Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélés abláció kontakterővel pitvarfibrillációban (LIBCAAF)

2017. március 21. frissítette: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Bal pitvari bélésblokk Kontakterőkatéterrel pitvarfibrilláció ablációjában

A lineáris ablációt gyakran alkalmazzák a tartós pitvarfibrilláció kezelésére. Ennek azonban van egy korlátja a technikai nehézségek miatt. A nem teljes blokk gyakori és a pitvari tachycardia egyik fontos oka.

Az érintkezési erő értékek és a sikeres lineáris blokk közötti összefüggést még nem tárták fel. Célunk a lineáris abláció hatékonysága és biztonságossága CF érzékelő katéter alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéteres abláció jelenleg elfogadott, mint a tünetekkel járó pitvarfibrilláció kezelési lehetősége. A lineáris ablációt gyakran alkalmazzák a tartós pitvarfibrilláció kezelésére. Számos tanulmány kimutatta a lineáris abláció előnyeit. Ennek azonban van egy korlátja a technikai nehézségek miatt. A nem teljes blokk gyakori és a pitvari tachycardia egyik fontos oka.

A közelmúltban elérhetővé vált az eljárás során az érintkezési erő (CF) monitorozása. Úgy tűnik, hogy ez a technológia jelentősen csökkenti az eljárási időt és a rövid távú reconnection incidenciát a tüdővénás (PV) izolációban. Segített a fotovoltaikus újracsatlakozás okának megoldásában is. Egyes jelentések kimutatták, hogy összefüggés van az újracsatlakozás és az alacsonyabb CF érték között.

A lineáris abláció több variációval rendelkezik a blokk megszakítására, és az újracsatlakozás gyakrabban történt, mint a PV izolálás. A CF értékek és a sikeres lineáris blokk közötti összefüggést még nem tárták fel. Ezen túlmenően a kutatók célja a lineáris abláció hatékonysága és biztonságossága CF-érzékelő katéter használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Seung-Young Roh, MD
  • Telefonszám: +82-10-3612-6876
  • E-mail: rsy008@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Medical Center Anam hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 18 év vagy annál idősebb
  • Perzisztáló AF-ben szenvedő betegek (7 napon túl tartó AF-epizód)
  • Tüneti AF-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre
  • A tüdővéna izolálása után visszatérő vagy tartós aritmiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél AF miatt először végeznek ablációs eljárást
  • Az AF legalább egy epizódját EKG-vel, Holter-rögzítővel, hurokrögzítővel, telemetriával, transz-telephonic monitorozással (TTM) vagy beültethető eszközzel dokumentálni kell a vizsgálatba való felvételtől számított utolsó 2 éven belül.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú ideig fennálló perzisztens AF-ben szenvedő betegek;
  • A hosszan tartó, tartós AF 3 évnél hosszabb ideig tartó epizódként fogható fel.
  • Olyan betegek, akiknél soha nem kísérelnek meg kardioverziót vagy szinuszritmust;
  • Az AF-ben szenvedő betegek másodlagosnak érezték magukat egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok heparinnal vagy warfarinnal vagy közvetlen trombingátlóval végzett szisztémás véralvadásgátló kezelésre;
  • Betegek, akiknek bal pitvar mérete ≥ 60 mm (2D echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség
  • Csökkent bal kamra funkció (ejekciós frakció <40%)
  • Terhes betegek. A terhesség állapotát a betegek az orvosok tájékoztatásával értékelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontakterővel segített lineáris abláció
Bal pitvari lineáris abláció, amelyet kontakterőt érzékelő katéterrel végeznek a tüdővéna izolálása után
Eljárás: A tüdővéna izolálása
A pulmonális véna izolálási eljárást rádiófrekvenciás ablációval, kontakterő monitorozással végezzük.
Eljárás: Kontakterővel segített bal pitvari lineáris abláció
Bal pitvari lineáris abláció (tetővonal és elülső vonal) a pulmonális véna izolálása után a katéteres abláció során a perzisztens pitvarfibrilláció monitorozására szolgáló kontakterő érdekében.
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Bal pitvari lineáris abláció katéterrel, kontakterő érzékelés nélkül a tüdővéna izolálása után
Eljárás: A tüdővéna izolálása
A pulmonális véna izolálási eljárást rádiófrekvenciás ablációval, kontakterő monitorozással végezzük.
Eljárás: bal pitvari lineáris abláció kontakterő monitorozás nélkül
Bal pitvari lineáris abláció (tetővonal és elülső vonal) a pulmonális véna izolálása után katéteres abláció során tartós pitvarfibrillációhoz az érintkezési erő figyelése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációtól/pitvari tachycardiától való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
Mentes minden dokumentált pitvarfibrillációs/pitvari tachycardiás epizódtól, amely egyetlen ablációs eljárás után fordul elő, és 30 másodpercnél tovább tart antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes rádiófrekvenciás energia
Időkeret: 12 hónap
Teljes rádiófrekvenciás energia a bal pitvar lineáris léziójának kétirányú blokkjának eléréséhez
12 hónap
Teljes erőérték
Időkeret: 12 hónap
Teljes erőérték a lineáris lézió teljes blokkjához
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIBCAAF study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel