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Ablazione del rivestimento mediante forza di contatto nella fibrillazione atriale (LIBCAAF)

21 marzo 2017 aggiornato da: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Blocco del rivestimento atriale sinistro che utilizza il catetere a forza di contatto nell'ablazione per la fibrillazione atriale

L'ablazione lineare è frequentemente utilizzata nella procedura per la fibrillazione atriale persistente. Tuttavia, ha una limitazione a causa della difficoltà tecnica. Il blocco incompleto è comune e rappresenta un'importante causa di tachicardia atriale.

L'associazione tra i valori della forza di contatto e il blocco lineare riuscito non è stata ancora rivelata. Miriamo all'efficacia e alla sicurezza dell'ablazione lineare utilizzando il catetere di rilevamento CF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è attualmente accettata come opzione terapeutica per la fibrillazione atriale sintomatica. L'ablazione lineare è frequentemente utilizzata nella procedura per la fibrillazione atriale persistente. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici dell'ablazione lineare. Tuttavia, ha una limitazione a causa della difficoltà tecnica. Il blocco incompleto è comune e rappresenta un'importante causa di tachicardia atriale.

Recentemente è stato reso disponibile il monitoraggio della forza di contatto (CF) durante la procedura. Questa tecnologia sembra ridurre significativamente il tempo della procedura e l'incidenza di riconnessione a breve termine nell'isolamento della vena polmonare (PV). Ha anche contribuito a risolvere la causa della riconnessione del fotovoltaico. Alcuni rapporti hanno dimostrato che l'associazione tra riconnessione e valore CF inferiore.

L'ablazione lineare ha più variazioni per interrompere il blocco e la riconnessione è stata più frequente dell'isolamento PV. L'associazione tra valori CF e blocco lineare riuscito non è stata ancora rivelata. Inoltre, i ricercatori mirano all'efficacia e alla sicurezza dell'ablazione lineare utilizzando il catetere di rilevamento CF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei pazienti è di 18 anni o superiore
  • Pazienti con FA persistente (episodio di FA che dura > 7 giorni)
  • Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
  • Pazienti con aritmia ricorrente o prolungata dopo l'isolamento della vena polmonare
  • Pazienti sottoposti a una prima procedura di ablazione per FA
  • Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, monitoraggio transtelefonico (TTM) o dispositivo impiantabile negli ultimi 2 anni dall'arruolamento in questa indagine
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa indagine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA persistente di lunga data;
  • La FA persistente di lunga durata sarà definita come un episodio sostenuto che dura più di 3 anni.
  • Pazienti per i quali non verrà mai tentata/proseguita la cardioversione o il ritmo sinusale;
  • I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina;
  • Pazienti con dimensione atriale sinistra ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo)
  • Malattia valvolare da moderata a grave
  • Funzione ventricolare sinistra ridotta (frazione di eiezione <40%)
  • Pazienti in gravidanza. La gravidanza sarà valutata dai pazienti che informano i medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione lineare assistita da forza di contatto
Ablazione lineare atriale sinistra eseguita utilizzando il catetere di rilevamento della forza di contatto dopo l'isolamento della vena polmonare
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Verrà eseguita una procedura di isolamento della vena polmonare utilizzando l'ablazione a radiofrequenza con monitoraggio della forza di contatto.
Procedura: Ablazione lineare dell'atrio sinistro assistita dalla forza di contatto
Ablazione lineare dell'atrio sinistro (linea del tetto e linea anteriore) dopo l'isolamento della vena polmonare durante l'ablazione con catetere per la fibrillazione atriale persistente che monitora la forza di contatto.
Comparatore attivo: controllo
Ablazione lineare atriale sinistra eseguita utilizzando il catetere senza rilevamento della forza di contatto dopo l'isolamento della vena polmonare
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Verrà eseguita una procedura di isolamento della vena polmonare utilizzando l'ablazione a radiofrequenza con monitoraggio della forza di contatto.
Procedura: ablazione lineare dell'atrio sinistro senza monitoraggio della forza di contatto
Ablazione lineare dell'atrio sinistro (linea del tetto e linea anteriore) dopo l'isolamento della vena polmonare durante l'ablazione con catetere per fibrillazione atriale persistente senza monitoraggio della forza di contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da fibrillazione atriale/tachicardia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza da qualsiasi episodio documentato di fibrillazione atriale/tachicardia atriale verificatosi dopo una singola procedura di ablazione e di durata superiore a 30 secondi con/senza farmaci antiaritmici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia totale a radiofrequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Energia a radiofrequenza totale per ottenere il blocco bidirezionale della lesione lineare nell'atrio sinistro
12 mesi
Valore totale della forza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore della forza totale per il blocco completo della lesione lineare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIBCAAF study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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