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Ablation du revêtement utilisant la force de contact dans la fibrillation auriculaire (LIBCAAF)

21 mars 2017 mis à jour par: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Bloc de revêtement auriculaire gauche à l'aide d'un cathéter à force de contact dans l'ablation de la fibrillation auriculaire

L'ablation linéaire est fréquemment utilisée dans la procédure de fibrillation auriculaire persistante. Cependant, il a une limitation en raison de la difficulté technique. Le bloc incomplet est courant et constitue une cause importante de tachycardie auriculaire.

L'association entre les valeurs de force de contact et le blocage linéaire réussi n'a pas encore été révélée. Nous visons l'efficacité et la sécurité de l'ablation linéaire en utilisant un cathéter de détection CF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par cathéter est actuellement acceptée comme option de traitement pour la fibrillation auriculaire symptomatique. L'ablation linéaire est fréquemment utilisée dans la procédure de fibrillation auriculaire persistante. Plusieurs études ont montré les avantages de l'ablation linéaire. Cependant, il a une limitation en raison de la difficulté technique. Le bloc incomplet est courant et constitue une cause importante de tachycardie auriculaire.

La surveillance de la force de contact (FC) pendant la procédure est disponible depuis peu. Cette technologie semble réduire considérablement la durée de la procédure et l'incidence de reconnexion à court terme dans l'isolement de la veine pulmonaire (VP). Cela a également aidé à résoudre la cause de la reconnexion du PV. Certains rapports ont démontré l'association entre la reconnexion et une valeur CF inférieure.

L'ablation linéaire a plus de variation pour interrompre le bloc et la reconnexion était plus souvent que l'isolement PV. L'association entre les valeurs de CF et le bloc linéaire réussi n'a pas encore été révélée. En outre, les enquêteurs visent l'efficacité et la sécurité de l'ablation linéaire en utilisant un cathéter de détection CF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • Contact:
          • Young-Hoon Kim, President
          • Numéro de téléphone: +82-2-920-5445
          • E-mail: yhkmd@unitel.co.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge des patients est de 18 ans ou plus
  • Patients atteints de FA persistante (épisode de FA durant > 7 jours)
  • Patients atteints de FA symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique
  • Patients présentant une arythmie récurrente ou soutenue après isolement de la veine pulmonaire
  • Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA
  • Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, surveillance transtéléphonique (TTM) ou dispositif implantable au cours des 2 dernières années suivant l'inscription à cette enquête
  • Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette enquête

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA persistante de longue date ;
  • La FA persistante de longue date sera définie comme un épisode soutenu durant plus de 3 ans.
  • Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis ;
  • Les patients atteints de FA se sentaient secondaire à une cause réversible évidente
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine ;
  • Patients avec une taille auriculaire gauche ≥ 60 mm (échocardiographie 2D, vue parasternale grand axe)
  • Maladie valvulaire modérée à sévère
  • Fonction ventriculaire gauche réduite (fraction d'éjection <40 %)
  • Patientes enceintes. La grossesse sera évaluée par les patientes informant les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation linéaire assistée par force de contact
Ablation linéaire auriculaire gauche réalisée à l'aide du cathéter de détection de force de contact après isolement de la veine pulmonaire
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
Une procédure d'isolement de la veine pulmonaire sera réalisée par ablation par radiofréquence avec contrôle de la force de contact.
Procédure: Ablation linéaire auriculaire gauche assistée par force de contact
Ablation linéaire auriculaire gauche (ligne de toit et ligne antérieure) après isolement de la veine pulmonaire pendant l'ablation par cathéter pour une fibrillation auriculaire persistante en surveillant la force de contact.
Comparateur actif: contrôle
Ablation linéaire auriculaire gauche réalisée à l'aide du cathéter sans détection de force de contact après isolement de la veine pulmonaire
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
Une procédure d'isolement de la veine pulmonaire sera réalisée par ablation par radiofréquence avec contrôle de la force de contact.
Procédure: ablation linéaire auriculaire gauche sans surveillance de la force de contact
Ablation linéaire auriculaire gauche (ligne de toit et ligne antérieure) après isolement de la veine pulmonaire pendant l'ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire persistante sans surveillance de la force de contact.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire
Délai: 12 mois
Absence de tout épisode documenté de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire survenant après une seule procédure d'ablation et durant plus de 30 secondes avec/sans médicament antiarythmique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie radiofréquence totale
Délai: 12 mois
Énergie radiofréquence totale pour obtenir un bloc bidirectionnel de lésion linéaire dans l'oreillette gauche
12 mois
Valeur de force totale
Délai: 12 mois
Valeur de force totale pour un bloc complet de lésion linéaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIBCAAF study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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