Linerablation med kontaktkraft vid förmaksflimmer (LIBCAAF)
21 mars 2017 uppdaterad av: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Vänster förmakslinerblock med kontaktkraftskateter vid ablation för förmaksflimmer
Linjär ablation används ofta i proceduren för ihållande förmaksflimmer. Det har dock en begränsning på grund av tekniska svårigheter. Ofullständig blockering är vanligt och en viktig orsak till förmakstakykardi.
Sambandet mellan kontaktkraftvärden och framgångsrikt linjärt block har inte avslöjats ännu. Vi strävar efter effektiviteten och säkerheten för linjär ablation genom att använda CF-avkänningskateter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kateterablation är för närvarande accepterat som behandlingsalternativ för symtomatiskt förmaksflimmer. Linjär ablation används ofta i proceduren för ihållande förmaksflimmer. Flera studier har visat fördelen med linjär ablation. Det har dock en begränsning på grund av tekniska svårigheter. Ofullständig blockering är vanligt och en viktig orsak till förmakstakykardi.
Kontaktkraftsövervakning (CF) under proceduren har nyligen varit tillgänglig. Denna teknik tycks avsevärt minska procedurtiden och kortvarig återkopplingsincidens vid isolering av pulmonell ven (PV). Det hjälpte också till att lösa orsaken till PV-återkoppling. Vissa rapporter visade att sambandet mellan återkoppling och lägre CF-värde.
Linjär ablation har mer variation för att avbryta blockering och återkoppling var oftare än PV-isolering. Sambandet mellan CF-värden och framgångsrikt linjärt block har inte avslöjats ännu. Dessutom siktar forskarna på effektiviteten och säkerheten av linjär ablation genom att använda CF-avkänningskateter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Kontakt:
- Young-Hoon Kim, President
- Telefonnummer: +82-2-920-5445
- E-post: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18 år eller äldre
- Patienter med ihållande AF (AF-episod som varar > 7 dagar)
- Patienter med symtomatisk AF som är refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel
- Patienter med återkommande eller ihållande arytmi efter isolering av lungven
- Patienter som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande för AF
- Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG, Holter, loop-inspelare, telemetri, transtelefonisk övervakning (TTM) eller implanterbar enhet inom de senaste 2 åren efter inskrivningen i denna undersökning
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna utredning
Exklusions kriterier:
- Patienter med långvarig ihållande AF;
- Långvarig ihållande AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar i mer än 3 år.
- Patienter för vilka elkonvertering eller sinusrytm aldrig kommer att försökas/efterföljas;
- Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak
- Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkt trombinhämmare;
- Patienter med vänster förmaksstorlek ≥ 60 mm (2D ekokardiografi, parasternal långaxelvy)
- Måttlig till svår valvulär sjukdom
- Minskad vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <40%)
- Patienter som är gravida. Graviditet kommer att bedömas av patienter som informerar läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontaktkraftsassisterad linjär ablation
Linjär ablation av vänster förmak utförd med hjälp av den kontaktkraftavkännande katetern efter isolering av lungven
|
En pulmonell venisoleringsprocedur kommer att utföras med radiofrekvensablation med kontaktkraftsövervakning.
Linjär ablation av vänster förmak (taklinje och främre linje) efter isolering av lungven under kateterablation för ihållande förmaksflimmer övervakning av kontaktkraft.
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Linjär ablation av vänster förmak utförd med katetern utan kontaktkraftsavkänning efter isolering av lungven
|
En pulmonell venisoleringsprocedur kommer att utföras med radiofrekvensablation med kontaktkraftsövervakning.
Linjär ablation av vänster förmak (taklinje och främre linje) efter isolering av lungven under kateterablation för ihållande förmaksflimmer utan övervakning av kontaktkraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer/förmakstakykardi
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla dokumenterade episoder av förmaksflimmer/förmakstakykardi som inträffar efter ett enda ablationsförfarande och som varar längre än 30 sekunder med/utan antiarytmisk medicin
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total radiofrekvensenergi
Tidsram: 12 månader
|
Total radiofrekvensenergi för att uppnå dubbelriktat block av linjär lesion i vänster förmak
|
12 månader
|
|
Totalt kraftvärde
Tidsram: 12 månader
|
Totalt kraftvärde för komplett block av linjär lesion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIBCAAF study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .