Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IW-1973, en stimulator af opløselig guanylatcyklase (sGC) hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension

21. august 2020 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et fase 2-studie til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 2 dosisregimer af IW-1973 hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension

For at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske (PK) profil og de farmakodynamiske (PD) virkninger af 2 behandlingsregimer af IW-1973 tablet (40 mg pr. dag) administreret oralt i 2 uger til patienter med stabil type 2 diabetes mellitus og hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ambulant mand eller kvinde
  • Patientens body mass index score er > 20 og < 40 kg/m^2 ved screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening og check-in og skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Patientens helbred er stabilt uden klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • Patienten har type 2 (dvs. voksendebut) diabetes mellitus diagnosticeret af en læge eller sygeplejerske > 6 måneder før screeningsbesøget, er på stabil glykæmisk kontrolmedicin og protokol specificerede hæmoglobin (Hb)A1c værdier ved screeningsbesøget
  • Patienten har diagnosticeret hypertension af en læge eller sygeplejerske > 6 måneder før screeningsbesøget, og blodtryk (BP) inden for protokollens acceptable område
  • Patienterne skal have et stabilt regime til kontrol af hypertension, der inkluderer en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB), stabil i 28 dage
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk signifikant aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgsdeltagelse
  • Patienten tager medicin, der, når det administreres sammen med en sGC-stimulator, kan øge risikoen for hypotension
  • Patienten har tegn på alvorlig eller aktiv end-organ skade
  • Patienten er aktiv ryger eller har brugt nikotinholdige produkter (cigaretter, e-cigaretter, vape-penne, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plastre) i løbet af de 6 måneder før check-in. Brug af nikotin er udelukket under undersøgelsen indtil efter afslutningen af ​​forsøgsbesøget.
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-1973 QD/QD
På dag 1-14: IW-1973 40 mg taget én gang dagligt (QD) om morgenen (AM) og placebo taget QD om natten (PM).
Medicin: IW-1973
Oral tablet
Medicin: Placebo
Oral tablet
Eksperimentel: IW-1973 BID (to gange dagligt)/QD
På dag 1-7: IW-1973 20 mg taget i AM og IW-1973 20 mg taget i PM. På dag 8-14: IW-1973 40 mg taget QD i AM og placebo taget QD i PM.
Medicin: IW-1973
Oral tablet
Medicin: Placebo
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
På dag 1-14: Placebo taget om formiddagen og om eftermiddagen.
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: Undersøgelse baseline (dag 1 før dosis AM); Dage 2-14: foruddosis AM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: postdosis AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdosis AM 8 timer; Dage 1, 2, 8, 13: foruddosis PM; Dage 1, 2: postdosis PM 1 time; Dage 2, 3: postdosis PM 4 timer; Dage 15, 21, 42
Undersøgelse baseline (dag 1 før dosis AM); Dage 2-14: foruddosis AM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: postdosis AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdosis AM 8 timer; Dage 1, 2, 8, 13: foruddosis PM; Dage 1, 2: postdosis PM 1 time; Dage 2, 3: postdosis PM 4 timer; Dage 15, 21, 42
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Undersøgelse baseline (dag 1 før dosis AM); Dage 2-14: foruddosis AM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: postdosis AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdosis AM 8 timer; Dage 1, 2, 8, 13: foruddosis PM; Dage 1, 2: postdosis PM 1 time; Dage 2, 3: postdosis PM 4 timer; Dage 15, 21, 42
Undersøgelse baseline (dag 1 før dosis AM); Dage 2-14: foruddosis AM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: postdosis AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdosis AM 8 timer; Dage 1, 2, 8, 13: foruddosis PM; Dage 1, 2: postdosis PM 1 time; Dage 2, 3: postdosis PM 4 timer; Dage 15, 21, 42
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i liggende puls
Tidsramme: Undersøgelse baseline (dag 1 før dosis AM); Dage 2-14: foruddosis AM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: postdosis AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdosis AM 8 timer; Dage 1, 2, 8, 13: foruddosis PM; Dage 1, 2: postdosis PM 1 time; Dage 2, 3: postdosis PM 4 timer; Dage 15, 21, 42
Undersøgelse baseline (dag 1 før dosis AM); Dage 2-14: foruddosis AM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: postdosis AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdosis AM 8 timer; Dage 1, 2, 8, 13: foruddosis PM; Dage 1, 2: postdosis PM 1 time; Dage 2, 3: postdosis PM 4 timer; Dage 15, 21, 42
Procentdel af deltagere med postdosis liggende blodtryk mindre end 130/80 mmHg over tid
Tidsramme: Baseline, dag 1-14, dag 15, 21, 42
Baseline, dag 1-14, dag 15, 21, 42
Ortostatisk systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Dage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dage -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dage -1, 1, 2: 1 time PM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: 0 timer om morgenen; Dag 1: 8 timer om morgenen; Dag 1, 2: 16:00
En ortostatisk måling opnås ved at trække den liggende måling fra den stående måling.
Dage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dage -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dage -1, 1, 2: 1 time PM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: 0 timer om morgenen; Dag 1: 8 timer om morgenen; Dag 1, 2: 16:00
Ortostatisk diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Dage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dage -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dage -1, 1, 2: 1 time PM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: 0 timer om morgenen; Dag 1: 8 timer om morgenen; Dag 1, 2: 16:00
En ortostatisk måling opnås ved at trække den liggende måling fra den stående måling.
Dage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dage -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dage -1, 1, 2: 1 time PM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: 0 timer om morgenen; Dag 1: 8 timer om morgenen; Dag 1, 2: 16:00
Ortostatisk puls over tid
Tidsramme: Dage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dage -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dage -1, 1, 2: 1 time PM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: 0 timer om morgenen; Dag 1: 8 timer om morgenen; Dag 1, 2: 16:00
En ortostatisk måling opnås ved at trække den liggende måling fra den stående måling.
Dage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dage -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dage -1, 1, 2: 1 time PM; Dage 1, 2, 7, 8, 13: 0 timer om morgenen; Dag 1: 8 timer om morgenen; Dag 1, 2: 16:00
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) 24-timers gennemsnit af systolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er 24 timers gennemsnittet i løbet af dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM dagtid (12-timers) gennemsnit af systolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagens 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over dagtimerne 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er dagtimerne 12 timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM natlige (12-timers) gennemsnit af systolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Natte 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over natlige 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er natgennemsnittet på 12 timer på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af systolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Postdosis er gennemsnittet af vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dag. Tidsmatchet baseline er det tilsvarende 4-timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 24-timers gennemsnit af arterielt middeltryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er 24 timers gennemsnittet i løbet af dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM Dagtid (12-timers) Gennemsnit af arterielt middeltryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagens 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over dagtimerne 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er dagtimerne 12 timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM natlige (12-timers) gennemsnit af arterielt middeltryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Natte 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over natlige 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er natgennemsnittet på 12 timer på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af arterielt middeltryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Postdosis er gennemsnittet af vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dag. Tidsmatchet baseline er det tilsvarende 4-timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 24-timers gennemsnit af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er 24 timers gennemsnittet i løbet af dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM dagtid (12-timers) gennemsnit af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagens 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over dagtimerne 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er dagtimerne 12 timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM natlige (12-timers) gennemsnit af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Natte 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over natlige 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er natgennemsnittet på 12 timer på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Postdosis er gennemsnittet af vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dag. Tidsmatchet baseline er det tilsvarende 4-timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 24-timers gennemsnit af puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er 24 timers gennemsnittet i løbet af dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra Time-Matched Baseline over tid i ABPM Dagtid (12-timers) gennemsnit af puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagens 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over dagtimerne 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er dagtimerne 12 timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM Nighttime (12-timers) gennemsnit af puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Natte 12-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over natlige 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er natgennemsnittet på 12 timer på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Ændring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Postdosis er gennemsnittet af vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dag. Tidsmatchet baseline er det tilsvarende 4-timers gennemsnit på dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i reaktivt hyperæmiindeks (RHI) på dag 13
Tidsramme: Baseline, dag 13 forud for dosis AM
RHI er et mål for omfanget af kardilatation og forøgelse i vaskulær blodgennemstrømning efter en forudbestemt periode med flowafbrydelse. RHI bestemmes som forholdet mellem post-til-præ-okklusion perifer arteriel tonometri-amplitude af den testede (okkkluderede) arm, divideret med post-til-præ-okklusion-forholdet for kontrolarmen. RHI-værdier >1,67 indikerer normal endotelfunktion, mens værdier ≤1,67 indikerer endoteldysfunktion.
Baseline, dag 13 forud for dosis AM
Post-baseline trombocytreaktivitet på dag 8 og 14: P2Y12-reaktionsenheder (PRU) assay
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 14

Blodpladereaktivitet, som målt ved VerifyNow PRU-assay, og præsenteret som antal deltagere med < 180 PRU eller ≥ 180 PRU efter baseline (dage 8 og 14), efter baseline-kategori.

VerifyNow PRU-analysen måler virkninger på blodpladeaktivering forårsaget af hæmning af blodpladereceptoren, P2Y12. Denne receptor aktiveres af adenosin 5'-diphosphat (ADP) i den kaskade, der fører til blodpladeaggregation, men kan blokeres af P2Y12-hæmmere, såsom clopidogrel. Blokering af denne receptor mindsker blodpladeaktivering og blodpladernes evne til at binde til fibrinogen. VerifyNow PRU-analyseværdier < 180 enheder indikerer svækkelse af blodpladeaggregation.
Baseline, dag 8, dag 14
Post-baseline trombocytreaktivitet på dag 8 og 14: Assay for aspirinreaktionsenheder (ARU)
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 14

Blodpladereaktivitet, som målt ved VerifyNow ARU-assay, og præsenteret som antal deltagere med ≤ 549 ARU eller > 549 ARU efter baseline (dage 8 og 14), efter baselinekategori.

Aspirin hæmmer irreversibelt cyclooxygenase 1, som omdanner arachidonsyre til thromboxan A2, som igen er involveret i aktiveringen af ​​glycoprotein (GP)IIb/IIIa-receptoren, der er nødvendig for at starte blodpladeaggregation. Forringelse af trombocytaggregation af aspirintypen er defineret for VerifyNow-aspirinanalysen som værdier ≤ 549 ARU.
Baseline, dag 8, dag 14
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i blodpladefunktionsvurderinger: PRU-analyse
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (dag 1 foruddosis), dag 8 (førdosis AM), dag 14 (førdosis AM)
VerifyNow PRU-analysen måler virkninger på blodpladeaktivering forårsaget af hæmning af blodpladereceptoren, P2Y12. Denne receptor aktiveres af adenosin 5'-diphosphat (ADP) i den kaskade, der fører til blodpladeaggregation, men kan blokeres af P2Y12-hæmmere, såsom clopidogrel. Blokering af denne receptor mindsker blodpladeaktivering og blodpladernes evne til at binde til fibrinogen. VerifyNow PRU-analyseværdier <180 PRU indikerer svækkelse af blodpladeaggregation.
Undersøgelsesbaseline (dag 1 foruddosis), dag 8 (førdosis AM), dag 14 (førdosis AM)
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i blodpladefunktionsvurderinger: ARU-analyse
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (dag 1 foruddosis), Dag 8 (før AM dosis), Dag 14 (før AM dosis)
Aspirin hæmmer irreversibelt cyclooxygenase 1, som omdanner arachidonsyre til thromboxan A2, som igen er involveret i aktiveringen af ​​GPIIb IIIa-receptoren, der er nødvendig for at starte blodpladeaggregering. Forringelse af trombocytaggregation af aspirintypen er defineret for VerifyNow-aspirinanalysen som værdier ≤ 549 ARU.
Undersøgelsesbaseline (dag 1 foruddosis), Dag 8 (før AM dosis), Dag 14 (før AM dosis)
Procent ændring fra undersøgelsens baseline over tid i HOMA-IR hos deltagere uden samtidig brug af insulin
Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet), dag 8, dosis før AM, dag 15
Der blev taget blodprøver for fastende glukose- og insulinniveauer. Ud fra disse resultater blev insulinresistens derefter estimeret ved hjælp af den opdaterede homeostasemodelvurderingsmetode for insulinresistens (HOMA-IR) computeralgoritme. En højere HOMA-IR indikerer en højere grad af insulinresistens. Typisk er en cutoff for HOMA-IR til at identificere dem med insulinresistens 2,5.
Undersøgelsesbasislinje (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet), dag 8, dosis før AM, dag 15
IW-1973 Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) på dag 1 og 7
Tidsramme: Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer efter dosis
Svarende til AUC fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUClast), med tidspunkt for sidste målbare koncentration (Tlast)=12 timer for BID-dosering og Tlast=24 timer for QD-dosering.
Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og 7
Tidsramme: Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer efter dosis
Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Tid til Cmax på dag 1 og 7
Tidsramme: Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer efter dosis
Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Lavplasmakoncentrationer ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) på dag 1, 2, 6, 7
Tidsramme: Dag 1 og 7: prædosis; Dag 2 (BID AM): foruddosis; Dag 6 (BID PM/QD): foruddosis
Dag 1 og 7: prædosis; Dag 2 (BID AM): foruddosis; Dag 6 (BID PM/QD): foruddosis
IW-1973 Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste målbare plasmakoncentration (AUClast) på dag 8 og 14
Tidsramme: Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: AUCtau på dag 14
Tidsramme: Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Tmax på dag 8 og 14
Tidsramme: Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Cmax på dag 8 og 14
Tidsramme: Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Gennemgang på dag 13 og 14
Tidsramme: Dag 13 og 14: foruddosis
Dag 13 og 14: foruddosis
IW-1973 Farmakokinetik: Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) efter dosis
IW-1973 Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal eliminationsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 14 (slutdosis) tidspunkter 12 timer, 24 timer, 7 dage efter sidste dosis (dag 21) og 28 dage efter slutdosis (dag 42)
Dag 14 (slutdosis) tidspunkter 12 timer, 24 timer, 7 dage efter sidste dosis (dag 21) og 28 dage efter slutdosis (dag 42)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE er defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske begivenheder. TEAE'er er defineret som de AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Bivirkninger af klinisk interesse (AECI) omfattede dem, der var relateret til blødning og hypotension. Undersøg lægemiddelårsagssammenhæng som vurderet af investigator, som var blindet til at studere lægemiddeltildeling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
Antal deltagere med klinisk meningsfulde laboratorietestresultater efter start
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i postbaseline-blodtryk og hjertefrekvensværdier
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)

Rygliggende systolisk blodtryk (SSBP): ≥ 180 mmHg og stigning (↑) fra baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg og fald (↓) fra BL ≥ 30 mmHg.

Rygliggende diastolisk blodtryk (SDBP): ≥ 105 mmHg og ↑ fra BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg og ↓ fra BL ≥ 20 mmHg.

Rygliggende hjertefrekvens (SHR): ≥ 110 bpm og ↑ fra BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm og ↓ fra BL ≥ 20 bpm.

Stående systolisk blodtryk (StSBP): ≥ 180 mmHg og stigning (↑) fra baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg og fald (↓) fra BL ≥ 30 mmHg.

Stående diastolisk blodtryk (StDBP): ≥ 105 mmHg og ↑ fra BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg og ↓ fra BL ≥ 20 mmHg.

Stående hjertefrekvens (StHR): ≥ 110 bpm og ↑ fra BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm og ↓ fra BL ≥ 20 bpm.

Ortostatisk systolisk blodtryk (SBP): ↓ > 20 mmHg fra liggende til stående.

Ortostatisk diastolisk blodtryk (DBP): ↓ > 15 mmHg fra liggende til stående.

Ortostatisk HR: ↓ > 30 bpm fra liggende til stående.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante fund af fysiske undersøgelser efter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering til afslutning af prøvebesøg (42 [± 3] dage)
Fysiske undersøgelser omfattede undersøgelse og vurdering af følgende: generelt udseende, lymfeknuder, hud, kardiovaskulære system, hoved, øjne, ører, næse og svælg, centralnervesystem, åndedrætssystem, nakke, perifert nervesystem, mave/lever/milt , muskuloskeletale system.
Post-randomisering til afslutning af prøvebesøg (42 [± 3] dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant postbaseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af forsøgsbesøg (42 [± 3] dage)
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, dag 15/udskrivning, dag 42/afslutning på forsøg
Undersøgelsesbaseline, dag 15/udskrivning, dag 42/afslutning på forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1973-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med IW-1973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner