Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IW-1973, az oldható guanilát cikláz (sGC) stimulátorának vizsgálata stabil 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2020. augusztus 21. frissítette: Cyclerion Therapeutics

2. fázisú vizsgálat az IW-1973 2 adagolási rendjének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására stabil 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Stabil 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknek 2 héten keresztül orálisan adott IW-1973 tabletta (40 mg/nap) 2 kezelési rendjének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) profiljának és farmakodinámiás (PD) hatásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ambuláns férfi vagy nő
  • A beteg testtömeg-index pontszáma > 20 és < 40 kg/m^2 a szűrővizsgálaton
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés és a bejelentkezés időpontjában, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A beteg egészségi állapota stabil, a fizikális vizsgálat során nincsenek klinikailag jelentős leletek
  • A beteg 2-es típusú (azaz felnőttkori) diabetes mellitusban szenved, amelyet orvos vagy ápolónő diagnosztizált több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, stabil glikémiás kontroll gyógyszert szed, és a szűrővizsgálaton a protokollban meghatározott hemoglobin (Hb)A1c értékeket kap.
  • A betegnél magas vérnyomást diagnosztizáltak orvos vagy ápolónő több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és a vérnyomása (BP) a protokoll elfogadható tartományán belül van.
  • A betegeknek stabil, 28 napig stabil, angiotenzin konvertáló enzim-gátlót (ACEi) vagy angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) tartalmazó magas vérnyomás-szabályozási sémát kell kapniuk.
  • Egyéb felvételi kritériumok protokollonként

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek klinikailag jelentős aktív vagy instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek sGC-stimulátorral együtt adva növelhetik a hipotenzió kockázatát
  • A betegnél súlyos vagy aktív végszervkárosodásra utaló jelek vannak
  • A beteg aktív dohányos, vagy a bejelentkezést megelőző 6 hónapban nikotin tartalmú terméket (cigaretta, e-cigaretta, vape toll, szivar, rágódohány, gumi, tapasz) használt. A nikotin használata kizárt a vizsgálat során, egészen a próbalátogatás végéig.
  • Egyéb kizárási kritériumok protokollonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IW-1973 QD/QD
Az 1-14. napon: IW-1973 40 mg naponta egyszer (QD) reggel (AM) és placebo bevéve QD éjszaka (PM).
Drog: IW-1973
Orális tabletta
Drog: Placebo
Orális tabletta
Kísérleti: IW-1973 BID (napi kétszer)/QD
Az 1-7. napon: IW-1973 20 mg AM-ben és IW-1973 20 mg PM-ben. A 8-14. napon: IW-1973 40 mg naponta naponta délelőtt, placebót pedig naponta bevéve délután.
Drog: IW-1973
Orális tabletta
Drog: Placebo
Orális tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Az 1-14. napon: Placebo reggel és délután bevéve.
Drog: Placebo
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest az idő múlásával a fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Vizsgálati alapállapot (1. nap, az adagolás előtti nap); 2-14. nap: adag előtti délelőtt; 1., 2., 7., 8., 13. nap: az adagolás utáni AM 1 óra és 4 óra; 1. nap: az adagolás után reggel 8 óra; 1., 2., 8., 13. nap: előzetes PM; 1., 2. nap: adagolás után PM 1 óra; 2., 3. nap: adagolás utáni PM 4 óra; 15., 21., 42. nap
Vizsgálati alapállapot (1. nap, az adagolás előtti nap); 2-14. nap: adag előtti délelőtt; 1., 2., 7., 8., 13. nap: az adagolás utáni AM 1 óra és 4 óra; 1. nap: az adagolás után reggel 8 óra; 1., 2., 8., 13. nap: előzetes PM; 1., 2. nap: adagolás után PM 1 óra; 2., 3. nap: adagolás utáni PM 4 óra; 15., 21., 42. nap
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest az idő múlásával a fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Vizsgálati alapállapot (1. nap, az adagolás előtti nap); 2-14. nap: adag előtti délelőtt; 1., 2., 7., 8., 13. nap: az adagolás utáni AM 1 óra és 4 óra; 1. nap: az adagolás után reggel 8 óra; 1., 2., 8., 13. nap: előzetes PM; 1., 2. nap: adagolás után PM 1 óra; 2., 3. nap: adagolás utáni PM 4 óra; 15., 21., 42. nap
Vizsgálati alapállapot (1. nap, az adagolás előtti nap); 2-14. nap: adag előtti délelőtt; 1., 2., 7., 8., 13. nap: az adagolás utáni AM 1 óra és 4 óra; 1. nap: az adagolás után reggel 8 óra; 1., 2., 8., 13. nap: előzetes PM; 1., 2. nap: adagolás után PM 1 óra; 2., 3. nap: adagolás utáni PM 4 óra; 15., 21., 42. nap
Változás a vizsgálati alapértékhez képest az idő múlásával a fekvő pulzusban
Időkeret: Vizsgálati alapállapot (1. nap, az adagolás előtti nap); 2-14. nap: adag előtti délelőtt; 1., 2., 7., 8., 13. nap: az adagolás utáni AM 1 óra és 4 óra; 1. nap: az adagolás után reggel 8 óra; 1., 2., 8., 13. nap: előzetes PM; 1., 2. nap: adagolás után PM 1 óra; 2., 3. nap: adagolás utáni PM 4 óra; 15., 21., 42. nap
Vizsgálati alapállapot (1. nap, az adagolás előtti nap); 2-14. nap: adag előtti délelőtt; 1., 2., 7., 8., 13. nap: az adagolás utáni AM 1 óra és 4 óra; 1. nap: az adagolás után reggel 8 óra; 1., 2., 8., 13. nap: előzetes PM; 1., 2. nap: adagolás után PM 1 óra; 2., 3. nap: adagolás utáni PM 4 óra; 15., 21., 42. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az adagolás utáni vérnyomása fekvő helyzetben kevesebb, mint 130/80 Hgmm
Időkeret: Alapállapot, 1-14. nap, 15., 21., 42. nap
Alapállapot, 1-14. nap, 15., 21., 42. nap
Ortosztatikus szisztolés vérnyomás idővel
Időkeret: -1., 1., 2., 7., 8., 13. nap: 1 és 4 óra; -1., 1., 2., 8., 13. nap: 0 óra PM; -1., 1., 2. nap: 1 óra; 1., 2., 7., 8., 13. nap: 0 óra; 1. nap: 8 óra; 1., 2. nap: 16 óra
Az ortosztatikus mérést úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a fekvő mérést az álló mérésből.
-1., 1., 2., 7., 8., 13. nap: 1 és 4 óra; -1., 1., 2., 8., 13. nap: 0 óra PM; -1., 1., 2. nap: 1 óra; 1., 2., 7., 8., 13. nap: 0 óra; 1. nap: 8 óra; 1., 2. nap: 16 óra
Ortosztatikus diasztolés vérnyomás idővel
Időkeret: -1., 1., 2., 7., 8., 13. nap: 1 és 4 óra; -1., 1., 2., 8., 13. nap: 0 óra PM; -1., 1., 2. nap: 1 óra; 1., 2., 7., 8., 13. nap: 0 óra; 1. nap: 8 óra; 1., 2. nap: 16 óra
Az ortosztatikus mérést úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a fekvő mérést az álló mérésből.
-1., 1., 2., 7., 8., 13. nap: 1 és 4 óra; -1., 1., 2., 8., 13. nap: 0 óra PM; -1., 1., 2. nap: 1 óra; 1., 2., 7., 8., 13. nap: 0 óra; 1. nap: 8 óra; 1., 2. nap: 16 óra
Ortosztatikus impulzus idővel
Időkeret: -1., 1., 2., 7., 8., 13. nap: 1 és 4 óra; -1., 1., 2., 8., 13. nap: 0 óra PM; -1., 1., 2. nap: 1 óra; 1., 2., 7., 8., 13. nap: 0 óra; 1. nap: 8 óra; 1., 2. nap: 16 óra
Az ortosztatikus mérést úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a fekvő mérést az álló mérésből.
-1., 1., 2., 7., 8., 13. nap: 1 és 4 óra; -1., 1., 2., 8., 13. nap: 0 óra PM; -1., 1., 2. nap: 1 óra; 1., 2., 7., 8., 13. nap: 0 óra; 1. nap: 8 óra; 1., 2. nap: 16 óra
A szisztolés vérnyomás 24 órás átlaga az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) időközi kiindulási értékhez viszonyított időbeli változásához képest
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A 24 órás átlag az adagolás időpontjától számított 24 órás időközönkénti ABPM értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a -1. nap 24 órás átlaga.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A szisztolés vérnyomás ABPM nappali (12 órás) átlagának változása az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A nappali 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított nappali 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a nappali 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A szisztolés vérnyomás ABPM éjszakai (12 órás) átlagának változása az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Az éjszakai 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított éjszakai 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték az éjszakai 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest az idő függvényében a szisztolés vérnyomás ABPM 4 órás átlagában
Időkeret: Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Az adagolás utáni érték az adott napi adagolás időpontjától számított 4 órás időközönkénti értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapvonal a megfelelő 4 órás átlag a -1. napon.
Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomás ABPM 24 órás átlagában
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A 24 órás átlag az adagolás időpontjától számított 24 órás időközönkénti ABPM értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a -1. nap 24 órás átlaga.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomás ABPM nappali (12 órás) átlagában
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A nappali 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított nappali 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a nappali 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomás ABPM éjszakai (12 órás) átlagában
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Az éjszakai 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított éjszakai 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték az éjszakai 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomás ABPM 4 órás átlagában
Időkeret: Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Az adagolás utáni érték az adott napi adagolás időpontjától számított 4 órás időközönkénti értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapvonal a megfelelő 4 órás átlag a -1. napon.
Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
A diasztolés vérnyomás 24 órás ABPM-átlaga az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A 24 órás átlag az adagolás időpontjától számított 24 órás időközönkénti ABPM értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a -1. nap 24 órás átlaga.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A diasztolés vérnyomás ABPM nappali (12 órás) átlagának változása az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A nappali 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított nappali 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a nappali 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A diasztolés vérnyomás ABPM éjszakai (12 órás) átlagának változása az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Az éjszakai 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított éjszakai 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték az éjszakai 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest az ABPM 4 órás diasztolés vérnyomás átlagában
Időkeret: Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Az adagolás utáni érték az adott napi adagolás időpontjától számított 4 órás időközönkénti értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapvonal a megfelelő 4 órás átlag a -1. napon.
Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól az idő függvényében az ABPM 24 órás pulzusátlagokban
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A 24 órás átlag az adagolás időpontjától számított 24 órás időközönkénti ABPM értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a -1. nap 24 órás átlaga.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest az ABPM nappali (12 órás) pulzusátlagokban
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
A nappali 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított nappali 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték a nappali 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest az ABPM éjszakai (12 órás) pulzusátlagokban
Időkeret: Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Az éjszakai 12 órás átlag az adagolás időpontjától számított éjszakai 12 órás intervallumok ABPM-értékeléseinek átlaga. Az időhöz illesztett alapérték az éjszakai 12 órás átlag a -1. napon.
Kiindulási időnek megfelelő (-1. nap), 1., 7. és 14. nap
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól az idő függvényében ABPM 4 órás pulzusátlagokban
Időkeret: Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Az adagolás utáni érték az adott napi adagolás időpontjától számított 4 órás időközönkénti értékelések átlaga. Az időhöz illesztett alapvonal a megfelelő 4 órás átlag a -1. napon.
Időhöz igazított alapvonal (-1. nap), 1., 7., 14. nap: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 óra az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a reaktív hiperémiás indexben (RHI) a 13. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. nap az adagolás előtt
Az RHI az erek tágulásának és növekedésének mértéke az erek véráramlásában egy előre meghatározott áramlási szünet után. Az RHI-t a vizsgált (elzáródott) kar poszt- és pre-okklúziós perifériás artériás tonometriás amplitúdójának hányadosaként határozzuk meg, osztva a kontroll kar post-pre-okklúziós arányával. Az 1,67 feletti RHI értékek normális endothel funkciót, míg az ≤1,67 értékek endoteliális diszfunkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 13. nap az adagolás előtt
Kiindulási vérlemezke reaktivitás a 8. és 14. napon: P2Y12 reakcióegység (PRU) vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 14. nap

A vérlemezke-reaktivitás a VerifyNow PRU teszttel mérve, és a kiindulási kategória szerint (8. és 14. nap) < 180 PRU-val vagy ≥ 180 PRU-val rendelkező résztvevők számaként jelenik meg.

A VerifyNow PRU vizsgálat a vérlemezke-receptor, a P2Y12 gátlása által okozott vérlemezkeaktivációra gyakorolt ​​hatásokat méri. Ezt a receptort az adenozin 5'-difoszfát (ADP) aktiválja a vérlemezke-aggregációhoz vezető kaszkádban, de blokkolhatja a P2Y12 gátló gyógyszerek, például a klopidogrél. Ennek a receptornak a blokkolása csökkenti a vérlemezkék aktiválódását és a vérlemezkék fibrinogénhez való kötődési képességét. A VerifyNow PRU vizsgálati értékek < 180 egység a vérlemezke-aggregáció károsodását jelzik.
Alapállapot, 8. nap, 14. nap
Kiindulási vérlemezke reaktivitás a 8. és 14. napon: Aspirin Reaction Units (ARU) vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 14. nap

A VerifyNow ARU teszttel mért vérlemezke-reaktivitás, és a kiindulási kategória szerint (8. és 14. nap) ≤ 549 ARU-val vagy > 549 ARU-val rendelkező résztvevők számaként jelenik meg.

Az aszpirin irreverzibilisen gátolja a ciklooxigenáz 1-et, amely az arachidonsavat tromboxán A2-vé alakítja, ami viszont részt vesz a glikoprotein (GP)IIb/IIIa receptor aktiválásában, amely szükséges a vérlemezke-aggregáció megindításához. Az aszpirin típusú thrombocyta-aggregáció károsodása a VerifyNow aszpirin-teszt esetében ≤ 549 ARU értékként van meghatározva.
Alapállapot, 8. nap, 14. nap
Változás a vizsgálati alapvonalhoz képest az idő múlásával a vérlemezke-funkció értékelésében: PRU-vizsgálat
Időkeret: Vizsgálati alapállapot (1. nap adagolás előtt), 8. nap (dózis előtti nap), 14. nap (dózis előtti nap)
A VerifyNow PRU vizsgálat a vérlemezke-receptor, a P2Y12 gátlása által okozott vérlemezkeaktivációra gyakorolt ​​hatásokat méri. Ezt a receptort az adenozin 5'-difoszfát (ADP) aktiválja a vérlemezke-aggregációhoz vezető kaszkádban, de blokkolhatja a P2Y12 gátló gyógyszerek, például a klopidogrél. Ennek a receptornak a blokkolása csökkenti a vérlemezkék aktiválódását és a vérlemezkék fibrinogénhez való kötődési képességét. A VerifyNow PRU vizsgálati értékek <180 PRU a vérlemezke-aggregáció károsodását jelzik.
Vizsgálati alapállapot (1. nap adagolás előtt), 8. nap (dózis előtti nap), 14. nap (dózis előtti nap)
Változás a vizsgálati alapvonaltól az idő múlásával a vérlemezke-funkció értékelésében: ARU vizsgálat
Időkeret: Vizsgálati alapállapot (1. napi adagolás előtt), 8. nap (délelőtt előtti adag), 14. nap (demelő előtti adag)
Az aszpirin irreverzibilisen gátolja a ciklooxigenáz 1-et, amely az arachidonsavat tromboxán A2-vé alakítja, ami viszont részt vesz a GPIIb IIIa receptor aktiválásában, amely szükséges a vérlemezke-aggregáció megindításához. Az aszpirin típusú thrombocyta-aggregáció károsodása a VerifyNow aszpirin-teszt esetében ≤ 549 ARU értékként van meghatározva.
Vizsgálati alapállapot (1. napi adagolás előtt), 8. nap (délelőtt előtti adag), 14. nap (demelő előtti adag)
Százalékos változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest az idő múlásával a HOMA-IR-ben az egyidejű inzulinhasználat nélküli résztvevőknél
Időkeret: A vizsgálat alapértéke (a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó, nem hiányzó értékelésként definiálva), 8. nap, reggeli előtti adag, 15. nap
Vérmintát vettünk az éhomi glükóz és inzulinszint meghatározására. Ezekből az eredményekből megbecsültük az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia frissített homeosztázis modell értékelési módszerével (HOMA-IR) számítógépes algoritmussal. A magasabb HOMA-IR magasabb fokú inzulinrezisztenciát jelez. Általában a HOMA-IR határértéke az inzulinrezisztenciában szenvedők azonosítására 2,5.
A vizsgálat alapértéke (a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó, nem hiányzó értékelésként definiálva), 8. nap, reggeli előtti adag, 15. nap
IW-1973 Farmakokinetika: A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (AUCtau) az 1. és 7. napon
Időkeret: 1. és 7. nap (am): 1, 3 és 6 órával az adagolás után
Egyenértékű az AUC értékkel a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast), ahol az utolsó mérhető koncentráció ideje (Tlast) = 12 óra kétszeri adagolás esetén és Tlast = 24 óra QD adagolás esetén.
1. és 7. nap (am): 1, 3 és 6 órával az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az 1. és 7. napon
Időkeret: 1. és 7. nap (am): 1, 3 és 6 órával az adagolás után
1. és 7. nap (am): 1, 3 és 6 órával az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Cmax elérési ideje az 1. és 7. napon
Időkeret: 1. és 7. nap (am): 1, 3 és 6 órával az adagolás után
1. és 7. nap (am): 1, 3 és 6 órával az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Minimális plazmakoncentrációk az adagolási intervallum végén (Ctrough) az 1., 2., 6., 7. napon
Időkeret: 1. és 7. nap: adagolás előtti; 2. nap (BID AM): előadagolás; 6. nap (BID PM/QD): előadagolás
1. és 7. nap: adagolás előtti; 2. nap (BID AM): előadagolás; 6. nap (BID PM/QD): előadagolás
IW-1973 Farmakokinetika: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUClast) a 8. és 14. napon
Időkeret: 8. és 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
8. és 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: AUCtau a 14. napon
Időkeret: 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Tmax a 8. és 14. napon
Időkeret: 8. és 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
8. és 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Cmax a 8. és 14. napon
Időkeret: 8. és 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
8. és 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Ctrough a 13. és 14. napon
Időkeret: 13. és 14. nap: előadagolás
13. és 14. nap: előadagolás
IW-1973 Farmakokinetika: látszólagos teljes test clearance (CL/F) a 14. napon
Időkeret: 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) a 14. napon
Időkeret: 14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
14. nap: 1, 3, 6 óra (± 5 perc) az adagolás után
IW-1973 Farmakokinetika: látszólagos terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A 14. nap (végső adag) 12 óra, 24 óra, 7 nappal az utolsó adag után (21. nap), és 28 nappal az utolsó adag után (42. nap)
A 14. nap (végső adag) 12 óra, 24 óra, 7 nappal az utolsó adag után (21. nap), és 28 nappal az utolsó adag után (42. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés TEAE miatti leállításai voltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgálati kezeléssel. SAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely bármely dózis mellett fellép, és az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi események. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után kezdődtek vagy súlyosbodtak. A klinikai érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AECI) a vérzéssel és a hipotenzióval kapcsolatosak voltak. Vizsgálja meg a kábítószer okozati összefüggését a vizsgáló személy által értékelt módon, aki vak volt a vizsgálati gyógyszer kijelölésére.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős, kiindulópont utáni laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkeznek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások következtek be a kiindulás utáni vérnyomás- és pulzusértékekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)

Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SSBP): ≥ 180 Hgmm és emelkedés (↑) az alapvonalhoz képest (BL) ≥ 30 Hgmm; ≤ 90 Hgmm és csökkenés (↓) BL ≥ 30 Hgmm-ről.

Hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás (SDBP): ≥ 105 Hgmm és ↑ BL-től ≥ 20 Hgmm; ≤ 50 Hgmm és ↓ BL-től ≥ 20 Hgmm.

Hanyatt fekvő pulzusszám (SHR): ≥ 110 bpm és ↑ BL-től ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm és ↓ BL-től ≥ 20 bpm.

Álló szisztolés vérnyomás (StSBP): ≥ 180 Hgmm és növekedés (↑) az alapvonalhoz képest (BL) ≥ 30 Hgmm; ≤ 90 Hgmm és csökkenés (↓) BL ≥ 30 Hgmm-ről.

Álló diasztolés vérnyomás (StDBP): ≥ 105 Hgmm és ↑ BL-től ≥ 20 Hgmm; ≤ 50 Hgmm és ↓ BL-től ≥ 20 Hgmm.

Álló pulzusszám (StHR): ≥ 110 bpm és ↑ BL-től ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm és ↓ BL-től ≥ 20 bpm.

Ortosztatikus szisztolés vérnyomás (SBP): ↓ > 20 Hgmm fekvő helyzetből álló helyzetbe.

Ortosztatikus diasztolés vérnyomás (DBP): ↓ > 15 Hgmm fekvő helyzetből álló helyzetbe.

Ortosztatikus pulzusszám: ↓ > 30 bpm fekvő helyzetből álló helyzetbe.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
Klinikailag szignifikáns, randomizálás utáni fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás után a próbalátogatás végéig (42 [± 3] nap)
A fizikális vizsgálatok a következők vizsgálatát és értékelését tartalmazták: általános megjelenés, nyirokcsomók, bőr, szív- és érrendszer, fej, szemek, fülek, orr és torok, központi idegrendszer, légzőrendszer, nyak, perifériás idegrendszer, has/máj/lép , vázizom rendszer.
Randomizálás után a próbalátogatás végéig (42 [± 3] nap)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkeznek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (42 [± 3] nap)
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változása a vizsgálati alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Vizsgálati alaphelyzet, 15. nap/kibocsátás, 42. nap/próba vége
Vizsgálati alaphelyzet, 15. nap/kibocsátás, 42. nap/próba vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyclerion Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1973-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel