Линейная абляция с использованием контактной силы при мерцательной аритмии (LIBCAAF)
21 марта 2017 г. обновлено: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Блокада вкладыша левого предсердия с использованием контактно-силового катетера при аблации мерцательной аритмии
Линейная абляция часто используется при персистирующей фибрилляции предсердий. Однако у него есть ограничение из-за технической сложности. Неполная блокада является распространенной и важной причиной предсердной тахикардии.
Связь между значениями контактной силы и успешным линейным блоком пока не выявлена. Мы стремимся к эффективности и безопасности линейной абляции с помощью сенсорного катетера CF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Катетерная аблация в настоящее время признана методом лечения симптоматической фибрилляции предсердий. Линейная абляция часто используется при персистирующей фибрилляции предсердий. Многочисленные исследования показали преимущества линейной абляции. Однако у него есть ограничение из-за технической сложности. Неполная блокада является распространенной и важной причиной предсердной тахикардии.
Недавно стал доступен мониторинг контактной силы (CF) во время процедуры. Эта технология, по-видимому, значительно сокращает время процедуры и частоту краткосрочных повторных подключений при изоляции легочных вен (ЛВ). Это также помогло устранить причину повторного подключения PV. В некоторых отчетах продемонстрирована связь между повторным подключением и более низким значением CF.
Линейная аблация имеет больше вариаций блока прерывания, и повторное подключение было более частым, чем изоляция ЛВ. Связь между значениями КФ и успешным линейным блоком пока не выявлена. Кроме того, исследователи стремятся к эффективности и безопасности линейной абляции с помощью сенсорного катетера CF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Контакт:
- Young-Hoon Kim, President
- Номер телефона: +82-2-920-5445
- Электронная почта: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18 лет и старше
- Пациенты с персистирующей ФП (эпизод ФП длится > 7 дней)
- Пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной хотя бы к одному антиаритмическому препарату.
- Пациенты с рецидивирующей или устойчивой аритмией после изоляции легочных вен
- Пациенты, перенесшие первую процедуру абляции по поводу ФП
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или имплантированного устройства в течение последних 2 лет после включения в это исследование.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с длительно персистирующей ФП;
- Долгосрочная персистирующая ФП определяется как устойчивый эпизод, длящийся более 3 лет.
- Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприниматься/продолжаться;
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином или прямым ингибитором тромбина;
- Пациенты с размером левого предсердия ≥ 60 мм (2D эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси)
- Клапанная болезнь средней и тяжелой степени
- Снижение функции левого желудочка (фракция выброса <40%)
- Пациенты, которые беременны. Беременность будет оцениваться пациентами, информирующими врачей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линейная абляция с контактной силой
Линейная аблация левого предсердия, выполненная с помощью катетера, воспринимающего контактную силу, после изоляции легочной вены
|
Процедура изоляции легочных вен будет проводиться с использованием радиочастотной абляции с контролем контактной силы.
Линейная аблация левого предсердия (линия крыши и передняя линия) после изоляции легочных вен во время катетерной аблации при стойкой фибрилляции предсердий с мониторингом контактной силы.
|
|
Активный компаратор: контроль
Линейная аблация левого предсердия с использованием катетера без определения силы контакта после изоляции легочной вены
|
Процедура изоляции легочных вен будет проводиться с использованием радиочастотной абляции с контролем контактной силы.
Линейная аблация левого предсердия (линия крыши и передняя линия) после изоляции легочных вен во время катетерной аблации стойкой фибрилляции предсердий без контроля контактной силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии/предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие любого задокументированного эпизода мерцательной аритмии/предсердной тахикардии, возникающего после однократной процедуры аблации и продолжающегося более 30 секунд с/без антиаритмических препаратов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная радиочастотная энергия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарная радиочастотная энергия для достижения двунаправленной блокады линейного поражения левого предсердия
|
12 месяцев
|
|
Суммарное значение силы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарное значение силы для полного блока линейного поражения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIBCAAF study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .