Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk av IW-1973, en stimulator av oppløselig guanylatsyklase (sGC) hos pasienter med stabil type 2-diabetes og hypertensjon

21. august 2020 oppdatert av: Cyclerion Therapeutics

En fase 2-studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til 2 doseregimer av IW-1973 hos pasienter med stabil type 2-diabetes og hypertensjon

For å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og farmakodynamisk (PD) effekter av 2 behandlingsregimer med IW-1973 tablett (40 mg per dag) administrert oralt i 2 uker til pasienter med stabil type 2 diabetes mellitus og hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ambulerende mann eller kvinne
  • Pasientens kroppsmasseindeksscore er > 20 og < 40 kg/m^2 ved screeningbesøket
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening og innsjekking og må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon gjennom hele studiens varighet
  • Pasientens helse er stabil uten klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
  • Pasienten har type 2 (dvs. voksendebut) diabetes mellitus diagnostisert av en lege eller sykepleier > 6 måneder før screeningbesøket, er på stabil glykemisk kontrollmedisin og protokollspesifiserte hemoglobin (Hb)A1c-verdier ved screeningbesøket
  • Pasienten har hypertensjon diagnostisert av en lege eller sykepleier > 6 måneder før screeningbesøket, og blodtrykk (BP) innenfor protokollens akseptable område
  • Pasienter må ha et stabilt regime for hypertensjonskontroll som inkluderer en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), stabil i 28 dager
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk signifikant aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke prøvedeltakelse
  • Pasienten bruker medisin(er) som, når de administreres sammen med en sGC-stimulator, kan øke risikoen for hypotensjon
  • Pasienten har tegn på alvorlig eller aktiv endeorganskade
  • Pasienten er en aktiv røyker eller har brukt nikotinholdige produkter (sigaretter, e-sigaretter, vape-penner, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, plaster) i løpet av 6 måneder før innsjekking. Bruk av nikotin er utelukket under studien til etter avsluttet prøvebesøk.
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IW-1973 QD/QD
På dag 1-14: IW-1973 40 mg tatt én gang daglig (QD) om morgenen (AM) og placebo tatt QD om natten (PM).
Legemiddel: IW-1973
Oral nettbrett
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett
Eksperimentell: IW-1973 BID (to ganger daglig)/QD
På dag 1-7: IW-1973 20 mg tatt i AM og IW-1973 20 mg tatt i PM. På dag 8-14: IW-1973 40 mg tatt QD i AM og placebo tatt QD i PM.
Legemiddel: IW-1973
Oral nettbrett
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett
Placebo komparator: Placebo
På dag 1-14: Placebo tatt i AM og i PM.
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline over tid i liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Undersøke baseline (dag 1 førdose AM); Dag 2-14: førdose AM; Dag 1, 2, 7, 8, 13: etterdose AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdose AM 8 timer; Dag 1, 2, 8, 13: førdose PM; Dag 1, 2: etterdose PM 1 time; Dag 2, 3: etterdose 4 timer ettermiddag; Dager 15, 21, 42
Undersøke baseline (dag 1 førdose AM); Dag 2-14: førdose AM; Dag 1, 2, 7, 8, 13: etterdose AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdose AM 8 timer; Dag 1, 2, 8, 13: førdose PM; Dag 1, 2: etterdose PM 1 time; Dag 2, 3: etterdose 4 timer ettermiddag; Dager 15, 21, 42
Endring fra studiens baseline over tid i liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Undersøke baseline (dag 1 førdose AM); Dag 2-14: førdose AM; Dag 1, 2, 7, 8, 13: etterdose AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdose AM 8 timer; Dag 1, 2, 8, 13: førdose PM; Dag 1, 2: etterdose PM 1 time; Dag 2, 3: etterdose 4 timer ettermiddag; Dager 15, 21, 42
Undersøke baseline (dag 1 førdose AM); Dag 2-14: førdose AM; Dag 1, 2, 7, 8, 13: etterdose AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdose AM 8 timer; Dag 1, 2, 8, 13: førdose PM; Dag 1, 2: etterdose PM 1 time; Dag 2, 3: etterdose 4 timer ettermiddag; Dager 15, 21, 42
Endring fra studiens baseline over tid i liggende puls
Tidsramme: Undersøke baseline (dag 1 førdose AM); Dag 2-14: førdose AM; Dag 1, 2, 7, 8, 13: etterdose AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdose AM 8 timer; Dag 1, 2, 8, 13: førdose PM; Dag 1, 2: etterdose PM 1 time; Dag 2, 3: etterdose 4 timer ettermiddag; Dager 15, 21, 42
Undersøke baseline (dag 1 førdose AM); Dag 2-14: førdose AM; Dag 1, 2, 7, 8, 13: etterdose AM 1 time og 4 timer; Dag 1: postdose AM 8 timer; Dag 1, 2, 8, 13: førdose PM; Dag 1, 2: etterdose PM 1 time; Dag 2, 3: etterdose 4 timer ettermiddag; Dager 15, 21, 42
Prosentandel av deltakere med postdose liggende blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1–14, dag 15, 21, 42
Grunnlinje, dag 1–14, dag 15, 21, 42
Ortostatisk systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Dager -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dager -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dager -1, 1, 2: 1 time PM; Dager 1, 2, 7, 8, 13: 0 time AM; Dag 1: 8 timer; Dag 1, 2: 16.00
En ortostatisk måling oppnås ved å trekke liggende måling fra stående måling.
Dager -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dager -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dager -1, 1, 2: 1 time PM; Dager 1, 2, 7, 8, 13: 0 time AM; Dag 1: 8 timer; Dag 1, 2: 16.00
Ortostatisk diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Dager -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dager -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dager -1, 1, 2: 1 time PM; Dager 1, 2, 7, 8, 13: 0 time AM; Dag 1: 8 timer; Dag 1, 2: 16.00
En ortostatisk måling oppnås ved å trekke liggende måling fra stående måling.
Dager -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dager -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dager -1, 1, 2: 1 time PM; Dager 1, 2, 7, 8, 13: 0 time AM; Dag 1: 8 timer; Dag 1, 2: 16.00
Ortostatisk puls over tid
Tidsramme: Dager -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dager -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dager -1, 1, 2: 1 time PM; Dager 1, 2, 7, 8, 13: 0 time AM; Dag 1: 8 timer; Dag 1, 2: 16.00
En ortostatisk måling oppnås ved å trekke liggende måling fra stående måling.
Dager -1, 1, 2, 7, 8, 13: 1 og 4 timer AM; Dager -1, 1, 2, 8, 13: 0 timer PM; Dager -1, 1, 2: 1 time PM; Dager 1, 2, 7, 8, 13: 0 time AM; Dag 1: 8 timer; Dag 1, 2: 16.00
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) 24-timers gjennomsnitt av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er 24-timersgjennomsnittet i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM Dagtid (12-timers) gjennomsnitt av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagtid 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over dagtid 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på dagtid 12 timer i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM nattetid (12-timers) gjennomsnitt av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Nattlig 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over nattlige 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på 12 timer om natten i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gjennomsnitt av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Postdose er gjennomsnittet av vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dagen. Tidsmatchet grunnlinje er det tilsvarende 4-timers gjennomsnittet på dag -1.
Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 24-timers gjennomsnitt av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er 24-timersgjennomsnittet i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra Time-Matched Baseline over tid i ABPM Dagtid (12-timers) Gjennomsnitt av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagtid 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over dagtid 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på dagtid 12 timer i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM nattetid (12-timers) gjennomsnitt av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Nattlig 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over nattlige 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på 12 timer om natten i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gjennomsnitt av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Postdose er gjennomsnittet av vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dagen. Tidsmatchet grunnlinje er det tilsvarende 4-timers gjennomsnittet på dag -1.
Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 24-timers gjennomsnitt av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er 24-timersgjennomsnittet i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM Dagtid (12-timers) gjennomsnitt av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagtid 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over dagtid 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på dagtid 12 timer i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM nattetid (12-timers) gjennomsnitt av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Nattlig 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over nattlige 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på 12 timer om natten i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 4-timers gjennomsnitt av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Postdose er gjennomsnittet av vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dagen. Tidsmatchet grunnlinje er det tilsvarende 4-timers gjennomsnittet på dag -1.
Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM 24-timers gjennomsnitt av puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
24-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over 24 timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er 24-timersgjennomsnittet i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra Time-Matched Baseline Over tid i ABPM Dagtid (12-timers) Gjennomsnitt av puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Dagtid 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over dagtid 12-timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på dagtid 12 timer i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra tidsmatchet baseline over tid i ABPM nattetid (12-timers) gjennomsnitt av puls
Tidsramme: Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Nattlig 12-timers gjennomsnitt er gjennomsnittet av ABPM-vurderinger over nattlige 12-timers intervaller fra doseringstidspunktet. Tidstilpasset grunnlinje er gjennomsnittet på 12 timer om natten i løpet av dag -1.
Tidsmatchet baseline (dag -1), dag 1, 7 og 14
Endring fra Time-Matched Baseline over tid i ABPM 4-timers gjennomsnitt av puls
Tidsramme: Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Postdose er gjennomsnittet av vurderinger over 4-timers intervaller fra tidspunktet for dosering den dagen. Tidsmatchet grunnlinje er det tilsvarende 4-timers gjennomsnittet på dag -1.
Tidstilpasset baseline (dag -1), dag 1, 7, 14: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24 timer etter dose
Endring fra baseline i reaktiv hyperemiindeks (RHI) på dag 13
Tidsramme: Baseline, dag 13 før dose AM
RHI er et mål på omfanget av kardilatasjon og forsterkning i vaskulær blodstrøm etter en forhåndsbestemt periode med strømningsavbrudd. RHI bestemmes som forholdet mellom post-til-pre-okklusjon perifer arteriell tonometri-amplitude for den testede (okkkluderte) armen, delt på post-til-pre-okklusjon-forholdet til kontrollarmen. RHI-verdier >1,67 indikerer normal endotelfunksjon, mens verdier ≤1,67 indikerer endotelial dysfunksjon.
Baseline, dag 13 før dose AM
Post-baseline blodplatereaktivitet på dag 8 og 14: P2Y12 Reaction Units (PRU) analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 14

Blodplatereaktivitet, målt med VerifyNow PRU-analyse, og presentert som antall deltakere med < 180 PRU eller ≥ 180 PRU etter baseline (dager 8 og 14), etter baseline-kategori.

VerifyNow PRU-analysen måler effekter på blodplateaktivering forårsaket av hemming av blodplatereseptoren, P2Y12. Denne reseptoren aktiveres av adenosin 5'-difosfat (ADP) i kaskaden som fører til blodplateaggregering, men kan blokkeres av P2Y12-hemmere, slik som klopidogrel. Blokkering av denne reseptoren reduserer blodplateaktivering og blodplaters evne til å binde seg til fibrinogen. VerifyNow PRU-analyseverdier < 180 enheter indikerer svekkelse av blodplateaggregering.
Grunnlinje, dag 8, dag 14
Post-baseline blodplatereaktivitet på dag 8 og 14: Assay for aspirinreaksjonsenheter (ARU)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 14

Blodplatereaktivitet, målt med VerifyNow ARU-analyse, og presentert som antall deltakere med ≤ 549 ARU eller > 549 ARU etter baseline (dager 8 og 14), etter baselinekategori.

Aspirin hemmer irreversibelt cyklooksygenase 1, som omdanner arakidonsyre til tromboksan A2, som igjen er involvert i aktiveringen av glykoproteinet (GP)IIb/IIIa-reseptoren som er nødvendig for å sette i gang blodplateaggregering. Nedsatt blodplateaggregering av aspirintypen er definert for VerifyNow-aspirinanalysen som verdier ≤ 549 ARU.
Grunnlinje, dag 8, dag 14
Endring fra studiens baseline over tid i blodplatefunksjonsvurderinger: PRU-analyse
Tidsramme: Studiens baseline (dag 1 førdose), dag 8 (førdose AM), dag 14 (førdose AM)
VerifyNow PRU-analysen måler effekter på blodplateaktivering forårsaket av hemming av blodplatereseptoren, P2Y12. Denne reseptoren aktiveres av adenosin 5'-difosfat (ADP) i kaskaden som fører til blodplateaggregering, men kan blokkeres av P2Y12-hemmere, slik som klopidogrel. Blokkering av denne reseptoren reduserer blodplateaktivering og blodplaters evne til å binde seg til fibrinogen. VerifyNow PRU-analyseverdier <180 PRU indikerer svekkelse av blodplateaggregering.
Studiens baseline (dag 1 førdose), dag 8 (førdose AM), dag 14 (førdose AM)
Endring fra studiens baseline over tid i blodplatefunksjonsvurderinger: ARU-analyse
Tidsramme: Studiens baseline (forhåndsdose dag 1), dag 8 (før AM-dose), dag 14 (før AM-dose)
Aspirin hemmer irreversibelt cyklooksygenase 1, som omdanner arakidonsyre til tromboksan A2, som igjen er involvert i aktiveringen av GPIIb IIIa-reseptoren som er nødvendig for å sette i gang blodplateaggregering. Nedsatt blodplateaggregering av aspirintypen er definert for VerifyNow-aspirinanalysen som verdier ≤ 549 ARU.
Studiens baseline (forhåndsdose dag 1), dag 8 (før AM-dose), dag 14 (før AM-dose)
Prosentvis endring fra studiens baseline over tid i HOMA-IR hos deltakere uten samtidig bruk av insulin
Tidsramme: Studiens baseline (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første administrasjon av studiemedikamentet), dag 8, dose før AM, dag 15
Det ble tatt blodprøver for fastende glukose- og insulinnivåer. Fra disse resultatene ble insulinresistens deretter estimert ved å bruke den oppdaterte homeostasemodellvurderingsmetoden for insulinresistens (HOMA-IR) datamaskinalgoritme. En høyere HOMA-IR indikerer en høyere grad av insulinresistens. Vanligvis er grensen for HOMA-IR for å identifisere de med insulinresistens 2,5.
Studiens baseline (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første administrasjon av studiemedikamentet), dag 8, dose før AM, dag 15
IW-1973 Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall (AUCtau) på dag 1 og 7
Tidsramme: Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer etter dose
Tilsvarer AUC fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast), med tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (Tlast)=12 timer for BID-dosering og Tlast=24 timer for QD-dosering.
Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og 7
Tidsramme: Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer etter dose
Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Tid til Cmax på dag 1 og 7
Tidsramme: Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer etter dose
Dag 1 og 7 (AM): 1, 3 og 6 timer etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Lavplasmakonsentrasjoner ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) på dag 1, 2, 6, 7
Tidsramme: Dag 1 og 7: forhåndsdosering; Dag 2 (BID AM): forhåndsdose; Dag 6 (BID PM/QD): forhåndsdose
Dag 1 og 7: forhåndsdosering; Dag 2 (BID AM): forhåndsdose; Dag 6 (BID PM/QD): forhåndsdose
IW-1973 Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare plasmakonsentrasjon (AUClast) på dag 8 og 14
Tidsramme: Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: AUCtau på dag 14
Tidsramme: Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Tmax på dag 8 og 14
Tidsramme: Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Cmax på dag 8 og 14
Tidsramme: Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
Dag 8 og 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Gjennomgang på dag 13 og 14
Tidsramme: Dag 13 og 14: forhåndsdosering
Dag 13 og 14: forhåndsdosering
IW-1973 Farmakokinetikk: Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
Dag 14: 1, 3, 6 timer (± 5 min) etter dose
IW-1973 Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Tidspunkter for dag 14 (sluttdose) 12 timer, 24 timer, 7 dager etter siste dose (dag 21) og 28 dager etter siste dose (dag 42)
Tidspunkter for dag 14 (sluttdose) 12 timer, 24 timer, 7 dager etter siste dose (dag 21) og 28 dager etter siste dose (dag 42)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) og seponeringer på grunn av TEAEs
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiebehandling. En SAE er definert som enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som resulterer i et av følgende utfall: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; viktige medisinske hendelser. TEAE-er er definert som de bivirkningene som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter initiering av studielegemiddeladministrasjon. Bivirkninger av klinisk interesse (AECI) inkluderte de relatert til blødning og hypotensjon. Undersøke medikamentårsakssammenheng som vurdert av etterforskeren som ble blindet for å studere legemiddeltildeling.
Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
Antall deltakere med klinisk meningsfylte laboratorietestresultater etter oppstart
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
Antall deltakere med merkbare endringer i postbaseline blodtrykk og hjertefrekvensverdier
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)

Ryggliggende systolisk blodtrykk (SSBP): ≥ 180 mmHg og økning (↑) fra baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg og reduksjon (↓) fra BL ≥ 30 mmHg.

Ryggliggende diastolisk blodtrykk (SDBP): ≥ 105 mmHg og ↑ fra BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg og ↓ fra BL ≥ 20 mmHg.

Hjertefrekvens (SHR): ≥ 110 bpm og ↑ fra BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm og ↓ fra BL ≥ 20 bpm.

Stående systolisk blodtrykk (StSBP): ≥ 180 mmHg og økning (↑) fra baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg og reduksjon (↓) fra BL ≥ 30 mmHg.

Stående diastolisk blodtrykk (StDBP): ≥ 105 mmHg og ↑ fra BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg og ↓ fra BL ≥ 20 mmHg.

Stående hjertefrekvens (StHR): ≥ 110 bpm og ↑ fra BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm og ↓ fra BL ≥ 20 bpm.

Ortostatisk systolisk blodtrykk (SBP): ↓ > 20 mmHg fra liggende til stående.

Ortostatisk diastolisk blodtrykk (DBP): ↓ > 15 mmHg fra liggende til stående.

Ortostatisk HR: ↓ > 30 bpm fra liggende til stående.
Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn av fysiske undersøkelser etter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering til slutten av prøvebesøk (42 [± 3] dager)
Fysiske undersøkelser inkluderte undersøkelse og vurdering av følgende: generelt utseende, lymfeknuter, hud, kardiovaskulært system, hode, øyne, ører, nese og svelg, sentralnervesystem, luftveier, nakke, perifert nervesystem, mage/lever/milt , muskel- og skjelettsystemet.
Post-randomisering til slutten av prøvebesøk (42 [± 3] dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante resultater etter 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
Fra første dose studiemedisin til slutten av prøvebesøket (42 [± 3] dager)
Endring fra studiens baseline over tid i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Studiens baseline, dag 15/utskrivning, dag 42/slutt av prøveperioden
Studiens baseline, dag 15/utskrivning, dag 42/slutt av prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1973-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på IW-1973

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere