Linerablasjon ved bruk av kontaktkraft ved atrieflimmer (LIBCAAF)
21. mars 2017 oppdatert av: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Venstre atrielinjeblokk ved bruk av kontaktkraftkateter i ablasjon for atrieflimmer
Lineær ablasjon brukes ofte i prosedyren for vedvarende atrieflimmer. Den har imidlertid en begrensning på grunn av tekniske problemer. Ufullstendig blokkering er vanlig og en viktig årsak til atrietakykardi.
Sammenhengen mellom kontaktkraftverdier og vellykket lineær blokk er ikke avslørt ennå. Vi tar sikte på effektiviteten og sikkerheten til lineær ablasjon ved å bruke CF-sensorkateter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er i dag akseptert som behandlingsalternativ for symptomatisk atrieflimmer. Lineær ablasjon brukes ofte i prosedyren for vedvarende atrieflimmer. Flere studier har vist fordelen med lineær ablasjon. Den har imidlertid en begrensning på grunn av tekniske problemer. Ufullstendig blokkering er vanlig og en viktig årsak til atrietakykardi.
Overvåking av kontaktkraft (CF) under prosedyren har nylig vært tilgjengelig. Denne teknologien ser ut til å redusere prosedyretiden betydelig og kortsiktig gjentilkoblingsforekomst i pulmonal vene (PV) isolasjon. Det bidro også til å løse årsaken til PV-gjentilkobling. Noen rapporter viste at sammenhengen mellom gjentilkobling og lavere CF-verdi.
Lineær ablasjon har mer variasjon for å avbryte blokkering og gjentilkobling var oftere enn PV-isolasjon. Sammenhengen mellom CF-verdier og vellykket lineær blokk har ikke blitt avslørt ennå. I tillegg tar etterforskerne sikte på effektiviteten og sikkerheten til lineær ablasjon ved å bruke CF-sensorkateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Hoon Kim, President
- Telefonnummer: +82-2-920-5445
- E-post: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18 år eller eldre
- Pasienter med vedvarende AF (AF-episode som varer > 7 dager)
- Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament
- Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende arytmi etter pulmonal veneisolasjon
- Pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF
- Minst én episode av AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar enhet innen de siste 2 årene etter registrering i denne undersøkelsen
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langvarig vedvarende AF;
- Langvarig vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer mer enn 3 år.
- Pasienter for hvem kardioversjon eller sinusrytme aldri vil bli forsøkt/forfulgt;
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhemmer;
- Pasienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning)
- Moderat til alvorlig klaffesykdom
- Redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %)
- Pasienter som er gravide. Graviditet vil bli vurdert av pasienter som informerer legene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontaktkraftassistert lineær ablasjon
Venstre atrie lineær ablasjon utført ved bruk av kontaktkraftfølende kateter etter pulmonal veneisolasjon
|
En pulmonal veneisoleringsprosedyre vil bli utført ved bruk av radiofrekvensablasjon med kontaktkraftovervåking.
Venstre atrie lineær ablasjon (taklinje og fremre linje) etter pulmonal veneisolasjon under kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer overvåking av kontaktkraft.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Venstre atrie lineær ablasjon utført ved bruk av kateteret uten kontaktkraftsføling etter lungeveneisolasjon
|
En pulmonal veneisoleringsprosedyre vil bli utført ved bruk av radiofrekvensablasjon med kontaktkraftovervåking.
Venstre atrielineær ablasjon (taklinje og fremre linje) etter pulmonal veneisolasjon under kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer uten overvåking av kontaktkraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer/atrietakykardi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver dokumentert episode av atrieflimmer/atrietakykardi som oppstår etter en enkelt ablasjonsprosedyre og varer lenger enn 30 sekunder med/uten antiarytmiske medisiner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total radiofrekvensenergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Total radiofrekvensenergi for å oppnå toveis blokkering av lineær lesjon i venstre atrium
|
12 måneder
|
|
Total kraftverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Total kraftverdi for komplett blokk med lineær lesjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIBCAAF study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .