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Studie mit IW-1973, einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) bei Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

21. August 2020 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics

Eine Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 2-Dosis-Schemata von IW-1973 bei Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von 2 Behandlungsschemata von IW-1973-Tabletten (40 mg pro Tag), die oral für 2 Wochen an Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein gehfähiger Mann oder eine Frau
  • Der Body-Mass-Index-Score des Patienten beträgt beim Screening-Besuch > 20 und < 40 kg/m^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings und Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist stabil, es liegen keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung vor
  • Der Patient hat Diabetes mellitus Typ 2 (d. h. Beginn im Erwachsenenalter), der > 6 Monate vor dem Screening-Besuch von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft diagnostiziert wurde, ein stabiles Medikament zur glykämischen Kontrolle einnimmt und beim Screening-Besuch protokollspezifische Hämoglobin (Hb)A1c-Werte aufweist
  • Der Patient hat Bluthochdruck, der von einem Arzt oder einer Krankenschwester > 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde, und der Blutdruck (BP) liegt innerhalb des akzeptablen Bereichs des Protokolls
  • Die Patienten müssen ein stabiles Regime zur Kontrolle des Bluthochdrucks erhalten, das einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) enthält, der 28 Tage lang stabil ist
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen klinisch signifikanten aktiven oder instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem sGC-Stimulator das Risiko einer Hypotonie erhöhen könnten
  • Der Patient hat Hinweise auf eine schwere oder aktive Schädigung der Endorgane
  • Der Patient ist aktiver Raucher oder hat in den 6 Monaten vor dem Check-in nikotinhaltige Produkte (Zigaretten, E-Zigaretten, Vape Pens, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster) verwendet. Die Verwendung von Nikotin ist während der Studie bis nach dem Ende des Studienbesuchs ausgeschlossen.
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IW-1973 QD/QD
An den Tagen 1–14: IW-1973 40 mg einmal täglich (QD) morgens (AM) und Placebo einmal täglich (QD) abends (PM).
Arzneimittel: IW-1973
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Experimental: IW-1973 BID (zweimal täglich)/QD
An den Tagen 1–7: IW-1973 20 mg morgens eingenommen und IW-1973 20 mg abends eingenommen. An den Tagen 8-14: IW-1973 40 mg QD am Morgen und Placebo QD am Nachmittag.
Arzneimittel: IW-1973
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
An den Tagen 1-14: Placebo vormittags und nachmittags eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert der Studie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studienbasislinie (Tag 1 Vordosis morgens); Tage 2–14: Vordosis morgens; Tage 1, 2, 7, 8, 13: Postdose morgens 1 Stunde und 4 Stunden; Tag 1: Postdose morgens 8 Stunden; Tage 1, 2, 8, 13: Vordosis PM; Tage 1, 2: Postdose PM 1 Stunde; Tage 2, 3: Postdose PM 4 Stunden; Tage 15, 21, 42
Studienbasislinie (Tag 1 Vordosis morgens); Tage 2–14: Vordosis morgens; Tage 1, 2, 7, 8, 13: Postdose morgens 1 Stunde und 4 Stunden; Tag 1: Postdose morgens 8 Stunden; Tage 1, 2, 8, 13: Vordosis PM; Tage 1, 2: Postdose PM 1 Stunde; Tage 2, 3: Postdose PM 4 Stunden; Tage 15, 21, 42
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert der Studie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studienbasislinie (Tag 1 Vordosis morgens); Tage 2–14: Vordosis morgens; Tage 1, 2, 7, 8, 13: Postdose morgens 1 Stunde und 4 Stunden; Tag 1: Postdose morgens 8 Stunden; Tage 1, 2, 8, 13: Vordosis PM; Tage 1, 2: Postdose PM 1 Stunde; Tage 2, 3: Postdose PM 4 Stunden; Tage 15, 21, 42
Studienbasislinie (Tag 1 Vordosis morgens); Tage 2–14: Vordosis morgens; Tage 1, 2, 7, 8, 13: Postdose morgens 1 Stunde und 4 Stunden; Tag 1: Postdose morgens 8 Stunden; Tage 1, 2, 8, 13: Vordosis PM; Tage 1, 2: Postdose PM 1 Stunde; Tage 2, 3: Postdose PM 4 Stunden; Tage 15, 21, 42
Änderung der Studienbasislinie im Laufe der Zeit bei Puls in Rückenlage
Zeitfenster: Studienbasislinie (Tag 1 Vordosis morgens); Tage 2–14: Vordosis morgens; Tage 1, 2, 7, 8, 13: Postdose morgens 1 Stunde und 4 Stunden; Tag 1: Postdose morgens 8 Stunden; Tage 1, 2, 8, 13: Vordosis PM; Tage 1, 2: Postdose PM 1 Stunde; Tage 2, 3: Postdose PM 4 Stunden; Tage 15, 21, 42
Studienbasislinie (Tag 1 Vordosis morgens); Tage 2–14: Vordosis morgens; Tage 1, 2, 7, 8, 13: Postdose morgens 1 Stunde und 4 Stunden; Tag 1: Postdose morgens 8 Stunden; Tage 1, 2, 8, 13: Vordosis PM; Tage 1, 2: Postdose PM 1 Stunde; Tage 2, 3: Postdose PM 4 Stunden; Tage 15, 21, 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Postdose-Blutdruck in Rückenlage von weniger als 130/80 mmHg im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-14, Tag 15, 21, 42
Baseline, Tage 1-14, Tag 15, 21, 42
Orthostatischer systolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 und 4 Stunden morgens; Tage -1, 1, 2, 8, 13: 0 Uhr PM; Tage -1, 1, 2: 1 Stunde nachmittags; Tage 1, 2, 7, 8, 13: 0 Uhr morgens; Tag 1: 8 Stunden morgens; Tage 1, 2: 4 Stunden PM
Eine orthostatische Messung wird durch Subtrahieren der Messung in Rückenlage von der Messung im Stehen erhalten.
Tage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 und 4 Stunden morgens; Tage -1, 1, 2, 8, 13: 0 Uhr PM; Tage -1, 1, 2: 1 Stunde nachmittags; Tage 1, 2, 7, 8, 13: 0 Uhr morgens; Tag 1: 8 Stunden morgens; Tage 1, 2: 4 Stunden PM
Orthostatischer diastolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 und 4 Stunden morgens; Tage -1, 1, 2, 8, 13: 0 Uhr PM; Tage -1, 1, 2: 1 Stunde PM; Tage 1, 2, 7, 8, 13: 0 Uhr morgens; Tag 1: 8 Stunden morgens; Tage 1, 2: 4 Stunden PM
Eine orthostatische Messung wird durch Subtrahieren der Messung in Rückenlage von der Messung im Stehen erhalten.
Tage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 und 4 Stunden morgens; Tage -1, 1, 2, 8, 13: 0 Uhr PM; Tage -1, 1, 2: 1 Stunde PM; Tage 1, 2, 7, 8, 13: 0 Uhr morgens; Tag 1: 8 Stunden morgens; Tage 1, 2: 4 Stunden PM
Orthostatischer Puls über die Zeit
Zeitfenster: Tage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 und 4 Stunden morgens; Tage -1, 1, 2, 8, 13: 0 Uhr PM; Tage -1, 1, 2: 1 Stunde PM; Tage 1, 2, 7, 8, 13: 0 Uhr morgens; Tag 1: 8 Stunden morgens; Tage 1, 2: 4 Stunden PM
Eine orthostatische Messung wird durch Subtrahieren der Messung in Rückenlage von der Messung im Stehen erhalten.
Tage -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 und 4 Stunden morgens; Tage -1, 1, 2, 8, 13: 0 Uhr PM; Tage -1, 1, 2: 1 Stunde PM; Tage 1, 2, 7, 8, 13: 0 Uhr morgens; Tag 1: 8 Stunden morgens; Tage 1, 2: 4 Stunden PM
Änderung der zeitabgeglichenen Grundlinie im Laufe der Zeit bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) 24-Stunden-Durchschnittswerte des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 24-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 24-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 24-Stunden-Durchschnitt während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der systolischen Blutdruckwerte von der zeitangepassten Basislinie über die Zeit in ABPM-Tagesdurchschnitten (12 Stunden).
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 12-Stunden-Durchschnitt über Tag ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12-Stunden-Tagesintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Tagesdurchschnitt an Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Veränderung der nächtlichen (12-Stunden-)Durchschnittswerte des systolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der nächtliche 12-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Messungen über 12-Stunden-Nachtintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Durchschnitt der Nacht während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der 4-Stunden-ABPM-Mittelwerte des systolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Postdose ist der Durchschnitt der Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung an diesem Tag. Die zeitangepasste Basislinie ist der entsprechende 4-Stunden-Durchschnitt an Tag -1.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der 24-Stunden-ABPM-Mittelwerte des mittleren arteriellen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 24-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 24-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 24-Stunden-Durchschnitt während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung von zeitangepasster Basislinie im Laufe der Zeit in ABPM Tagesmittelwerten (12 Stunden) des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 12-Stunden-Durchschnitt über Tag ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12-Stunden-Tagesintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Tagesdurchschnitt an Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Veränderung der nächtlichen (12-Stunden-)Mittelwerte des mittleren arteriellen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der nächtliche 12-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Messungen über 12-Stunden-Nachtintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Durchschnitt der Nacht während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der 4-Stunden-ABPM-Mittelwerte des mittleren arteriellen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Postdose ist der Durchschnitt der Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung an diesem Tag. Die zeitangepasste Basislinie ist der entsprechende 4-Stunden-Durchschnitt an Tag -1.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der 24-Stunden-ABPM-Durchschnittswerte des diastolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 24-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 24-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 24-Stunden-Durchschnitt während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der diastolischen Blutdruckwerte von der zeitangepassten Basislinie im Laufe der Zeit bei den ABPM-Tagesdurchschnitten (12 Stunden).
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 12-Stunden-Durchschnitt über Tag ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12-Stunden-Tagesintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Tagesdurchschnitt an Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der nächtlichen (12-Stunden-)ABPM-Durchschnittswerte des diastolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der nächtliche 12-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Messungen über 12-Stunden-Nachtintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Durchschnitt der Nacht während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der 4-Stunden-ABPM-Mittelwerte des diastolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Postdose ist der Durchschnitt der Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung an diesem Tag. Die zeitangepasste Basislinie ist der entsprechende 4-Stunden-Durchschnitt an Tag -1.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittswerte des ABPM-Pulses von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 24-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 24-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 24-Stunden-Durchschnitt während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der zeitabgeglichenen Grundlinie im Laufe der Zeit in ABPM Tagesmittelwerten (12 Stunden) des Pulses
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der 12-Stunden-Durchschnitt über Tag ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12-Stunden-Tagesintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Tagesdurchschnitt an Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der nächtlichen (12-Stunden-)Durchschnittswerte des ABPM-Pulses von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Der nächtliche 12-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Messungen über 12-Stunden-Nachtintervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitangepasste Basislinie ist der 12-Stunden-Durchschnitt der Nacht während Tag -1.
Time-matched Baseline (Tag -1), Tage 1, 7 und 14
Änderung der 4-Stunden-Durchschnittswerte des ABPM-Pulses von der zeitangepassten Grundlinie über die Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Postdose ist der Durchschnitt der Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung an diesem Tag. Die zeitangepasste Basislinie ist der entsprechende 4-Stunden-Durchschnitt an Tag -1.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag -1), Tage 1, 7, 14: 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20, 20–24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Index der reaktiven Hyperämie (RHI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 13 Vordosierung morgens
RHI ist ein Maß für das Ausmaß der Gefäßdilatation und -vergrößerung im vaskulären Blutfluss nach einer vorab festgelegten Periode der Flussunterbrechung. Der RHI wird bestimmt als das Verhältnis der peripheren arteriellen Tonometrie-Amplitude von Post zu Präokklusion des getesteten (okkludierten) Arms dividiert durch das Verhältnis von Post zu Präokklusion des Kontrollarms. RHI-Werte > 1,67 zeigen eine normale Endothelfunktion an, während Werte ≤ 1,67 eine Endotheldysfunktion anzeigen.
Baseline, Tag 13 Vordosierung morgens
Thrombozytenreaktivität nach Baseline an den Tagen 8 und 14: P2Y12 Reaction Units (PRU) Assay
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 14

Thrombozytenreaktivität, gemessen mit dem VerifyNow PRU-Assay und dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit < 180 PRU oder ≥ 180 PRU nach Baseline (Tage 8 und 14), nach Baseline-Kategorie.

Der VerifyNow PRU-Assay misst die Auswirkungen auf die Thrombozytenaktivierung, die durch die Hemmung des Thrombozytenrezeptors P2Y12 verursacht wird. Dieser Rezeptor wird durch Adenosin-5'-Diphosphat (ADP) in der Kaskade aktiviert, die zur Thrombozytenaggregation führt, kann aber durch P2Y12-Hemmer wie Clopidogrel blockiert werden. Die Blockierung dieses Rezeptors verringert die Blutplättchenaktivierung und die Fähigkeit der Blutplättchen, an Fibrinogen zu binden. VerifyNow-PRU-Assay-Werte < 180 Einheiten weisen auf eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation hin.
Grundlinie, Tag 8, Tag 14
Thrombozytenreaktivität nach Baseline an den Tagen 8 und 14: Aspirin Reaction Units (ARU) Assay
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 14

Thrombozytenreaktivität, gemessen mit dem VerifyNow ARU-Assay und dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit ≤ 549 ARU oder > 549 ARU nach Baseline (Tage 8 und 14), nach Baseline-Kategorie.

Aspirin hemmt irreversibel die Cyclooxygenase 1, die Arachidonsäure in Thromboxan A2 umwandelt, das wiederum an der Aktivierung des Glykoprotein (GP)IIb/IIIa-Rezeptors beteiligt ist, der zur Initiierung der Thrombozytenaggregation erforderlich ist. Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation vom Aspirin-Typ ist für den VerifyNow Aspirin-Assay als Werte ≤ 549 ARU definiert.
Grundlinie, Tag 8, Tag 14
Veränderung der Thrombozytenfunktionsbewertungen gegenüber der Studienbasislinie im Laufe der Zeit: PRU-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie (Tag 1 Vordosierung), Tag 8 (Vordosierung vormittags), Tag 14 (Vordosierung vormittags)
Der VerifyNow PRU-Assay misst die Auswirkungen auf die Thrombozytenaktivierung, die durch die Hemmung des Thrombozytenrezeptors P2Y12 verursacht wird. Dieser Rezeptor wird durch Adenosin-5'-Diphosphat (ADP) in der Kaskade aktiviert, die zur Thrombozytenaggregation führt, kann aber durch P2Y12-Hemmer wie Clopidogrel blockiert werden. Die Blockierung dieses Rezeptors verringert die Blutplättchenaktivierung und die Fähigkeit der Blutplättchen, an Fibrinogen zu binden. VerifyNow-PRU-Assay-Werte <180 PRU weisen auf eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation hin.
Ausgangswert der Studie (Tag 1 Vordosierung), Tag 8 (Vordosierung vormittags), Tag 14 (Vordosierung vormittags)
Veränderung der Thrombozytenfunktionsbewertungen gegenüber der Studienbasislinie im Laufe der Zeit: ARU-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie (Tag 1 Vordosis), Tag 8 (Dosis vor morgens), Tag 14 (Dosis vor morgens)
Aspirin hemmt irreversibel die Cyclooxygenase 1, die Arachidonsäure in Thromboxan A2 umwandelt, das wiederum an der Aktivierung des GPIIb IIIa-Rezeptors beteiligt ist, der zur Initiierung der Thrombozytenaggregation erforderlich ist. Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation vom Aspirin-Typ ist für den VerifyNow Aspirin-Assay als Werte ≤ 549 ARU definiert.
Ausgangswert der Studie (Tag 1 Vordosis), Tag 8 (Dosis vor morgens), Tag 14 (Dosis vor morgens)
Prozentuale Veränderung von der Studienbasislinie im Laufe der Zeit in HOMA-IR bei Teilnehmern ohne gleichzeitige Verwendung von Insulin
Zeitfenster: Studienbasislinie (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments), Tag 8, Dosis vor der morgendlichen Verabreichung, Tag 15
Blutproben wurden für Nüchternglukose- und -insulinspiegel genommen. Aus diesen Ergebnissen wurde dann die Insulinresistenz unter Verwendung des aktualisierten Homöostase-Modellbewertungsverfahrens für Insulinresistenz (HOMA-IR) Computeralgorithmus geschätzt. Ein höheres HOMA-IR weist auf einen höheren Grad an Insulinresistenz hin. Typischerweise beträgt ein Cutoff von HOMA-IR zur Identifizierung von Personen mit Insulinresistenz 2,5.
Studienbasislinie (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments), Tag 8, Dosis vor der morgendlichen Verabreichung, Tag 15
IW-1973 Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) an den Tagen 1 und 7
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (AM): 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme
Äquivalent zur AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast), mit Zeit der letzten messbaren Konzentration (Tlast) = 12 Stunden bei BID-Dosierung und Tlast = 24 Stunden bei QD-Dosierung.
Tage 1 und 7 (AM): 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an den Tagen 1 und 7
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (AM): 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 7 (AM): 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Zeit bis Cmax an den Tagen 1 und 7
Zeitfenster: Tage 1 und 7 (AM): 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 7 (AM): 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Plasma-Talkonzentrationen am Ende des Dosierungsintervalls (Trough) an den Tagen 1, 2, 6, 7
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Prädosis; Tag 2 (BID AM): Prädosis; Tag 6 (BID PM/QD): Vordosis
Tag 1 und 7: Prädosis; Tag 2 (BID AM): Prädosis; Tag 6 (BID PM/QD): Vordosis
IW-1973 Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) an den Tagen 8 und 14
Zeitfenster: Tag 8 und 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach Einnahme
Tag 8 und 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: AUCtau an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach der Einnahme
Tag 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach der Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Tmax an den Tagen 8 und 14
Zeitfenster: Tag 8 und 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach Einnahme
Tag 8 und 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Cmax an den Tagen 8 und 14
Zeitfenster: Tag 8 und 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach Einnahme
Tag 8 und 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach Einnahme
IW-1973 Pharmacokinetics: Ctrough an den Tagen 13 und 14
Zeitfenster: Tag 13 und 14: Prädosis
Tag 13 und 14: Prädosis
IW-1973 Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach der Einnahme
Tag 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach der Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach der Einnahme
Tag 14: 1, 3, 6 h (± 5 min) nach der Einnahme
IW-1973 Pharmakokinetik: Halbwertszeit der scheinbaren terminalen Eliminationsphase (t1/2)
Zeitfenster: Tag 14 (letzte Dosis) Zeitpunkte 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 21) und 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 42)
Tag 14 (letzte Dosis) Zeitpunkte 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 21) und 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen muss. Ein SAE ist definiert als jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse. TEAEs sind definiert als solche UEs, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen oder sich verschlimmert haben. Zu den UE von klinischem Interesse (AECI) gehörten jene, die mit Blutungen und Hypotonie in Zusammenhang stehen. Kausalität des Studienmedikaments, wie vom Prüfarzt beurteilt, der für die Zuordnung des Studienmedikaments verblindet war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Labortestergebnissen nach der Baseline
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Veränderungen der Blutdruck- und Herzfrequenzwerte nach der Baseline
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)

Systolischer Blutdruck in Rückenlage (SSBP): ≥ 180 mmHg und Anstieg (↑) vom Ausgangswert (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg und Abnahme (↓) von BL ≥ 30 mmHg.

Diastolischer Blutdruck in Rückenlage (SDBP): ≥ 105 mmHg und ↑ von BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg und ↓ von BL ≥ 20 mmHg.

Herzfrequenz in Rückenlage (SHR): ≥ 110 bpm und ↑ von BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm und ↓ von BL ≥ 20 bpm.

Stehender systolischer Blutdruck (StSBP): ≥ 180 mmHg und Anstieg (↑) vom Ausgangswert (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg und Abnahme (↓) von BL ≥ 30 mmHg.

Stehender diastolischer Blutdruck (StDBP): ≥ 105 mmHg und ↑ von BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg und ↓ von BL ≥ 20 mmHg.

Stehpuls (StHR): ≥ 110 bpm und ↑ von BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm und ↓ von BL ≥ 20 bpm.

Orthostatischer systolischer Blutdruck (SBP): ↓ > 20 mmHg vom Liegen bis zum Stehen.

Orthostatischer diastolischer Blutdruck (DBP): ↓ > 15 mmHg vom Liegen bis zum Stehen.

Orthostatische HF: ↓ > 30 bpm von der Rückenlage bis zum Stehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung nach der Randomisierung
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Die körperlichen Untersuchungen umfassten die Untersuchung und Beurteilung der folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Lymphknoten, Haut, Herz-Kreislauf-System, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, zentrales Nervensystem, Atmungssystem, Hals, peripheres Nervensystem, Bauch/Leber/Milz , Bewegungsapparat.
Post-Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (42 [± 3] Tage)
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert der Studie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studienbasis, Tag 15/Entlassung, Tag 42/Ende der Studie
Studienbasis, Tag 15/Entlassung, Tag 42/Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cyclerion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1973-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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