안정적인 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자에서 가용성 구아닐산 시클라제(sGC) 자극제인 IW-1973의 임상시험
2020년 8월 21일 업데이트: Cyclerion Therapeutics
안정적인 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자에서 IW-1973의 2가지 용량 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 2상 연구
안정한 제2형 진성 당뇨병 및 고혈압 환자에게 2주 동안 경구 투여된 IW-1973 정제(1일 40mg)의 2가지 치료 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 약력학(PD) 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 보행 가능한 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 방문 시 환자의 체질량 지수 점수가 > 20 및 < 40 kg/m^2임
- 가임 여성은 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 프로토콜에 지정된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 건강은 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없이 안정적입니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 > 6개월 전에 의사 또는 임상 간호사에 의해 진단된 제2형(즉, 성인 발병) 진성 당뇨병을 갖고 있고, 안정적인 혈당 조절 약물을 복용 중이며, 스크리닝 방문에서 프로토콜에 명시된 헤모글로빈(Hb)A1c 값을 가집니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 > 6개월 전에 의사 또는 임상간호사에 의해 진단된 고혈압이 있고 프로토콜의 허용 범위 내의 혈압(BP)이 있습니다.
- 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함하는 고혈압 조절을 위해 28일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 프로토콜별 기타 포함 기준
제외 기준:
- 환자가 임상적으로 유의미한 활동성 또는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있어 조사자의 의견으로는 시험 참여가 불가능합니다.
- 환자가 sGC 자극제와 함께 투여할 때 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자가 중증 또는 활동성 말단 장기 손상의 증거가 있는 경우
- 환자는 활성 흡연자이거나 체크인 전 6개월 동안 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 베이프 펜, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치)을 사용한 적이 있습니다. 시험 방문 종료 후까지 연구 동안 니코틴의 사용이 제외됩니다.
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IW-1973 QD/QD
1-14일: 아침(AM)에 1일 1회(QD) IW-1973 40 mg을 복용하고 저녁(PM)에 QD 위약을 복용했습니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: IW-1973 BID(매일 2회)/QD
1-7일: 오전에 IW-1973 20mg, 오후에 IW-1973 20mg을 섭취했습니다.
8-14일: IW-1973 40mg을 오전에 QD 복용하고 위약을 PM에 QD 복용했습니다.
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구강 정제
구강 정제
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위약 비교기: 위약
1-14일: 오전과 오후에 위약 복용.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 수축기 혈압의 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선(투약 전 AM 1일); 2-14일: AM 투여 전; 1, 2, 7, 8, 13일: 투여 후 AM 1시간 및 4시간; 1일: 투약 후 AM 8시간; 1, 2, 8, 13일: PM 투약 전; 1일, 2일: 투약 후 PM 1시간; 2일, 3일: 투약 후 PM 4시간; 15일, 21일, 42일
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연구 기준선(투약 전 AM 1일); 2-14일: AM 투여 전; 1, 2, 7, 8, 13일: 투여 후 AM 1시간 및 4시간; 1일: 투약 후 AM 8시간; 1, 2, 8, 13일: PM 투약 전; 1일, 2일: 투약 후 PM 1시간; 2일, 3일: 투약 후 PM 4시간; 15일, 21일, 42일
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앙와위 이완기 혈압의 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선(투약 전 AM 1일); 2-14일: AM 투여 전; 1, 2, 7, 8, 13일: 투여 후 AM 1시간 및 4시간; 1일: 투약 후 AM 8시간; 1, 2, 8, 13일: PM 투약 전; 1일, 2일: 투약 후 PM 1시간; 2일, 3일: 투약 후 PM 4시간; 15일, 21일, 42일
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연구 기준선(투약 전 AM 1일); 2-14일: AM 투여 전; 1, 2, 7, 8, 13일: 투여 후 AM 1시간 및 4시간; 1일: 투약 후 AM 8시간; 1, 2, 8, 13일: PM 투약 전; 1일, 2일: 투약 후 PM 1시간; 2일, 3일: 투약 후 PM 4시간; 15일, 21일, 42일
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앙와위 맥박에서 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선(투약 전 AM 1일); 2-14일: AM 투여 전; 1, 2, 7, 8, 13일: 투여 후 AM 1시간 및 4시간; 1일: 투약 후 AM 8시간; 1, 2, 8, 13일: PM 투약 전; 1일, 2일: 투약 후 PM 1시간; 2일, 3일: 투약 후 PM 4시간; 15일, 21일, 42일
