Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja liniowej z użyciem siły kontaktowej w migotaniu przedsionków (LIBCAAF)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Blokada wkładki lewego przedsionka za pomocą cewnika kontaktowego w ablacji migotania przedsionków

W leczeniu przetrwałego migotania przedsionków często stosuje się ablację liniową. Ma jednak ograniczenia ze względu na trudności techniczne. Blok niepełny jest powszechną i ważną przyczyną częstoskurczu przedsionkowego.

Związek między wartościami siły nacisku a udanym blokiem liniowym nie został jeszcze ujawniony. Dążymy do skuteczności i bezpieczeństwa ablacji liniowej przy użyciu cewnika detekcyjnego CF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa jest obecnie akceptowana jako opcja leczenia objawowego migotania przedsionków. W leczeniu przetrwałego migotania przedsionków często stosuje się ablację liniową. Wiele badań wykazało korzyści z ablacji liniowej. Ma jednak ograniczenia ze względu na trudności techniczne. Blok niepełny jest powszechną i ważną przyczyną częstoskurczu przedsionkowego.

Od niedawna dostępne jest monitorowanie siły kontaktowej (CF) podczas zabiegu. Wydaje się, że ta technologia znacznie skraca czas zabiegu i częstość występowania ponownego połączenia w krótkim czasie w przypadku izolacji żyły płucnej (PV). Pomogło to również rozwiązać przyczynę ponownego podłączenia PV. Niektóre raporty wykazały, że związek między ponownym połączeniem a niższą wartością CF.

Ablacja liniowa ma większą zmienność bloków przerwań, a ponowne połączenie było częstsze niż izolacja PV. Związek między wartościami CF a udanym blokiem liniowym nie został jeszcze ujawniony. Ponadto badacze dążą do skuteczności i bezpieczeństwa ablacji liniowej za pomocą cewnika czujnikowego CF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów to 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z przetrwałym AF (epizod AF trwający > 7 dni)
  • Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
  • Pacjenci z nawracającą lub utrzymującą się arytmią po izolacji żył płucnych
  • Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu AF
  • Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitorowania transtelefonicznego (TTM) lub wszczepialnego urządzenia w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia do tego badania
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF;
  • Długotrwałe uporczywe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający dłużej niż 3 lata.
  • Pacjenci, u których nigdy nie zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji lub rytmu zatokowego;
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny;
  • Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka ≥ 60 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
  • Osłabienie funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%)
  • Pacjentki w ciąży. Ciąża zostanie oceniona przez pacjentki informujące lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja liniowa wspomagana siłą docisku
Liniowa ablacja lewego przedsionka wykonana przy użyciu cewnika wykrywającego siłę kontaktu po izolacji żył płucnych
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Procedura izolacji żył płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej z monitorowaniem siły nacisku.
Procedura: Liniowa ablacja lewego przedsionka wspomagana siłą docisku
Liniowa ablacja lewego przedsionka (linia dachu i linia przednia) po izolacji żył płucnych podczas ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków z monitorowaniem siły kontaktu.
Aktywny komparator: kontrola
Liniowa ablacja lewego przedsionka przeprowadzona przy użyciu cewnika bez wykrywania siły kontaktu po izolacji żył płucnych
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Procedura izolacji żył płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej z monitorowaniem siły nacisku.
Procedura: ablacja liniowa lewego przedsionka bez monitorowania siły nacisku
Liniowa ablacja lewego przedsionka (linia dachu i linia przednia) po izolacji żył płucnych podczas ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków bez monitorowania siły nacisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu migotania/częstości przedsionkowej występującego po pojedynczym zabiegu ablacji i trwającego dłużej niż 30 sekund z/bez leków antyarytmicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita energia częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita energia o częstotliwości radiowej potrzebna do uzyskania dwukierunkowego bloku linijnej zmiany w lewym przedsionku
12 miesięcy
Całkowita wartość siły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita wartość siły dla pełnego bloku uszkodzenia liniowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIBCAAF study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj