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심방 세동에서 접촉력을 이용한 라이너 절제 (LIBCAAF)

2017년 3월 21일 업데이트: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

심방세동에서 절제시 접촉력 카테터를 이용한 좌심방 라이너 차단

선형 절제술은 지속성 심방 세동 시술에 자주 사용됩니다. 그러나 기술적인 어려움 때문에 한계가 있다. 불완전 차단은 일반적이며 심방 빈맥의 중요한 원인입니다.

접촉력 값과 성공적인 선형 블록 사이의 연관성은 아직 밝혀지지 않았습니다. CF 감지 카테터를 사용하여 선형 절제의 효과와 안전성을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제술은 현재 증상이 있는 심방 세동의 치료 옵션으로 받아들여지고 있습니다. 선형 절제술은 지속성 심방 세동 시술에 자주 사용됩니다. 여러 연구에서 선형 절제의 이점을 보여주었습니다. 그러나 기술적인 어려움 때문에 한계가 있다. 불완전 차단은 일반적이며 심방 빈맥의 중요한 원인입니다.

시술 중 접촉력(CF) 모니터링이 최근 가능해졌습니다. 이 기술은 폐정맥(PV) 격리에서 절차 시간과 단기 재연결 발생률을 크게 줄이는 것으로 보입니다. PV 재접속 원인 해결에도 도움이 되었습니다. 일부 보고서는 재연결과 낮은 CF 값 사이의 연관성을 보여주었습니다.

선형 제거는 인터럽트 블록에 더 많은 변형이 있으며 재연결은 PV 격리보다 더 자주 발생했습니다. CF 값과 성공적인 선형 블록 간의 연관성은 아직 밝혀지지 않았습니다. 또한 연구자들은 CF 감지 카테터를 사용하여 선형 절제의 효과와 안전성을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령은 18세 이상입니다.
  • 지속적인 AF가 있는 환자(AF 에피소드가 7일 이상 지속됨)
  • 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동 환자
  • 폐정맥 분리 후 재발성 또는 지속성 부정맥이 있는 환자
  • 심방세동으로 처음으로 절제 시술을 받는 환자
  • 심방세동의 적어도 하나의 에피소드는 이 조사에 등록한 지난 2년 이내에 ECG, 홀터, 루프 레코더, 원격 측정, 트랜스 텔레포닉 모니터링(TTM) 또는 이식형 장치에 의해 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 이 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 장기간 지속되는 AF 환자;
  • 장기간 지속되는 AF는 3년 이상 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
  • 심장율동전환 또는 동리듬을 절대 시도/추구하지 않을 환자;
  • AF 환자는 명백한 가역적 원인에 이차적이라고 느꼈습니다.
  • 헤파린, 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자
  • 좌심방 크기 ≥ 60 mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기)
  • 중등도에서 중증의 판막 질환
  • 좌심실 기능 저하(박출률 <40%)
  • 임신한 환자. 임신은 의사에게 알리는 환자에 의해 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접촉력 보조 선형 절제
폐정맥 분리 후 접촉력 감지 카테터를 이용한 좌심방 선형 절제술
절차: 폐정맥 격리
폐정맥 격리 절차는 접촉력 모니터링과 함께 고주파 절제를 사용하여 수행됩니다.
절차: 접촉력 보조 좌심방 선형 절제
지속적인 심방세동 모니터링 접촉력을 위한 카테터 절제 동안 폐정맥 격리 후 좌심방 선형 절제(지붕선 및 전방선).
활성 비교기: 제어
폐정맥 분리 후 접촉력 감지 없이 ​​카테터를 이용하여 시행한 좌심방 선형 절제술
절차: 폐정맥 격리
폐정맥 격리 절차는 접촉력 모니터링과 함께 고주파 절제를 사용하여 수행됩니다.
절차: 접촉력 모니터링 없이 좌심방 선형 절제
접촉력을 모니터링하지 않는 지속적인 심방세동에 대한 카테터 절제술 동안 폐정맥 격리 후 좌심방 선형 절제술(지붕선 및 전방선).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동/심방 빈맥으로부터의 자유
기간: 12 개월
단일 절제 절차 후 발생하고 항부정맥제 사용 여부에 관계없이 30초 이상 지속되는 심방 세동/심방 빈맥의 문서화된 에피소드가 없음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 무선 주파수 에너지
기간: 12 개월
좌심방에서 선형 병변의 양방향 차단을 달성하기 위한 총 고주파 에너지
12 개월
총 힘 값
기간: 12 개월
선형 병변의 완전한 차단에 대한 총 힘 값
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

협력자

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIBCAAF study

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예

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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