（すなわち、成人発症）糖尿病を患っており、安定した血糖コントロール薬を服用しており、プロトコルはスクリーニング訪問でヘモグロビン（Hb）A1c値を指定しています
- -患者は、スクリーニング訪問の6か月以上前に医師または看護師によって高血圧と診断され、血圧（BP）はプロトコルの許容範囲内です
- -患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を含む高血圧管理のための安定したレジメンで、28日間安定している必要があります
- プロトコルごとのその他の選択基準
除外基準:
- -患者は、治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる臨床的に重要な活動的または不安定な病状を持っています
- -患者は、sGC刺激剤と同時投与すると、低血圧のリスクを高める可能性のある薬を服用しています
- 患者には、重度または活動的な末端器官の損傷の証拠がある
- -患者はアクティブな喫煙者であるか、チェックイン前の6か月間にニコチンを含む製品（タバコ、電子タバコ、vapeペン、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチ）を使用しました。 ニコチンの使用は、治験訪問の終了後まで研究中に除外されます。
- プロトコルごとのその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IW-1973 QD/QD
1～14 日目: IW-1973 40 mg を 1 日 1 回 (QD) 朝 (AM) に服用し、プラセボを QD で夜 (PM) に服用しました。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：IW-1973 BID (1 日 2 回)/QD
1～7 日目: IW-1973 20 mg を午前中に、IW-1973 20 mg を午後に服用。
8～14日目: IW-1973 40mgを午前にQDで摂取し、プラセボを午後にQDで摂取。
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経口錠剤
経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1～14日目：午前と午後にプラセボを服用。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位収縮期血圧の経時的な研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン (1 日目の投与前 AM); 2～14日目: AM前投与; 1、2、7、8、13 日目: 投与後 AM 1 時間および 4 時間。 1日目：投与後午前8時間。 1、2、8、13日目：投与前PM。 1、2 日目: 投与後 PM 1 時間。 2、3 日目: 投与後 PM 4 時間。 15、21、42日目
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研究ベースライン (1 日目の投与前 AM); 2～14日目: AM前投与; 1、2、7、8、13 日目: 投与後 AM 1 時間および 4 時間。 1日目：投与後午前8時間。 1、2、8、13日目：投与前PM。 1、2 日目: 投与後 PM 1 時間。 2、3 日目: 投与後 PM 4 時間。 15、21、42日目
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仰臥位拡張期血圧の経時的な研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン (1 日目の投与前 AM); 2～14日目: AM前投与; 1、2、7、8、13 日目: 投与後 AM 1 時間および 4 時間。 1日目：投与後午前8時間。 1、2、8、13日目：投与前PM。 1、2 日目: 投与後 PM 1 時間。 2、3 日目: 投与後 PM 4 時間。 15、21、42日目
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研究ベースライン (1 日目の投与前 AM); 2～14日目: AM前投与; 1、2、7、8、13 日目: 投与後 AM 1 時間および 4 時間。 1日目：投与後午前8時間。 1、2、8、13日目：投与前PM。 1、2 日目: 投与後 PM 1 時間。 2、3 日目: 投与後 PM 4 時間。 15、21、42日目
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仰臥脈の研究ベースラインからの経時変化
時間枠：研究ベースライン (1 日目の投与前 AM); 2～14日目: AM前投与; 1、2、7、8、13 日目: 投与後 AM 1 時間および 4 時間。 1日目：投与後午前8時間。 1、2、8、13日目：投与前PM。 1、2 日目: 投与後 PM 1 時間。 2、3 日目: 投与後 PM 4 時間。 15、21、42日目
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研究ベースライン (1 日目の投与前 AM); 2～14日目: AM前投与; 1、2、7、8、13 日目: 投与後 AM 1 時間および 4 時間。 1日目：投与後午前8時間。 1、2、8、13日目：投与前PM。 1、2 日目: 投与後 PM 1 時間。 2、3 日目: 投与後 PM 4 時間。 15、21、42日目
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投与後の仰臥位血圧が 130/80 mmHg 未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～14日目、15日目、21日目、42日目
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ベースライン、1～14日目、15日目、21日目、42日目
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経時的な起立性収縮期血圧
時間枠：-1、1、2、7、8、13 日: 午前 1 時と 4 時。 -1、1、2、8、13 日: 午後 0 時。 -1、1、2 日目: 午後 1 時。 1、2、7、8、13 日目: 午前 0 時。 1 日目: 午前 8 時。 1 日目、2 日目: 午後 4 時
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立位測定値は、立位測定値から仰臥位測定値を差し引くことによって得られます。
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-1、1、2、7、8、13 日: 午前 1 時と 4 時。 -1、1、2、8、13 日: 午後 0 時。 -1、1、2 日目: 午後 1 時。 1、2、7、8、13 日目: 午前 0 時。 1 日目: 午前 8 時。 1 日目、2 日目: 午後 4 時
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経時的な起立性拡張期血圧
時間枠：-1、1、2、7、8、13 日: 午前 1 時と 4 時。 -1、1、2、8、13 日: 午後 0 時。 -1、1、2 日目: 午後 1 時。 1、2、7、8、13 日目: 午前 0 時。 1 日目: 午前 8 時。 1 日目、2 日目: 午後 4 時
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立位測定値は、立位測定値から仰臥位測定値を差し引くことによって得られます。
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-1、1、2、7、8、13 日: 午前 1 時と 4 時。 -1、1、2、8、13 日: 午後 0 時。 -1、1、2 日目: 午後 1 時。 1、2、7、8、13 日目: 午前 0 時。 1 日目: 午前 8 時。 1 日目、2 日目: 午後 4 時
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起立性脈拍の経時変化
時間枠：-1、1、2、7、8、13 日: 午前 1 時と 4 時。 -1、1、2、8、13 日: 午後 0 時。 -1、1、2 日目: 午後 1 時。 1、2、7、8、13 日目: 午前 0 時。 1 日目: 午前 8 時。 1 日目、2 日目: 午後 4 時
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立位測定値は、立位測定値から仰臥位測定値を差し引くことによって得られます。
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-1、1、2、7、8、13 日: 午前 1 時と 4 時。 -1、1、2、8、13 日: 午後 0 時。 -1、1、2 日目: 午後 1 時。 1、2、7、8、13 日目: 午前 0 時。 1 日目: 午前 8 時。 1 日目、2 日目: 午後 4 時
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外来血圧モニタリング (ABPM) における時間に一致したベースラインからの経時変化 収縮期血圧の 24 時間平均
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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24 時間平均は、投与時から 24 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の 24 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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収縮期血圧の日中 (12 時間) 平均 ABPM における時間に一致したベースラインからの経時変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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日中 12 時間平均は、投与時からの日中 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、Day -1 の昼間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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収縮期血圧の夜間 (12 時間) 平均 ABPM における時間の経過に伴うベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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夜間 12 時間平均は、投与時から夜間 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の夜間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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収縮期血圧の 4 時間平均 ABPM における時間の経過に伴うベースラインからの変化
時間枠：時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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投与後は、その日の投与時から 4 時間間隔にわたる評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、対応する 1 日目の 4 時間の平均です。
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時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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平均動脈圧の 24 時間平均 ABPM における時間の経過に伴う時間と一致したベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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24 時間平均は、投与時から 24 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の 24 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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平均動脈圧の ABPM 昼間 (12 時間) 平均における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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日中 12 時間平均は、投与時からの日中 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、Day -1 の昼間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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平均動脈圧の夜間 (12 時間) 平均 ABPM における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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夜間 12 時間平均は、投与時から夜間 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の夜間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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平均動脈圧の ABPM の 4 時間平均における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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投与後は、その日の投与時から 4 時間間隔にわたる評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、対応する 1 日目の 4 時間の平均です。
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時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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拡張期血圧の 24 時間平均 ABPM における、時間と一致したベースラインからの経時変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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24 時間平均は、投与時から 24 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の 24 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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拡張期血圧の日中 (12 時間) 平均 ABPM における、時間と一致したベースラインからの経時変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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日中 12 時間平均は、投与時からの日中 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、Day -1 の昼間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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拡張期血圧の夜間 (12 時間) 平均 ABPM における時間と一致したベースラインからの経時変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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夜間 12 時間平均は、投与時から夜間 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の夜間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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拡張期血圧の 4 時間平均 ABPM における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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投与後は、その日の投与時から 4 時間間隔にわたる評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、対応する 1 日目の 4 時間の平均です。
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時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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脈拍の 24 時間平均 ABPM における、時間の経過に伴うベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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24 時間平均は、投与時から 24 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の 24 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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脈拍のABPM昼間（12時間）平均における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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日中 12 時間平均は、投与時からの日中 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、Day -1 の昼間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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脈拍のABPM夜間（12時間）平均における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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夜間 12 時間平均は、投与時から夜間 12 時間間隔にわたる ABPM 評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、1 日目の夜間の 12 時間の平均です。
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時間一致ベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、および 14 日目
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脈拍の ABPM の 4 時間平均における経時的な時間一致ベースラインからの変化
時間枠：時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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投与後は、その日の投与時から 4 時間間隔にわたる評価の平均です。
時間の一致したベースラインは、対応する 1 日目の 4 時間の平均です。
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時間を合わせたベースライン (-1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目: 投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 16、16 ～ 20、20 ～ 24 時間
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13日目の反応性充血指数（RHI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 日目、投与前 AM
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RHI は、事前に指定された血流遮断期間後の血管拡張および血管血流の増加の程度の尺度です。
ＲＨＩは、対照アームの閉塞後対閉塞前比で割った、試験（閉塞）アームの閉塞後対閉塞前末梢動脈トノメトリー振幅の比として決定される。
RHI 値 >1.67 は正常な内皮機能を示し、値 ≤1.67 は内皮機能障害を示します。
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ベースライン、13 日目、投与前 AM
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8 日目と 14 日目のベースライン後の血小板反応性: P2Y12 反応単位 (PRU) アッセイ
時間枠：ベースライン、8日目、14日目
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VerifyNow PRU アッセイによって測定され、ベースライン後 (8 日目および 14 日目) に PRU が 180 未満または PRU が 180 以上の参加者の数として示される、ベースライン カテゴリ別の血小板反応性。 VerifyNow PRU アッセイは、血小板受容体 P2Y12 の阻害による血小板活性化への影響を測定します。 この受容体は、血小板凝集につながるカスケードでアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) によって活性化されますが、クロピドグレルなどの P2Y12 阻害薬によってブロックされる可能性があります。 この受容体が遮断されると、血小板の活性化が低下し、血小板がフィブリノーゲンに結合する能力が低下します。 VerifyNow PRU アッセイ値 < 180 単位は、血小板凝集障害を示します。 |
ベースライン、8日目、14日目
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8 日目と 14 日目のベースライン後の血小板反応性: アスピリン反応単位 (ARU) アッセイ
時間枠：ベースライン、8日目、14日目
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VerifyNow ARU アッセイで測定された血小板反応性は、ベースライン後 (8 日目および 14 日目) に 549 ARU 以下または 549 ARU を超える参加者の数として表されます。 アスピリンは、アラキドン酸をトロンボキサン A2 に変換するシクロオキシゲナーゼ 1 を不可逆的に阻害します。トロンボキサン A2 は、血小板凝集の開始に必要な糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 受容体の活性化に関与します。 アスピリン型の血小板凝集障害は、VerifyNow アスピリン アッセイでは値 ≤ 549 ARU として定義されます。 |
ベースライン、8日目、14日目
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血小板機能評価における経時的な研究ベースラインからの変化: PRU アッセイ
時間枠：研究ベースライン (1 日目の投与前)、8 日目 (午前の投与前)、14 日目 (午前の投与前)
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VerifyNow PRU アッセイは、血小板受容体 P2Y12 の阻害による血小板活性化への影響を測定します。
この受容体は、血小板凝集につながるカスケードでアデノシン 5'-二リン酸 (ADP) によって活性化されますが、クロピドグレルなどの P2Y12 阻害薬によってブロックされる可能性があります。
この受容体が遮断されると、血小板の活性化が低下し、血小板がフィブリノーゲンに結合する能力が低下します。
VerifyNow PRU アッセイ値 <180 PRU は、血小板凝集の障害を示します。
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研究ベースライン (1 日目の投与前)、8 日目 (午前の投与前)、14 日目 (午前の投与前)
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血小板機能評価における研究ベースラインからの経時変化：ARUアッセイ
時間枠：研究ベースライン（1日目投与前）、8日目（午前投与前）、14日目（午前投与前）
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アスピリンは、アラキドン酸をトロンボキサン A2 に変換するシクロオキシゲナーゼ 1 を不可逆的に阻害します。トロンボキサン A2 は、血小板凝集の開始に必要な GPIIb IIIa 受容体の活性化に関与します。
アスピリン型の血小板凝集障害は、VerifyNow アスピリン アッセイでは値 ≤ 549 ARU として定義されます。
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研究ベースライン（1日目投与前）、8日目（午前投与前）、14日目（午前投与前）
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インスリンを併用していない参加者におけるHOMA-IRの経時的な研究ベースラインからの変化率
時間枠：試験ベースライン（試験薬の最初の投与前の最後の非欠損評価として定義）、8日目、AM前投与、15日目
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空腹時血糖値とインスリン値のために血液サンプルを採取しました。
これらの結果から、インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) コンピューター アルゴリズムの更新されたホメオスタシス モデル評価法を使用して推定されました。
HOMA-IR が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
一般的に、インスリン抵抗性を持つ人を識別するための HOMA-IR のカットオフは 2.5 です。
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試験ベースライン（試験薬の最初の投与前の最後の非欠損評価として定義）、8日目、AM前投与、15日目
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IW-1973 薬物動態: 1 日目および 7 日目の投与間隔 (AUCtau) 中の血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：1日目および7日目（午前）：投与後1、3、および6時間
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの AUC に相当し、最後の測定可能な濃度の時間 (Tlast) = BID 投与の場合は 12 時間、QD 投与の場合は Tlast = 24 時間。
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1日目および7日目（午前）：投与後1、3、および6時間
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IW-1973 薬物動態: 1 日目と 7 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および7日目（午前）：投与後1、3、および6時間
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1日目および7日目（午前）：投与後1、3、および6時間
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IW-1973 薬物動態: 1 日目と 7 日目の Cmax までの時間
時間枠：1日目および7日目（午前）：投与後1、3、および6時間
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1日目および7日目（午前）：投与後1、3、および6時間
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IW-1973 薬物動態: 1、2、6、7 日目の投与間隔終了時のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目と7日目：投与前。 2日目（BID AM）：投与前。 6 日目 (BID PM/QD): 投与前
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1日目と7日目：投与前。 2日目（BID AM）：投与前。 6 日目 (BID PM/QD): 投与前
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IW-1973 薬物動態: 8 日目および 14 日目のゼロ時間から最後の測定可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：8日目および14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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8日目および14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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IW-1973 薬物動態: 14 日目の AUCtau
時間枠：14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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IW-1973 薬物動態: 8 日目と 14 日目の Tmax
時間枠：8日目および14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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8日目および14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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IW-1973 薬物動態: 8 日目と 14 日目の Cmax
時間枠：8日目および14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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8日目および14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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IW-1973 薬物動態: 13 日目と 14 日目の Ctrough
時間枠：13日目および14日目：投与前
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13日目および14日目：投与前
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IW-1973 薬物動態: 14 日目の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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IW-1973 薬物動態: 14 日目の終末期 (Vz/F) における見かけの分布体積
時間枠：14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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14日目：投与後1、3、6時間（±5分）
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IW-1973 薬物動態: 見かけの終末消失相半減期 (t1/2)
時間枠：14 日目（最終投与）の時点 最終投与 12 時間後、24 時間後、7 日後（21 日目）、最終投与 28 日後（42 日目）
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14 日目（最終投与）の時点 最終投与 12 時間後、24 時間後、7 日後（21 日目）、最終投与 28 日後（42 日目）
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびTEAEによる中止を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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有害事象（AE）とは、治験治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量で発生する任意の AE として定義されます。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;重要な医療イベント。
TEAE は、治験薬投与の開始後に重症度が開始または悪化した AE として定義されます。
臨床的に関心のある有害事象（AECI）には、出血および低血圧に関連する有害事象が含まれていました。
治験薬の割り当てを知らされていない治験責任医師によって評価された治験薬の因果関係。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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ベースライン後の検査結果が臨床的に意味のある参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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ベースライン後の血圧と心拍数の値に顕著な変化が見られた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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仰臥位収縮期血圧 (SSBP): ≥ 180 mmHg かつベースライン (BL) からの上昇 (↑) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg かつ BL ≥ 30 mmHg から減少 (↓)。 仰臥位拡張期血圧 (SDBP): ≥ 105 mmHg および ↑ BL から ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg かつ BL から ↓ ≥ 20 mmHg。 仰臥位心拍数 (SHR): ≥ 110 bpm および ↑ BL から ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm および ↓ BL ≥ 20 bpm から。 -定常収縮期血圧（StSBP）：≥180mmHgおよびベースライン（BL）からの増加（↑）≥30mmHg; ≤ 90 mmHg かつ BL ≥ 30 mmHg から減少 (↓)。 -拡張期血圧（StDBP）：≧105mmHgおよびBL≧20mmHgからの↑; ≤ 50 mmHg かつ BL から ↓ ≥ 20 mmHg。 立位心拍数 (StHR): ≥ 110 bpm および ↑ BL から ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm および ↓ BL ≥ 20 bpm から。 起立性収縮期血圧 (SBP): 仰臥位から立位で ↓ > 20 mmHg。 起立性拡張期血圧 (DBP): ↓ > 仰臥位から立位で 15 mmHg。 起立性 HR: ↓ > 仰臥位から立位まで 30 bpm。 |
治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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無作為化後の身体検査所見が臨床的に重要な参加者の数
時間枠：無作為化後から治験終了まで (42 [± 3] 日)
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身体検査には、以下の検査と評価が含まれます：一般的な外観、リンパ節、皮膚、心血管系、頭、目、耳、鼻、喉、中枢神経系、呼吸器系、首、末梢神経系、腹部/肝臓/脾臓、 筋骨格系。
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無作為化後から治験終了まで (42 [± 3] 日)
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臨床的に重要なポストベースライン 12 誘導心電図 (ECG) 結果を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（42［±3］日）
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推定糸球体濾過率（eGFR）の経時的な研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、15日目/退院、42日目/試験終了
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研究ベースライン、15日目/退院、42日目/試験終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。