心房細動における接触力を利用したライナーアブレーション (LIBCAAF)
2017年3月21日 更新者：Young-Hoon Kim、Korea University Anam Hospital
心房細動のアブレーションでコンタクトフォースカテーテルを使用した左心房ライナーブロック
線形アブレーションは、持続性心房細動の処置で頻繁に使用されます。 ただし、技術的な難しさから限界があります。 不完全ブロックは一般的であり、心房性頻脈の重要な原因です。
接触力の値と成功した線形ブロックとの関連性はまだ明らかにされていません。 CFセンシングカテーテルを用いたリニアアブレーションの有効性と安全性を目指します。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションは、現在、症候性心房細動の治療オプションとして受け入れられています。 線形アブレーションは、持続性心房細動の処置で頻繁に使用されます。 複数の研究で、線形切除の利点が示されています。 ただし、技術的な難しさから限界があります。 不完全ブロックは一般的であり、心房性頻脈の重要な原因です。
処置中の接触力 (CF) モニタリングが最近利用可能になりました。 この技術は、肺静脈 (PV) 分離における処置時間と短期間の再接続発生率を大幅に減少させるようです。 また、PV 再接続の原因の解決にも役立ちました。 一部のレポートでは、再接続と CF 値の低下との関連性が示されました。
リニアアブレーションはブロックを中断するための変動が大きく、再接続は PV 分離よりも頻繁に行われました。 CF 値と成功した線形ブロックとの関連性はまだ明らかにされていません。 さらに研究者は、CFセンシングカテーテルを使用することにより、リニアアブレーションの有効性と安全性を目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Medical Center Anam Hospital
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コンタクト：
- Young-Hoon Kim, President
- 電話番号：+82-2-920-5445
- メール：yhkmd@unitel.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です
- AFが持続する患者（AFエピソードが7日以上続く）
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性AFの患者
- 肺静脈隔離後に不整脈が再発または持続する患者
- 初めての心房細動アブレーション手術を受ける患者
- -AFの少なくとも1つのエピソードは、ECG、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、トランステレフォニックモニタリング（TTM）、またはこの調査への登録から2年以内の埋め込み型デバイスによって記録されている必要があります
- -患者は、この調査に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります
除外基準:
- 長期持続性心房細動の患者;
- 長期にわたる持続性心房細動は、3 年以上持続するエピソードとして定義されます。
- カルディオバージョンまたは洞調律が決して試みられない/追求されない患者;
- 心房細動患者は明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じた
- -ヘパリンまたはワルファリンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者;
- -左心房のサイズが 60 mm 以上の患者 (2D 心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー)
- 中等度から重度の弁膜症
- 左心室機能の低下 (駆出率 <40%)
- 妊娠中の患者。 妊娠は、医師に通知する患者によって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接触力アシストリニアアブレーション
肺静脈隔離後に接触力センシングカテーテルを使用して実施された左心房線形アブレーション
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接触力モニタリングを備えた高周波アブレーションを使用して、肺静脈隔離手順が実行されます。
接触力を監視する持続性心房細動のためのカテーテルアブレーション中の肺静脈分離後の左心房線形アブレーション (ルーフラインおよびアンテリアライン)。
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アクティブコンパレータ：コントロール
肺静脈隔離後に接触力センシングなしでカテーテルを使用して実行された左心房線形アブレーション
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接触力モニタリングを備えた高周波アブレーションを使用して、肺静脈隔離手順が実行されます。
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション中の肺静脈隔離後の左心房線形アブレーション (ルーフラインおよびアンテリアライン) で、接触力を監視しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動・心房頻拍からの解放
時間枠：12ヶ月
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1回のアブレーション処置後に発生し、抗不整脈薬の有無にかかわらず30秒以上持続する心房細動/心房頻拍の記録されたエピソードからの自由
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総高周波エネルギー
時間枠：12ヶ月
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左心房の線状病変の双方向ブロックを達成するための総高周波エネルギー
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12ヶ月
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総力値
時間枠：12ヶ月
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線状病変を完全にブロックするための力の合計値
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LIBCAAF study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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