Voeringablatie met behulp van contactkracht bij boezemfibrilleren (LIBCAAF)
21 maart 2017 bijgewerkt door: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Linker atriale voeringblok met behulp van katheter met contactkracht bij ablatie voor atriumfibrilleren
Lineaire ablatie wordt vaak gebruikt in de procedure voor persistent atriumfibrilleren. Het heeft echter een beperking vanwege technische problemen. Onvolledig blok is gebruikelijk en een belangrijke oorzaak van atriale tachycardie.
De associatie tussen contactkrachtwaarden en succesvolle lineaire blokkering is nog niet onthuld. We streven naar de effectiviteit en veiligheid van lineaire ablatie door gebruik te maken van CF-detectiekatheters.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie wordt momenteel geaccepteerd als behandelingsoptie voor symptomatische atriale fibrillatie. Lineaire ablatie wordt vaak gebruikt in de procedure voor persistent atriumfibrilleren. Meerdere onderzoeken hebben het voordeel van lineaire ablatie aangetoond. Het heeft echter een beperking vanwege technische problemen. Onvolledig blok is gebruikelijk en een belangrijke oorzaak van atriale tachycardie.
Contact-force (CF) monitoring tijdens de procedure is sinds kort beschikbaar. Deze technologie lijkt de proceduretijd en de incidentie van heraansluiting op korte termijn aanzienlijk te verminderen bij isolatie van de longader (PV). Het hielp ook om de oorzaak van het opnieuw aansluiten van PV op te lossen. Sommige rapporten toonden aan dat het verband tussen heraansluiting en lagere CF-waarde.
Lineaire ablatie heeft meer variatie om blokkades te onderbreken en opnieuw verbinden was vaker dan PV-isolatie. De associatie tussen CF-waarden en succesvol lineair blok is nog niet onthuld. Daarnaast streven de onderzoekers naar de effectiviteit en veiligheid van lineaire ablatie door gebruik te maken van een CF-detectiekatheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Contact:
- Young-Hoon Kim, President
- Telefoonnummer: +82-2-920-5445
- E-mail: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënten met aanhoudend AF (AF-episode die > 7 dagen duurt)
- Patiënten met symptomatisch AF dat refractair is voor ten minste één antiaritmicum
- Patiënten met recidiverende of aanhoudende aritmie na isolatie van de longader
- Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure voor AF ondergaan
- Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, transtelefonische monitoring (TTM) of implanteerbaar apparaat binnen de laatste 2 jaar na deelname aan dit onderzoek
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met langdurig aanhoudend AF;
- Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 3 jaar duurt.
- Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd;
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of warfarine of een directe trombineremmer;
- Patiënten met een grootte van het linker atrium ≥ 60 mm (2D-echocardiografie, parasternale lange-asweergave)
- Matige tot ernstige klepziekte
- Verminderde linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <40%)
- Patiënten die zwanger zijn. Zwangerschap zal worden beoordeeld door patiënten die de artsen informeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactkracht geassisteerde lineaire ablatie
Lineaire ablatie van het linker atrium uitgevoerd met behulp van de contactkrachtdetectiekatheter na isolatie van de longader
|
Een procedure voor isolatie van de longader zal worden uitgevoerd met behulp van radiofrequente ablatie met bewaking van de contactkracht.
Lineaire ablatie van het linker atrium (daklijn en anterieure lijn) na isolatie van de longader tijdens katheterablatie voor aanhoudende atriale fibrillatiebewaking van de contactkracht.
|
|
Actieve vergelijker: controle
Lineaire ablatie van het linker atrium uitgevoerd met behulp van de katheter zonder contactkrachtdetectie na isolatie van de longader
|
Een procedure voor isolatie van de longader zal worden uitgevoerd met behulp van radiofrequente ablatie met bewaking van de contactkracht.
Lineaire ablatie van het linker atrium (daklijn en anterieure lijn) na isolatie van de longader tijdens katheterablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren zonder bewaking van de contactkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale fibrillatie/atriale tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van elke gedocumenteerde episode van atriumfibrilleren/atriale tachycardie die optreedt na een enkele ablatieprocedure en langer duurt dan 30 seconden met/zonder anti-aritmica
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale radiofrequente energie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale radiofrequentie-energie om bidirectioneel blok van lineaire laesie in linker atrium te bereiken
|
12 maanden
|
|
Totale krachtwaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale krachtwaarde voor volledig blok van lineaire laesie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIBCAAF study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .