IW-1973 的试验，一种可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的刺激剂，用于稳定的 2 型糖尿病和高血压患者
2020年8月21日 更新者：Cyclerion Therapeutics
比较 IW-1973 的 2 种剂量方案在稳定的 2 型糖尿病和高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 2 期研究
比较 IW-1973 片剂（每天 40 毫克）的 2 种治疗方案对稳定型 2 型糖尿病和高血压患者口服给药 2 周的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 特征和药效学 (PD) 效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是门诊男性还是女性
- 筛选访视时患者的体重指数得分 > 20 且 < 40 kg/m^2
- 有生育能力的女性在筛查和登记时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间使用方案规定的避孕措施
- 患者的健康状况稳定，体格检查未发现有临床意义的发现
- 患者患有 2 型（即，成人发病）糖尿病，由医生或执业护士在筛查访视前 > 6 个月诊断，正在服用稳定的血糖控制药物，并且筛查访视时方案指定的血红蛋白 (Hb)A1c 值
- 患者在筛查访视前 6 个月以上被医生或执业护士诊断为高血压，并且血压 (BP) 在方案可接受的范围内
- 患者必须采用稳定的高血压控制方案，包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，稳定 28 天
- 每个协议的其他纳入标准
排除标准：
- 患者有临床上显着的活动性或不稳定的医疗状况，研究者认为这会妨碍参与试验
- 患者正在服用药物，当与 sGC 刺激剂共同给药时，可能会增加低血压的风险
- 患者有严重或活动性终末器官损伤的证据
- 患者是一名活跃的吸烟者或在入住前的 6 个月内使用过任何含尼古丁的产品（香烟、电子烟、电子烟笔、雪茄、嚼烟、口香糖、贴剂）。 尼古丁的使用在研究期间被排除在外，直到试验访视结束之后。
- 每个协议的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IW-1973 QD/QD
在第 1-14 天：IW-1973 每天一次（QD）在早上（上午）服用 40 毫克，安慰剂在晚上（下午）服用 QD。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：IW-1973 BID（每天两次）/QD
第 1-7 天：上午服用 IW-1973 20 毫克，下午服用 IW-1973 20 毫克。
在第 8-14 天：IW-1973 40 mg QD 在 AM 服用，安慰剂在 PM QD 服用。
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口服片剂
口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
第 1-14 天：上午和下午服用安慰剂。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仰卧位收缩压随时间研究基线的变化
大体时间：研究基线（第 1 天 AM 给药前）；第 2-14 天：AM 给药前；第 1、2、7、8、13 天：给药后 AM 1 小时和 4 小时；第 1 天：给药后 AM 8 小时；第 1、2、8、13 天：PM 给药前；第 1、2 天：给药后 PM 1 小时；第 2、3 天：给药后 PM 4 小时；第 15、21、42 天
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研究基线（第 1 天 AM 给药前）；第 2-14 天：AM 给药前；第 1、2、7、8、13 天：给药后 AM 1 小时和 4 小时；第 1 天：给药后 AM 8 小时；第 1、2、8、13 天：PM 给药前；第 1、2 天：给药后 PM 1 小时；第 2、3 天：给药后 PM 4 小时；第 15、21、42 天
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仰卧位舒张压研究基线随时间的变化
大体时间：研究基线（第 1 天 AM 给药前）；第 2-14 天：AM 给药前；第 1、2、7、8、13 天：给药后 AM 1 小时和 4 小时；第 1 天：给药后 AM 8 小时；第 1、2、8、13 天：PM 给药前；第 1、2 天：给药后 PM 1 小时；第 2、3 天：给药后 PM 4 小时；第 15、21、42 天
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研究基线（第 1 天 AM 给药前）；第 2-14 天：AM 给药前；第 1、2、7、8、13 天：给药后 AM 1 小时和 4 小时；第 1 天：给药后 AM 8 小时；第 1、2、8、13 天：PM 给药前；第 1、2 天：给药后 PM 1 小时；第 2、3 天：给药后 PM 4 小时；第 15、21、42 天
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仰卧脉搏研究基线随时间的变化
大体时间：研究基线（第 1 天 AM 给药前）；第 2-14 天：AM 给药前；第 1、2、7、8、13 天：给药后 AM 1 小时和 4 小时；第 1 天：给药后 AM 8 小时；第 1、2、8、13 天：PM 给药前；第 1、2 天：给药后 PM 1 小时；第 2、3 天：给药后 PM 4 小时；第 15、21、42 天
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研究基线（第 1 天 AM 给药前）；第 2-14 天：AM 给药前；第 1、2、7、8、13 天：给药后 AM 1 小时和 4 小时；第 1 天：给药后 AM 8 小时；第 1、2、8、13 天：PM 给药前；第 1、2 天：给药后 PM 1 小时；第 2、3 天：给药后 PM 4 小时；第 15、21、42 天
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随着时间的推移，服药后仰卧位血压低于 130/80 mmHg 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-14 天，第 15、21、42 天
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基线，第 1-14 天，第 15、21、42 天
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随时间变化的体位收缩压
大体时间：第 -1、1、2、7、8、13 天：上午 1 点和 4 点；第 -1、1、2、8、13 天：下午 0 点；第 -1、1、2 天：下午 1 小时；第 1、2、7、8、13 天：上午 0 点；第 1 天：上午 8 点；第 1、2 天：下午 4 小时
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通过从站立测量中减去仰卧测量获得直立测量。
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第 -1、1、2、7、8、13 天：上午 1 点和 4 点；第 -1、1、2、8、13 天：下午 0 点；第 -1、1、2 天：下午 1 小时；第 1、2、7、8、13 天：上午 0 点；第 1 天：上午 8 点；第 1、2 天：下午 4 小时
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随时间变化的体位舒张压
大体时间：第 -1、1、2、7、8、13 天：上午 1 点和 4 点；第 -1、1、2、8、13 天：下午 0 点；第 -1、1、2 天：下午 1 小时；第 1、2、7、8、13 天：上午 0 点；第 1 天：上午 8 点；第 1、2 天：下午 4 小时
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通过从站立测量中减去仰卧测量获得直立测量。
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第 -1、1、2、7、8、13 天：上午 1 点和 4 点；第 -1、1、2、8、13 天：下午 0 点；第 -1、1、2 天：下午 1 小时；第 1、2、7、8、13 天：上午 0 点；第 1 天：上午 8 点；第 1、2 天：下午 4 小时
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随时间变化的体位性脉搏
大体时间：第 -1、1、2、7、8、13 天：上午 1 点和 4 点；第 -1、1、2、8、13 天：下午 0 点；第 -1、1、2 天：下午 1 小时；第 1、2、7、8、13 天：上午 0 点；第 1 天：上午 8 点；第 1、2 天：下午 4 小时
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通过从站立测量中减去仰卧测量获得直立测量。
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第 -1、1、2、7、8、13 天：上午 1 点和 4 点；第 -1、1、2、8、13 天：下午 0 点；第 -1、1、2 天：下午 1 小时；第 1、2、7、8、13 天：上午 0 点；第 1 天：上午 8 点；第 1、2 天：下午 4 小时
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动态血压监测 (ABPM) 收缩压 24 小时平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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24 小时平均值是从给药时起 24 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间的 24 小时平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 日间（12 小时）收缩压平均值随时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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日间 12 小时平均值是从给药时间开始的日间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间白天 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 夜间（12 小时）收缩压平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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夜间 12 小时平均值是从给药时间起夜间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天夜间 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 4 小时平均收缩压随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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服药后是从那天服药时起超过 4 小时间隔的评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天相应的 4 小时平均值。
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时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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ABPM 24 小时平均动脉压平均值相对于时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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24 小时平均值是从给药时起 24 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间的 24 小时平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 日间（12 小时）平均动脉压平均值随时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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日间 12 小时平均值是从给药时间开始的日间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间白天 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 夜间（12 小时）平均动脉压平均值相对于时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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夜间 12 小时平均值是从给药时间起夜间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天夜间 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 随时间从时间匹配基线的变化 平均动脉压的 4 小时平均值
大体时间：时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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服药后是从那天服药时起超过 4 小时间隔的评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天相应的 4 小时平均值。
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时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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ABPM 24 小时平均舒张压随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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24 小时平均值是从给药时起 24 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间的 24 小时平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 日间（12 小时）舒张压平均值随时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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日间 12 小时平均值是从给药时间开始的日间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间白天 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 夜间（12 小时）舒张压平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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夜间 12 小时平均值是从给药时间起夜间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天夜间 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 4 小时平均舒张压随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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服药后是从那天服药时起超过 4 小时间隔的评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天相应的 4 小时平均值。
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时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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ABPM 24 小时脉搏平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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24 小时平均值是从给药时起 24 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间的 24 小时平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 日间（12 小时）脉搏平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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日间 12 小时平均值是从给药时间开始的日间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天期间白天 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 夜间（12 小时）脉搏平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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夜间 12 小时平均值是从给药时间起夜间 12 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天夜间 12 小时的平均值。
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时间匹配基线（第 -1 天）、第 1、7 和 14 天
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ABPM 4 小时脉搏平均值随时间从时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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服药后是从那天服药时起超过 4 小时间隔的评估的平均值。
时间匹配的基线是第 -1 天相应的 4 小时平均值。
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时间匹配的基线（第 -1 天）、第 1、7、14 天：给药后 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20、20-24 小时
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第 13 天反应性充血指数 (RHI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 天给药前 AM
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RHI 是在预先指定的血流中断时间后血管扩张和血管血流增加程度的量度。
RHI 被确定为测试（闭塞）臂的闭塞后与闭塞前外周动脉张力测量振幅的比率除以控制臂的闭塞后与闭塞前比率。
RHI值>1.67表示内皮功能正常，而值≤1.67表示内皮功能障碍。
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基线，第 13 天给药前 AM
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第 8 天和第 14 天的基线后血小板反应性：P2Y12 反应单位 (PRU) 测定
大体时间：基线、第 8 天、第 14 天
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血小板反应性，通过 VerifyNow PRU 测定法测量，并按基线类别显示为基线后（第 8 天和第 14 天）< 180 PRU 或 ≥ 180 PRU 的参与者人数。 VerifyNow PRU 检测可测量由抑制血小板受体 P2Y12 引起的对血小板活化的影响。 该受体在导致血小板聚集的级联反应中被 5'-二磷酸腺苷 (ADP) 激活，但可被 P2Y12 抑制剂药物（如氯吡格雷）阻断。 阻断该受体会降低血小板活化和血小板与纤维蛋白原结合的能力。 VerifyNow PRU 测定值 < 180 单位表示血小板聚集受损。 |
基线、第 8 天、第 14 天
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第 8 天和第 14 天的基线后血小板反应性：阿司匹林反应单位 (ARU) 测定
大体时间：基线、第 8 天、第 14 天
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血小板反应性，通过 VerifyNow ARU 测定法测量，并按基线类别表示为基线后 ≤ 549 ARU 或 > 549 ARU 的参与者人数（第 8 天和第 14 天）。 阿司匹林不可逆地抑制环加氧酶 1，后者将花生四烯酸转化为血栓素 A2，后者又参与激活启动血小板聚集所必需的糖蛋白 (GP)IIb/IIIa 受体。 对于 VerifyNow 阿司匹林测定，阿司匹林类型血小板聚集的损伤被定义为值 ≤ 549 ARU。 |
基线、第 8 天、第 14 天
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血小板功能评估随时间从研究基线的变化：PRU 检测
大体时间：研究基线（第 1 天给药前）、第 8 天（给药前 AM）、第 14 天（给药前 AM）
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VerifyNow PRU 检测可测量由抑制血小板受体 P2Y12 引起的对血小板活化的影响。
该受体在导致血小板聚集的级联反应中被 5'-二磷酸腺苷 (ADP) 激活，但可被 P2Y12 抑制剂药物（如氯吡格雷）阻断。
阻断该受体会降低血小板活化和血小板与纤维蛋白原结合的能力。
VerifyNow PRU 测定值 <180 PRU 表示血小板聚集受损。
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研究基线（第 1 天给药前）、第 8 天（给药前 AM）、第 14 天（给药前 AM）
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血小板功能评估中研究基线随时间的变化：ARU 检测
大体时间：研究基线（第 1 天给药前）、第 8 天（上午给药前）、第 14 天（上午给药前）
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阿司匹林不可逆地抑制环氧合酶 1，后者将花生四烯酸转化为凝血恶烷 A2，后者又参与启动血小板聚集所必需的 GPIIb IIIa 受体的激活。
对于 VerifyNow 阿司匹林测定，阿司匹林类型血小板聚集的损伤被定义为值 ≤ 549 ARU。
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研究基线（第 1 天给药前）、第 8 天（上午给药前）、第 14 天（上午给药前）
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未同时使用胰岛素的参与者的 HOMA-IR 研究基线随时间的变化百分比
大体时间：研究基线（定义为研究药物首次给药前的最后一次非遗漏评估），第 8 天，上午前剂量，第 15 天
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采集血样以检测空腹血糖和胰岛素水平。
根据这些结果，然后使用更新的胰岛素抵抗稳态模型评估方法 (HOMA-IR) 计算机算法来估计胰岛素抵抗。
较高的 HOMA-IR 表示较高程度的胰岛素抵抗。
通常，用于识别胰岛素抵抗的 HOMA-IR 的截止值为 2.5。
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研究基线（定义为研究药物首次给药前的最后一次非遗漏评估），第 8 天，上午前剂量，第 15 天
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IW-1973 药代动力学：第 1 天和第 7 天给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 7 天 (AM)：给药后 1、3 和 6 小时
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相当于从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC，对于 BID 给药，最后可测量浓度的时间 (Tlast)=12 小时，对于 QD 给药，Tlast=24 小时。
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第 1 天和第 7 天 (AM)：给药后 1、3 和 6 小时
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IW-1973 药代动力学：第 1 天和第 7 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天 (AM)：给药后 1、3 和 6 小时
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第 1 天和第 7 天 (AM)：给药后 1、3 和 6 小时
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IW-1973 药代动力学：第 1 天和第 7 天达到 Cmax 的时间
大体时间：第 1 天和第 7 天 (AM)：给药后 1、3 和 6 小时
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第 1 天和第 7 天 (AM)：给药后 1、3 和 6 小时
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IW-1973 药代动力学：第 1、2、6、7 天给药间隔结束时的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 1 天和第 7 天：给药前；第 2 天（BID AM）：给药前；第 6 天（BID PM/QD）：给药前
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第 1 天和第 7 天：给药前；第 2 天（BID AM）：给药前；第 6 天（BID PM/QD）：给药前
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IW-1973 药代动力学：第 8 天和第 14 天从零时间到最后可测量血浆浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 8 天和第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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第 8 天和第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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IW-1973 药代动力学：第 14 天的 AUCtau
大体时间：第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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IW-1973 药代动力学：第 8 天和第 14 天的 Tmax
大体时间：第 8 天和第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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第 8 天和第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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IW-1973 药代动力学：第 8 天和第 14 天的 Cmax
大体时间：第 8 天和第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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第 8 天和第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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IW-1973 药代动力学：第 13 天和第 14 天的谷底
大体时间：第 13 天和第 14 天：给药前
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第 13 天和第 14 天：给药前
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IW-1973 药代动力学：第 14 天的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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IW-1973 药代动力学：第 14 天末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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第 14 天：给药后 1、3、6 小时（± 5 分钟）
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IW-1973 药代动力学：表观末期消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 14 天（最后一次给药）时间点最后一次给药后 12 小时、24 小时、7 天（第 21 天）和最后一次给药后 28 天（第 42 天）
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第 14 天（最后一次给药）时间点最后一次给药后 12 小时、24 小时、7 天（第 21 天）和最后一次给药后 28 天（第 42 天）
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发生紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 中断治疗的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件，不一定与研究治疗药物有因果关系。
SAE 定义为在任何剂量下发生的任何 AE 导致以下任何结果：死亡；危及生命；住院或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；重要的医疗事件。
TEAE 被定义为在研究药物给药开始后开始或严重程度恶化的那些 AE。
具有临床意义的 AE (AECI) 包括与出血和低血压相关的那些。
由对研究药物分配不知情的研究者评估的研究药物因果关系。
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从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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具有临床意义的基线后实验室测试结果的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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基线后血压和心率值有显着变化的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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仰卧收缩压 (SSBP)：≥ 180 mmHg 并且从基线 (BL) 增加 (↑) ≥ 30 mmHg； ≤ 90 mmHg 并从 BL ≥ 30 mmHg 降低 (↓)。 仰卧舒张压 (SDBP)：≥ 105 mmHg 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 mmHg； ≤ 50 mmHg 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 mmHg。 仰卧心率 (SHR)：≥ 110 bpm 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 bpm； ≤ 50 bpm 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 bpm。 站立收缩压 (StSBP)：≥ 180 mmHg 并且从基线 (BL) 增加 (↑) ≥ 30 mmHg； ≤ 90 mmHg 并从 BL ≥ 30 mmHg 降低 (↓)。 站立舒张压 (StDBP)：≥ 105 mmHg 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 mmHg； ≤ 50 mmHg 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 mmHg。 站立心率 (StHR)：≥ 110 bpm 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 bpm； ≤ 50 bpm 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 bpm。 直立收缩压 (SBP)：↓ > 20 mmHg，从仰卧到站立。 直立舒张压 (DBP)：↓ > 15 mmHg，从仰卧到站立。 直立心率：↓ > 30 bpm 从仰卧到站立。 |
从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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具有临床意义的随机化后体检结果的参与者人数
大体时间：随机化后至试验访视结束（42 [± 3] 天）
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身体检查包括以下检查和评估：一般外观、淋巴结、皮肤、心血管系统、头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、中枢神经系统、呼吸系统、颈部、周围神经系统、腹部/肝脏/脾脏， 肌肉骨骼系统。
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随机化后至试验访视结束（42 [± 3] 天）
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具有临床意义的基线后 12 导联心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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从首次服用研究药物到试验访视结束（42 [± 3] 天）
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 随时间从研究基线的变化
大体时间：研究基线，第 15 天/出院，第 42 天/试验结束
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研究基线，第 15 天/出院，第 42 天/试验结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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