在心房颤动中使用接触力进行衬垫消融 (LIBCAAF)
2017年3月21日 更新者：Young-Hoon Kim、Korea University Anam Hospital
接触力导管左心房阻滞在房颤消融中的应用
线性消融经常用于持续性心房颤动的手术中。 但是，由于技术难度，它有一个局限性。 不完全传导阻滞很常见，也是房性心动过速的重要原因。
接触力值与成功的线性块之间的关联尚未揭示。 我们旨在通过使用 CF 传感导管进行线性消融的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
目前接受导管消融作为症状性心房颤动的治疗选择。 线性消融经常用于持续性心房颤动的手术中。 多项研究表明线性消融的好处。 但是，由于技术难度，它有一个局限性。 不完全传导阻滞很常见，也是房性心动过速的重要原因。
最近可以在手术过程中进行接触力 (CF) 监测。 该技术似乎显着减少了肺静脉 (PV) 隔离的手术时间和短期重新连接发生率。 它还有助于解决光伏重连的原因。 一些报告表明重新连接与较低的 CF 值之间存在关联。
线性消融对中断块有更多的变化，并且重新连接比 PV 隔离更频繁。 CF 值与成功的线性块之间的关联尚未揭示。 此外，研究人员旨在通过使用CF传感导管进行线性消融的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
接触：
- Young-Hoon Kim, President
- 电话号码：+82-2-920-5445
- 邮箱：yhkmd@unitel.co.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄为 18 岁或以上
- 持续性 AF 患者（AF 发作持续 > 7 天）
- 对至少一种抗心律失常药物无效的症状性房颤患者
- 肺静脉隔离术后复发或持续性心律失常患者
- 接受首次 AF 消融手术的患者
- 在参加本次调查的最近 2 年内，心电图、动态心电图、循环记录仪、遥测、跨电话监测 (TTM) 或植入式设备必须记录至少一次 AF 发作
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与本次调查
排除标准：
- 长期持续性房颤患者；
- 长期持续性 AF 定义为持续 3 年以上的持续发作。
- 永远不会尝试/追求心脏复律或窦性心律的患者；
- 房颤患者感觉继发于明显可逆的原因
- 有肝素或华法林或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者；
- 左心房大小 ≥ 60 mm 的患者（2D 超声心动图，胸骨旁长轴视图）
- 中重度瓣膜病
- 左心室功能下降（射血分数 <40%）
- 怀孕的患者。 怀孕将由患者告知医生进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接触力辅助线性消融
肺静脉隔离后接触力传感导管左心房线性消融
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将使用带有接触力监测的射频消融术进行肺静脉隔离手术。
左心房线性消融（屋顶线和前线）在导管消融期间肺静脉隔离后用于持续性心房颤动监测接触力。
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有源比较器：控制
肺静脉隔离后无接触力传感导管左心房线性消融
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将使用带有接触力监测的射频消融术进行肺静脉隔离手术。
左心房线性消融（屋顶线和前线）在导管消融持续性心房颤动期间肺静脉隔离后没有监测接触力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于房颤/房性心动过速
大体时间：12个月
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没有记录在案的单次消融手术后发生的心房颤动/房性心动过速发作，并且在使用/不使用抗心律失常药物的情况下持续时间超过 30 秒
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总射频能量
大体时间：12个月
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实现左心房线性病变双向阻滞的总射频能量
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12个月
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总力值
大体时间：12个月
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完整线状病变块的总力值
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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