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연구 기준선(투약 전 AM 1일); 2-14일: AM 투여 전; 1, 2, 7, 8, 13일: 투여 후 AM 1시간 및 4시간; 1일: 투약 후 AM 8시간; 1, 2, 8, 13일: PM 투약 전; 1일, 2일: 투약 후 PM 1시간; 2일, 3일: 투약 후 PM 4시간; 15일, 21일, 42일
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시간이 지남에 따라 투여 후 앙와위 혈압이 130/80 mmHg 미만인 참가자 비율
기간: 기준선, 1-14일, 15, 21, 42일
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기준선, 1-14일, 15, 21, 42일
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시간 경과에 따른 기립성 수축기 혈압
기간: 일 -1, 1, 2, 7, 8, 13: 오전 1시 및 4시간; 일 -1, 1, 2, 8, 13: 오후 0시; 일 -1, 1, 2: 오후 1시간; 1, 2, 7, 8, 13일: 오전 0시; 1일차: 오전 8시; 1일, 2일: 오후 4시
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기립 측정은 기립 측정에서 앙와위 측정을 빼서 얻습니다.
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일 -1, 1, 2, 7, 8, 13: 오전 1시 및 4시간; 일 -1, 1, 2, 8, 13: 오후 0시; 일 -1, 1, 2: 오후 1시간; 1, 2, 7, 8, 13일: 오전 0시; 1일차: 오전 8시; 1일, 2일: 오후 4시
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시간 경과에 따른 기립 확장기 혈압
기간: 일 -1, 1, 2, 7, 8, 13: 오전 1시 및 4시간; 일 -1, 1, 2, 8, 13: 오후 0시; 일 -1, 1, 2: 오후 1시간; 1, 2, 7, 8, 13일: 오전 0시; 1일차: 오전 8시; 1일, 2일: 오후 4시
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기립 측정은 기립 측정에서 앙와위 측정을 빼서 얻습니다.
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일 -1, 1, 2, 7, 8, 13: 오전 1시 및 4시간; 일 -1, 1, 2, 8, 13: 오후 0시; 일 -1, 1, 2: 오후 1시간; 1, 2, 7, 8, 13일: 오전 0시; 1일차: 오전 8시; 1일, 2일: 오후 4시
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시간 경과에 따른 기립 펄스
기간: 일 -1, 1, 2, 7, 8, 13: 오전 1시 및 4시간; 일 -1, 1, 2, 8, 13: 오후 0시; 일 -1, 1, 2: 오후 1시간; 1, 2, 7, 8, 13일: 오전 0시; 1일차: 오전 8시; 1일, 2일: 오후 4시
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기립 측정은 기립 측정에서 앙와위 측정을 빼서 얻습니다.
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일 -1, 1, 2, 7, 8, 13: 오전 1시 및 4시간; 일 -1, 1, 2, 8, 13: 오후 0시; 일 -1, 1, 2: 오후 1시간; 1, 2, 7, 8, 13일: 오전 0시; 1일차: 오전 8시; 1일, 2일: 오후 4시
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활동성 혈압 모니터링(ABPM)에서 시간 경과에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화 수축기 혈압의 24시간 평균
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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24시간 평균은 투여 시점으로부터 24시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안의 평균 24시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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ABPM 주간(12시간) 평균 수축기 혈압의 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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주간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 주간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치된 기준선은 -1일 동안 주간 12시간 평균입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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수축기 혈압의 ABPM 야간(12시간) 평균에서 시간 경과에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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야간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 야간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안 평균 야간 12시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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수축기 혈압의 ABPM 4시간 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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투여 후는 그날 투여 시점으로부터 4시간 간격에 걸친 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일의 해당 4시간 평균입니다.
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시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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평균 동맥압의 ABPM 24시간 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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24시간 평균은 투여 시점으로부터 24시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안의 평균 24시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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평균 동맥압의 ABPM 주간(12시간) 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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주간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 주간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치된 기준선은 -1일 동안 주간 12시간 평균입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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평균 동맥압의 ABPM 야간(12시간) 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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야간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 야간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안 평균 야간 12시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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평균 동맥압의 ABPM 4시간 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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투여 후는 그날 투여 시점으로부터 4시간 간격에 걸친 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일의 해당 4시간 평균입니다.
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시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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확장기 혈압의 ABPM 24시간 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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24시간 평균은 투여 시점으로부터 24시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안의 평균 24시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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ABPM 주간(12시간) 평균 이완기 혈압의 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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주간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 주간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치된 기준선은 -1일 동안 주간 12시간 평균입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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ABPM 야간(12시간) 평균 확장기 혈압에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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야간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 야간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안 평균 야간 12시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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확장기 혈압의 ABPM 4시간 평균에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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투여 후는 그날 투여 시점으로부터 4시간 간격에 걸친 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일의 해당 4시간 평균입니다.
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시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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ABPM 24시간 평균 맥박에서 시간 경과에 따른 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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24시간 평균은 투여 시점으로부터 24시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안의 평균 24시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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ABPM 주간(12시간) 평균 맥박에서 시간에 따른 시간 일치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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주간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 주간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치된 기준선은 -1일 동안 주간 12시간 평균입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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ABPM 야간(12시간) 평균 맥박의 시간 경과에 따른 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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야간 12시간 평균은 투여 시점으로부터 야간 12시간 간격에 걸친 ABPM 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일 동안 평균 야간 12시간입니다.
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기준 일치 시간(-1일), 1일, 7일 및 14일
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ABPM 4시간 평균 맥박에서 시간 경과에 따른 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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투여 후는 그날 투여 시점으로부터 4시간 간격에 걸친 평가의 평균입니다.
시간 일치 기준선은 -1일의 해당 4시간 평균입니다.
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시간 일치 기준선(-1일), 1, 7, 14일: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20, 20-24시간
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13일째 반응성 충혈 지수(RHI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 전 13일 AM
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RHI는 미리 지정된 흐름 중단 기간 후 혈관 혈류의 혈관 확장 및 증가 정도를 측정한 것입니다.
RHI는 검사한(폐색된) 팔의 폐색 전 말초 동맥 안압계 진폭의 비율을 대조 팔의 폐색 전 비율로 나눈 값으로 결정됩니다.
RHI 값 >1.67은 정상적인 내피 기능을 나타내고 값 ≤1.67은 내피 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 투여 전 13일 AM
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기준선 후 8일 및 14일의 혈소판 반응성: P2Y12 반응 단위(PRU) 분석
기간: 기준선, 8일차, 14일차
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혈소판 반응성(VerifyNow PRU 분석으로 측정하고 기준선 범주별로 기준선 이후(8일 및 14일) PRU가 180 미만 또는 PRU가 ≥ 180인 참가자 수로 표시됩니다. VerifyNow PRU 분석은 혈소판 수용체 P2Y12의 억제로 인한 혈소판 활성화 효과를 측정합니다. 이 수용체는 혈소판 응집으로 이어지는 캐스케이드에서 아데노신 5'-이인산(ADP)에 의해 활성화되지만 클로피도그렐과 같은 P2Y12 억제제 약물에 의해 차단될 수 있습니다. 이 수용체의 차단은 혈소판 활성화 및 혈소판이 피브리노겐에 결합하는 능력을 감소시킵니다. VerifyNow PRU 분석 값 < 180 단위는 혈소판 응집 손상을 나타냅니다. |
기준선, 8일차, 14일차
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기준선 후 8일 및 14일의 혈소판 반응성: 아스피린 반응 단위(ARU) 분석
기간: 기준선, 8일차, 14일차
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혈소판 반응성은 VerifyNow ARU 분석으로 측정되었으며 기준선 범주별로 기준선 후(8일 및 14일) ≤ 549 ARU 또는 > 549 ARU인 참가자 수로 표시됩니다. 아스피린은 아라키돈산을 트롬복산 A2로 전환시키는 사이클로옥시게나제 1을 불가역적으로 억제하며, 트롬복산 A2는 혈소판 응집을 시작하는 데 필요한 당단백질(GP)IIb/IIIa 수용체의 활성화에 관여합니다. 아스피린 유형의 혈소판 응집 장애는 VerifyNow 아스피린 분석에서 값 ≤ 549 ARU로 정의됩니다. |
기준선, 8일차, 14일차
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혈소판 기능 평가에서 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화: PRU 분석
기간: 연구 기준선(투약 전 1일), 8일(투약 전 AM), 14일(투약 전 AM)
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VerifyNow PRU 분석은 혈소판 수용체 P2Y12의 억제로 인한 혈소판 활성화 효과를 측정합니다.
이 수용체는 혈소판 응집으로 이어지는 캐스케이드에서 아데노신 5'-이인산(ADP)에 의해 활성화되지만 클로피도그렐과 같은 P2Y12 억제제 약물에 의해 차단될 수 있습니다.
이 수용체의 차단은 혈소판 활성화 및 혈소판이 피브리노겐에 결합하는 능력을 감소시킵니다.
VerifyNow PRU 분석 값 <180 PRU는 혈소판 응집 손상을 나타냅니다.
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연구 기준선(투약 전 1일), 8일(투약 전 AM), 14일(투약 전 AM)
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혈소판 기능 평가에서 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화: ARU 검정
기간: 연구 기준선(투약 1일 전), 8일(AM 전 투약), 14일(AM 투약 전)
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아스피린은 arachidonic acid를 thromboxane A2로 전환시키는 cyclooxygenase 1을 불가역적으로 억제하여 혈소판 응집을 시작하는 데 필요한 GPIIb IIIa 수용체의 활성화에 관여합니다.
아스피린 유형의 혈소판 응집 장애는 VerifyNow 아스피린 분석에서 값 ≤ 549 ARU로 정의됩니다.
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연구 기준선(투약 1일 전), 8일(AM 전 투약), 14일(AM 투약 전)
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인슐린을 동시에 사용하지 않는 참가자의 HOMA-IR에서 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 연구 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됨), 8일, 사전 AM 용량, 15일
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공복 혈당과 인슐린 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
이러한 결과로부터 업데이트된 인슐린 저항성 항상성 모델 평가 방법(HOMA-IR) 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 인슐린 저항성을 추정했습니다.
더 높은 HOMA-IR은 더 높은 수준의 인슐린 저항성을 나타냅니다.
일반적으로 인슐린 저항성이 있는 사람을 식별하기 위한 HOMA-IR의 컷오프는 2.5입니다.
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연구 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됨), 8일, 사전 AM 용량, 15일
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IW-1973 약동학: 1일 및 7일의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일(AM): 투여 후 1, 3 및 6시간
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC와 동일하며, 마지막 측정 가능한 농도(Tlast)의 시간은 BID 투약의 경우 12시간이고 Tlast는 QD 투약의 경우 24시간입니다.
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1일 및 7일(AM): 투여 후 1, 3 및 6시간
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IW-1973 약동학: 1일 및 7일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 7일(AM): 투여 후 1, 3 및 6시간
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1일 및 7일(AM): 투여 후 1, 3 및 6시간
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IW-1973 약동학: 1일 및 7일에 Cmax까지의 시간
기간: 1일 및 7일(AM): 투여 후 1, 3 및 6시간
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1일 및 7일(AM): 투여 후 1, 3 및 6시간
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IW-1973 약동학: 1, 2, 6, 7일에 투약 간격 종료 시 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일 및 7일: 투여 전; 2일(BID AM): 투여 전; 6일차(BID PM/QD): 투여 전
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1일 및 7일: 투여 전; 2일(BID AM): 투여 전; 6일차(BID PM/QD): 투여 전
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IW-1973 약동학: 8일 및 14일의 0시부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 8일 및 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(±5분)
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8일 및 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(±5분)
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IW-1973 약동학: 14일째 AUCtau
기간: 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(± 5분)
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14일: 투여 후 1, 3, 6시간(± 5분)
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IW-1973 약동학: 8일 및 14일의 Tmax
기간: 8일 및 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(±5분)
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8일 및 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(±5분)
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IW-1973 약동학: 8일 및 14일의 Cmax
기간: 8일 및 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(±5분)
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8일 및 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(±5분)
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IW-1973 약동학: 13일 및 14일에 Ctrough
기간: 13일 및 14일: 투여 전
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13일 및 14일: 투여 전
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IW-1973 약동학: 14일차의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(± 5분)
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14일: 투여 후 1, 3, 6시간(± 5분)
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IW-1973 약동학: 14일째 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 14일: 투여 후 1, 3, 6시간(± 5분)
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14일: 투여 후 1, 3, 6시간(± 5분)
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IW-1973 약동학: 겉보기 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 14일(최종 투여) 시점 최종 투여 12시간 후, 24시간 후, 7일째(21일째), 최종 투여 후 28일째(42일째)
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14일(최종 투여) 시점 최종 투여 12시간 후, 24시간 후, 7일째(21일째), 최종 투여 후 28일째(42일째)
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 중단이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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유해 사례(AE)는 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 중요한 의료 행사.
TEAE는 연구 약물 투여 개시 후 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다.
임상 관심 AE(AECI)에는 출혈 및 저혈압과 관련된 AE가 포함되었습니다.
연구 약물 할당에 대해 맹검된 조사자에 의해 평가된 연구 약물 인과관계.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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임상적으로 의미 있는 베이스라인 후 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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기준선 후 혈압 및 심박수 값에 눈에 띄는 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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앙와위 수축기 혈압(SSBP): ≥ 180mmHg 및 기준선(BL) ≥ 30mmHg에서 증가(↑); ≤ 90 mmHg 및 BL ≥ 30 mmHg에서 감소(↓). 앙와위 확장기 혈압(SDBP): ≥ 105mmHg 및 BL에서 ↑ ≥ 20mmHg; ≤ 50mmHg 및 BL ≥ 20mmHg에서 ↓. 앙와위 심박수(SHR): ≥ 110bpm 및 BL에서 ↑ ≥ 20bpm; ≤ 50bpm 및 BL ≥ 20bpm에서 ↓. 기립 수축기 혈압(StSBP): ≥ 180mmHg 및 기준선(BL) ≥ 30mmHg에서 증가(↑); ≤ 90 mmHg 및 BL ≥ 30 mmHg에서 감소(↓). 기립 이완기 혈압(StDBP): ≥ 105mmHg 및 BL에서 ↑ ≥ 20mmHg; ≤ 50mmHg 및 BL ≥ 20mmHg에서 ↓. 기립 심박수(StHR): ≥ 110bpm 및 BL에서 ↑ ≥ 20bpm; ≤ 50bpm 및 BL ≥ 20bpm에서 ↓. 기립성 수축기 혈압(SBP): 누운 자세에서 서 있을 때까지 ↓ > 20mmHg. 기립성 이완기 혈압(DBP): 누운 자세에서 기립 자세까지 ↓ > 15 mmHg. 기립성 HR: 누운 자세에서 서 있을 때까지 ↓ > 30bpm. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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임상적으로 유의미한 무작위 배정 후 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 시험 방문 종료 후 무작위 배정(42[±3]일)
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신체 검사에는 다음에 대한 검사 및 평가가 포함됩니다: 일반 외모, 림프절, 피부, 심혈관계, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 중추신경계, 호흡기계, 목, 말초신경계, 복부/간/비장 , 근골격계.
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시험 방문 종료 후 무작위 배정(42[±3]일)
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임상적으로 유의한 베이스라인 후 12-리드 심전도(ECG) 결과를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 시험 방문 종료까지(42[±3]일)
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 시간 경과에 따른 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 15일/퇴원, 42일/시험 종료
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연구 기준선, 15일/퇴원, 42일/시험 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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IW-1973에 대한 임상 시험
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Akebia TherapeuticsCyclerion Therapeutics완전한
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Cyclerion Therapeutics완전한
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Akebia TherapeuticsCyclerion Therapeutics완전한
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Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of Philadelphia종료됨
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Cyclerion Therapeutics종료됨