Liner-ablaatio kosketusvoimalla eteisvärinässä (LIBCAAF)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Vasemman eteisen vuorauslohko, jossa käytetään kosketusvoimakatetria ablaatiossa eteisvärinää varten
Lineaarista ablaatiota käytetään usein jatkuvan eteisvärinän hoidossa. Sillä on kuitenkin rajoituksia teknisten vaikeuksien vuoksi. Epätäydellinen tukos on yleinen ja tärkeä syy eteisen takykardiaan.
Yhteyttä kosketusvoiman arvojen ja onnistuneen lineaarisen lohkon välillä ei ole vielä paljastettu. Pyrimme lineaarisen ablaation tehokkuuteen ja turvallisuuteen käyttämällä CF-anturoivaa katetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on tällä hetkellä hyväksytty oireisen eteisvärinän hoitovaihtoehtona. Lineaarista ablaatiota käytetään usein jatkuvan eteisvärinän hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet lineaarisen ablaation hyödyn. Sillä on kuitenkin rajoituksia teknisten vaikeuksien vuoksi. Epätäydellinen tukos on yleinen ja tärkeä syy eteisen takykardiaan.
Kosketusvoiman (CF) seuranta toimenpiteen aikana on ollut äskettäin saatavilla. Tämä tekniikka näyttää vähentävän merkittävästi toimenpideaikaa ja lyhyen aikavälin uudelleenkytkentätiheyttä keuhkolaskimoiden (PV) eristämisessä. Se auttoi myös ratkaisemaan PV-uudelleenkytkennän syyn. Jotkut raportit osoittivat, että yhteys uudelleenkytkennän ja alhaisemman CF-arvon välillä.
Lineaarisella ablaatiolla on enemmän vaihtelua keskeyttämään esto ja uudelleenkytkentä oli useammin kuin PV-eristys. Yhteyttä CF-arvojen ja onnistuneen lineaarisen lohkon välillä ei ole vielä paljastettu. Lisäksi tutkijat tähtäävät lineaarisen ablaation tehokkuuteen ja turvallisuuteen käyttämällä CF-anturoivaa katetria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Hoon Kim, President
- Puhelinnumero: +82-2-920-5445
- Sähköposti: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on jatkuva AF (AF-jakso kestää yli 7 päivää)
- Potilaat, joilla on oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on toistuva tai jatkuva rytmihäiriö keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa AF:n ablaatio
- Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitu EKG:llä, Holterilla, silmukkatallenninlla, telemetrialla, trans-telephonic monitorilla (TTM) tai implantoitavalla laitteella viimeisen kahden vuoden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF;
- Pitkään jatkunut jatkuva AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 3 vuotta.
- Potilaat, joille kardioversiota tai sinusrytmiä ei koskaan yritetä/tahdeta;
- Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä;
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 60 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä)
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- Vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (ejektiofraktio <40 %)
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Potilaat arvioivat raskauden ilmoittamalla asiasta lääkäreille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosketusvoimaavusteinen lineaarinen ablaatio
Vasemman eteisen lineaarinen ablaatio, joka suoritetaan kosketusvoimaa antavalla katetrilla keuhkolaskimon eristyksen jälkeen
|
Keuhkolaskimon eristystoimenpide suoritetaan radiotaajuusablaatiolla ja kosketusvoiman seurannalla.
Vasemman eteisen lineaarinen ablaatio (kattolinja ja etulinja) keuhkolaskimon eristämisen jälkeen katetriablaation aikana jatkuvan eteisvärinän kosketusvoiman seurantaa varten.
|
|
Active Comparator: ohjata
Vasemman eteisen lineaarinen ablaatio suoritetaan katetrilla ilman kosketusvoiman tunnistusta keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
Keuhkolaskimon eristystoimenpide suoritetaan radiotaajuusablaatiolla ja kosketusvoiman seurannalla.
Vasemman eteisen lineaarinen ablaatio (kattolinja ja etulinja) keuhkolaskimon eristämisen jälkeen katetriablaation aikana jatkuvaa eteisvärinää varten ilman kosketusvoiman valvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä/eteistakykardiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisvärinästä/eteistakykardiasta, joka ilmenee yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen ja kestää yli 30 sekuntia rytmihäiriölääkityksen kanssa tai ilman
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradiotaajuusenergia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisradiotaajuusenergia, jotta saavutetaan kaksisuuntainen lineaarisen leesion lohko vasemmassa eteisessä
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisvoiman arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisvoiman arvo lineaarisen leesion täydelliselle lohkolle
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIBCAAF study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .